Dexmedetomidine ever pharma 100 µg/ml

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Dexmedetomidine EVER Pharma vous soit
administré
3.
Comment Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dexmedetomidine EVER Pharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Dexmedetomidine EVER Pharma contient une substance active appelée dexmédétomidine qui
appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de
calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins
intensifs ou pour obtenir une sédation consciente pendant des diverses procédures diagnostiques ou
chirurgicales.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Dexmedetomidine EVER Pharma
vous soit administré ?
Dexmedetomidine EVER Pharma ne peut pas être administré :
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
- si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie
grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que Dexmedetomidine EVER Pharma vous soit
administré si les situations ci-dessous s'appliquent à vous, car dans ces cas Dexmedetomidine EVER
Pharma doit être utilisé avec précaution :
- si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut
niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque
- si vous avez une pression artérielle basse
- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie
- si vous avez une maladie du coeur
- si vous êtes âgés de plus de 65 ans
si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle
épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral)
- si vous avez des problèmes au foie
- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier
des anesthésiques.
Autres médicaments et Dexmedetomidine EVER Pharma
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine EVER Pharma :
-
médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
propofol)
- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine,
codéine)
- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane)
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine EVER Pharma peut augmenter cet effet.
Dexmedetomidine EVER Pharma ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une
paralysie temporaire.
Grossesse et allaitement
Dexmedetomidine EVER Pharma ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf
si clairement nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin avant d'être administré ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine EVER Pharma a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Après avoir reçu Dexmedetomidine EVER Pharma, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines
ni travailler dans des situations dangereuses. Demandez à votre médecin de vous indiquer le moment
où vous pourrez reprendre ces activités et réaliser à nouveau ce type de travail.
Dexmedetomidine EVER Pharma contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré ?
Unité de soins intensifs
Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une
unité de soins intensifs hospitaliers.
Sédation procédurale/sédation consciente
Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère avant
et/ou pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, p. ex. sédation
procédurale/sédation consciente.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de Dexmedetomidine EVER
Pharma dépend de votre âge, votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation
nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si
nécessaire et surveillera votre coeur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Après la sédation/réveil
Le médecin vous gardera en observation médicale pendant les quelques heures suivant la
sédation afin de s'assurer que vous vous sentez bien.
Vous devez être accompagné(e) au moment de votre retour au domicile.
Les médicaments favorisant le sommeil, les médicaments causant une sédation et les
antidouleurs puissants peuvent être inadéquats pendant un certain temps après l'administration
de Dexmedetomidine EVER Pharma. Demandez à votre médecin plus d'informations sur
l'utilisation de ces médicaments et sur la consommation d'alcool.
Si vous avez pris plus de Dexmedetomidine EVER Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine EVER Pharma, votre pression artérielle pourra
augmenter ou chuter, les battements de votre coeur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus
lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction
de votre état.
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine EVER Pharma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
-
rythme cardiaque ralenti
- pression artérielle basse ou élevée
- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque
- rythme cardiaque rapide
- taux de sucre dans le sang bas ou élevée
- nausées, vomissements ou bouche sèche
- agitation
- symptômes dus à l'arrêt du médicament
- température élevée.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
un état où il y a trop d'acide dans le corps
- niveau bas d'albumine dans le sang
- hallucinations
- fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
- essoufflement ou arrêt de la respiration temporaire
- efficacité insuffisante du médicament
- distension de l'estomac
- soif.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
besoin d'uriner plus que d'habitude.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/ 40, B-1060
Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dexmedetomidine EVER Pharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine EVER Pharma
-
La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient de l'hydrochloride
de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de
hydrochloride).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de
8 microgrammes/ml.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine EVER Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
La solution à diluer est transparente et incolore.
Conditionnements
Ampoules en verre incolore de 2, 5 ou 10 ml
Flacons en verre incolore de 2, 5 ou 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Autriche
Fabricant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marche
Ampoule de 2 ml : BE520124
ampoule de 4 ml : BExxxxxx
ampoule de 10 ml : BExxxxxx
Flacon de 2 ml : BE520133
Flacon de 4 ml : BE520142
Flacon de 10 ml : BE520151
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
CZ
Dexmedetomidine EVER Pharma
DE
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ES
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión
FR
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
HU
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
HR
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
IT
Dexmedetodimina EVER Pharma
IE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
NL
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Dexmedetomidine EVER Pharma
PL
Dexmedetomidine EVER Pharma
PT
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão
SE
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
UK
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Avril 2020
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Méthode d'administration
Dexmedetomidine EVER Pharma doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la
gestion des patients nécessitants des soins intensifs ou dans l'anesthésie de patients au bloc opératoire.
Dexmedetomidine EVER Pharma s'administre uniquement en solution diluée par perfusion
intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
Dexmedetomidine EVER Pharma peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à
50 mg/ml (5%), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour atteindre la
concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-
dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine
EVER Pharma
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
100 microgrammes/ml de
solution à diluer pour perfusion
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine
EVER Pharma
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
100 microgrammes/ml de
solution à diluer pour perfusion
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
Il a été démontré que Dexmedetomidine EVER Pharma était compatible avec l'administration
concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Ringers Lactate, solution de glucose à 5%, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide
de pancuronium, succinylcholine, besylate d'atracurium, chloride de mivacurium, bromide de
rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d'atropine, dopamine,
noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de
plasma.
Des études de compatibilités ont montré un potentiel d'adsorption de la dexmédétomidine à certains
types de caoutchouc. Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est
conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
Durée de conservation
Après la dilution :
Une stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée (Infusion Solution Stability) a été
démontrée pendant 48 heures à une température de 25°C et en cas de conservation au réfrigérateur
(entre 2°C et 8°C).
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité
de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C,
sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.