Diafer 50 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Diafer®
50 mg/ml solution pour injection
Fer
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Diafer et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diafer ?
3.
Comment Diafer est administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diafer
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Diafer et dans quel cas est-il utilisé ?
Diafer contient une association de fer et d'isomaltoside 1000 (une chaîne de molécules de sucre). Le
fer contenu dans Diafer est de type identique à celui présent naturellement dans l'organisme.
Diafer vous est prescrit pour traiter une carence en fer (faible taux de fer dans le sang) si vous souffrez
d'insuffisance rénale chronique et êtes sous dialyse, et si le fer ne peut être absorbé oralement.
Diafer est utilisé pour reconstituer et maintenir les réserves en fer de votre organisme par des
traitements répétés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Diafer ?
N'utilisez jamais Diafer :
si vous souffrez d'une anémie qui n'est pas attribuable à une carence en fer (faible taux de
fer dans le sang), p. ex. d'une anémie dite « hémolytique »
si vous souffrez d'une surcharge en fer (trop de fer) ou d'un problème dans la manière dont
votre organisme utilise le fer
si vous êtes hypersensible (allergique) au produitou à l'un des autres composants du
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes sujet à des grâces réactions allergiques (hypersensibilités) à d'autres
préparations injectables de fer
si vous souffrez d'une maladie active du foie
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre infirmière avant d'utiliser Diafer
si vous êtes atteint d'arthrite rhumatoïde
si vous êtes sujet à de grâves accès d'asthme, d'eczéma ou à d'autres allergies
si vous avez actuellement une infection bactérienne du sang.
Un ml de Diafer non dilué, contient jusqu'à 4,6 mg (0,2 mmol) de sodium. Il faut tenir compte de cela
chez les patients suivant un régime de contrôle du sodium.
Enfants et adolescents
Diafer n'a fait l'objet d'aucune étude chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, il ne doit pas
être administré à ces patients.
Autres médicaments et Diafer
L'absorption de préparations orales de fer peut être diminuée par l'administration simultanée de
Diafer. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus en vente libre et des phytomédicaments. En effet,
Diafer peut influencer le mode d'action de certains médicaments et vice-versa.
Grossesse, allaitement et fertilité
Diafer n'a pas été testé sur les femmes enceintes. Il est important d'informer votre docteur si vous êtes
enceinte, pensez le devenir, ou être sur le point d'avoir un bébé. Si vous tombez enceinte durant le
traitement, vous devez demander conseil à votre docteur. Votre docteur décidera si vous pouvez
prendre ou non ce médicament
Si vous allaitez, demandez à votre docteur des conseils avant de prendre du Diafer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Diafer diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
Comment Diafer est administré ?
Votre docteur ou votre infirmière administrera le Diafer par injection dans une veine ou dans le
dialyseur. Le Diafer sera administré dans un lieu où les cas d'immunoallergies peuvent être traités
adéquatement et rapidement.
Vous serez suivi pendant au moins 30 minutes par votre docteur ou infirmière, après chaque injection.
Si vous avez utilisé plus de Diafer que vous n'auriez dû
Diafer vous sera administré par des professionnels qualifiés. Il est improbable qu'ils vous en donnent
trop. Ils surveilleront vos taux sanguins pour éviter une accumulation de fer dans votre organisme.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Diafer, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Diafer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
aucun
Fréquents (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 et plus d'un sur 100) :
aucun
Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
vision floue
engourdissement
enrouement
nausées, vomissements, constipation, maux de ventre
crampes
réactions d'hypersensibilité (bouffées vasomotrices, démangeaisons, éruption cutanée,
essoufflement)
sensation de chaleur (ou fièvre)
zone enflée et endolorie près du point d'injection
Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
trouble du rythme cardiaque
douleur thoracique
perte de conscience
crises épileptiques
étourdissement, agitation, fatigue
diarrhée, transpiration, tremblements
angio-oedème (réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage et de la
gorge)
douleurs des muscles et des articulations
tension artérielle basse
altérations de l'état mental
Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
ralentissement du pouls du foetus
palpitations
affections des globules rouges du sang (visibles dans certains examens sanguins)
maux de tête
sensation étrange à la surface du corps
surdité passagère
tension artérielle élevée
réactions allergiques aiguës sévères
Indéterminée:
Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection et se
caractérise généralement par des symptômes tels qu'une température élevée et des douleurs
dans les muscles et les articulations.
