Dextromethorfan fagron 1 mg/ml syrup

Notice : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dextromethorfan Fagron 1 mg/ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dextromethorfan Fagron et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dextromethorfan Fagron ?
3.
Comment prendre Dextromethorfan Fagron ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dextromethorfan Fagron ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEXTROMETHORFAN FAGRON ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE ?
Dextromethorfan Fagron est un médicament contre la toux. Il est indiqué dans le traitement des
symptômes de la toux sèche, irritante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DEXTROMETHORFAN FAGRON ?
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.
Ne prenez jamais Dextromethorfan Fagron :
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ;
- en cas de troubles graves du foie ;
- en cas de graves difficultés respiratoires, en cas de toux asthmatique ;
- si vous allaitez ;
- chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
-
En cas de troubles de la fonction hépatique et d'asthme.
- Une toux productive ne peut pas être réprimée. Un médicament qui fluidifie le mucus ne
peut pas être administré en même temps qu'un sirop contre la toux.
- Si la toux persiste après 4 à 5 jours et/ou en cas de fièvre, vous devez consulter un médecin.
- En cas de diabète, veuillez tenir compte de la teneur en sucre du sirop : 1 cuillère à café
contient ± 1,5 g de sucre et 1 cuillère à soupe contient ± 4,6 g de sucre.
- Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques,
Dextromethorfan Fagron
peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des
altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que
d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de
la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux
(par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dextromethorfan Fagron.
Autres médicaments et Dextromethorfan Fagron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Ne prenez pas Dextromethorfan Fagron
en même temps que :
-
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (certains médicaments contre la
dépression) ;
- certains antidépresseurs du type fluoxétine ;
- des médicaments qui inhibent le système nerveux central.
Dextromethorfan Fagron avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation d'alcool est déconseillée pendant le traitement, car Dextromethorfan Fagron peut
renforcer l'effet de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dextromethorfan Fagron pendant la grossesse,
surtout pendant les trois premiers mois.
L'utilisation chronique ou à fortes doses de Dextromethorfan Fagron au cours des trois derniers
mois de la grossesse doit être évitée, car cela pourrait ralentir la respiration du nouveau-né ou
exposer celui-ci à un risque de phénomènes de manque.
L'utilisation de Dextromethorfan Fagron pendant la période d'allaitement doit être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes très sensibles qui conduisent un véhicule ou qui manipulent des machines
doivent être attentives au fait qu'une dose plus forte de ce médicament peut rendre moins vigilant
en raison du risque de somnolence et de vertige. La consommation d'alcool peut renforcer cette
action.
Dextromethorfan Fagron contient
23,52 g de saccharose par dose. En tenir compte chez les personnes souffrant de diabète sucré. Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament
Ce médicament contient 1,7 vol (%) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 500,10 mg/dose (2 cuillères à
soupe), ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4,3 ml de vin par dose (2 cuillères à soupe).
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques. Ceci est à prendre en
compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les
insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3.
COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORFAN FAGRON ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
15 à 30 mg, 3 à 4 x par jour.
Cela correspond à 1 à 2 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron 3 à 4 x par jour, toutes les 6
heures.
Maximum 120 mg par 24 heures ou maximum 8 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron
par 24 heures.
Enfants de 6 à 12 ans :
15 mg, 2 à 4 x par jour.
Cela correspond à 1 cuillère à soupe de Dextromethorfan Fagron 2 à 4 x par jour, toutes les 6
heures.
Maximum 60 mg par 24 heures ou maximum 4 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron par
24 heures.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage,
notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le
dosage recommandé.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
La durée du traitement doit être gardée aussi courte que possible.
Si vous avez pris plus de Dextromethorfan Fagron que vous n'auriez dû
Il est possible qu'une trop grande quantité soit avalée accidentellement, surtout par des enfants ;
en cas de surdosage présumé, il faudra surveiller soigneusement le patient et l'hospitaliser si
nécessaire.
Si vous prenez plus de Dextromethorfan Fagron que ce que vous devriez prendre, vous pouvez
présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires
involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires
rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la
coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves,
et convulsions.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes
susmentionnés.
Une intoxication aux bromides est possible en cas d'usage chronique du Dextromethorfan Fagron.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dextromethorfan Fagron, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Antidote : naloxone.
Si vous oubliez de prendre Dextromethorfan Fagron
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dextromethorfan Fagron
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rarement, il peut se produire des effets indésirables tels que somnolence, vertige, excitation,
mal de tête, confusion, troubles visuels (après la prise de fortes doses), nausées, vomissements,
constipation et réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de
l'urticaire ou des bronchospasmes.
A de très hautes doses, la respiration peut être ralentie.
La prise prolongée de fortes doses peut faire apparaître une dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORFAN FAGRON
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. A conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dextromethorfan Fagron
-
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane.
5 ml de Dextromethorfan Fagron contiennent 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
- Les autres composants sont : éthanol (E1510), extrait fluide de pavot rouge, extrait fluide
de baume de tolu, saccharose, eau purifiée.
Voir chapitre 2, sous « Dextromethorfan Fagron
contient ».
Aspect de Dextromethorfan Fagron et contenu de l'emballage extérieur
Sirop dans un fût de 5 l.
Ce produit est destiné à être utilisé dans des préparations magistrales et n'est pas délivré en tant
que tel au public.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fagron Belgium NV
Venecoweg 20A
9810 Nazareth
Fabricant
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE191231
Délivrance
Délivrance libre (max. 360 ml).
