Dexmedetomidine baxter 100 µg/ml

Baxter Holding B.V.
Notice
1/
Notice : information de l'utilisateur
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
dexmédétomidine
Le nom de ce médicament est Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
mais il sera dénommé Dexmedetomidine Baxter tout au long de cette notice.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Dexmedetomidine Baxter
3. Comment utiliser Dexmedetomidine Baxter
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dexmedetomidine Baxter
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Dexmedetomidine Baxter contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou
pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Dexmedetomidine
Baxter?
On ne peut pas vous administrer Dexmedetomidine Baxter:
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie
grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautions

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Notice
2/
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si les situations ci-
dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexmedetomidine Baxter doit être utilisé avec précaution
:
si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut
niveau) car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque;
si vous avez une pression artérielle basse;
si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie;
si vous avez une maladie du coeur;
si vous êtes une personne âgée;
si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la
moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral);
si vous avez des problèmes au foie;
si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier
des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez en à
votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d'information.
Autres médicaments et Dexmedetomidine Baxter
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine Baxter:
médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
propofol);
médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, la
codéine);
médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine Baxter peut augmenter cet effet.
Dexmedetomidine Baxter ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie
temporaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dexmedetomidine Baxter ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement
nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine Baxter a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

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Notice
3/
Après avoir reçu Dexmedetomidine Baxter, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou
travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez
reprendre ce type de travail.
3. Comment utiliser Dexmedetomidine Baxter ?
Unités de soins intensifs
Dexmedetomidine Baxter vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de
soins intensifs.
Sédation procédurale / vigile
Dexmedetomidine Baxter vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant
l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu'une sédation
procédurale/vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de Dexmedetomidine Baxter
dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et
comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et
surveillera votre coeur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Dexmedetomidine Baxter est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos
veines.
Après la sédation/réveil
Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation
pour vérifier que vous allez bien.
Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments
antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise
de Dexmedetomidine Baxter. Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et
de la consommation d'alcool.
Si vous avez reçu plus de Dexmedetomidine Baxter que la dose recommandée
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine Baxter, votre pression artérielle pourra augmenter ou
chuter, les battements de votre coeur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous
pourrez ressentir une somnolence. Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoisons (070/245 245). Votre médecin saura comment vous traiter en
fonction de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels

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Notice
4/
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
- rythme cardiaque ralenti,
- pression artérielle basse ou élevée,
- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
- rythme cardiaque rapide,
- taux de sucre dans le sang bas ou élevée,
- nausées, vomissements ou bouche sèche,
- agitation,
- température élevée,
- symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
- distension de l'estomac,
- soif,
- un état où il y a trop d'acide dans le corps,
- niveau bas d'albumine dans le sang,
- essoufflement,
- hallucinations,
- efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- augmentation du volume des urines et soif intense - peuvent être les symptômes d'un trouble
hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
e
- mail : c rpv@chru-nancy.fr
B-1000 BRUXELLES
ou
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la Santé, Division de la
e-mail: adr@afmps.be
Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

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Notice
5/
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/
sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Dexmedetomidine Baxter?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode
de dilution n'exclue tout risque de contamination microbiologique. En cas d'utilisation non immédiate,
les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine Baxter:
- La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient du chlorhydrate
de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
- Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).
- La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Dexmedetomidine Baxter et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). La solution est transparente et incolore.

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Notice
6/
Conditionnement primaire
Flacon en verre de 2 ml
Présentation
5 flacons de 2 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
UAB Norameda, Meistru 8a, Vilnius, 02189, Lituanie
Bieffe Medital S.P.A - Via Nuova Provinciale 23034, Grosotto (SO), Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE580320
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Baxter Holding B.V.
Notice
7/

Pays-Bas-RMS
Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Allemagne
Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Autriche
Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Belgique
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
Chypre
Dexmedetomidine/Baxter 100 g/ml
La
Danemark
Dexmedetomidine Baxter
Espagne
Dexmedetomidina Baxter 100 microgramos/ml Concentrado para solución
para perfusión EFG
Finlande
Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
France
DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 microgrammes/mL, solution à
diluer pour perfusion
Grèce
Dexmedetomidine/Baxter 100 g/ml

Irlande
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italie
Dexmedetomidina Baxter
Luxembourg
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour
perfusion
Norvège
Dexmedetomidine Baxter
Portugal
Dexmedetomidina Baxter
Royaume-Uni
Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Suède
Dexmedetomidine Baxter
derni
ère date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Méthode d'administration
Dexmedetomidine Baxter doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion
des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc
opératoire. Dexmedetomidine Baxter s'administre uniquement en solution diluée par perfusion
intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

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Notice
8/
Préparation de la solution
Dexmedetomidine Baxter, solution à diluer pour perfusion peut être dilué dans une solution pour injection
de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Hartmann, de mannitol 200 mg/ml (20 %) ou de chlorure de sodium 9
mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant
administration. Voir le tableau ci-dessous pour les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
D
ans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine
Baxter 100 microgrammes/ml
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
D
ans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :
Volume de Dexmedetomidine
Baxter 100 microgrammes/ml
Volume de diluant
Volume total de la perfusion
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml doit être inspecté visuellement pour détecter
d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Il a été démontré que Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml était compatible avec
l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Hartmann, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de
pancuronium, succinylcholine, bésylate d'atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de
rocuronium, bromure de glycopyrrolate, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d'atropine, dopamine,
noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl, et un substitut de
plasma.
Des études de compatibilité ont montré un potentiel d'adsorption de la dexmédétomidine à certains
types de caoutchouc naturels. Compte-tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet,

Baxter Holding B.V.
Notice
9/
il est conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel
recouvert.
Durée de conservation
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode
de dilution n'exclue tout risque de contamination microbiologique. En cas d'utilisation non immédiate,
les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
Ne pas mettre au réfrigérateur.