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Diafer
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Le personnel hospitalier s'assurera du stockage et de l'élimination conformes du
produit. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et le carton.
La date de péremption est désignée par la mention Exp. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diafer
The active substance in Diafer is an fer(III)-isomaltoside 1000. Un millilitre de solution contient 50
mg de fer sous forme de fer(III)-isomaltoside 1000. Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer sous
forme de fer(III)-isomaltoside 1000.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, hydroxyde de
sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Aspect de Diafer et contenu de l'emballage extérieur
Diafer est une solution pour injection marron foncé contenue dans une ampoule de verre.
Les présentations sont les suivantes :
cartons de 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE456862
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danemark
Tél. +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Autriche:
Diafer
Belgique:
Diafer
République tchèque:
Diafer
Danemark:
Diafer
Finlande:
Diafer
Irlande:
Diafer
Pays-Bas:
Diafer
Norvège:
Diafer
Pologne:
Diafer
Roumanie:
Diafer
Suède:
Diafer
Royaume-Uni:
Diafer
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020
Autres sources d'informations
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie :
Diafer peut être administré à des doses jusqu'à 200 mg ; la posologie hebdomadaire est de 1000 mg au
maximum. D'autres médicaments à base de fer pour administration intraveineuse doivent être utilisés
si des doses unitaires supérieures à 200 mg de fer sont nécessaires.
La dose de fer doit être adaptée individuellement à la réponse clinique au traitement (qui inclut
l'évaluation des taux d'hémoglobine, la saturation de la ferritine et de la transferrine) et dépend du fait
d'être ou non traité simultanément par un stimulateur de l'érythropoïèse (ESA) et de la posologie du
traitement. Les valeurs cibles peuvent varier d'un patient à l'autre et en fonction des recommandations
locales.
Un traitement d'entretien par injection i.v. de fer peut être administré en faibles doses à intervalles
réguliers pour maintenir un bilan martial stable dans des limites données afin d'éviter le
développement d'une carence en fer ou une chute des valeurs de fer sous des niveaux déterminés.
Population pédiatrique:
L'utilisation de Diafer est déconseillée chez les enfants et les adolescents < 18 ans en raison de
l'insuffisance des données d'innocuité et d'efficacité du produit en pédiatrie.
Mode d'administration :
Surveiller attentivement les patients, pour détecter tout indice et symptôme de réactions
d'hypersensibilité, durant et après chaque administration de Diafer.
Diafer ne devrait être administré que lorsque du personnel formé à l'évaluation et à la gestion des
réactions anaphylactiques est disponible, dans un lieu où tout le matériel de réanimation est sûr de se
trouver. Il faut observer le patient pour repérer tout effet secondaire, pendant au moins les 30 minutes
faisant suite à chaque injection de Diafer.
Diafer ne doit pas être administré simultanément à des préparations orales de fer, car cela pourrait
diminuer l'absorption de fer oral.
Durée de conservation après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium 0,9 %
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation, a été démontrée par l'exposition à 30°C
pendant 48 heures, du produit dilué dans un volume allant jusqu'à 20 ml stériles de chlorure de sodium
0,9 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode
d'ouverture / reconstitution / dilution exclut le risque de contamination microbienne.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage en cours d'utilisation,
relèvent de l'utilisateur.
Précautions particulières d'élimination et autre manipulation
Inspecter les ampoules avant l'emploi pour s'assurer qu'elles soient intactes et exemptes de sédiments.
N'utiliser que les ampoules contenant une solution sans sédiments et homogène.
Diafer est destiné à un usage unique, et toute solution non utilisée et tout déchet doivent être éliminés
conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Diafer doit uniquement être mélangé avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Aucune
autre solution à base de diluant pour intraveineuse, ne doit être utilisée. Aucun autre principe actif
thérapeutique ne doit être ajouté.