Dexmedetomidine kabi 100 µg/ml

Dexmedetomidine Kabi 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexmedetomidine Kabi ?
3.
Comment Dexmedetomidine Kabi est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Dexmedetomidine Kabi contient une substance active appelée dexmédétomidine qui
appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un
état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en
unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexmedetomidine Kabi ?
Vous ne devez jamais prendre Dexmedetomidine Kabi :
- si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
- si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre
maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si les
situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexmedetomidine Kabi doit être
utilisé avec précaution :
- si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif
de haut niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque ;
- si vous avez une pression artérielle basse ;
- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
- si vous avez une maladie du coeur ;
- si vous êtes une personne âgée ;
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si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête
ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;
- si vous avez des problèmes au foie ;
- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en
particulier des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-
en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus
d'information.
Autres médicaments et Dexmedetomidine Kabi
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine Kabi :
-
médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple
midazolam, propofol)
- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la
morphine, codéine)
- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine Kabi peut augmenter cet effet.
Dexmedetomidine Kabi ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une
paralysie temporaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dexmedetomidine Kabi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf en
cas d'absolue nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine Kabi a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des
machines. Après avoir reçu Dexmedetomidine Kabi, vous ne devez pas conduire, utiliser
des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient
complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces
activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.
Dexmedetomidine Kabi contient du sodium
Dexmedetomidine Kabi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement sans sodium.
3.
Comment Dexmedetomidine Kabi est-il utilisé ?
Unités de soins intensifs
Dexmedetomidine Kabi est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité
de soins intensifs.
Sédation procédurale / vigile
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Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de Dexmedetomidine
Kabi dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation
nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre
dose si nécessaire et surveillera votre coeur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Dexmedetomidine Kabi est dilué, et il vous est administré sous forme de perfusion (goutte à
goutte) dans vos veines.
Après la sédation/réveil
- Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la
sédation pour vérifier que vous allez bien.
- Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
- Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les
médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant
quelques temps suite à l'administration de Dexmedetomidine Kabi. Parlez avec votre
médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Si vous avez reçu plus de Dexmedetomidine Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine Kabi, votre pression artérielle pourra augmenter
ou chuter, les battements de votre coeur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus
lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en
fonction de votre état.
Si vous pensez avoir reçu trop de Dexmedetomidine Kabi, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
-
rythme cardiaque ralenti,
- pression artérielle basse ou élevée,
- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-
douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
- rythme cardiaque rapide,
- taux de sucre dans le sang bas ou élevé,
- nausées, vomissements ou bouche sèche,
- agitation,
- température élevée,
- symptômes dus à l'arrêt du médicament.
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fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
- distension de l'estomac,
- soif,
- un état où il y a trop d'acide dans le corps,
- niveau bas d'albumine dans le sang,
- essoufflement,
- hallucinations,
- efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
augmentation du volume des urines et soif intense,
peuvent être les symptômes
d'un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en
à votre médecin si cela vous
arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale
97, B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
concernant la température. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri
de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine Kabi :
- La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient du
chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de
dexmédétomidine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
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La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de
8 microgrammes/ml.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
La solution est transparente et incolore.
Conditionnements
Flacons en verre de 2, 4 ou 10 ml
Présentations
10 flacons de 2 ml
25
flacons
de
2
ml
1 flacon de 4 ml
4 flacons de 4 ml
10
flacons
de
4
ml
4 flacons de 10 ml
10 flacons de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Belgique
Fabricant :
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE590604 (2ml)
BE590613 (4ml)
BE590622 (10ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
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Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Autriche
Herstellung einer Infusionslösung
Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kabi 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
Belgique
perfusion
Dexmedetomidine Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarie
100 /ml
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu
Croatie
za infuziju
Dexmedetomidine/Kabi 100 g/mL
Chypre

Republique Tchèque
Dexmedetomidine Kabi
Danemark
Dexmedetomidine Kabi
Estonie
Dexmedetomidine Kabi
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
Finlande
varten
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à
France
diluer pour perfusion
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Allemagne
Herstellung einer Infusionslösung
Dexmedetomidine/Kabi 100 g/mL
Grèce
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos
Hongrie
infúzióhoz
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
Irlande
for infusion
Italie
Dexmedetomidina Kabi
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogram/ml koncentratas infuziniam
Lituanie
tirpalui
Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Luxembourg
Infusionslösung
Malte
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
Dexmedetomidine Kabi 100 microgram/ml,
Pays-Bas
concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège
Dexmedetomidine Kabi
Pologne
Dexmedetomidine Kabi
Portugal
Dexmedetomidina Kabi
Dexmedetomidin Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru
Roumanie
soluie perfuzabil
Slovaquie
Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za
Slovenie
raztopino za infundiranje
Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para
Espanje
perfusión EFG
Suède
Dexmedetomidine Kabi
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution
Royaume-Uni
for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 03/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de santé :
Dexmedetomidine Kabi 100 microgrammes/ml solution à
diluer pour perfusion Méthode d'administration
Dexmedetomidine Kabi doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la
gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique
des patients en bloc opératoire. Dexmedetomidine Kabi s'administre uniquement en solution
diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
Dexmedetomidine Kabi peut être dilué dans les solutions suivantes pour atteindre la
concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml :
- glucose à 50 mg/mL (5%),
- Ringers,
- Ringers Lactate,
- mannitol 200 mg/mL (20%)
- ou de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine Kabi
100 microgrammes/ml de solution à
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
diluer pour perfusion
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine Kabi
100 microgrammes/ml de solution à
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
diluer pour perfusion
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
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Il a été démontré que Dexmedetomidine Kabi était compatible avec l'administration
concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, étomidate, bromure de
vécuronium, bromure
de pancuronium, succinylcholine, bésilate d'atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de
rocuronium, bromure de glycopyrrolate, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d'atropine,
dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl,
et un substitut de plasma.
Durée de conservation
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, et pendant 24
heures à une température entre 2°C et 8°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des
conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
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