Dib 1 g vagin. delivery system sachet

DIB 1 G
ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ­
ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS
ÉTIQUETTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
F
abricant responsable de la libération des lots :
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DIB 1,0 g Système de diffusion vaginal pour bovins
Progestérone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dispositif contient 1,0 g de progestérone.
Dispositif blanc en forme de 'V', avec ailettes, enduit de silicone imprégné de progestérone, muni
d'une cordelette en nylon verte pour permettre son retrait.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 dispositifs par sachet.
6.
INDICATION(S)
Maîtrise du cycle oestral chez les vaches et génisses cyclées en association avec la prostaglandine F2
(PGF2) ou analogue, y compris la synchronisation de l'oestrus, p. ex. des animaux donneurs et
receveurs pour des transferts embryonnaires.
DIB 1 G
- chez les vaches et génisses cyclées en association avec de la PGF2 ou analogue.
- chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées, en association avec la gonadolibérine (GnRH)
ou analogue et la PGF2 ou analogue.
- chez les vaches non cyclées, utilisé en association avec la PGF2 ou analogue et la gonadotrophine
chorionique équine (eCG).
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez des femelles ayant un tractus génital
anormal, p. ex. chez des free-martins.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des maladies infectieuses ou non infectieuses du tractus
génital.
Ne pas utiliser pendant les 35 jours suivant le vêlage.
Ne pas utiliser chez des vaches gestantes. Voir rubrique » Gestation et lactation ».
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des écoulements vaginaux associés à une irritation locale ont été observés lors du retrait du
dispositif ; toutefois, il n'y a eu aucun rapport d'altération du taux de conception après le traitement.
Dans les études sur la sécurité d'emploi chez les animaux cibles, ce type d'écoulement a disparaissait
spontanément dans les 7 jours suivant le retrait du dispositif.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie vaginale.
1,0 g de progestérone (1 dispositif) par animal pendant 7 à 9 jours (en fonction de l'indication).
Les protocoles suivants peuvent être utilisés :
P
our la synchronisation de l'oestrus (y compris la synchronisation de l'oestrus des animaux donneurs
et receveurs pour les transferts embryonnaires) :
- Insérer un dispositif dans le vagin et l'y laisser pendant 7 jours.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Chez les animaux qui répondent au traitement, le début de l'oestrus apparaît en général 1 à 3 jours
après le retrait du dispositif. Les vaches doivent être inséminées dans les 12 heures suivant la première
observation de l'oestrus.
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus pour une Insémination Artificielle Programmée
(IAP) :
Chez les vaches et les génisses cyclées :
- Insérer un dispositif dans le vagin et l'y laisser pendant 7 jours.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- IAP 56 heures après le retrait du dispositif.
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- Insérer le dispositif dans le vagin et l'y laisser pendant 7 à 8 jours.
- Injecter une dose de GnRH ou analogue à l'insertion du dispositif.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- IAP 56 heures après le retrait du dispositif, ou
- Injecter de la GnRH ou analogue 36 heures après le retrait du dispositif et IAP 16 à 20 heures plus
tard.
Chez les vaches non cyclées :
- Insérer un dispositif dans le vagin et l'y laisser pendant 9 jours.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
- Injecter de la gonadotrophine chorionique équine ('eCG) au moment du retrait du dispositif.
- AIP 56 heures après le retrait du dispositif, ou inséminer dans les 12 heures suivant la première
observation de l'oestrus.
Administration
L'applicateur spécifique au dispositif doit être utilisé pour l'administration, selon les instructions
suivantes :
1. S'assurer que l'applicateur est propre et qu'il a été désinfecté avec une solution antiseptique
non irritante avant l'utilisation.
2. En portant des gants en plastique jetables stériles, replier les ailettes du dispositif et l'introduire
dans l'applicateur. Les ailettes de l'applicateur doivent dépasser légèrement du bout de
l'applicateur. Prendre soin d'éviter toute manipulation inutile ou prolongée afin de réduire le
transfert de substance active sur les gants de l'opérateur.
3. Appliquer une petite quantité de lubrifiant obstétrical sur le bout de l'applicateur chargé.
4. Soulever la queue et nettoyer la vulve et le périnée.
5. Insérer doucement l'applicateur dans le vagin, d'abord dans le sens vertical puis dans le sens
horizontal, jusqu'à ce que l'on ressente une certaine résistance.
6. Vérifier que la cordelette de retrait pend librement, appuyer sur la poignée de l'applicateur et
laisser le corps remonter vers la poignée. Cela libère les ailettes du dispositif, qui retiendront
alors le dispositif dans le vagin antérieur.
7. Une fois le dispositif correctement positionné, retirer l'applicateur et laisser pendre la cordelette
de retrait par la vulve.
8. L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant d'être utilisé pour un autre animal.
Retrait
Le dispositif peut être retiré en tirant doucement sur la cordelette. Parfois, la cordelette qui pend hors
de l'animal n'est pas visible et, dans de tels cas, elle peut être localisée dans le vagin postérieur au
moyen d'un doigt ganté. Le retrait du dispositif ne doit pas nécessiter de force. Si l'on se heurte à une
résistance, utiliser une main gantée pour faciliter le retrait.
Si l'on rencontre des difficultés autres que celles détaillées ci-dessus pour sortir le dispositif de
l'animal, consulter un vétérinaire.
Le dispositif est à usage unique.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
12.
TEMPS D'ATTENTE
DIB 1 G
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Le sachet doit être refermé hermétiquement au moyen de la fermeture à glissière après l'ouverture.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le traitement par la progestérone seul, selon le schéma posologique proposé, ne suffit pas pour
induire l'oestrus et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Les protocoles d'élevage basés sur la
progestérone sont des outils de gestion de la reproduction et ils ne doivent pas remplacer une
alimentation adéquate et une bonne gestion générale du bien-être animal. Le choix d'un protocole
spécifique doit être basé sur les besoins de chaque troupeau ou vache et il est conseillé d'examiner
l'activité ovarienne avant d'utiliser des traitements à base de progestérone.
La réponse des vaches et des génisses aux protocoles de synchronisation à base de progestérone est
influencée par leur état physiologique au moment du traitement.
Les réponses au traitement peuvent varier d'un troupeau à un autre, voire d'une vache à une autre au
sein d'un même troupeau. Cependant, le pourcentage de vaches exprimant un oestrus au cours d'une
période donnée est, en général, plus élevé que chez des vaches non traitées et la phase lutéale qui suit
est d'une durée normale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les animaux en mauvais état de santé, pour cause de maladie, de malnutrition ou de tout autre facteur,
peuvent ne pas bien répondre au traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La progestérone est une puissante hormone stéroïdienne susceptible de causer des effets indésirables
au niveau de l'appareil reproducteur dans des cas d'exposition élevée ou prolongée. Les femmes
enceintes doivent éviter d'utiliser ce produit. Le dispositif doit être mis en place en utilisant
l'applicateur spécifique au produit.
Un équipement de protection individuelle, notamment des gants, doit être porté pour manipuler le
produit vétérinaire lors de son insertion et de son retrait.
Ce produit peut irriter les yeux. Éviter tout contact accidentel avec les yeux. En cas d'exposition
oculaire accidentelle, bien rincer les yeux avec de l'eau. Après utilisation, se laver les mains et toute
partie de la peau exposée avec de l'eau et du savon.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins, après administration par voie intramusculaire ou
sous-cutanée de fortes doses répétées de progestérone, ont mis en évidence des effets foetotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation. Ne pas utiliser chez les
vaches gestantes ou pendant les 35 jours suivant le vêlage.
Peut être utilisé pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
DIB 1 G
Sans objet.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
DATE À LAQUELLE L'ÉTIQUETAGE A ÉTÉ APPROUVÉ
Août 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
18.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V582497
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION