Diatrim 200 mg/ml - 40 mg/ml

Bijsluiter – FR Versie
DIATRIM
NOTICE
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml, solution injectable
Sulfadiazine / Triméthoprime
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 mL de solution contient :
Substances actives :
Sulfadiazine
Triméthoprime
200 mg
40 mg
Solution injectable.
Solution transparente de couleur jaune verdâtre à brunâtre, exempte de particules.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par, ou associées à, des organismes sensibles à l’association
triméthoprime-sulfadiazine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère ou des dyscrasies
sanguines.
Ne pas utiliser en cas de réduction de l'absorption d'eau ou de pertes de fluide corporel.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un choc anaphylactique (potentiellement fatal) a été observé en de rares occasions (entre 1 et 10
animaux sur 10.000 animaux traités) après administration de sulfamidés potentialisés, principalement
après une injection intraveineuse.
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DIATRIM
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer aussi précisément que possible le poids
des animaux à traiter.
Bovins et porcins :
La posologie recommandée est de 2,5 mg de triméthoprime / 12,5 mg de sulfadiazine par kilogramme
de poids vif (1 mL de produit par 16 kg de poids vif) par injection intramusculaire ou injection
intraveineuse lente, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un
maximum de 5 jours. Le volume d'injection intramusculaire maximum par site d'injection est de 5 mL
pour les porcins et 15 mL pour les bovins. Le médicament vétérinaire peut être administré par
injection intraveineuse quand des concentrations sanguines de triméthoprime et de sulfadiazine sont
requises plus rapidement.
Chiens et chats :
La posologie recommandée est de 5 mg de triméthoprime / 25 mg de sulfadiazine par kilogramme de
poids corporel (1 mL de produit par 8 kg de poids corporel), par injection sous-cutanée uniquement,
une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours. Le
site d'injection recommandé chez les chiens est la peau souple du haut du cou.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 40 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour l'administration intraveineuse, le produit sera chauffé à température corporelle et injecté
lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe
d'intolérance, il y a lieu d'interrompre l'injection et d'initier un traitement de choc. L'administration
intraveineuse sera pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est thérapeutiquement
justifiée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
12 jours
48 heures
20 jours
Bovins
:
Viande et abats :
Lait :
Porcins
:
Viande et abats :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur après ouverture. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la
date de péremption figurant sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de péremption correspond au
dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
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12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d’un test de sensibilité des bactéries isolées chez
l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au produit et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres
antibiotiques ou d'autres classes d'antibiotiques en raison de la possibilité d'une résistance croisée.
Le médicament doit être utilisé dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le produit peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles aux sulfamides.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
L'excipient N-méthylpyrrolidone (NMP) étant suspecté d'être une substance tératogène chez l’homme,
les femmes en âge de procréer doivent être très prudentes afin d'éviter l'exposition via l'écoulement sur
la peau ou l'auto-injection accidentelle lors de l'administration du produit. Ne pas administrer le
produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou essayez d’être
enceinte.
Si vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané après exposition, consultez un médecin
et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une
difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou l'œil, lavez abondamment la zone exposée à l'eau claire. Si les
symptômes persistent, consultez un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation ou de lactation :
Peut être administré en toute sécurité aux animaux en lactation. Le produit contient de la
N-méthylpyrrolidone considérée comme toxique pour la reproduction. En l'absence d'études
spécifiques, il y a lieu d'éviter l'utilisation chez les vaches, les truies, les chiennes et les chattes
gestantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
Les anesthésiques locaux du groupe des esters acides para-aminobenzoïques (procaïne, tétracaïne)
peuvent inhiber localement l'effet des sulfamides.
Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : 50 ml, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le triméthoprime est persistant dans les sols.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V526693
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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NOTICE
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml, solution injectable
Sulfadiazine / Triméthoprime
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 mL de solution contient :
Substances actives :
Sulfadiazine
200 mg
Triméthoprime
40 mg
Solution injectable.
Solution transparente de couleur jaune verdâtre à brunâtre, exempte de particules.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par, ou associées à, des organismes sensibles à l'association
triméthoprime-sulfadiazine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère ou des dyscrasies
sanguines.
Ne pas utiliser en cas de réduction de l'absorption d'eau ou de pertes de fluide corporel.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
DIATRIM
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer aussi précisément que possible le poids
des animaux à traiter.
Bovins et porcins :
La posologie recommandée est de 2,5 mg de triméthoprime / 12,5 mg de sulfadiazine par kilogramme
de poids vif (1 mL de produit par 16 kg de poids vif) par injection intramusculaire ou injection
intraveineuse lente, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un
maximum de 5 jours. Le volume d'injection intramusculaire maximum par site d'injection est de 5 mL
pour les porcins et 15 mL pour les bovins. Le médicament vétérinaire peut être administré par
injection intraveineuse quand des concentrations sanguines de triméthoprime et de sulfadiazine sont
requises plus rapidement.
Chiens et chats :
La posologie recommandée est de 5 mg de triméthoprime / 25 mg de sulfadiazine par kilogramme de
poids corporel (1 mL de produit par 8 kg de poids corporel), par injection sous-cutanée uniquement,
une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours. Le
site d'injection recommandé chez les chiens est la peau souple du haut du cou.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 40 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour l'administration intraveineuse, le produit sera chauffé à température corporelle et injecté
lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe
d'intolérance, il y a lieu d'interrompre l'injection et d'initier un traitement de choc. L'administration
intraveineuse sera pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est thérapeutiquement
justifiée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
12 jours
Lait :
48 heures
Porcins :
Viande et abats :
20 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
DIATRIM
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d'un test de sensibilité des bactéries isolées chez
l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques
locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes au produit et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres
antibiotiques ou d'autres classes d'antibiotiques en raison de la possibilité d'une résistance croisée.
Le médicament doit être utilisé dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le produit peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles aux sulfamides.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides devraient éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
L'excipient N-méthylpyrrolidone (NMP) étant suspecté d'être une substance tératogène chez l'homme,
les femmes en âge de procréer doivent être très prudentes afin d'éviter l'exposition via l'écoulement sur
la peau ou l'auto-injection accidentelle lors de l'administration du produit. Ne pas administrer le
produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou essayez d'être
enceinte.
Si vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané après exposition, consultez un médecin
et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une
difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale
d'urgence.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou l'oeil, lavez abondamment la zone exposée à l'eau claire. Si les
symptômes persistent, consultez un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation ou de lactation :
Peut être administré en toute sécurité aux animaux en lactation. Le produit contient de la
N-méthylpyrrolidone considérée comme toxique pour la reproduction. En l'absence d'études
spécifiques, il y a lieu d'éviter l'utilisation chez les vaches, les truies, les chiennes et les chattes
gestantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction :
Les anesthésiques locaux du groupe des esters acides para-aminobenzoïques (procaïne, tétracaïne)
peuvent inhiber localement l'effet des sulfamides.
Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
DIATRIM
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : 50 ml, 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le triméthoprime est persistant dans les sols.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS