Diane-35 2 mg - 0,035 mg coat.

Notice pour le Public
Notice : information de l’utilisatrice
Diane-35, 2 mg / 0,035 mg comprimés enrobés
acétate de cyprotérone / éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35
3. Comment prendre Diane-35
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diane-35
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé ?
Diane-35 est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l’acné, associée ou non à une peau
très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés
contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu’un
traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Diane-35 que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les
traitements locaux et les antibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre maladie de peau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35 ?
Ne prenez jamais Diane-35
Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à
utiliser Diane-35. Votre médecin pourra alors vous conseiller d’utiliser un autre traitement:
si vous êtes
allergique
aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous utilisez un autre
contraceptif
hormonal
si vous avez (ou avez déjà eu) un
caillot sanguin
dans la jambe (thrombose), dans le poumon
(embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque
(p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un «
mini-
accident vasculaire cérébral
» (accident ischémique transitoire)
si vous avez (ou avez déjà eu) une
crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de
caillot sanguin
dans les artères, telle
que :
o
diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins
o
pression artérielle
très élevée
o
taux de
graisses dans le sang
très élevé (cholestérol ou triglycérides)
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Notice pour le Public
si vous avez des problèmes de
coagulation sanguine
(p. ex., un déficit en protéine C)
si vous avez (ou avez déjà eu) des
migraines avec des troubles de la vision
si vous présentez de
l’ictère
(coloration jaune de la peau) ou souffrez d’une grave maladie du
foie.
si vous avez ou avez eu un
cancer susceptible de se développer sous l’influence des hormones
sexuelles
(par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).
si vous avez ou avez eu une
tumeur
bénigne ou maligne
du foie.
si vous présentez des
hémorragies vaginales
de cause indéterminée.
si vous avez un
méningiome
ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne de
la couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).
si vous êtes
enceinte
ou pensez que vous pourriez être enceinte.
si vous
allaitez.
N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi
rubrique « Autres médicaments et Diane-35 »).
Si l’une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Diane-35, cessez
immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des
méthodes contraceptives non hormonales. Voir également
« Remarques   générales »
au chapitre
suivant.
Diane-35 ne convient pas au traitement des patients de sexe masculin.
Informations supplémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Diane-35 n’est pas destiné aux femmes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Diane-35 n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes souffrant d’insuffisance hépatique
N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « Ne prenez
jamais Diane-35 » et « Avertissements et précautions ».
Femmes souffrant d’insuffisance rénale
Veuillez contacter votre médecin. D’après les données disponibles, il n’est pas nécessaire d’adapter
l’utilisation de Diane-35.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diane-35.
Remarques générales
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de Diane-35, ou dans
lesquelles l’action de prévention d’une grossesse peut être diminuée. Dans de telles situations, vous
ne devez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures non hormonales
supplémentaires pour prévenir une grossesse ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode
barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ou celle des températures. Ces
méthodes peuvent ne pas être fiables car Diane-35 modifie les variations normales de la température
corporelle et du mucus du col de l’utérus, qui se produisent au cours du cycle menstruel.
Diane-35 ne protège pas contre l’infection par le VIH (
SIDA
), ni contre d’autres maladies
sexuellement transmissibles.
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Notice pour le Public
Avant de commencer l’utilisation de Diane-35
Si Diane-35 est utilisée dans l’une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous
étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l’expliquer. Si l’une de ces situations vous
concerne, parlez-en avec votre médecin avant de commencer Diane-35 :
vous avez un angio-œdème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin en cas de
survenue d’un des symptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge, et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés respiratoires. Les
produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angio-
œdème.
vous fumez
vous êtes diabétique
votre poids est beaucoup trop élevé
vous avez une tension artérielle élevée
vous avez une affection des valvules cardiaques ou un certain trouble du rythme cardiaque
vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle)
vous avez des varices
quelqu’un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque
vous souffrez de migraine
vous êtes épileptique
vous-même ou quelqu’un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de
cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans le sang
quelqu’un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein
vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin)
vous avez un syndrome des ovaires polykystiques (une affection des ovaires qui peut provoquer
une infertilité et qui s'accompagne parfois de symptômes androgéniques et d'un risque accru de
thrombose)
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une affection de la peau étendue à tout le
corps)
vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, une maladie de la coagulation du sang,
entraînant une insuffisance des reins)
vous avez une anémie falciforme
vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant
une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par ex., une perte
d’audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie cutanée appelée herpès
gestationnel, une maladie nerveuse appelée chorée de Sydenham)
vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout dans le
visage) ; si tel est le cas, évitez l’exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets
Si l’une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s’aggraver
pendant que vous utilisez Diane-35, vous devez contacter votre médecin.
Si l’hirsutisme (pilosité excessive) n’est apparu que depuis peu ou s’il s’est récemment aggravé
considérablement, vous devez en faire part expressément à votre médecin.
Diane-35 agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en
compte toutes les recommandations qui s’appliquent normalement à l’utilisation sécurisée des
contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
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Notice pour le Public
La prise de Diane-35 peut augmenter légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin (appelée
thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de Diane-35 n’est que légèrement augmenté par
rapport aux femmes qui ne prennent pas Diane-35 ou qui n’utilisent aucune pilule contraceptive. Une
guérison totale n’est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Caillots sanguins dans une veine
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de
tout autre organe.
L’utilisation d’une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d’apparition de
ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée. Le risque
d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation
de la pilule. Ce risque n’est pas aussi élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant la
grossesse.
Une thrombose veineuse, se manifestant sous la forme d’une thrombose veineuse profonde (dans la
jambe) et/ou d’une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l’utilisation de n’importe quelle pilule
combinée.
Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées
est encore augmenté dans les cas suivants :
avec l’âge ;
si vous fumez.
Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif
hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre
organe à un âge jeune ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d’une
blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez
Diane-35 car il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous
demander d’arrêter d’utiliser Diane-35 plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant
que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez
recommencer à utiliser Diane-35 une fois que vous serez remise sur pieds.
Caillots sanguins dans une artère
La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un
caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L’utilisation d’une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les
artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
avec l’âge ;
si vous fumez.
Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif
hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge
jeune ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines ;
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Notice pour le Public
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Symptômes des caillots sanguins
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin, comme :
une toux soudaine inhabituelle ;
une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au bras gauche ;
un essoufflement ;
un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
une élocution confuse ou des troubles du langage ;
une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou du goût ;
des vertiges ou des évanouissements ;
une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ;
une douleur intense dans l’abdomen ;
une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vos jambes.
Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut
s’ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut menacer le pronostic vital,
voire être mortel.
Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins.
Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer
à prendre Diane-35 après l’accouchement.
Votre médecin vérifiera si, par exemple, vous présentez un risque accru de développer un caillot
sanguin en raison d’une association de facteurs de risque ou d’un facteur de risque très important.
Dans le cas d’une association de plusieurs facteurs, le risque total peut être supérieur à la somme des
risques individuels. Si le risque est trop grand, votre médecin ne vous prescrira pas Diane-35 (voir
aussi «Ne prenez jamais Diane-35 »).
Diane-35 et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez
les femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics
de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l’arrêt de l’utilisation de
la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes
aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté
plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du
foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement
interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au
ventre.
Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante par le
papillomavirus humain. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l’utilisation de la pilule
à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à
l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l’examen systématique du col de
l’utérus et le comportement sexuel, incluant l’utilisation des contraceptifs de barrière.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Troubles psychiatriques
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Notice pour le Public
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Diane-35 ont fait état d’une
dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Contrôles réguliers
Lorsque vous prenez Diane-35, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles
réguliers.
Méningiome
Lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation du
risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous est
diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de la
cyprotérone, y compris Diane-35 par mesure de précaution (voir la rubrique « Ne prenez jamais
Diane-35 »).
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Contactez votre médecin le plus rapidement possible si :
vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier s’ils concernent un des
points mentionnés dans cette notice (voir aussi “Ne prenez jamais Diane-35…” et
“Avertissements et précautions” ; n'oubliez pas les affections mentionnées, touchant les parents
directs).
vous sentez une grosseur dans votre sein;
vous allez utiliser d’autres médicaments (voir également “Autres médicaments et Diane-35”);
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance);
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli;
vous souffrez de diarrhée importante
vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez pas la
plaquette suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin).
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en section 2,
« Caillots sanguins (thrombose) ».
Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs
dans cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Diane-35
Veillez à toujours indiquer à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous
prenez. Indiquez aussi à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous prenez Diane-35. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures
contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant combien de
temps, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments
-
peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Diane-35, et
-
peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou
-
peuvent induire des saignements imprévus.
Ces médicaments sont notamment :
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Notice pour le Public
Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes :
o
épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbamazépine)
o
tuberculose (par exemple rifampicine)
o
infections causées par le VIH et le virus de l’hépatite C (médicaments
appelés « inhibiteurs de la protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse », p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz)
o
infections fongiques (p. ex. griséofulvine, kétoconazole)
o
arthrite, arthrose (étoricoxib)
o
hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
Millepertuis médicament à base de plantes
Diane-35 peut influencer les effets d’autres médicaments, par exemple :
médicaments contenant de la ciclosporine
la lamotrigine (un antiépileptique, qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des
crises)
la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N’utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait
entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique
ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement
par ces médicaments. Diane-35 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir
rubrique «Ne prenez jamais Diane-35».
Diane-35 avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Diane-35 ne doit pas être utilisée par les femmes enceintes ou celles qui pensent qu’elles pourraient
l’être. Lorsqu’une grossesse est suspectée alors que vous prenez déjà Diane-35, vous devez consulter
un médecin le plus rapidement possible.
L’utilisation de Diane-35 est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé.
Diane-35 contient du lactose et du saccharose
(une sorte de sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Diane-35 ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre régulièrement Diane-35 pour obtenir l’efficacité thérapeutique et la protection
contraceptive escomptées. Le schéma de prise de Diane-35 est identique au schéma classique de la
plupart des pilules contraceptives usuelles. Les mêmes directives de prise doivent donc être suivies.
