Dfv doxivet 500 mg/g sachet

DFV DOXIVET 500 MG/G
NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
DIVASA-FARMAVIC S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic
Barcelone (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DFV DOXIVET 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets.
Hyclate de doxycycline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 g de poudre contient 500 mg d'hyclate de doxycycline (équivalent de 433 mg de doxycycline base).
4.
INDICATIONS
Chez les porcs :
- Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.
Chez les poulets :
- Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la morbidité
et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à
Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues
à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux dont la fonction hépatique est altérée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions
allergiques. En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement. Si vous
constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et reproductrices).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale dans l'eau de boisson.
DFV DOXIVET 500 MG/G
En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a lieu de revoir le diagnostic
et de modifier le traitement. En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un
maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
La dose recommandée chez les poulets est de 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de médicament
vétérinaire) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par
P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de médicament vétérinaire) par kg de poids
vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
En se basant sur la dose recommandée, et sur le nombre et le poids des animaux à traiter, la
concentration exacte du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson doit être adaptée en fonction de
la consommation d'eau, comme suit :
..... ml de médicament vétérinaire/
Poids corporel moyen (kg) des
kg poids
x
animaux à traiter
vif / jour
.... ml de médicament
= vétérinaire par l d'eau de
Consommation moyenne d'eau par jour (l) par animal
boisson
le jour précédent
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible. L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs et des
poulets.
Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie
correcte.
Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle
des emballages. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la
médication soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou
remplacée toutes les 24 heures
Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée ­ environ 100 grammes de médicament par
litre d'eau de boisson ­ et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Une
autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel. La
solubilité du médicament vétérinaire dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une
eau de boisson dure et alcaline. Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par
litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2
°d et pH supérieur à 8.1). Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès
à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
- Viande et abats : 4 jours.
Poulets :
- Viande et abats : 3 jours (après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
- Viande et abats : 12 jours (après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours).
- OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs dont les oeufs sont destinés à la consommation
humaine.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
DFV DOXIVET 500 MG/G
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
La date de préemption correspond au dernier jour du mois indiqué:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures après la
dilution dans l'eau de boisson.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la
doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et de O. rhinotracheale qui
peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un
échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
Il y a lieu de baser l'administration du médicament vétérinaire sur la culture et la sensibilité de micro-
organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera
basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage)
concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de
combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, par exemple, bonne hygiène, ventilation
correcte, pas de surpopulation.
Avertissement pour l'utilisateur
Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent
prendre des précautions particulières pour manipuler ce médicament vétérianire ou la solution
médicamenteuse.
Tout contact cutané avec le médicament vétérinaire doit être évité pendant la préparation et
l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc
ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussières approprié (p.ex. un demi-masque filtrant
conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau
claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée
immédiatement après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une
difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Prenez les précautions nécessaires afin de ne pas produire de poussière pendant que vous incorporez le
médicament vétérinaire dans l'eau. Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous
manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont
démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette. Aucun effet négatif n'a
été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée
en cas de gravidité ou de lactation.
DFV DOXIVET 500 MG/G
Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides, comme les pénicillines ou les céphalosporines.
L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer,
de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation. Ne pas administrer en concomitance avec des
antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.
Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres
médicaments vétérinaires contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des
tétracyclines.
La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
La solubilité du médicament vétérinaire dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une
solution alcaline.
Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
Surdosage
Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes
cliniques attribuables au traitement. La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline
(40 mg/kg de poids vif) sans le moindre effet clinique.
Incompatibilités
La solubilité de la doxycycline dépend du pH. Le produit précipite dans une solution alcaline. En
l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Forme pharmaceutique
Poudre jaune à jaune clair pour administration dans l'eau de boisson.
Taille des emballages
Boîte de 10 x 100 g ­ 50 x 100 g et 250 x 100 g
Sac de 1000 et de 2500 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées