Dianeal pd4 glucose 1,36 % perit. dialysis sol.

Baxter S.A.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DIANEAL PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86%, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale /
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale / DIANEAL PD4 Glucose
3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale sera appelé
DIANEAL PD4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIANEAL PD4 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIANEAL PD4
3. Comment utiliser DIANEAL PD4
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DIANEAL PD4
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DIANEAL PD4 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
DIANEAL PD4 est une solution pour dialyse péritonéale.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet
d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excré-
tées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-ba-
sique.
Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité
péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter.
Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se
fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après
quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électro-
lytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser les taux d'électrolytes plasma-
tiques. Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de
dialyse à travers la membrane péritonéale.
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient os-
motique qui facilite l'évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour
compenser l'hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
DIANEAL PD4 est indiqué dans tous les cas où la dialyse péritonéale est employée, en particulier :
insuffisance rénale chronique et aiguë quand le traitement sans épuration extrarénale devient
insuffisant;
certains déséquilibres électrolytiques;
certaines intoxications médicamenteuses; pour de nombreuses substances, d'autres techniques
sont plus efficaces.

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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIANEAL
PD4 ?
N'utilisez jamais DIANEAL PD4:
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'acidose lactique sévère (trop d'acide dans le sang) avant d'utiliser cette solution
pour la première fois.
Si vous souffrez d'un problème non traitable chirurgicalement touchant votre paroi ou votre cavité
abdominale ou d'un problème non traitable susceptible de faire augmenter le risque d'infection
abdominale.
Si vous souffrez d'une perte avérée de la fonction péritonéale due à des lésions cicatricielles
péritonéales importantes.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DIANEAL PD4 dans les cas suivants:
Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. En cas d'hernie ou
d'infection péritonéale par exemple.
Si vous avez subi une greffe aortique.
Si vous souffrez de difficultés respiratoires.
Si vous ressentez des douleurs abdominales ou de la fièvre ou constatez que le liquide drainé est
trouble ou contient des particules. Il peut s'agir d'un signe de péritonite (inflammation du péritoine)
ou d'infection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro
de lot des poches de dialyse que vous utilisez et montrez-le, ainsi que la poche de liquide drainé, à
cette dernière. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur
entamé. Par exemple, si vous souffrez d'une infection, votre médecin pourra pratiquer certains
examens pour déterminer l'antibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu'il ignore la nature de
votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de
bactéries. C'est ce que l'on appelle un antibiotique à large spectre.
Si vous présentez un risque élevé d'acidose lactique sévère (trop d'acide dans le sang). Le risque de
présenter une acidose lactique est plus élevé:
si votre tension est particulièrement basse ou vous avez une infection du sang qui peut être
associée à une insuffisance rénale aiguë.
si vous avez une maladie héréditaire du métabolisme.
si vous prenez de la metformine (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
si vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, spécifiquement des INTI.
Si vous êtes diabétique et vous utilisez cette solution, la dose de vos médicaments régulant le taux de
glycémie (comme l'insuline) doit être contrôlée à intervalles réguliers. La dose de vos médicaments
contre le diabète devra peut-être être adaptée, notamment après le début ou une modification de la
dialyse péritonéale.
Si vous êtes allergique au maïs. Arrêtez directement l'infusion et drainez la solution de la cavité
péritonéale.
Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre bilan hydrique et votre
poids corporel. Votre médecin contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Tout
particulièrement:
les sels (p.ex. bicarbonate, potassium, magnésium, calcium et phosphate);
la parathormone qui permet de garder le calcium dans le corps.

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les graisses du sang (lipides).
Si vous avez un taux élevé ou faible de calcium dans votre sang. Cette solution pourrait aggraver
votre taux de calcium.
Utilisez uniquement la quantité de solution prescrite par votre médecin. Les symptômes de perfusion
excessive sont entre autre une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S'il devient trop bas, il peut vous
administrer du chlorure de potassium en compensation.
La maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de
la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de
complication. La SPE entraîne:
une inflammation de l'abdomen (ventre);
un épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une
distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut avoir une issue fatale.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique 'Utilisation d'autres
médicaments'.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DIANEAL PD4.
Autres médicaments et DIANEAL PD4
Si vous utilisez d'autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d'en augmenter la
dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l'élimination de certains médicaments.
Si vous utilisez des médicaments cardiaques (des glucosides cardiotoniques, p.ex. digoxine), faites
preuve de prudence.
Vous pouvez avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.
Vous pouvez présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).
Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre
taux de potassium, calcium et magnésium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DIANEAL PD4 ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement à moins
que votre médecin le préconise.
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience quant à l'utilisation de DIANEAL PD4 chez les femmes enceintes. Si vous êtes
enceinte, vous recevrez ce médicament que si votre médecin le estime qu'il est absolument nécessaire pour
votre rétablissement. DIANEAL PD4 ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation
attentive.
Allaitement
On ne sait pas si DIANEAL PD4 passe dans le lait maternel. DIANEAL PD4 ne doit pas être utilisé en
cours d'allaitement à moins que votre médecin le préconise.
Conduite de véhicules et utilisation de machines

