Diazepam eurogenerics 5 mg

Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
diazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Diazepam Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Diazepam Eurogenerics?
3. Comment prendre Diazepam Eurogenerics?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Diazepam Eurogenerics?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Diazepam Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
Diazepam Eurogenerics contient une substance active appelée diazépam, qui appartient à
une classe de médicaments appelés « benzodiazépines ».
Diazepam Eurogenerics est utilisé pour traiter les troubles suivants :
Chez les adultes:
symptômes d'anxiété
symptômes apparaissant au cours du sevrage alcoolique
Chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans:
spasmes musculaires ou douleur provoqués par une inflammation des muscles et des
articulations ou par un traumatisme, incluant les spasmes causés par des pathologies
tel es que l'infirmité motrice cérébrale (un groupe de troubles affectant la capacité à
bouger et à maintenir l'équilibre et la posture), la paraplégie (paralysie de la partie
inférieure du corps, touchant les deux jambes), l'athétose (mouvements lents,
involontaires et continus et mouvements anormaux des doigts et des mains), ainsi que le
« syndrome de l'homme raide ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diazepam
Eurogenerics?
Ne prenez jamais Diazepam Eurogenerics
si vous êtes al ergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
affaiblissement des muscles et une tendance à la fatigue musculaire
si vous souffrez de troubles respiratoires aigus (respiration lente et/ou superficielle)
si vous souffrez d'apnées du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses
anormales de la respiration pendant le sommeil)
si vous souffrez de troubles sévères du foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diazepam Eurogenerics si:
vous avez des problèmes au foie, au coeur ou aux reins
vous avez des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues
vous avez une faiblesse musculaire
vous avez des problèmes respiratoires
vous souffrez de troubles mentaux. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées
comme traitement de première ligne des psychoses (maladies mentales). Ces
médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété
associée à une dépression en raison du risque d'aggravation des symptômes.
vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de crises convulsives
Consultez votre médecin si:
après plusieurs semaines, vous remarquez que les comprimés ne sont plus aussi
efficaces qu'ils ne l'étaient au moment où vous avez commencé à prendre le traitement.
Une tolérance aux effets des benzodiazépines peut se développer
vous ressentez des effets indésirables ou remarquez des changements de comportement
(voir rubrique 4)
La prise de ce médicament est associée à un risque de dépendance.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans ; dans
cette catégorie d'âge, ce médicament ne peut être administré qu'après consultation
d'un spécialiste (pédiatre, neurologue, psychiatre, anesthésiste, médecin spécialiste
en soins intensifs) et sous sa surveillance médicale stricte ; le spécialiste déterminera
lui-même la dose.
Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système
nerveux central, car leur organisme n'est encore suffisamment développé pour pouvoir
métaboliser ce type de médicament. Par conséquent, une quantité plus importante de la
substance active peut être présente dans leur organisme.
Autres médicaments et Diazepam Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains autres médicaments peuvent aussi influencer l'effet
de Diazepam Eurogenerics. En particulier:
Les antidépresseurs (p. ex. fluvoxamine, fluoxétine)
Les antipsychotiques, tels que la clozapine (pour traiter les troubles mentaux)
Les relaxants musculaires (p. ex. suxaméthonium, tubocurarine)
Les barbituriques, tels que le
phénobarbital (pour traiter l'épilepsie et les troubles
mentaux)
D'autres
agents dépresseurs du système nerveux central (buprénorphine,
association avec le diazépam peut vous rendre très somnolent(e) et peut rendre
l'élimination du diazépam de votre corps plus lente que la normale.
Les médicaments contre l'épilepsie p. ex. phénytoïne et carbamazépine, car ces deux
médicaments peuvent réduire l'effet du diazépam. En outre, le diazépam peut modifier
l'effet de la phénytoïne.
