Diclofenac aurobindo 100 mg

Diclofenac Aurobindo 75 mg comprimés à libération prolongée
Diclofenac Aurobindo 100mg comprimés à libération prolongée
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Diclofenac Aurobindo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diclofenac Aurobindo
3. Comment utiliser Diclofenac Aurobindo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Diclofenac Aurobindo
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC AUROBINDO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Diclofenac Aurobindo est destiné au traitement de l'inflammation au niveau des articulations et des
tissus en dehors des articulations; symptômes douloureux de la colonne vertébrale ; crises de gouttes
soudaines ; douleur, inflammation ou gonflement après blessure, opération ou chirurgie dentaire.
Un traitement par Diclofenac Aurobindo est un traitement symptomatique ou un traitement de
soutien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DICLOFENAC AUROBINDO?
N'utilisez jamais Diclofenac Aurobindo
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par
exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC),
d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant
le coeur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie
périphérique).
Ulcère, hémorragie ou perforation de l'estomac ou de l'intestin.
Antécédent de problèmes gastro-intestinaux tels qu'ulcère gastrique ou hémorragie après la prise,
dans le passé, de médicaments anti-inflammatoires.
Maladies déclarées du foie.
Insuffisance rénale modérée à sévère.
Insuffisance cardiaque sévère.
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Diclofenac Aurobindo ne doit pas être utilisé par des patients chez qui la prise de produits ayant les
mêmes indications a provoqué une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation nasale aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diclofenac Aurobindo, si
vous fumez ;
vous êtes diabétique ;
vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un
cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;
vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l'estomac ou du
tractus intestinal avant de recevoir/prendre/utiliser Diclofenac Aurobindo, car Diclofenac
Aurobindo peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l'intervention.
Certaines personne NE DOIVENT PAS utiliser Diclofenac Aurobindo. Prenez contact avec
votre médecin si :
vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à
tout autre AINS, ou à l'un des autres ingrédients de Diclofenac Aurobindo (La liste de ces
ingrédients figure à la fin de la notice). Les signes d'une réaction d'hypersensibilité incluent :
gonflement du visage et de la bouche (angiooedème), troubles respiratoires, douleurs
thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou toute autre réaction de type allergique.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la
durée la plus courte nécessaire.
Si au cours du traitement vous ressentez une douleur thoracique, de l'essoufflement ou un défaut
d'articulation, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Les hémorragies ou les ulcères et perforations gastro-intestinaux peuvent se produire à n'importe quel
moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alarme ou antécédents. Ils ont en général des
conséquences plus graves chez les patients âgés. Dans les rares cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-
intestinaux chez des patients sous Diclofenac Aurobindo, il faut arrêter la prise du médicament.
Comme avec les autres médicaments de ce genre, des réactions allergiques sont possibles, dans de
rares cas, même sans traitement antérieur avec le médicament. Les médicaments du groupe auquel
appartient Diclofenac Aurobindo peuvent inhiber certains symptômes des infections; ils peuvent ainsi
retarder le diagnostic et un traitement adapté.
Diclofenac Aurobindo doit être conservé hors de la portée des enfants.
Un contrôle strict s'impose chez les patients présentant des signes d'affections gastro-intestinales,
avec antécédents d'ulcère gastro-intestinal, atteints d'une inflammation du côlon ou de maladie de
Crohn, ainsi que chez ceux présentant une atteinte sévère de la fonction du foie.
Pendant un traitement par Diclofenac Aurobindo, on peut constater une augmentation d'une ou de
plusieurs enzymes hépatiques. Une inflammation du foie peut survenir sans signe d'avertissement. La
prudence est de rigueur lors d'administration de Diclofenac Aurobindo à des patients présentant une
porphyrie hépatique, parce que cela peut déclencher une crise.
Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une atteinte de la fonction du coeur ou
des reins, chez les personnes âgées, chez les patients qui prennent des médicaments qui éliminent
l'eau, ainsi qu'en cas de diminution du volume de liquide corporel, quelle qu'en soit la cause (par ex.
après une intervention chirurgicale lourde).
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Chez les patients âgés, une prudence particulière est requise, surtout en rapport avec des effets
indésirables au niveau des reins, de l'estomac et des intestins. Ces patients doivent prendre la plus
faible dose efficace, surtout s'ils sont affaiblis ou s'ils présentent un faible poids corporel.
Les médicaments tel que Diclofenac Aurobindo peuvent être mis en relation avec un risque
faiblement augmenté de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Ne prenez pas plus que la dose prescrite et n'utilisez pas le médicament plus longtemps que le
traitement prescrit. Le risque augmente à mesure que la dose prise est plus élevée et que le
médicament est utilisé plus longtemps.
Enfants
Les comprimés de Diclofenac Aurobindo ne conviennent pas pour les enfants.
Autres médicaments et Diclofenac Aurobindo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
C'est principalement l'activité des médicaments suivants qui peut être influencée par Diclofenac
Aurobindo.
Lithium ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (utilisés en cas de
dépressions).
Digoxine (utilisée en cas d'insuffisance cardiaque).
Médicaments pour le diabète (antidiabétiques).
Médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques).
Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants).
IEC ou bêtabloquants (groupes de médicaments pour le traitement de l'hypertension et de
l'insuffisance cardiaque).
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène.
Corticostéroïdes (médicaments utilisés pour atténuer l'inflammation de certaines parties du corps).
Méthotrexate (médicament contre le cancer).
Ciclosporine (immunosuppresseur, surtout utilisée en cas de transplantations).
Cholestyramine et colestipol (utilisés pour diminuer le cholestérol).
Quinolones (utilisées contre les infections).
Voriconazole et fluconazole (médicaments contre les infections provoquées par des champignons).
Amiodarone (médicament contre les troubles du rythme cardiaque).
Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter les crises épileptiques).
Diclofenac Aurobindo peut aussi renforcer l'action d'autres médicaments. Il est dès lors conseillé de
ne jamais combiner Diclofenac Aurobindo avec d'autres médicaments sans demander au préalable
l'avis du médecin.
Diclofenac Aurobindo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
En rapport avec l'utilisation de Diclofenac Aurobindo pendant la grossesse, il convient de se
conformer à l'avis du médecin. En tout cas, l'utilisation de Diclofenac Aurobindo doit être évitée
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Il faut également faire remarquer qu'il existe un risque d'hémorragie lors de la prise en fin de
grossesse de médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Aurobindo.
Diclofenac Aurobindo peut être utilisé pendant l'allaitement, parce que seules des quantités
négligeables passent dans le lait maternel; par conséquent, aucun effet préjudiciable n'est à craindre
pour le nourrisson.
Comme c'est le cas avec d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens, Diclofenac
Aurobindo peut avoir une influence négative sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas indiqué chez
les femmes qui souhaitent devenir enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, parce que Diclofenac
Aurobindo peut provoquer des étourdissements, des troubles de la vue, de la somnolence ou d'autres
effets sur le système nerveux.
Diclofenac Aurobindo 75 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée contient du sucrose
Diclofenac Aurobindo comprimés à libération prolongée contient du sucrose. Si votre médecin vous a
dit que vous ne supportez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC AUROBINDO?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Il ne faut pas dépasser la dose recommandée. Il est important que vous utilisiez la posologie la plus
faible possible pour combattre la douleur. En outre, ce médicament ne peut être utilisé plus longtemps
que nécessaire.
A. Adultes et adolescents à partir de l'âge de 14 ans
En général, la dose initiale est de 100 à 150 mg par jour. Dans les cas plus légers ainsi qu'en
traitement d'entretien, des doses de 75 à 100 mg par jour sont habituellement suffisantes. La dose
journalière peut toutefois être augmentée jusqu'à 150 mg.
Si vous êtes un patient présentant un risque de maladie cardiovasculaire et êtes traité pendant plus de
4 semaines, vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne de 100 mg.
Les comprimés de Diclofenac Aurobindo permettent de limiter le nombre de prises. En fonction des
besoins, on prendra un seul comprimé de Diclofenac Aurobindo 75 mg une ou deux fois par jour ou
un seul comprimé de Diclofenac Aurobindo 100 mg une fois par jour.
Si les symptômes sont les plus prononcés pendant la nuit ou le matin, la forme Diclofenac Aurobindo
sera de préférence prise le soir.
B. Utilisation chez les enfants
Les comprimés de Diclofenac Aurobindo ne conviennent pas pour les enfants.
Ne dépassez pas les doses indiquées.
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Si vous avez utilisé plus de Diclofenac Aurobindo que vous n'auriez dû
Symptômes
Des doses trop élevées de Diclofenac Aurobindo n'induisent pas de tableau clinique caractéristique.
Les symptômes suivants sont possibles: maux de tête, excitation, crampes musculaires, irritabilité,
troubles de la coordination des mouvements musculaires, étourdissements; convulsions surtout chez
les enfants en bas âge; douleur gastrique, nausées, vomissements, vomissement de sang, diarrhée,
ulcère gastro-intestinal; troubles hépatiques; diminution de la production d'urine.
Si vous avez pris trop de Diclofenac Aurobindo, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Traitement (directives pour le médecin)
Le traitement d'une intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste
principalement en mesures de soutien et en un traitement symptomatique, tels que :
prévenir la résorption le plus tôt possible, par lavage d'estomac et administration de charbon
activé;
un traitement de soutien et un traitement symptomatique en cas de complications telles
qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression
respiratoire.
Il est vraisemblablement superflu de faire appel pour l'élimination des anti-inflammatoires non
stéroïdiens à des mesures thérapeutiques spécifiques telles qu'excrétion accélérée, dialyse ou
hémoperfusion, et ce, du fait de leur haut degré de liaison aux protéines et de leur forte
métabolisation.
Si vous oubliez d'utiliser Diclofenac Aurobindo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Diclofenac Aurobindo
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Diclofenac Aurobindo et consultez
immédiatement votre médecin :
Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du
traitement par Diclofenac Aurobindo et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante
généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence
indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10);
peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100);
rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1000);
très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000);
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
F réquent s: douleur gastrique, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée,
crampes abdominales, troubles digestifs, formation de gaz dans l'estomac et les intestins, manque
d'appétit).
R
ares : catarrhe de l'estomac (gastrite), hémorragie gastro-intestinale (vomissement de sang, selles
noires, diarrhée sanglante), ulcère gastrique avec ou sans perte de sang ou perforation.
T
rès rares : inflammation de la bouche avec aphtes, inflammation de la langue, lésions de
l'oesophage, rétrécissement intestinal, affections abdominales telles qu'inflammation hémorragique
et ulcéreuse du gros intestin [y compris inflammation du gros intestin accompagnée de sang dans
les selles (colites hémorragiques) et recrudescence de l'inflammation récurrente (sévère) du gros
intestin accompagnée de fièvre et élimination du mucus parfois mélangé à du pus et à du sang
(colite ulcéreuse) ou inflammation récurrente (sévère) de l'intestin accompagnée de diarrhée,
douleur abdominales, fluctuation de la fièvre et amaigrissement (maladie de Crohn) ] ;
inflammation du pancréas (rapport de cause à effet inconnu), constipation
L'attention est attirée sur l'apparition possible de lésions superficielles ou d'ulcérations de l'estomac;
ces lésions sont parfois présentes sans autres symptômes que des pertes de sang occultes ou des selles
noires.
Affections psychiatriques
T
rès rares : troubles de l'orientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles
mentaux sévères.
Affections du système nerveux
F réquents : maux de tête, étourdissements
R
ares : somnolence
T
rès rares : troubles de la sensibilité, notamment des picotements, troubles de la mémoire,
convulsions, anxiété, tremblement, méningite, atteinte du sens du goût, hémorragie cérébrale
(accident vasculaire cérébral).
Affections oculaires
T
rès rares : troubles de la vision (vue trouble, vue double)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
F réquents : vertiges
T
rès rares : troubles de l'ouïe, bourdonnements d'oreilles
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
F réquents : éruption cutanée
R
ares : urticaire
T
rès rares : éruption avec formation de bulles, eczéma, rougeur de la peau, tableau clinique du
syndrome de Stevens-Johnson, tableau clinique du syndrome de Lyell (décollement de
l'épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignements punctiformes,
démangeaisons (prurit)
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rès rares : fonctionnement insuffisant des reins, présence de sang et de protéine dans l'urine,
inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papilles du rein. Les affections rénales
résultent dans la majorité des cas d'une utilisation chronique de Diclofenac Aurobindo. Ce sont
surtout les patients âgés qui nécessitent une attention particulière en rapport avec les problèmes
rénaux.
Affections hépatobiliaires
F réquents : augmentation de certaines enzymes hépatiques
R
ares : inflammation du foie, avec ou sans jaunisse
T
rès rares: inflammation hépatique aiguë, insuffisance hépatique
Affections hématologiques et du système lymphatique
T
rès rares : anomalies sanguines. Leur évaluation relève de la compétence du médecin.
Affections du système immunitaire
R
ares: réactions d'hypersensibilité telles qu'asthme et réactions allergiques générales, y compris
une baisse de la tension artérielle
T
rès rares : accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. gorge ou langue),
difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction
allergique (oedème angioneurotique) (oedème facial y compris)
Affections cardiaques
P eu fréquents : palpitations, douleur dans la poitrine, défaillance cardiaque.
I ndéterminée : douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique
potentiellement grave appelées syndrome de Kounis.
L'utilisation prolongée de Diclofenac Aurobindo peut provoquer une augmentation de la tension
artérielle. Les médicaments tels que Diclofenac Aurobindo peuvent être mis en relation avec un
risque faiblement augmenté de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire
cérébral.
Affections vasculaires
T
rès rares : hypertension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
R
ares : accumulation de liquide (oedème)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
R
ares : asthme (y compris dyspnée)
T
rès rares : inflammations bénignes du tissu pulmonaire (pneumopathie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou ;
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: adr@afmps.be.
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5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC AUROBINDO?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. À conserver à température ambiante
(15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diclofenac Aurobindo
La substance active présente dans ce médicament est le diclofénac sodique.
Les autres composants sont :
Diclofenac Aurobindo 75mg comprimés à libération prolongée
Le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le
sucrose
Diclofenac Aurobindo 100 mg comprimés à libération prolongée
Le dioxyde de silice colloïdale anhydre, l'alcool cétylique, le stéarate de magnésium, la povidone, le
sucrose, l'hydroxypropylmethylcellulose, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172), le
polysorbate 80.
Aspect de Diclofenac Aurobindo et contenu de l'emballage extérieur
Diclofenac Aurobindo 75 mg : comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, sans inscription.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 30 et 60 comprimés.
D
iclofenac Aurobindo 100 mg : comprimés pelliculés, roses, ronds et biconvexes.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A.,
Av. E. Demunter 5 box 8,
1090 Bruxelles
Fabricant
Laboratoria Wolfs S.A.
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Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Diclofenac Aurobindo 75mg comprimés à libération prolongée : BE232382
Diclofenac Aurobindo 100mg comprimés à libération prolongée : BE189472
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée 01/2022 / 02/2022.
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