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Ce traitement peut entraîner une faiblesse, une vision trouble ou des étourdissements. Ne conduisez pas
de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.
3.
COMMENT UTILISER DIANEAL PD4 ?
Réservé à la voie intrapéritonéale. Il s'agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le
péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la
connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
DIANEAL PD4 ne convient pas à un usage intraveineux.
Lors de l'utilisation de DIANEAL PD4, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l'équipe
médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation. Un clampage
incorrect ou une mauvaise séquence d'amorçage sont susceptibles de provoquer un passage d'air dans le
péritoine, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
Eliminez toute poche endommagée.
Votre médecin vous prescrira la concentration appropriée de glucose ainsi que le nombre approprié de
poches à utiliser chaque jour.
Mode d'administration
Réchauffez la poche à 37°C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet.
N'immergez jamais la poche dans de l'eau pour la réchauffer. N'utilisez jamais de four à micro-
ondes.
Retirez la surpoche et administrez immédiatement.
Vérifiez la limpidité de la solution. Utilisez uniquement la poche si la solution est limpide.
N'utilisez chaque poche qu'une seule fois.
Eliminez toute solution inutilisée.
Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l'administration de la solution, conformément aux
instructions qui vous ont été fournies.
Vérifiez, après chaque utilisation, que le liquide drainé n'est pas trouble.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à injecter directement dans la poche de DIANEAL
PD4. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site d'administration situé en bas de la poche.
Utilisez le produit immédiatement après l'ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à
votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser DIANEAL PD4
Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez
d'arrêter le traitement.
Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
Si vous avez utilisé plus d'une poche de DIANEAL PD4 en 24 heures
En cas de perfusion d'une quantité excessive de DIANEAL PD4, vous pouvez présenter les symptômes
suivants:

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une distension abdominale;
une sensation de lourdeur;
un essoufflement.
Si vous avez utilisé plus de DIANEAL PD4 que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DIANEAL PD4, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre
médecin ou votre centre de dialyse péritonéale:
une pression sanguine plus élevée que d'habitude (hypertension);
un gonflement des chevilles ou des jambes, yeux boursouflés, essoufflement ou douleur thoracique
(hypervolémie);
une maladie grave avec des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales
(syndrome de Stevens-Johnson);
douleurs abdominales;
fièvre;
une inflammation du péritoine (péritonite).
Ce sont tous les effets indésirables graves. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Si vous constatez l'un des effets suivants, contactez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale le
plus rapidement possible:
Effets indésirables chez les patients utilisant DIANEAL PD4:
modifications de vos résultats sanguins:
baisse du taux de potassium (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire,
des contractions musculaires ou un rythme cardiaque irrégulier;
baisse du taux de sodium (hyponatrémie) pouvant provoquer une fatigue, un coma, une
confusion ou des nausées;
baisse du taux de chlorure (hypochlorémie) pouvant provoquer une fatigue, un coma, une
confusion ou des nausées.
douleur au site de perfusion;
nausées, vomissements, diarrhée, constipation, déshydration (soif, bouche sèche);
baisse du volume sanguin (hypovolémie);
pression sanguine faible (hypotension);
crampes musculaires, douleur dans les muscles ou les os;
rétention hydrique (oedème);
distension abdominale ou inconfort abdominal;
évanouissements;
affections de la peau telles qu'urticaire localisée, des éruptions ou du prurit ;
difficulté respiratoire.
Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale:

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infection autour du site de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits de Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et
santé
des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DIANEAL PD4
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois retiré de son enveloppe protectrice, le produit doit être utilisé immédiatement.
Utilisez uniquement la solution si elle est limpide et l'emballage intact.
Date de péremption : N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton
d'emballage après l'abréviation 'Exp.' (mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIANEAL PD4
Les substances actives sont :
Formule par 1000 ml
DIANEAL PD4
g/l
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Glucose anhydre
C6H12O6
13,6
22,7
38,6
Chlorure de sodium
NaCl
5,38
5,38
5,38
Lactate de sodium
C3H5NaO3
4,48
4,48
4,48
Chlorure de calcium dihydraté
CaCl2.2H2O
0,184
0,184
0,184
Chlorure de magnésium hexahydraté
MgCl2.6H2O
0,051
0,051
0,051
mmol/l
Sodium
Na+
132
132
132
Lactate
C
- 3H5O3
40
40
40

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7/8
Calcium
Ca++
1,25
1,25
1,25
Magnésium
Mg++
0,25
0,25
0,25
Chlorure
Cl-
95
95
95
mosmol/l
344
395
483
pH
5,5
5,5
5,5
L'autre composant (excipient) est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de DIANEAL PD4 et contenu de l'emballage extérieur
La solution existe en 3 concentrations différentes de glucose: 1,36 %, 2,27 % et 3,86 %. Chacune des
concentrations est disponible dans des volumes différents, chaque volume représentant une seule dose.
D
IANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) en poche V
IAFLEX
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
D
IANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) en poche V
IAFLEX
2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
D
IANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) en poche V
IAFLEX
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricants:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irlande
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Royaume-Uni
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale (1500 ml, 2000 ml, 2500 ml
et 5000 ml):
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml) : BE162145.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml) : BE158733.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2500 ml) : BE158803.
DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (5000 ml) : BE162163.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale (2000 ml, 2500 ml et 5000
ml):
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml) : BE158812.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml) : BE162154.
DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (5000 ml) : BE162267.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale (1500 ml, 2000 ml, 2500 ml
et 5000 ml):
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml) : BE162276.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml) : BE158821.
DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2500 ml) : BE158794.

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DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (5000 ml) : BE162294.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2018.