La théophylline (pour le traitement de l'asthme et d'autres troubles respiratoires), car el e
peut réduire l'effet du diazépam.
La cimétidine,
l'oméprazole ou
l'ésoméprazole (médicaments qui réduisent l'acidité
dans l'estomac), car ces médicaments peuvent rendre l'élimination du diazépam du corps
plus lente que la normale.
La rifampicine (un antibiotique), car el e peut rendre l'élimination du diazépam du corps
plus rapide que la normale. L'effet du diazépam peut être affaibli.
L'atazanavir, le ritonavir, la delavirdine, l'éfavirenz, l'indinavir, le nelfinavir ou
le
saquinavir (antiviraux),
le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole ou
le
voriconazole (antifongiques) car ces médicaments peuvent rendre l'élimination du
diazépam du corps plus lente que la normale, et peuvent dès lors augmenter le risque
d'effets indésirables
L'isoniazide (pour traiter la tuberculose), car il peut rendre l'élimination du diazépam du
corps plus lente que la normale.
Les contraceptifs oraux, car ils peuvent ralentir l'élimination du diazépam du corps et
augmenter ainsi son effet. Des saignements intermenstruels peuvent survenir lorsque le
diazépam est pris en association avec des contraceptifs oraux, mais la protection
contraceptive n'est pas réduite.
Le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac), car il peut rendre l'élimination
du diazépam du corps plus lente que la normale
Les corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter l'inflammation dans le corps), car ils
peuvent réduire l'effet du diazépam
La lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson). Le diazépam peut réduire
l'effet de la lévodopa.
L'acide valproïque (utilisé pour traiter l'épilepsie et les troubles mentaux), car il peut
ralentir l'élimination du diazépam du corps et augmenter ainsi son effet. La prise d'acide
valproïque en combinaison avec le diazépam accroît le risque de psychoses (maladies
mentales)
La kétamine (un anesthésique), car le diazépam augmente l'effet de la kétamine
Opioïdes
L'utilisation simultanée de Diazepam Eurogenerics et d'opioïdes (antidouleurs puissants,
médicaments utilisés dans le traitement de substitution et dans certains médicaments contre
la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Par conséquent, l'utilisation
simultanée ne doit être envisagée que lorsqu'aucune autre option de traitement n'est
envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Diazepam Eurogenerics en association avec des
opioïdes, il doit limiter la dose et la durée du traitement simultané.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et
veuil ez respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la
posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes
mentionnés plus haut et de leur demander de faire preuve de vigilance à cet égard.
Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes,
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas Diazepam Eurogenerics si vous êtes enceinte, si vous envisagez une
grossesse ou si vous al aitez. Ce médicament peut avoir des effets sur votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des
machines car Diazepam Eurogenerics peut ralentir vos réactions. Cet effet est accentué par
la consommation d'alcool et le manque de sommeil.
Diazepam Eurogenerics contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Diazepam Eurogenerics?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée et déterminera pendant combien de temps
vous devrez prendre les comprimés. La durée habituel e du traitement ne dépasse pas
4 semaines. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la durée du traitement.
Utilisation chez l'adulte
Dose recommandée pour:
S
ymptômes d'anxiété
o 2 mg à 5 mg de diazépam 2 à 3 fois par jour
La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 30 mg par jour, à prendre en 2 à
4 doses séparées.
S
ymptômes du sevrage alcoolique
o 5 mg à 20 mg de diazépam, à répéter une fois si nécessaire après 2 à 4 heures, ou
o 10 mg de diazépam trois à quatre fois au premier jour.
Après le premier jour, la dose est généralement diminuée à 5 mg de diazépam trois à
quatre fois par jour, selon les besoins. Dans les cas graves, votre médecin peut utiliser
d'autres schémas posologiques et le traitement devra éventuel ement être administré en
milieu hospitalier.
S
pasmes musculaires
o Jusqu'à 15 mg de diazépam par jour, en 2 à 4 doses séparées
S
pasmes musculaires dans la spasticité d'origine cérébrale
o Jusqu'à un maximum de 60 mg par jour, à prendre en 3 à 4 doses séparées
Utilisation chez les enfants et les adolescents
E
nfants de plus de 6 a
ns et adolescents (plus de 20 kg
)
Utilisation chez les patients âgés
Votre médecin décidera de la dose de Diazepam Eurogenerics à administrer et de la
fréquence de prise. La dose sera plus faible que la dose habituel e prescrite chez d'autres
adultes. Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible (2 à 2,5 mg, une ou
deux fois par jour) et augmentée progressivement selon les besoins et la tolérance.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
Les ajustements de dose ne sont généralement pas nécessaires. Toutefois, les patients
atteints d'insuffisance rénale doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prennent du
diazépam.
L'utilisation de benzodiazépines aux métabolites actifs, tels que le diazépam, doit être évitée
chez les patients présentant une insuffisance rénale de stade terminal.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
Votre médecin décidera de la dose de Diazepam Eurogenerics à administrer et de la
fréquence de prise. La dose sera plus faible que la dose habituel e prescrite chez d'autres
adultes.
Les patients atteints de troubles du foie sévères ne doivent pas être traités par Diazepam
Eurogenerics (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Diazepam Eurogenerics »).
Utilisation chez les patients en surpoids
Si vous êtes en surpoids, le médicament peut mettre plus longtemps à agir. Par ail eurs, les
effets de Diazepam Eurogenerics peuvent mettre plus longtemps à disparaître, y compris les
effets indésirables potentiels.
Mode d'administration
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Diazepam Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés (plus que ce qui vous a été prescrit), ou si vous
pensez qu'un enfant peut avoir avalé un comprimé, rendez-vous au service des urgence
de l'hôpital le plus proche ou avertissez immédiatement votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d'un surdosage incluent: perte de coordination des mouvements musculaires,
difficultés respiratoires sévères (apnée), tension artériel e basse (hypotension), problèmes
cardiaques et pulmonaires (dépression cardiorespiratoire) et coma (le patient perd
connaissance et ne peut pas être réanimé)
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, la durée du traitement ne
doit pas dépasser 8 à 12 semaines.
arrêtez soudainement de prendre Diazepam Eurogenerics, vous pourriez présenter des
symptômes de sevrage, incluant: troubles du sommeil, maux de tête, douleurs
musculaires, tension, confusion, irritabilité ou agressivité, modifications de l'humeur et
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique. Des symptômes de sevrage
moins fréquents incluent le fait de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas
(hal ucinations) et une perte de perception de la réalité (déréalisation).
Vous devrez réduire progressivement le nombre ou le dosage des comprimés que vous
prenez avant de les arrêter complètement. Votre médecin vous indiquera comment
procéder.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter une prise en charge
médicale immédiate:
Réactions al ergiques
Si vous développez une réaction al ergique,
consultez immédiatement un médecin. Les
effets indésirables sont les suivants:
gonflement soudain de la gorge, du visage et des lèvres, pouvant rendre la respiration et
la déglutition difficiles
gonflement soudain des mains, des pieds et des chevil es; éruptions cutanées ou
démangeaisons
Effets sur le comportement
Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
agressivité, irritabilité, nervosité, agitation, anxiété, délire, colère
troubles du sommeil, cauchemars et rêves marquants
Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement.
Pour consulter les symptômes de sevrage possibles, voir la rubrique 3, « Si vous arrêtez de
prendre Diazepam Eurogenerics ».
Ces symptômes sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les personnes âgées.
Patients âgés
Une augmentation du risque de chutes et de fractures associées a été rapportée chez les
personnes âgées utilisant des benzodiazépines.
Autres effets indésirables:
Au début du traitement par Diazepam Eurogenerics, vous pourriez remarquer les effets
indésirables suivants:
somnolence, fatigue, étourdissements et sensation de tête légère
faiblesse musculaire, perte de coordination des mouvements musculaires (ataxie) et
autres troubles des mouvements
Le médecin pourra proposer de prendre une dose plus faible de Diazepam Eurogenerics,
avant de l'augmenter lentement.
Foie et sang (très rarement)
modifications de certaines enzymes du foie, mises en évidence par des analyses
sanguines
jaunissement de la peau ou des yeux (ictère)
problèmes sanguins. Les signes peuvent inclure: fatigue, tendance aux ecchymoses
(bleus), essoufflement et saignements de nez. Votre médecin vous demandera peut-être
de passer des prises de sang de temps à autre.
Coeur, circulation et vaisseaux sanguins
problèmes cardiaques tels que battements cardiaques lents (bradycardie), insuffisance
cardiaque et arrêt des battements cardiaques (arrêt cardiaque)
tension artériel e basse (hypotension). Vous pourriez avoir des étourdissements ou une
sensation de tête légère lors du passage à la position debout
problèmes de circulation (dépression circulatoire)
Estomac et intestin (peu fréquent)
nausées
constipation
douleur à l'estomac
bouche sèche et excès de salive (hypersalivation)
Poumons et reins
dépression respiratoire
incapacité à uriner (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (fuite d'urine)
Yeux, peau et cheveux
vision double
vision floue
vertige, avec des signes tels qu'étourdissements ou sensation de « tête qui tourne »
Les réactions les plus fréquentes sont les éruptions cutanées, l'urticaire, les
démangeaisons et l'éruption érythémateuse.
Si l'un des effets secondaires devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. Comment conserver Diazepam Eurogenerics?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diazepam Eurogenerics
La substance active est le diazépam.
Chaque comprimé contient 2 mg de diazépam.
Chaque comprimé contient 5 mg de diazépam.
Chaque comprimé contient 10 mg de diazépam.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé et
stéarate de magnésium.
Aspect de Diazepam Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Le comprimé est blanc à blanc cassé, rond, plat, d'un diamètre de 8,0 mm, portant
l'inscription « 2 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé est blanc à blanc cassé, rond, plat, d'un diamètre de 8,0 mm, portant
l'inscription « 5 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé est blanc à blanc cassé, rond, plat, d'un diamètre de 8,0 mm, portant
l'inscription « 10 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Diazepam Eurogenerics est conditionné dans des plaquettes en Al/PVC. Ces plaquettes,
ainsi que la notice d'information destinée au patient, sont placées dans une boîte sur laquelle
est imprimé le texte d'étiquetage.
Diazepam Eurogenerics est conditionné dans des plaquettes en Al/PVC ou dans des flacons
blancs en PEHD dotés d'un capuchon à vis en PE. Ces plaquettes, ainsi que la notice
d'information destinée au patient, sont placées dans une boîte sur laquelle est imprimé le
texte d'étiquetage. Soit les flacons contiennent une étiquette livret, soit les flacons sont
placés, avec la notice d'information destinée au patient, dans une boîte sur laquelle est
imprimé le texte d'étiquetage.
Diazepam Eurogenerics est conditionné dans des plaquettes en Al/PVC ou dans des flacons
blancs en PEHD dotés d'un capuchon à vis en PE. Ces plaquettes, ainsi que la notice
d'information destinée au patient, sont placées dans une boîte sur laquelle est imprimé le
texte d'étiquetage. Soit les flacons contiennent une étiquette livret, soit les flacons sont
placés, avec la notice d'information destinée au patient, dans une boîte sur laquelle est
imprimé le texte d'étiquetage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Titulaire

de

l'autorisation

de

mise

sur

le

marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxel es
Fabricant
S.C. Santa S.A. - Carpatilor Street no. 60, Objective no. 47, 48, 58, 133 - Brasov 500269 ­
Roumanie
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Al emagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
NL:
Diazepam STADA 2 mg tabletten
Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
BE:
Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
CZ:
Diazepam STADA
IT:
Diazepam EG STADA
LU:
Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
PL:
RELANAX
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Diazepam Eurogenerics 2 mg comprimés: BE590142
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés (plaquette): BE590151
Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés (flacon): BE590177
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés (plaquette): BE590186
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés (flacon): BE590195
Mode de délivrance: sur prescription médicale