Diazetop 5 mg

Diazetop 2 mg comprimés
Diazetop 5 mg comprimés
Diazetop 10 mg comprimés
Diazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Diazetop et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diazetop ?
3.
Comment prendre Diazetop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diazetop ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diazetop et dans quel cas est-il utilisé ?
Diazetop contient la susbstance active, diazépam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
benzodiazépines.
Diazetop est indiqué dans le traitement des conditions suivantes :
Chez les adultes :
- Traitement symptomatique de l'anxiété.
- Traitement symptomatique du syndrome du sevrage alcoolique.
Chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans :
- Spasmes ou douleurs musculaires causés par l'inflammation musculaires et articulaires
consécutives à un traumatisme, y compris des spasmes causés par des maladies comme la paralysie
cérébrale (groupe de troubles affectant la capacité de se déplacer, de maintenir un équilibre et une
posture), la paraplégie (paralysie de la moitié inférieure du corps, affectant les deux jambes) ainsi
que l'athétose (mouvements ininterrompus, involontaires, lents et inhabituels des doigts et des
mains) et le syndrome de la personne raide (stiff-person).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diazetop ?
Ne prenez jamais Diazetop:
- si vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez d'une maladie appelée myasthénie grave, causant une faiblesse et une fatigue
musculaire ;
- si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère (respiration lente et/ou superficielle) ;
- si vous souffrez d'une maladie appelée syndrome d'apnée du sommeil (un trouble du sommeil où
vous avez des pauses abnormales de la respiration durant le sommeil) ;
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
comme traitement de premier choix des psychoses (maladies mentales). Ces médicaments ne
doivent pas être utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression étant
donné le risque d'aggravation des symptômes ;
- si vous souffrez d'épilepsie ou avez eu des antécédents de convulsions.
Adressez-vous à votre médecin :
- si après quelques semaines, vous remarquez que les comprimés n'agissent plus de la même façon
qu'au début du traitement. Une tolérance aux effets des benzodiazépines peut apparaître ;
- si vous ressentez des effets secondaires ou des changements de comportement (voir rubrique 4).
Il y a un risque de dépendance si vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
L'administration chez des enfants de moins de 6 ans n'aura lieu qu'après décision et sous la
stricte surveillance d'un spécialiste (pédiatre, neurologue, psychiatre, anesthésiste et
réanimateur), qui déterminera lui-même la dose.
Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central.
Chez ce groupe de patients, le développement incomplet du mécanisme de transformation dans
l'organisme peut empêcher ou rendre incomplète la formation de produits de dégradation n'ayant plus
d'activité.
Autres médicaments et Diazetop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris tout autre médicament obtenu sans ordonnance. Certains autres
médicaments pourraient également modifier la façon dont Diazetop agit. En particulier :
- les
antidépresseurs (ex. fluvoxamine, fluoxétine) ;
- les
antipsychotiques tels que la clozapine (pour traiter les problèmes mentaux) ;
- les
myorelaxants (ex. suxaméthonium, tubocurarin) ;
- les barbituriques tels que le
phénobarbital (pour traiter l'épilepsie et les troubles mentaux) ;
- d'autres dépresseurs du système nerveux central (buprénorphine, les analgésiques narcotiques, les
opoïdes et les dérivés utilisés pour traiter la toux, le baclofène, le thalidomide, la pizotifène et les
antihypertenseurs d'action centrale).
Prendre ces médicaments avec du diazépam pourrait affecter votre état mental, vous rendre très
somnolent et supprimer votre respiration et la pression artérielle.
- le
disulfirame (pour traiter l'alcoolisme). Prendre ce médicament avec du diazépam peut vous
rendre très somnolent et avoir comme effet que le diazépam soit éliminé du corps plus lentement
que d'habitude :
- les
médicaments pour l'épilepsie, par exemple la phénytoïne et la carbamazépine, car ils peuvent
réduire l'effet du diazépam. En outre, diazépam peut affecter l'action de la phénytoïne ;
- la
théophylline (pour traiter l'asthme et d'autres troubles respiratoires), car elle peut réduire l'effet
du diazépam ;
- la
cimétidine, l'
oméprazole ou l'
ésoméprazole (médicaments qui réduisent l'acide gastrique) car
ces médicaments peuvent avoir comme effet que le diazépam soit éliminé du corps plus lentement
que d'habitude ;
- la
rifampicine (un antibactérien) car cela peut avoir comme effet que le diazépam soit éliminé du
corps plus rapidement que d'habitude. L'effet du diazépam peut être réduit ;
- l'
atazanvir, le
ritonavir, la
délavirdine, l'
éfavirenz, l'
indinavir, la
nelfinavir ou le
saquinavir
(antiviraux), le
fluconazole, l'
itraconazole, le
ketaconazole ou le
voriconazole (médicaments
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
- l'
isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), car ce médicament peut avoir comme effet que le
diazépam soit éliminé du corps plus lentement que d'habitude ;
- les
contraceptifs oraux, car ils peuvent ralentir l'élimination du diazépam du corps et augmenter
son effet. Des saignements intermenstruels peuvent survenir lorsque pris avec du diazépam mais la
protection de la contraception ne sera pas réduite ;
- la
cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac), car ce médicament peut avoir comme
effet que le diazépam soit éliminé du corps plus lentement que d'habitude ;
- les
corticostéroïdes (médicaments utilisés pour traiter les inflammations dans le corps), car ils
peuvent affaiblir l'effet du diazépam ;
- la
lévodopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). Le diazépam peut réduire l'effet de la
lévodopa ;
- l'
acide valproïque (utilisé pour traiter l'épilepsie et les troubles mentaux), car il peut ralentir
l'élimination du diazépam et augmenter son effet. L'acide valproïque pris avec le diazépam
augmente le rsique de psychoses (maladies mentales) ;
- la
kétamine (un anesthésique) étant donné que le diazépam augmente l'effet de la kétamine.
