Dexmedetomidine kalceks 100 µg/ml

Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Dexmedetomidine Kalceks?
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine Kalceks?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kalceks?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine
Kalceks et dans quel cas est-il utilisé?
Dexmedetomidine Kalceks contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs
ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dexmedetomidine Kalceks?
Ne prenez jamais Dexmedetomidine Kalceks:
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3)
- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement
- si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie
grave affectant la distribution du sang au cerveau
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Dexmedetomidine Kalceks si
les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexmedetomidine Kalceks doit être
u
tilisé avec précaution :
-
si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut
niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque
- si vous avez une pression artérielle basse
- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie
- si vous avez une maladie du coeur
- si vous êtes une personne âgée
- si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière
ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral)
- si vous avez des problèmes au foie
- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier
des anesthésiques
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine Kalceks
-
médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
propofol)
- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine,
codéine)
- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane)
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine Kalceks peut augmenter cet effet.
Dexmedetomidine Kalceks ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie
temporaire.
Grossesse et allaitement
Dexmedetomidine Kalceks ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si
clairement nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine Kalceks a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Après avoir reçu Dexmedetomidine Kalceks, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou
travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparus.
Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez
reprendre ce type de travail.
Dexmedetomidine Kalceks contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par chaque ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine Kalceks?
Unités de soins intensifs hospitalières
Dexmedetomidine Kalceks est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de
soins intensifs hospitaliers.
Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale /sédation vigile
Dexmedetomidine Kalceks vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou
pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à
visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de Dexmedetomidine Kalceks
dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et
comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et
surveillera votre coeur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Dexmédétomidine est dilué et-vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos
veines.
Mode d'emploi pour l'ouverture de l'ampoule :
1) Orientez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie
2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l'ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de
l'ampoule avec une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la
direction opposée au point coloré (voir figure ci-dessous).
Après la sédation/réveil
-
Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation
pour vérifier que vous allez bien.
- Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
- Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments
antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise
de Dexmedetomidine Kalceks. Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et
de la consommation d'alcool.
Si vous avez pris plus de Dexmedetomidine Kalceks que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine Kalceks, votre pression artérielle pourra augmenter ou
chuter, les battements de votre coeur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous
pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre inférmier(ére).
Si vous avez utilisé ou pris trop de ce médicament, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
-
rythme cardiaque ralenti,
- pression artérielle basse ou élevée,
- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-
douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
- rythme cardiaque rapide,
- taux de sucre dans le sang bas ou élevée,
- nausées, vomissements ou bouche sèche,
- agitation,
- température élevée,
- symptômes dûs à l'arrêt du médicament,
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
-
distention de l'estomac,
- soif,
- un état où il y a trop d'acide dans le corps,
- niveau bas d'albumine dans le sang,
- essoufflement,
- hallucinations,
- efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
besoin d'uriner plus que d'habitude.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kalceks?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et la
boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine Kalceks
-
La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient de l'hydrochloride
de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (hydrochloride).
Chaque flacon (volume de remplissage de 4 ml) contient 400 microgrammes de
dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).
Chaque flacon (volume de remplissage de 10 ml) contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
Présentations :
5 ou 25 ampoules de 2 ml
Boîte de 1 ou 4 flacons de 4 ml
Boîte de 1 ou 4 flacons de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Numéros de l' Autorisation de Mise sur le Marché
ampoules de 2 ml : BE548017
flacons de 4 ml : BE567102
flacons de 10 ml : BE567111
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Danemark
Dexmedetomidin Kalceks
Autriche
Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarie
100 /ml
Croatie
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
République Tchèque
Dexmedetomidine Kalceks
Estonie
Dexmedetomidine Kalceks
Finlande
Dexmedetomidine Kalceks
France
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
Allemagne
Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hongrie
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italie
Dexmedetomidina Kalceks
Lettonie
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Lituanie
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogram/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norvège
Dexmedetomidine Kalceks
Portugal
Dexmedetomidina Kalceks
Roumanie
Dexmedetomidin Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovaquie
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Slovénie
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Espagne
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suède
Dexmedetomidine Kalceks
Les Pays-Bas
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Méthode d'administration
Dexmedetomidine Kalceks doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la
gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients
en bloc opératoire. Dexmedetomidine Kalceks s'administre uniquement en solution diluée par
perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
Ce médicament peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de
Ringers, Lactated Ringer, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la
concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-
dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
Volume de
Dexmedetomidine Kalceks
Volume total de la
100 microgrammes/ml,
Volume de diluant
perfusion
solution à diluer pour
perfusion
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml:
Volume de
Dexmedetomidine Kalceks
Volume total de la
100 microgrammes/ml,
Volume de diluant
perfusion
solution à diluer pour
perfusion
4 ml
46 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
Ce médicament doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration
avant administration.
Il a été démontré que ce médicament était compatible avec l'administration concomitante des liquides
i
ntraveineux et médicaments suivants :
Ringers Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide
de pancuronium, succinylcholine, besylate d'atracurium, chloride de mivacurium, bromide de
rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d'atropine, dopamine,
noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de
plasma.
Incompatibilité
Il existe un potentiel d'adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc. Compte tenu
que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants
avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique de la perfusion diluée a été démontrée pendant 36 heures à 25°C et dans
des conditions réfrigérées (2 °C - 8 °C).