Dextromethorfan qualiphar 1 mg/ml syrup

DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR, 1 mg/ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 à 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Dextromethorfan Qualiphar et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dextromethorfan Qualiphar?
3. Comment prendre Dextromethorfan Qualiphar?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Dextromethorfan Qualiphar?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
Dextromethorfan Qualiphar appartient au groupe des antitussifs.
Dextromethorfan Qualiphar est indiqué dans le traitement des symptômes d'une toux sèche et gênante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR?
Ne prenez jamais Dextromethorfan Qualiphar
- Si vous êtes allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- En cas de problèmes respiratoires graves (insuffisance respiratoire).
- Chez les enfants de moins de 6 ans.
- En cas de troubles de la fonction hépatique.
- Si vous utilisez déjà certains médicaments contre la dépression (des inhibiteurs de la monoamine-oxydase).
- - Si vous allaitez.
- Si vous avez une toux asthmatique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dextromethorfan Qualiphar.
- Si la toux se prolonge plus de 4 à 5 jours et/ou en cas de fièvre, consultez un médecin.
- Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.
- Les personnes âgées et celles souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre que la
moitié de la quantité normale.
- Une consommation excessive de médicaments contenant du dextrométhorphane peut entraîner une
dépendance et des symptômes de sevrage. Veuillez également lire la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels ?».
- Dextromethorfan Qualiphar contient de l'alcool et du saccharose. Veuillez également lire la rubrique
« Dextromethorfan Qualiphar contient de l'alcool et du saccharose ».
- Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques,
Dextromethorfan Qualiphar peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des
altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres
effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence
cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un
mangue de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements,
diarrhées).
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique «Autres médicaments et
Dextromethorfan Qualiphar».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Dextromethorfan Qualiphar
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
- Ne pas associer ce médicament à certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de la MAO non
sélectifs), car il pourrait y avoir un risque de développement du syndrome de la sérotonine (ensemble de
symptômes tels que rigidité musculaire, augmentation extrême de la température corporelle
(hyperpyrexie), etc.)
- Autres médicaments entraînant une dépression du système nerveux central risquent d'aggraver l'effet
dépresseur sur le système nerveux central, et en particulier la dépression respiratoire, en cas de prise
simultanée d'autres dérivés morphiniques. Les médicaments concernés sont:
- les antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques),
- - les médicaments contre la psychose (neuroleptiques),
- les médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques H1 sédatifs),
- les médicaments qui réduisent l'anxiété et qui ont un effet calmant (les
benzodiazépines),
- les médicaments qui sont utilisés comme sédatif ou hypnotique (les barbituriques),
- un médicament qui baisse la pression artérielle (la clonidine) et ses apparentés.
- Il existe une possibilité d'interaction avec certains médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2D6:
- certains médicaments contre la dépression (la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline,
la fluvoxamine),
- certains médicaments contre les arythmies (l'amiodarone, la quinidine),
- certains médicaments contre la psychose (l'halopéridol).
Il a été confirmé que la fluoxétine (un médicament contre la dépression) peut inhiber la métabolisation
de la substance active de Dextromethorfan Qualiphar (le dextrométhorphane), ce qui résulte en un
risque d'intoxication (intoxication de type morphinique). Le contraire peut également se produire,
entraînant un risque de `syndrome sérotoninergique', qui se manifeste par la confusion mentale,
l'agitation, une augmentation des réflexes (hyperréflexie), une température corporelle élevée
(hyperthermie), une transpiration, ou une contraction musculaire rapide (myoclonies).
Dextromethorfan Qualiphar avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise d'alcool pendant votre traitement est déconseillée: cette combinaison peut occasionner une chute de la
pression artérielle (hypotension) et renforcer l'effet sédatif.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dextromethorfan Qualiphar contient de l'alcool. Veillez également lire la rubrique « Dextromethorfan
Qualiphar contient de l'alcool en du saccharose ».
Grossesse:
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dextromethorfan Qualiphar pendant la grossesse, surtout
pendant les trois premiers mois.
Il existe un risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né lorsque la mère a pris de fortes doses de
dextrométhorphane à la fin de la grossesse. Il existe un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né
lorsque la mère a pris du dextrométhorphane de façon chronique au cours des trois derniers mois de la
grossesse.
Allaitement:
Étant donné qu'on ne dispose pas de données précises concernant le passage du dextrométhorphane dans le lait
maternel, son utilisation pendant la période d'allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les personnes qui conduisent des véhicules ou qui manipulent des machines doivent savoir qu'un dosage
Dextromethorfan Qualiphar contient de l'alcool et du saccharose
Dextromethorfan Qualiphar contient 498 mg d'alcool (éthanol) par 15 ml équivalent à 4,2% (v/v). La
quantité en 15 ml de ce médicament est équivalente à 12,6 ml de bière ou de 5,3 ml de vin. La quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les
adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains
effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut
modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez
d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou
à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dextromethorfan Qualiphar contient 11,6 g de saccharose par 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les
patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est:
Adultes: 1 cuillère à soupe (15 ml) 4 à 6 fois par jour (max. 8 cuillères à soupe/24h).
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 12 ans: 1 cuillère à soupe (15 ml) 4 à 6 fois par jour (max. 8 cuillères à soupe/24h).
Enfants de 6 à 12 ans:1 cuillère à soupe (15 ml) 2 à 3 fois par jour (max. 4 cuillères à soupe/24h).
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en case de surdosage, notamment des
troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.
Sirop à usage oral.
Agiter avant l'emploi.
Les personnes âgées et celles souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre que la moitié
de la quantité normale.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible. Si votre toux persiste après 4 à 5 jours et/ou si vous
avez de la fièvre, consultez votre médecin. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez
prendre le Dextromethorfan Qualiphar.
Si vous avez pris plus de Dextromethorfan Qualiphar que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Dextromethorfan Qualiphar, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez plus de Dextromethorfan Qualiphar que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les
somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques
(battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et
hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et
convulsions.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés.
Si vous oubliez de prendre Dextromethorfan Qualiphar
Non applicable.
Si vous arrêtez de prendre Dextromethorfan Qualiphar
Non applicable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, Dextromethorfan Qualiphar peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Affections du système nerveux central: somnolence occasionnelle, vertiges, excitation, maux de tête,
troubles de la tension musculaire (dystonie).
- Affections gastro-intestinales: nausées, vomissements, constipation, bouche sèche.
- Affections oculaires: dilatation de la pupille (mydriase).
- Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de
fortes démangeaisons et formation de boursouflures (urticaire), gonflement rapide de la peau, des
muqueuses et des tissus sous-muqueux (angio-oedème), suffocation due à des crampes des muscles
respiratoires (bronchospasmes), zone proéminente limitée sur la peau avec des rougeurs et parfois des
ampoules (érythème pigmenté fixe), réaction allergique grave (anaphylaxie).
- La consommation excessive de dextrométhorphane à hautes doses peut entraîner une dépendance et
des symptômes de sevrage. Les affections psychiques suivantes peuvent apparaître en cas de fortes
doses: euphorie, psychose, trouble psychique notamment caractérisé par l'excitation (symptômes
maniaques), la vision d'images qui ne correspondent pas à la réalité (hallucinations visuelles),
l'agitation, la paranoïa, la confusion, la diminution de la concentration, l'irritation, la régression
mentale, les troubles de l'élocution, les comportements agressifs et perturbateurs, l'anxiété, la
panique, l'état de malaise (la dysphorie), la dépression, la peur de dormir, la nervosité, la
surestimation de ses capacités (la mégalomanie).
- A dose thérapeutique, Dextromethorfan Qualiphar n'a aucun effet sur la respiration; l'administration de
doses très élevées peut cependant provoquer une dépression respiratoire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORFAN QUALIPHAR?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). N'utilisez pas
ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la boîte/le flacon après « EXP ». Les
deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux ou quatre derniers l'année. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.
Ce que contient Dextromethorfan Qualiphar
- La substance active est Bromhydrate de dextrométhorphane 1 mg/ml.
- Les autres composants sont éthanol, extrait fluide de pavot rouge, sirop baume de tolu, sirop de sucre
Voir rubrique 2, « Dextromethorfan Qualiphar contient de l'alcool et du saccharose ».
Aspect de Dextromethorfan Qualiphar et contenu de l'emballage extérieur
Dextromethorfan Qualiphar se présente sous forme de sirop en flacons en vrac de 1 L et 5 L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ceci est un médicament préfabriqué, à l'usage du pharmacien pour des préparations magistrales ou officinales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. - Rijksweg 9 - 2880 Bornem - Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE193584
Mode de délivrance: Délivrance libre (max. 360 ml).
Sur prescription médicale/sur demande écrite (min. 360 ml).
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est02/2020.