L'utilisation concomitante de Diazetop et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de
substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être la vie en danger. Pour cette raison,
l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas
possibles.
Cependant, si votre médecin prescrit Diazetop conjointement avec des opioïdes, la dose et la durée du
traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez de près
les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose. Il pourrait être utile d'informer les
amis ou la famille pour être au courant des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez
votre médecin en cas de tels symptômes.
Diazetop avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne pas consommer d'alcool lorsque vous prenez du diazépam. L'alcool peut augmenter l'effet sédatif
du Diazetop.
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'effet du diazépam.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre du Diazetop si vous êtes enceinte, plannifiez une grossesse ou allaitez. Ce
médicament peut affecter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser de machines, car le
Diazetop peut ralentir vos réactions. Cet effet est accentué par la consommation d'alcool et le manque
de sommeil.
Diazetop contient du lacotse monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Diazetop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
- Votre médecin commencera pas vous prescrire une faible dose et il l'augmentera progressivement
jusqu'à ce qu'il trouve la bonne dose.
- La dose dépendra de votre maladie et de votre réponse au médicament.
- La durée de votre traitement sera la plus courte possible. Elle ne dépassera généralement pas les 8 à
12 semaines.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est de 2 à 20 mg par jour. Ne prenez jamais plus de 10 mg à la fois.
Dose recommandée pour :
- S
ymptômes de l'anxiété : 10 mg par jour (2,5 mg le matin et 2,5 mg l'après-midi et 5 mg le soir).
- S
yndrome du sevrage alcoolique : 10 mg, 3 à 4 fois au cours des premières 24 heures, et réduisant,
au besoin, à 5 mg 3 à 4 fois par jour.
- T
raitement de la spasticité : 2 mg à 10 mg, 3 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
- T
raitement de la spasticité chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents :
Dose recommandée pour :
Enfant âgé de 6 à 12 ans : 5 mg, 2 fois par jour.
Enfant âgé de 12 à 18 ans : 10 mg, 2 fois par jour.
Une utilisation chronique à long terme est déconseillée.
Diazetop n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans en raison des possibles difficultés
de déglutition. D'autres formes pharmaceutiques plus appropriées peuvent être disponibles pour les
jeunes enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Votre médecin décidera combien de comprimés de Diazetop vous devriez recevoir et à quelle
fréquence. La dose sera plus faible que la dose habituelle pour d'autres adultes. Le traitement doit être
initié à la dose la plus faible possible (2 à 2,5 mg, une à deux fois par jour) et augmenté de manière
progressive si nécessaire et toléré.
Utilisation chez les patients avec insufissance rénale
Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, la prudence est
recommandée lorsque l'on traite avec du diazépam des patients atteints d'une insuffisance rénale.
Les benzodiazépines avec métabolites actifs tels que le diazépam, doivent être évitées chez les patients
atteints d'une insuffisance rénale terminale.
Utilisation chez les patients avec insufissance hépatique
Votre médecin décidera combien de comprimés de Diazetop vous devriez recevoir et à quelle
fréquence. La dose sera plus faible que la dose habituelle pour d'autres adultes.
Utilisation chez les patients en surpoids
Si vous êtes en surpoids, le médicament mettra plus de temps à agir. Par ailleurs, les effets du
Diazetop mettront plus de temps à disparaître, y compris les effets secondaires possibles.
Ce médicament devrait être pris de préférence dans l'après-midi ou en soirée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Diazetop que vous n'auriez dû
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
- Si vous avez pris trop de comprimés (plus que prescrit), ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé
un, contactez les urgences médicales les plus proches ou parlez-en immédiatement à votre médecin
ou pharmacien.
- Les signes d'un surdosage incluent la perte de coordination des mouvements musculaires, l'apnée
(graves difficultés respiratoires), une pression artérielle basse (hypotension), des problèmes
cardiaques et pulmonaires (dépression cardiorespiratoire) et le coma (inconscience profonde).
Si vous oubliez de prendre Diazetop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oublié
de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes sur le point de prendre la
dose suivante, sautez la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Diazetop
- Consultez votre médecin avant d'arrêter d'utiliser votre médicament. Si vous arrêtez brusquement
de prendre Diazetop, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage, y compris: des troubles du
sommeil, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la tension, de la confusion, de l'irritabilité
ou de l'agressivité, des changements d'humeur et une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au
contact physique. Symptômes de sevrage moins fréquents sont: voir ou entendre des choses qui ne
sont pas là (hallucinations) et la perte de la perception de la réalité (déréalisation).
- Vous devez progressivement réduire le nombre ou le dosage des comprimés que vous prenez, avant
de les arrêter complètement. Votre médecin vous dira comment le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves et peuvent nécessiter une attention médicale
immédiate :
Réactions allergiques
Si vous développez une réaction allergique,
consultez immédiatement un médecin. Les signes
peuvent être les suivants :
- Gonflement soudain de la gorge, du visage et des lèvres, pouvant rendre la respiration ou la
déglutition difficile.
- Gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles ; éruptions cutanées ou démangeaisons.
Effets sur le comportement
Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des phénomènes suivants car votre médecin pourrait
vous demander d'arrêter le traitement :
- Agressivité, irritabilité, nervosité, agitation, anxiété, délire, accès de colère.
- Troubles du sommeil, cauchemars et rêves vivides.
Pour les symptômes de sevrage possibles, voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Diazetop ».
Ils sont susceptibles de se produire surtout chez les enfants et les personnes âgées.
Patients âgés
Les patients âgés qui utilisent des benzodiazépines sont plus enclins aux chutes et aux fractures.
Autres effets indésirables éventuels
Au début du traitement avec Diazetop, vous pourriez remarquer les effets secondaires suivants :
- Somnolence, fatigue, étourdissements et sensation de tête vide.
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
troubles du mouvement.
Le médecin peut proposer une dose plus faible de Diazetop et ensuite l'augmenter progressivement.
Les effets suivants peuvent survenir à tout moment pendant votre traitement :
Affections psychiatriques et du système nerveux
- Difficulatés de concentration, vigilance réduite, confusion et désorientation, agitation.
- Perte de mémoire, maux de tête, dépression.
- Troubles de l'élocution, perte de coordination, y compris sensation d'instabilité à la marche.
- Diminution ou augmentation de la libido.
Foie et sang (très rarement)
- Changements de certaines enzymes du foie, mis en évidence par des examens sanguins.
- Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
- Problèmes sanguins. Les signes peuvent être les suivants : fatigue, tendance aux ecchymoses,
essoufflement et saignements du nez. Votre médecin pourra vous demander de faire de temps en
temps des examens de sang.
Coeur, circulation et vaisseaux sanguins
- Problèmes cardiaques tels que pouls lent (bradycardie), insuffisance cardiaque et arrêt du rythme
cardiaque (arrêt cardiaque).
- Pression artérielle basse (hypotension). Vous pourriez ressentir des étourdissements ou une
sensation de tête vide au passage en position debout.
- Problèmes de circulation (dépression circulatoire).
Estomac et intestin (peu fréquent)
- Nausées, constipation, maux d'estomac.
- Bouche sèche ou trop de salive (hypersalivation).
Poumons et reins
- Dépression respiratoire.
- Incapacité à contrôler le moment où vous allez aux toilettes (incontinence), difficultés à uriner
(rétention urinaire).
Yeux, peau et cheveux
- Vision double, vision trouble, vertige dont les signes peuvent être des étourdissements ou une
sensation de tournoiement.
- Les réactions les plus fréquentes sont les éruptions cutanées, l'urticaire, les démangeaisons et
l'éruption érythémateuse
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée
5/03 , 1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Diazetop ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diazetop
- La substance active est le diazépam. Chaque comprimé contient 2 mg/5 mg/10 mg de diazépam.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé et le stéarate de
magnésium.
Qu'est-ce que Diazetop et contenu de l'emballage extérieur
Diazetop 2 mg : comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, de 8 mm de diamètre, avec l'inscription
« 2 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Diazetop 5 mg : comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, de 8 mm de diamètre, avec l'inscription
« 5 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Diazetop 10 mg : comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, de 8 mm de diamètre, avec l'inscription
« 10 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Diazetop comprimés sont emballés dans des blisters Al/PVC. Ces blisters ainsi que les informations
pour le patient sont placés dans une boîte sur laquelle le texte est imprimé.
10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 et 100 comprimés emballés dans des blisters.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Diazetop 2 mg comprimés: BE502657
Diazetop 5 mg comprimés: BE502666
Diazetop 10 mg comprimés: BE502675
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE:
Diazetop
LUX:
Diazetop
ES:
Diazepam Aurovitas
UK (Irlande du Nord): Diazepam GSP
PL:
Diazepam Genoptim
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 08/2021 / 08/2021.
PIL ­ Diazepam ­ Var. BE-H-0250-001-003-IA-012-G