Lorsqu’ils sont utilisés correctement, les contraceptifs oraux combinés sont associés à un taux
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Notice pour le Public
d’échec d’environ 1 % par an. La prise irrégulière de Diane-35 peut donner lieu à des saignements
intermenstruels et peut nuire à sa fiabilité thérapeutique et contraceptive.
Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Diane-35 contient 21 comprimés. Sur la plaquette, il est indiqué à côté de chaque
comprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même
heure chaque jour, si nécessaire avec un peu de liquide. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que
vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de
comprimés. Des menstruations surviennent normalement au cours de ces 7 jours (hémorragie de
privation). Elles commencent habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Diane-
35. Le 8e jour, entamez la plaquette suivante, même si vos menstruations ne sont pas terminées. Cela
signifie que vous devez toujours débuter la plaquette suivante le même jour de la semaine, et aussi
que votre hémorragie de privation aura lieu toutes les 4 semaines à peu près les mêmes jours.
Quand entamer la première plaquette de Diane-35 :
Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent.
Commencez à prendre Diane-35 le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de
vos saignements menstruels. Prenez un comprimé correspondant à ce jour de la semaine. Par
exemple, si vos menstruations débutent un vendredi, prenez un comprimé marqué « Ven ».
Suivez ensuite les jours dans le sens des flèches. Diane-35 agit immédiatement, il n’est pas
nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Vous pouvez également commencer entre le 2
e
et le 5
e
jour de votre cycle mais, pendant le
premier cycle, vous devrez alors utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode
barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous utilisiez précédemment une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un
dispositif (contraceptif) transdermique.
Vous pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé
de votre pilule précédente (ce qui signifie : pas d’intervalle sans pilule). Si l’emballage de
votre précédente pilule contraceptive contient également des comprimés inactifs, vous
pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé
actif
(si
vous ne savez pas de quel comprimé il s’agit, demandez-le à votre médecin ou à votre
pharmacien). Vous pouvez également débuter plus tard, mais jamais plus tard que le jour qui
suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui suit le dernier
comprimé inactif de votre pilule précédente).
Si vous utilisiez précédemment un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, vous devez
de préférence commencer à prendre Diane-35 le jour du retrait du dernier anneau ou patch de
l’emballage, mais au plus tard le jour où l’application suivante était prévue. Si vous vous
conformez à ces directives, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive
supplémentaire.
Si vous utilisiez précédemment une pilule contenant uniquement un progestatif
(minipilule).
Vous pouvez cesser de prendre votre minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre
Diane-35 le lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise des
comprimés, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire
(méthode barrière) lorsque vous avez des relations sexuelles.
Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un
dispositif intra-utérin (DIU) à libération de progestatifs.
Commencez à prendre Diane-35 le jour où était prévue l’injection suivante ou le jour du
retrait de l’implant ou du DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous
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Notice pour le Public
devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière)
lorsque vous avez des relations sexuelles.
Après la naissance d’un bébé
Si vous venez d’avoir un bébé, votre médecin vous recommandera éventuellement d’attendre
vos premières menstruations normales avant de commencer à prendre Diane-35. Il est parfois
possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez, vous ne
pouvez pas prendre Diane-35.
Après une fausse couche ou un avortement.
Demandez conseil à votre médecin.
Durée d’utilisation
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Diane-35.
N’arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir
« Avertissements et précautions »).
La durée du traitement dépend de la sévérité du tableau clinique ; elle est généralement de plusieurs
mois. Si l’affection réapparaît quelques semaines ou quelques mois après l’arrêt du traitement, le
traitement par Diane-35 peut être repris sur avis médical. Lors de la reprise de Diane-35 (après un
intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), il faut tenir compte du risque accru de thrombo-embolie
veineuse (voir rubrique Caillots sanguins (thrombose)).
Si vous avez pris plus de Diane-35 que vous n’auriez dû
On n'a pas fait état d'effets néfastes graves liés à la prise simultanée d'un trop grand nombre de
comprimés de Diane-35. Si vous avez pris un certain nombre de comprimés simultanément, vous
pouvez vous sentir nauséeuse, vomir ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui
ne sont pas encore réglées et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels
saignements. Si vous découvrez qu'un enfant a pris du Diane-35, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris trop de Diane-35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre AntiPoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diane-35
Si l’oubli d’un comprimé remonte à
moins de 12 heures,
la fiabilité de l’action de Diane-35 est
maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants
aux moments habituels.
Si l’oubli d’un comprimé remonte à
plus de 12 heures,
la fiabilité de Diane-35 peut être diminuée. Plus
vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque de diminution de l’effet de prévention de la
grossesse augmente. Le risque qu’une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous oubliez des
comprimés au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi vous devez suivre les instructions ci-après
(voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d’un comprimé d’une plaquette
Demandez l’avis de votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 1
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des
précautions contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif)
pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est
possible qu’une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin.
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1 comprimé oublié dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité
de Diane-35 est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives
supplémentaires.
1 comprimé oublié dans la semaine 3
Vous pouvez choisir une des options suivantes, sans que des précautions supplémentaires de
prévention de la grossesse soient nécessaires :
a) Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez
la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause entre les
plaquettes.
Vous pouvez ne pas avoir de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous
pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture les jours de prise de comprimés.
ou
b) Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans
comprimés de 7 jours ou moins
(comptez également le jour où vous avez oublié un
comprimé)
et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode, vous pouvez toujours
commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d’habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et si vous n’avez pas les règles escomptées au
cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
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Plus comprimé oublié
> 1 d’un comprimé
oubliéun cycle cycle
dans dans un
Consultez votre médecin
oui
Dans la
semaine 1
Rapports sexuels dansla semaine
précédant l’oubli
non
Prenez le comprimé oublié
Prenez des precautions supplémentaires pendent 7
précautions
pendant
.
jours
Utiliser la plaquette jusqu’à la fin
1 seul comprimé
oublié (plus de
(> 12 heures de
12
retard de prise)
Dans la
semaine 2
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Dans la
semaine 3
Prenez le comprimé oublié
Utilisez la plaquette jusqu’à la fin
Sautez l’intervalle sans comprimés
Continuez directement avec la plaquette suivante
ou
Arrêtezla plaquetteen cours
Observez un intervalle sans comprimés
(pas plus de 7 jours, y compris le comprimé oublié)
Continuez avec la plaquette suivante
Que faire si :
vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée
importante)
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée importante, il est possible que les substances
actives de votre comprimé de Diane-35 n’aient pas été totalement absorbées par votre organisme.
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise de votre comprimé, cela correspond à
l’oubli d’un comprimé. Suivez alors les recommandations en cas d’oubli de comprimés. Si vous
souffrez de diarrhée importante, contactez votre médecin.
vous présentez des pertes de sang intempestives
Comme avec la pilule, il est également possible que, avec Diane-35, vous ayez durant les
premiers mois des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou hémorragie de rupture) entre
vos menstruations. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique, mais vous
devez continuer à prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements vaginaux
irréguliers disparaissent habituellement dès que votre organisme s’est accoutumé à Diane-35
(habituellement après environ 3 cycles de prise des comprimés). S’ils persistent plus longtemps,
deviennent importants ou réapparaissent ensuite, demandez conseil à votre médecin.
une hémorragie menstruelle n’apparaît pas
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Notice pour le Public
Si vous avez toujours pris vos comprimés au moment prévu et si vous n’avez présenté ni
vomissements ni diarrhée importante et n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu
probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Diane-35 comme d’habitude.
Si vos menstruations sont absentes 2 fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte.
Consultez immédiatement votre médecin. N’entamez pas la plaquette suivante de Diane-35 avant
que votre médecin ne se soit assuré que vous n’êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Diane-35
N’arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir
« Avertissements et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Diane-35, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, «Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Diane-35».
Ci-après figure une liste d’effets indésirables ayant été mis en rapport avec l’utilisation de Diane-35.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème,
tels
qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une
urticaire associée à des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :
toux inhabituelle ;
douleur intense dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;
essoufflement ;
tout mal de tête ou crise de migraine inhabituels, sévères ou prolongés ;
perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
paroles indistinctes ou incapacité de parler ;
altérations soudaines de l’ouïe, de l’odorat ou du goût ;
vertiges ou évanouissement ;
faiblesse ou insensibilité d’une partie du corps ;
forte douleur au ventre ;
douleur sévère et/ou gonflement dans une des deux jambes.
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l’utilisation de Diane-35, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits aux paragraphes « Caillots sanguins (thrombose)» ou « Diane-35 et cancer
».
Pour tout complément d’information, veuillez lire ces paragraphes.
Autres effets indésirables éventuels
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Notice pour le Public
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais il n’est pas
certain qu’ils soient dus à Diane-35. Ces effets indésirables peuvent survenir au cours des premiers
mois d’utilisation de Diane-35, et ils s’atténuent habituellement avec le temps.
Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence :
Fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Nausées
Douleurs abdominales
Prise de poids
Maux de tête
Humeur dépressive
Modifications de l’humeur
Douleur mammaire
Tension mammaire
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Vomissements
Diarrhée
Rétention d’eau
Migraine
Diminution de la libido
Augmentation du volume des seins
Eruption cutanée
Urticaire
Rare
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Caillot sanguin dans une veine ou une artère
Intolérance aux lentilles de contact
Hypersensibilité
Perte de poids
Augmentation de la libido
Pertes vaginales
Ecoulement au niveau des mamelons
Erythème noueux (gonflement rouge et douloureux sous la peau)
Erythème multiforme (taches rouges et/ou cloques sur la peau)
Angio-œdème héréditaire (AOH)
Si vous avez un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenant certaines hormones sexuelles
féminines (les œstrogènes) peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème (voir
aussi « Avertissements et précautions »).
