Diclofenac eg 10 mg/g gel

Diclofenac EG 10 mg/g gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 à 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Diclofenac EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diclofenac EG?
3. Comment utiliser Diclofenac EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Diclofenac EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diclofenac EG et dans quel cas est-il utilisé?
Diclofenac EG contient la substance active diclofénac, qui appartient au groupe des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et possède un effet analgésique et anti-inflammatoire. Il
soulage la douleur et réduit l'inflammation ainsi que le gonflement dans des affections douloureuses
touchant les articulations et les muscles. Il est destiné à une application externe (c.-à-d. qu'il est
appliqué sur la peau de la zone affectée).
Diclofenac EG est utilisé chez les adultes pour le traitement symptomatique local de:
la douleur musculaire aiguë légère à modérée
la douleur liée aux foulures, entorses et contusions aiguës faisant suite à un traumatisme contondant
Diclofenac EG est utilisé pour le traitement à court terme chez les adolescents âgés de 14 ans et
plus pour:
le traitement symptomatique local de la douleur liée aux foulures, entorses et contusions aiguës
faisant suite à un traumatisme contondant
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diclofenac EG?
N'utilisez jamais Diclofenac EG:
si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez déjà eu une réaction allergique (p. ex. asthme, bronchospasme, urticaire, nez qui coule
ou angio-oedème) après avoir utilisé de l'acide acétylsalicylique ou tout autre AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens)
Vous avez plus de risque que d'autres patients de développer des crises d'asthme (un phénomène
appelé « intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques »), un gonflement local de la peau
ou des muqueuses (oedème de Quincke) ou une urticaire si vous présentez un asthme, un rhume des
foins, un gonflement des muqueuses nasales (polypes nasaux), une bronchopneumopathie chronique
obstructive, une infection chronique des voies respiratoires (surtout si elle est associée à des
symptômes de type rhume de foin) ou une hypersensibilité à d'autres analgésiques et à des agents
antirhumatismaux.
Si vous souffrez de l'une de ces conditions médicales, vous ne devez utiliser Diclofenac EG que
moyennant certaines précautions (préparation à des mesures d'urgence) et sous surveillance médicale
directe. Le même principe s'applique si vous êtes aussi allergique à d'autres substances ; ces allergies
peuvent se manifester sous forme de réactions cutanées, de démangeaisons ou d'urticaire.
Diclofenac EG est un médicament à usage externe destiné à une application cutanée. Diclofenac EG
doit uniquement être appliqué sur une peau saine (ne pas appliquer sur des plaies cutanées ni sur des
plaies ouvertes). Diclofenac EG ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses (par exemple la
bouche) ou les yeux. Ne pas ingérer ce médicament.
Arrêtez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
La zone traitée par Diclofenac EG ne doit pas être exposée à la lumière du soleil.
Après avoir appliqué Diclofenac EG sur la peau, vous pouvez utiliser un pansement perméable (non
occlusif). Ne pas utiliser de pansement occlusif hermétique.
Enfants
Des précautions doivent être prises afin d'empêcher que des enfants ne touchent la zone sur laquelle le
gel a été appliqué.
Autres médicaments et Diclofenac EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Étant donné la très faible absorption systémique du diclofénac à la suite d'une application topique, des
interactions avec d'autres médicaments sont très peu probables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Diclofenac EG ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse, car son utilisation
pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes au moment de l'accouchement.
Diclofenac EG ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse; la
dose doit être maintenue la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement
Diclofenac EG ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l'allaitement, car le diclofénac est
excrété en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Diclofenac EG ne doit pas être appliqué
sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue; de même, il ne doit
pas être appliqué pendant une période prolongée.
Diclofenac EG contient du parahydroxybenzoate de propyle, du parahydroxybenzoate de
méthyle et du propylène glycol
Le parahydroxybenzoate de propyle et le parahydroxybenzoate de méthyle sont susceptibles de
provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le polypropylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
3.
Comment utiliser Diclofenac EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Appliquez une fine couche de Diclofenac EG sur la zone affectée 3 à 4 fois par jour, selon les besoins,
et faites pénétrer le produit en massant doucement. Selon la dimension de la zone affectée à traiter,
une quantité de produit de la taille d'une cerise à une noix est requise, ce qui correspond à 2 à 4 g de
gel (équivalent à 20 à 40 mg de diclofénac sodique). La dose quotidienne maximale est de 16 g de gel,
équivalent à 160 mg de diclofénac sodique.
Après l'application, lavez-vous les mains, sauf si elles font l'objet du traitement.
La durée du traitement dépend des indications et de la réponse au traitement. Il est recommandé
d'évaluer le traitement 7 jours après son instauration.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 à 5 jours, il y a lieu de consulter un médecin.
Si l'utilisation de ce produit est requise pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les
symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans
Diclofenac EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans car il
n'existe pas de données de sécurité et d'efficacité dans ce groupe de patients (voir rubrique 2 N'utilisez
jamais Diclofenac EG).
Patients âgés
Aucun ajustement particulier de la dose n'est requis. Si vous avez plus de 65 ans, vous devez être
particulièrement attentif(-ve) aux effets indésirables; si nécessaire, consultez un médecin ou un
pharmacien.
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
En cas de contact accidentel avec Diclofenac EG
Ne pas appliquer Diclofenac EG sur une zone de peau présentant des lésions ou infectée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, les muqueuses (par exemple la bouche) ou des zones de
peau présentant des lésions, rincez la zone affectée à l'eau courante. Si l'irritation persiste, contactez
votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de prise accidentelle ou délibérée de Diclofenac EG
Si vous ou votre enfant ingérez accidentellement Diclofenac EG, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec
vous l'emballage et le tube.
Si vous oubliez d'utiliser Diclofenac EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Diclofenac EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter immédiatement le traitement par Diclofenac EG et consulter votre médecin
sans attendre si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 10 000):
Hypersensibilité, qui est un type de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée
(éruption s'accompagnant d'une rougeur), un essoufflement et des difficultés à avaler
Respiration sifflante, essoufflement ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme)
Gonflement, en particulier du visage, des lèvres et de la gorge (angio-oedème)
Il semble que le risque de telles réactions soit plus élevé au début du traitement ; par ailleurs, dans la
plupart des cas, ces réactions se produisent au cours du premier mois du traitement.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Éruption cutanée
Trouble cutané (eczéma)
Rougeur de la peau (érythème)
Inflammation de la peau au niveau de la zone traitée, se manifestant par une éruption cutanée, un
gonflement ou des papules (dermatite, dermatite de contact)
Démangeaisons de la peau (prurit)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Modifications importantes de la peau, avec apparition d'une rougeur, d'une desquamation (peau
qui pèle) et la formation de bulles de grande dimension (dermatite bulleuse)

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Éruption cutanée accompagnée de vésicules remplies de pus (exanthème pustuleux)
Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (réaction de photosensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sensation de brûlure au site d'application, peau sèche
Lorsque Diclofenac EG est appliqué sur une surface de peau étendue pendant une période prolongée,
on ne peut exclure entièrement tout risque d'effets indésirables systémiques (p. ex. effets indésirables
rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux, réactions d'hypersensibilité systémiques), car ils peuvent
apparaître après l'administration systémique de médicaments contenant du diclofénac.
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Diclofenac EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture: Utiliser ce médicament pendant une période de maximum 6 mois.
Après première ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au
réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diclofenac EG
La substance active est le diclofénac sodique. Chaque gramme de gel contient 10 mg de diclofénac
sodique.
Les autres composants sont: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), hyétellose, carbomère,
propylène glycol (E1520), triglycérides à chaîne moyenne, parahydroxybenzoate de propyle
(E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et eau purifiée.
Aspect de Diclofenac EG et contenu de l'emballage extérieur
Diclofenac EG est conditionné dans des tubes en aluminium avec revêtement en époxy-phénolique,
fermés par une membrane en aluminium et dotés d'un bouchon à vis en polypropylène, contenant 30 g
ou 50 g de gel.
Diclofenac EG est conditionné dans des tubes en aluminium avec revêtement en époxy-phénolique,
fermés par une membrane en aluminium et dotés d'un bouchon à vis en polyéthylène de haute densité,
contenant 60 g, 100 g, 120 g ou 150 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
CZ:
Diclofenac Renantos
BE:
Diclofenac EG 10 mg/g gel
DE:
Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel
LU:
Diclofenac EG 10 mg/g gel
IT:
Diclofenac Eurogenerici
PT:
Diclofenac Renantos
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE552915
Mode de délivrance: délivrance libre