Dicloabak 1 mg/ml 0,1 %

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dicloabak 1mg/ml collyre en solution
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Dicloabak et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dicloabak?
3. Comment utiliser Dicloabak?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dicloabak?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DICLOABAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (
AINS) pour la voie ophtalmique.
Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'oeil et de leurs suites opératoires :
- inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,
- prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur
de l'oeil,
- traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice
de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER DICLOABAK
?
N'utilisez jamais Dicloabak
- si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus
dans Dicloabak (voir rubrique 6).
- si vous avez des antécédents d'allergie, d'urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), de rhinite
aiguë (gonflement et irritation de l'intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou
d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine.
- Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dicloabak
- Vous devez utiliser ce médicament avec précaution:
Dicloabak peut, comme d'autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques
incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à
respirer ou des vertiges), et cela même s'il s'agit de la première utilisation du médicament.
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament,
notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et
contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite
chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les
AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au
cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone)
peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison.
Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant
le sang).
En cas de forte dose ou d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des
kératites.
Les patients ayant un diabète, une pathologie de la surface oculaire (p. ex. syndrome des yeux
secs), une polyarthrite rhumatoïde ou ayant subi des opérations oculaires répétées sur une courte
période peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables au niveau de la cornée.
Le port de lentilles de contact n'est pas recommandé après une opération de la cataracte. Votre
médecin vous indiquera quand vous pourrez à nouveau utiliser des lentilles de contact.
- En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Autres médicaments et Dicloabak
Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que Dicloabak, il convient d'attendre
15 minutes entre les
traitements.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 5 premiers mois de la grossesse (jusqu'à 24
semaines), sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Si vous en avez besoin, votre médecin vous
prescrira la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Du début du 6ème mois jusqu'à la fin de votre grossesse (après 24 semaines), ce médicament est contre-
indiqué et ne doit JAMAIS être pris en raison des effets graves sur votre enfant. Si vous avez pris ce
médicament pendant votre grossesse, prévenez immédiatement votre obstétricien afin que vous puissiez être
suivie si nécessaire.
Allaitement
Dicloabak peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des
femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'instillation de Dicloabak, vous risquez de ressentir une gène visuelle brève. Attendez d'avoir
retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.
Dicloabak contient du ricinoléate de macroglycérol
Ce médicament contient ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions
cutanées).
3.
COMMENT UTILISER DICLOABAK ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage
La dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:
Inhibition du myosis dans la chirurgie de la cataracte :
- préopératoire: appliquez 1goutte jusqu'à 5 fois dans les 3 heures précédant l'intervention.
Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil:
- préopératoire: appliquez 1goutte jusqu'à 5 fois dans les 3 heures précédant l'intervention
- postopératoire: appliquez 1goutte 3 fois dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour
pendant maximum 4 semaines.
Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la
myopie):
- préopératoire: appliquez 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,
- postopératoire: appliquez 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures
suivant l'intervention.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Utilisation chez les enfants
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré dans l'oeil (voie ophtalmique).
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
1.
Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser le produit.
2.
Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
3.
Instillez la goutte dans l'oeil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers
le bas.
4.
Fermez le flacon après utilisation.
5.
Après l'application de ce médicament, pressez le coin de votre oeil pendant 2 minutes à l'aide d'un
doigt, du côté du nez, afin d'empêcher la diffusion de Dicloabak dans le reste de votre corps.
Si vous avez utilisé plus de Dicloabak que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dicloabak, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Dicloabak
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivant ont été rapportés :
Peu fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100) :
Sensation de brûlure lors de l'instillation ;
Troubles visuels lors de l'instillation.
Rare (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1000) :
Réactions d'hypersensibilité, démangeaisons et rougeur ;
Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil) ;
Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée
Dyspnée (difficultés à respirer) ;
Asthme aggravé.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Rhinite (gonflement et irritation de l'intérieur du nez) ;
Hyperémie conjonctivale (rougeur de l'oeil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de
l'oeil), oedème des paupières (gonflement des paupières) ;
Toux ;
Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DICLOABAK ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dicloabak ?
-
La substance active est le diclofénac sodique à la concentration de 1 mg/ml.
- Les autres composants sont le ricinoléatede macrogolglycérol, le trométamol, l'acide borique, et de
l'eau (qualité : eau pour préparations injectables).
Aspect de Dicloabak et contenu de l'emballage extérieur?
Dicloabak est un liquide légèrement jaune présentée dans un flacon contenant 10 ml de collyre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Fabricant
Excelvision, 27, rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100 Annonay, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE291225
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
France
Voltarenophtabak
Belgique, Bulgarie, République tchèque, Finlande, Grèce,
Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Espagne, Suède
Dicloabak
Danemark
Voltabak
Autriche, Norvège
Voltaren Ophtha Abak
Italie
Voltaren Oftabak
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021