Autres informations concernant Diane-35
Diane-35 peut également avoir les effets bénéfiques suivants sur votre santé, effets connus de la
pilule contraceptive. Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait,
le risque d’anémie peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou
disparaître complètement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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Notice pour le Public
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Diane-35
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette / la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Diane-35
• Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 2 mg d’acétate de cyprotérone et 0,035 mg d’éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, stéarate de
magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol
85%, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire de montaneglycol. Voir
rubrique 2 « Diane-35 contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Diane-35 et contenu de l’emballage extérieur
Diane-35 est constitué de comprimés enrobés de couleur beige. Une plaquette contient 21
comprimés (emballage-calendrier).
Les présentations sont : 1 x 21 comprimés, 3 x 21 comprimés et 6 x 21 comprimés.
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Notice pour le Public
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Allemagne
Ou
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE114572
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Notice : information de l'utilisatrice
Diane-35, 2 mg / 0,035 mg comprimés enrobés
acétate de cyprotérone / éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35
3. Comment prendre Diane-35
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diane-35
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Diane-35 et dans quel cas est-il utilisé ?
Diane-35 est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau
très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés
contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un
traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Diane-35 que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les
traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diane-35 ?
Ne prenez jamais Diane-35
Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à
utiliser Diane-35. Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
si vous êtes
allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous utilisez un autre
contraceptif hormonal
si vous avez (ou avez déjà eu) un
caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
(embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps
si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque
(p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un «
mini-
accident vasculaire cérébral
» (accident ischémique transitoire)
si vous avez (ou avez déjà eu) une
crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de
caillot sanguin dans les artères, telle
que :
o
diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins
o
pression artérielle très élevée
o taux de
graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
si vous avez des problèmes de
coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
si vous avez (ou avez déjà eu) des
migraines avec des troubles de la vision
si vous présentez de
l'ictère (coloration jaune de la peau) ou souffrez d'une grave maladie du
foie.
si vous avez ou avez eu un
cancer
susceptible de se développer sous l'influence des hormones
sexuelles (par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).
si vous avez ou avez eu une
tumeur bénigne ou maligne
du foie.
si vous présentez des
hémorragies vaginales de cause indéterminée.
si vous avez un
méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne de
la couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).
si vous êtes
enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
si vous
allaitez.
N'utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi
rubrique « Autres médicaments et Diane-35 »).
Si l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Diane-35, cessez
immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des
méthodes contraceptives non hormonales. Voir également « Remarques générales » au chapitre
suivant.
Diane-35 ne convient pas au traitement des patients de sexe masculin.
Informations supplémentaires sur les populations particulières
Utilisation chez les enfants
Diane-35 n'est pas destiné aux femmes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
Utilisation chez les femmes âgées
Diane-35 n'est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes souffrant d'insuffisance hépatique
N'utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « Ne prenez
jamais Diane-35 » et « Avertissements et précautions ».
Femmes souffrant d'insuffisance rénale
Veuillez contacter votre médecin. D'après les données disponibles, il n'est pas nécessaire d'adapter
l'utilisation de Diane-35.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diane-35.
Remarques générales
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de Diane-35, ou dans
lesquelles l'action de prévention d'une grossesse peut être diminuée. Dans de telles situations, vous
ne devez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures non hormonales
supplémentaires pour prévenir une grossesse ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode
barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique ou celle des températures. Ces
méthodes peuvent ne pas être fiables car Diane-35 modifie les variations normales de la température
corporelle et du mucus du col de l'utérus, qui se produisent au cours du cycle menstruel.
Diane-35 ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies
sexuellement transmissibles.

Avant de commencer l'utilisation de Diane-35
Si Diane-35 est utilisée dans l'une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous
étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si l'une de ces situations vous
concerne, parlez-en avec votre médecin avant de commencer Diane-35 :
vous avez un angio-oedème héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin en cas de
survenue d'un des symptômes d'angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou
de la gorge, et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés respiratoires. Les
produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-
oedème.
vous fumez
vous êtes diabétique
votre poids est beaucoup trop élevé
vous avez une tension artérielle élevée
vous avez une affection des valvules cardiaques ou un certain trouble du rythme cardiaque
vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle)
vous avez des varices
quelqu'un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque
vous souffrez de migraine
vous êtes épileptique
vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de
cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans le sang
quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein
vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin)
vous avez un syndrome des ovaires polykystiques (une affection des ovaires qui peut provoquer
une infertilité et qui s'accompagne parfois de symptômes androgéniques et d'un risque accru de
thrombose)
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une affection de la peau étendue à tout le
corps)
vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, une maladie de la coagulation du sang,
entraînant une insuffisance des reins)
vous avez une anémie falciforme
vous avez une affection qui s'est manifestée pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant
une grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par ex., une perte
d'audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie cutanée appelée herpès
gestationnel, une maladie nerveuse appelée chorée de Sydenham)
vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout dans le
visage) ; si tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets
Si l'une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s'aggraver
pendant que vous utilisez Diane-35, vous devez contacter votre médecin.
Si l'
hirsutisme (pilosité excessive) n'est apparu que depuis peu ou s'il s'est récemment aggravé
considérablement, vous devez en faire part expressément à votre médecin.
Diane-35 agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en
compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des
contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Diane-35 peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée
thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de Diane-35 n'est que légèrement augmenté par
rapport aux femmes qui ne prennent pas Diane-35 ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive. Une
guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Caillots sanguins dans une veine
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de
tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule associant un oestrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de
ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée. Le risque
d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation
de la pilule. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la
grossesse.
Une thrombose veineuse, se manifestant sous la forme d'une thrombose veineuse profonde (dans la
jambe) et/ou d'une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l'utilisation de n'importe quelle pilule
combinée.
Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées
est encore augmenté dans les cas suivants :
avec l'âge ;
si vous fumez.
Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif
hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre
organe à un âge jeune ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez
Diane-35 car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous
demander d'arrêter d'utiliser Diane-35 plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant
que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez
recommencer à utiliser Diane-35 une fois que vous serez remise sur pieds.
Caillots sanguins dans une artère
La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un
caillot sanguin dans une artère du coeur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les
artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
avec l'âge ;
si vous fumez.
Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif
hormonal tel que Diane-35, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge
jeune ;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Symptômes des caillots sanguins
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :

une toux soudaine inhabituelle ;
une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
un essoufflement ;
un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
une élocution confuse ou des troubles du langage ;
une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
des vertiges ou des évanouissements ;
une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
une douleur intense dans l'abdomen ;
une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes.
Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut
s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut menacer le pronostic vital,
voire être mortel.
Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins.
Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer
à prendre Diane-35 après l'accouchement.
Votre médecin vérifiera si, par exemple, vous présentez un risque accru de développer un caillot
sanguin en raison d'une association de facteurs de risque ou d'un facteur de risque très important.
Dans le cas d'une association de plusieurs facteurs, le risque total peut être supérieur à la somme des
risques individuels. Si le risque est trop grand, votre médecin ne vous prescrira pas Diane-35 (voir
aussi «Ne prenez jamais Diane-35 »).
Diane-35 et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez
les femmes du même âge qui ne l'utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics
de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de
la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes
aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté
plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du
foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement
interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au
ventre.
Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante par le
papillomavirus humain. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation de la pilule
à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à
l'attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l'examen systématique du col de
l'utérus et le comportement sexuel, incluant l'utilisation des contraceptifs de barrière.
Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Diane-35 ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Contrôles réguliers
Lorsque vous prenez Diane-35, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles
réguliers.
Méningiome
Lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation du
risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous est
diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de la
cyprotérone, y compris Diane-35 par mesure de précaution (voir la rubrique « Ne prenez jamais
Diane-35 »).
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Contactez votre médecin le plus rapidement possible si :
vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier s'ils concernent un des
points mentionnés dans cette notice (voir aussi 'Ne prenez jamais Diane-35...' et
'Avertissements et précautions' ; n'oubliez pas les affections mentionnées, touchant les parents
directs).
vous sentez une grosseur dans votre sein;
vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également 'Autres médicaments et Diane-35');
vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance);
vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels;
vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des
rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli;
vous souffrez de diarrhée importante
vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez pas la
plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin).
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en section 2,
« Caillots sanguins (thrombose) ».

Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs
dans cette notice.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Diane-35
Veillez à toujours indiquer à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous
prenez. Indiquez aussi à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous prenez Diane-35. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures
contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant combien de
temps, ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments
-
peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Diane-35, et
-
peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou
-
peuvent induire des saignements imprévus.
Ces médicaments sont notamment :
Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes :
o épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbamazépine)
o tuberculose (par exemple rifampicine)
o infections causées par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments
appelés « inhibiteurs de la protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse », p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz)
o infections fongiques (p. ex. griséofulvine, kétoconazole)
o arthrite, arthrose (étoricoxib)
o hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
Millepertuis médicament à base de plantes
Diane-35 peut influencer les effets d'autres médicaments, par exemple :
médicaments contenant de la ciclosporine
la lamotrigine (un antiépileptique, qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des
crises)
la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)
N'utilisez pas Diane-35 si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir, car cela pourrait
entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique
ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement
par ces médicaments. Diane-35 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir
rubrique «Ne prenez jamais Diane-35».
Diane-35 avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Diane-35 ne doit pas être utilisée par les femmes enceintes ou celles qui pensent qu'elles pourraient
l'être. Lorsqu'une grossesse est suspectée alors que vous prenez déjà Diane-35, vous devez consulter
un médecin le plus rapidement possible.
L'utilisation de Diane-35 est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé.
Diane-35 contient du lactose et du saccharose (une sorte de sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Diane-35 ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre régulièrement Diane-35 pour obtenir l'efficacité thérapeutique et la protection
contraceptive escomptées. Le schéma de prise de Diane-35 est identique au schéma classique de la
plupart des pilules contraceptives usuelles. Les mêmes directives de prise doivent donc être suivies.
Lorsqu'ils sont utilisés correctement, les contraceptifs oraux combinés sont associés à un taux
d'échec d'environ 1 % par an. La prise irrégulière de Diane-35 peut donner lieu à des saignements
intermenstruels et peut nuire à sa fiabilité thérapeutique et contraceptive.
Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Diane-35 contient 21 comprimés. Sur la plaquette, il est indiqué à côté de chaque
comprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même
heure chaque jour, si nécessaire avec un peu de liquide. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que
vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de
comprimés. Des menstruations surviennent normalement au cours de ces 7 jours (hémorragie de
privation). Elles commencent habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Diane-
35. Le 8e jour, entamez la plaquette suivante, même si vos menstruations ne sont pas terminées. Cela
signifie que vous devez toujours débuter la plaquette suivante le même jour de la semaine, et aussi
que votre hémorragie de privation aura lieu toutes les 4 semaines à peu près les mêmes jours.
Quand entamer la première plaquette de Diane-35 :
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent.
Commencez à prendre Diane-35 le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de
vos saignements menstruels. Prenez un comprimé correspondant à ce jour de la semaine. Par
exemple, si vos menstruations débutent un vendredi, prenez un comprimé marqué « Ven ».
Suivez ensuite les jours dans le sens des flèches. Diane-35 agit immédiatement, il n'est pas
nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de votre cycle mais, pendant le
premier cycle, vous devrez alors utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode
barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous utilisiez précédemment une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un
dispositif (contraceptif) transdermique.
Vous pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé
de votre pilule précédente (ce qui signifie : pas d'intervalle sans pilule). Si l'emballage de
votre précédente pilule contraceptive contient également des comprimés inactifs, vous
pouvez commencer à prendre Diane-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé
actif (si
vous ne savez pas de quel comprimé il s'agit, demandez-le à votre médecin ou à votre
pharmacien). Vous pouvez également débuter plus tard, mais jamais plus tard que le jour qui
suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui suit le dernier
comprimé inactif de votre pilule précédente).
Si vous utilisiez précédemment un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, vous devez
de préférence commencer à prendre Diane-35 le jour du retrait du dernier anneau ou patch de
l'emballage, mais au plus tard le jour où l'application suivante était prévue. Si vous vous
conformez à ces directives, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive
supplémentaire.
Si vous utilisiez précédemment une pilule contenant uniquement un progestatif
(minipilule).
Vous pouvez cesser de prendre votre minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre
Diane-35 le lendemain à la même heure. Pendant les 7 premiers jours de prise des
comprimés, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire
(méthode barrière) lorsque vous avez des relations sexuelles.
Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un
dispositif intra-utérin (DIU) à libération de progestatifs.
Commencez à prendre Diane-35 le jour où était prévue l'injection suivante ou le jour du
retrait de l'implant ou du DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés, vous
devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière)
lorsque vous avez des relations sexuelles.
Après la naissance d'un bébé
Si vous venez d'avoir un bébé, votre médecin vous recommandera éventuellement d'attendre
vos premières menstruations normales avant de commencer à prendre Diane-35. Il est parfois
possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez, vous ne
pouvez pas prendre Diane-35.
Après une fausse couche ou un avortement.
Demandez conseil à votre médecin.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Diane-35.
N'arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir
« Avertissements et précautions »).
La durée du traitement dépend de la sévérité du tableau clinique ; elle est généralement de plusieurs
mois. Si l'affection réapparaît quelques semaines ou quelques mois après l'arrêt du traitement, le
traitement par Diane-35 peut être repris sur avis médical. Lors de la reprise de Diane-35 (après un
intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus), il faut tenir compte du risque accru de thrombo-embolie
veineuse (voir rubrique Caillots sanguins (thrombose)).
Si vous avez pris plus de Diane-35 que vous n'auriez dû
On n'a pas fait état d'effets néfastes graves liés à la prise simultanée d'un trop grand nombre de
comprimés de Diane-35. Si vous avez pris un certain nombre de comprimés simultanément, vous
pouvez vous sentir nauséeuse, vomir ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui
ne sont pas encore réglées et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels
saignements. Si vous découvrez qu'un enfant a pris du Diane-35, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris trop de Diane-35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre AntiPoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diane-35
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
moins de 12 heures, la fiabilité de l'action de Diane-35 est
maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants
aux moments habituels.
Si l'oubli d'un comprimé remonte à
plus de 12 heures, la fiabilité de Diane-35 peut être diminuée. Plus
vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque de diminution de l'effet de prévention de la
grossesse augmente. Le risque qu'une grossesse survienne est particulièrement élevé si vous oubliez des
comprimés au début
ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez suivre les instructions ci-après
(voir aussi le schéma ci-dessous).
Oubli de plus d'un comprimé d'une plaquette
Demandez l'avis de votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 1
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des
précautions contraceptives supplémentaires
(une méthode barrière comme p.ex. un préservatif)
pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l'oubli du comprimé, il est
possible qu'une grossesse survienne. Consultez donc immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité
de Diane-35 est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives
supplémentaires.