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
Notice : INFORMATION DU PATIENT
Dextromethorfan Fagron 1 mg/ml, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dextromethorfan Fagron et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dextromethorfan Fagron ?
3.
Comment prendre Dextromethorfan Fagron ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dextromethorfan Fagron ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
QU'EST-CE QUE DEXTROMETHORFAN FAGRON ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE ?
Dextromethorfan Fagron est un médicament contre la toux. Il est indiqué dans le traitement des
symptômes de la toux sèche, irritante.
8.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DEXTROMETHORFAN FAGRON ?
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.
Ne prenez jamais Dextromethorfan Fagron :
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ;
- en cas de troubles graves du foie ;
- en cas de graves difficultés respiratoires, en cas de toux asthmatique ;
- si vous allaitez ;
- chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
-
En cas de troubles de la fonction hépatique et d'asthme.
- Une toux productive ne peut pas être réprimée. Un médicament qui fluidifie le mucus ne
peut pas être administré en même temps qu'un sirop contre la toux.
- Si la toux persiste après 4 à 5 jours et/ou en cas de fièvre, vous devez consulter un médecin.
- En cas de diabète, veuillez tenir compte de la teneur en sucre du sirop : 1 cuillère à café
contient ± 1,5 g de sucre et 1 cuillère à soupe contient ± 4,6 g de sucre.
- Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques,
Dextromethorfan Fagron
peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des
altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que
d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de
la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux
(par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dextromethorfan Fagron.
Autres médicaments et Dextromethorfan Fagron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Ne prenez pas Dextromethorfan Fagron
en même temps que :
-
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (certains médicaments contre la
dépression) ;
- certains antidépresseurs du type fluoxétine ;
- des médicaments qui inhibent le système nerveux central.
Dextromethorfan Fagron avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation d'alcool est déconseillée pendant le traitement, car Dextromethorfan Fagron peut
renforcer l'effet de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Dextromethorfan Fagron pendant la grossesse,
surtout pendant les trois premiers mois.
L'utilisation chronique ou à fortes doses de Dextromethorfan Fagron au cours des trois derniers
mois de la grossesse doit être évitée, car cela pourrait ralentir la respiration du nouveau-né ou
exposer celui-ci à un risque de phénomènes de manque.
L'utilisation de Dextromethorfan Fagron pendant la période d'allaitement doit être évitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes très sensibles qui conduisent un véhicule ou qui manipulent des machines
doivent être attentives au fait qu'une dose plus forte de ce médicament peut rendre moins vigilant
en raison du risque de somnolence et de vertige. La consommation d'alcool peut renforcer cette
action.
Dextromethorfan Fagron contient
23,52 g de saccharose par dose. En tenir compte chez les personnes souffrant de diabète sucré. Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament
Ce médicament contient 1,7 vol (%) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 500,10 mg/dose (2 cuillères à
soupe), ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4,3 ml de vin par dose (2 cuillères à soupe).
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques. Ceci est à prendre en
compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les
insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
9.
COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORFAN FAGRON ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
15 à 30 mg, 3 à 4 x par jour.
Cela correspond à 1 à 2 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron 3 à 4 x par jour, toutes les 6
heures.
Maximum 120 mg par 24 heures ou maximum 8 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron
par 24 heures.
Enfants de 6 à 12 ans :
15 mg, 2 à 4 x par jour.
Cela correspond à 1 cuillère à soupe de Dextromethorfan Fagron 2 à 4 x par jour, toutes les 6
heures.
Maximum 60 mg par 24 heures ou maximum 4 cuillères à soupe de Dextromethorfan Fagron par
24 heures.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage,
notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le
dosage recommandé.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
La durée du traitement doit être gardée aussi courte que possible.
Si vous avez pris plus de Dextromethorfan Fagron que vous n'auriez dû
Il est possible qu'une trop grande quantité soit avalée accidentellement, surtout par des enfants ;
en cas de surdosage présumé, il faudra surveiller soigneusement le patient et l'hospitaliser si
nécessaire.
Si vous prenez plus de Dextromethorfan Fagron que ce que vous devriez prendre, vous pouvez
présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires
involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires
rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la
coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves,
et convulsions.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes
susmentionnés.
Une intoxication aux bromides est possible en cas d'usage chronique du Dextromethorfan Fagron.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dextromethorfan Fagron, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Antidote : naloxone.
Si vous oubliez de prendre Dextromethorfan Fagron
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dextromethorfan Fagron
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
10.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rarement, il peut se produire des effets indésirables tels que somnolence, vertige, excitation,
mal de tête, confusion, troubles visuels (après la prise de fortes doses), nausées, vomissements,
constipation et réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de
l'urticaire ou des bronchospasmes.
A de très hautes doses, la respiration peut être ralentie.
La prise prolongée de fortes doses peut faire apparaître une dépendance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
11.
COMMENT CONSERVER DEXTROMETHORFAN FAGRON
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. A conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
12.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Dextromethorfan Fagron
-
La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane.
5 ml de Dextromethorfan Fagron contiennent 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
- Les autres composants sont : éthanol (E1510), extrait fluide de pavot rouge, extrait fluide
de baume de tolu, saccharose, eau purifiée.
Voir chapitre 2, sous « Dextromethorfan Fagron
contient ».
Aspect de Dextromethorfan Fagron et contenu de l'emballage extérieur
Sirop dans un fût de 5 l.
Ce produit est destiné à être utilisé dans des préparations magistrales et n'est pas délivré en tant
que tel au public.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fagron Belgium NV
Venecoweg 20A
9810 Nazareth
Fabricant
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE191231
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale (à partir de 360 ml).
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.