1 comprimé oublié dans la semaine 3
Vous pouvez choisir une des options suivantes, sans que des précautions supplémentaires de
prévention de la grossesse soient nécessaires :
a) Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez (même si cela revient à prendre deux
comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez
la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc
sans pause entre les
plaquettes
. Vous pouvez ne pas avoir de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous
pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture les jours de prise de comprimés.
ou
b) Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans
comprimés de 7 jours ou moins
(comptez également le jour où vous avez oublié un
comprimé)
et continuez avec la plaquette suivante. Avec cette méthode, vous pouvez toujours
commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d'habitude.
Si vous avez oublié des comprimés d'une plaquette et si vous n'avez pas les règles escomptées au
cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
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retard de prise)
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Arrêtezla plaquetteen cours
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(pas plus de 7 jours, y comp
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Continuez avec la plaquette suivante
Que faire si :
vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée
importante)
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée importante, il est possible que les substances
actives de votre comprimé de Diane-35 n'aient pas été totalement absorbées par votre organisme.
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise de votre comprimé, cela correspond à
l'oubli d'un comprimé. Suivez alors les recommandations en cas d'oubli de comprimés. Si vous
souffrez de diarrhée importante, contactez votre médecin.
vous présentez des pertes de sang intempestives
Comme avec la pilule, il est également possible que, avec Diane-35, vous ayez durant les
premiers mois des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou hémorragie de rupture) entre
vos menstruations. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique, mais vous
devez continuer à prendre vos comprimés comme d'habitude. Les saignements vaginaux
irréguliers disparaissent habituellement dès que votre organisme s'est accoutumé à Diane-35
(habituellement après environ 3 cycles de prise des comprimés). S'ils persistent plus longtemps,
deviennent importants ou réapparaissent ensuite, demandez conseil à votre médecin.
une hémorragie menstruelle n'apparaît pas
Si vous avez toujours pris vos comprimés au moment prévu et si vous n'avez présenté ni
vomissements ni diarrhée importante et n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu
probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Diane-35 comme d'habitude.
Si vos menstruations sont absentes 2 fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte.
Consultez immédiatement votre médecin. N'entamez pas la plaquette suivante de Diane-35 avant
que votre médecin ne se soit assuré que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Diane-35
N'arrêtez pas le traitement prématurément, faute de quoi vous pourriez tomber enceinte (voir
« Avertissements et précautions »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Diane-35, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, «Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Diane-35».
Ci-après figure une liste d'effets indésirables ayant été mis en rapport avec l'utilisation de Diane-35.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d'angio-oedème, tels
qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une
urticaire associée à des difficultés respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :
toux inhabituelle ;
douleur intense dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;
essoufflement ;
tout mal de tête ou crise de migraine inhabituels, sévères ou prolongés ;
perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
paroles indistinctes ou incapacité de parler ;
altérations soudaines de l'ouïe, de l'odorat ou du goût ;
vertiges ou évanouissement ;
faiblesse ou insensibilité d'une partie du corps ;
forte douleur au ventre ;
douleur sévère et/ou gonflement dans une des deux jambes.
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l'utilisation de Diane-35, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits aux paragraphes « Caillots sanguins (thrombose)» ou « Diane-35 et cancer ».
Pour tout complément d'information, veuillez lire ces paragraphes.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais il n'est pas
certain qu'ils soient dus à Diane-35. Ces effets indésirables peuvent survenir au cours des premiers
mois d'utilisation de Diane-35, et ils s'atténuent habituellement avec le temps.
Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Nausées
Douleurs abdominales
Prise de poids
Maux de tête
Humeur dépressive
Modifications de l'humeur
Douleur mammaire
Tension mammaire
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Vomissements
Diarrhée
Rétention d'eau
Migraine
Diminution de la libido
Augmentation du volume des seins
Eruption cutanée
Urticaire
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Caillot sanguin dans une veine ou une artère
Intolérance aux lentilles de contact
Hypersensibilité
Perte de poids
Augmentation de la libido
Pertes vaginales
Ecoulement au niveau des mamelons
Erythème noueux (gonflement rouge et douloureux sous la peau)
Erythème multiforme (taches rouges et/ou cloques sur la peau)
Angio-oedème héréditaire (AOH)
Si vous avez un angio-oedème héréditaire, les médicaments contenant certaines hormones sexuelles
féminines (les oestrogènes) peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angio-oedème (voir
aussi « Avertissements et précautions »).
Autres informations concernant Diane-35
Diane-35 peut également avoir les effets bénéfiques suivants sur votre santé, effets connus de la
pilule contraceptive. Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. De ce fait,
le risque d'anémie peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou
disparaître complètement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Diane-35
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette / la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diane-35
- Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, stéarate de
magnésium, saccharose, povidone 700000, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, glycérol
85%, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire de montaneglycol. Voir
rubrique 2 « Diane-35 contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Diane-35 et contenu de l'emballage extérieur
Diane-35 est constitué de comprimés enrobés de couleur beige. Une plaquette contient 21
comprimés (emballage-calendrier).
Les présentations sont : 1 x 21 comprimés, 3 x 21 comprimés et 6 x 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Allemagne
Ou
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE114572
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS