Dexmedetomidine b. braun 100 µg/ml

Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dexmédétomidine B. Braun ?
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine B. Braun ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
Dexmedetomidine B. Braun contient une substance active appelée dexmédétomidine, qui appartient à
la classe des sédatifs. Ce médicament est utilisé pour obtenir une sédation (état de calme, de
somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs, ou une
sédation consciente au cours de différentes interventions chirurgicales ou procédures diagnostiques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dexmedetomidine B. Braun ?
Dexmedetomidine B. Braun ne doit pas vous être administré :

si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque de 2e ou de 3e degré).

si votre tension artérielle est très basse et ne répond pas au traitement.

si vous avez récemment été victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie
grave affectant l'apport sanguin vers le cerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Dexmedetomidine B. Braun si les
situations ci-dessous s'appliquent à vous, car dans ces cas, ce médicament doit être utilisé avec
précaution :

si votre rythme cardiaque est anormalement lent (en raison d'une maladie ou si vous êtes
sportif/ve de haut niveau), car cela pourrait augmenter le risque d'arrêt cardiaque,

si votre tension artérielle est basse,

si votre volume sanguin est faible, p. ex., après une hémorragie,

si vous présentez certains troubles cardiaques,

si vous êtes âgé(e),

si vous présentez des troubles neurologiques (p. ex., traumatisme crânien, lésion de la moelle
épinière ou accident vasculaire cérébral),

si vous avez des problèmes sévères au foie,

si vous avez déjà présenté une forte fièvre après avoir pris certains médicaments, en particulier
des anesthésiques.
Autres médicaments et Dexmedetomidine B. Braun
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine B. Braun :

médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (p. ex., midazolam, propofol),

médicaments puissants contre la douleur (p. ex., opioïdes tels que la morphine ou la codéine),

médicaments anesthésiques (p. ex., sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine B. Braun peut augmenter cet effet.
Dexmédétomidine B. Braun ne doit pas être utilisé avec des médicaments qui provoquent une
paralysie temporaire.
Grossesse et allaitement
Dexmedetomidine B. Braun ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de
nécessité absolue.
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine B. Braun a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Après avoir reçu Dexmedetomidine B. Braun, vous ne devez pas conduire,
utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient
complètement disparu. Demandez à votre médecin de vous indiquer quand vous pourrez recommencer
ces activités et reprendre ce type de travail.
Dexmedetomidine B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 mL ou de 4 mL, c.-à-
d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule
de 10 mL. Cela équivaut à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine B. Braun ?
Unité de soins intensifs
Dexmedetomidine B. Braun vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en unité de
soins intensifs.
Sédation procédurale/consciente
Dexmedetomidine B. Braun vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère avant et/ou
pendant une procédure diagnostique ou une intervention chirurgicale nécessitant une sédation
(sédation procédurale/consciente).
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas. La dose de Dexmedetomidine B. Braun
dépendra de votre âge, de votre carrure, de votre état de santé général, du degré de sédation requis et
de votre réponse au médicament. Votre médecin pourra modifier la dose si nécessaire, et surveillera
votre coeur et votre tension artérielle pendant le traitement.
Dexmedetomidine B. Braun est dilué puis administré par perfusion dans une veine.
Votre médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la
sédation pour vérifier que vous allez bien.

Vous ne devrez pas rentrer chez vous sans être accompagné(e).

La prise de médicaments qui facilitent le sommeil ou provoquent une sédation et d'antalgiques
puissants peut être déconseillée pendant quelque temps après l'administration de
Dexmedetomidine B. Braun. Demandez l'avis de votre médecin concernant la prise de ces
médicaments et la consommation d'alcool.
Si vous avez reçu plus de Dexmedetomidine B. Braun que vous n'auriez dû
L'administration d'une dose trop importante de Dexmedetomidine B. Braun peut entraîner une
augmentation ou une baisse de la tension artérielle, un ralentissement du rythme cardiaque, un
ralentissement de la respiration et une augmentation de la somnolence. Votre médecin saura quel
traitement vous donner en fonction de votre état.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (touche plus d'un utilisateur sur 10)

rythme cardiaque lent

tension artérielle basse ou élevée

modification du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire
Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100)

douleur thoracique ou infarctus du myocarde

rythme cardiaque rapide

taux bas ou élevé de sucre dans le sang

nausée, vomissement ou bouche sèche

agitation

température élevée

symptômes survenant à l'arrêt du médicament
Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

réduction de la fonction cardiaque, arrêt cardiaque

gonflement de l'abdomen

soif

taux trop élevé d'acide dans l'organisme

faible taux d'albumine dans le sang

essoufflement

hallucinations

efficacité insuffisante du médicament
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d'un trouble
hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dexmedetomidine B. Braun
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de
l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode
d'ouverture n'élimine le risque de contamination microbienne. Si la solution n'est pas utilisée
immédiatement, la durée et les conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et exempte
de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine B. Braun

La substance active est la dexmédétomidine. 1 mL de solution à diluer contient du chlorhydrate
de dexmédétomidine équivalant à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à
200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 4 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à
400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à
1 000 microgrammes de dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de
8 microgrammes/mL.

Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Aspect de Dexmedetomidine B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile)
La solution est limpide et incolore.
Conditionnements primaires
Ampoules en verre incolore de 2, 4 ou 10 mL
Présentations
5 ampoules de 2 mL, 10 ampoules de 2 mL, 25 ampoules de 2 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Fabricant
B.Braun Medical S.A.
Poligono Industrial Los Olivares,
Ronda De Los Olivares, Parcela 11
23009 Jaen
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Autriche
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Belgique
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Danemark
Dexmedetomidina B. Braun
Espagne
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para
solución para perfusión
Finlande
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour
perfusion
Hongrie
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for
infusion
Italie
Dexmedetomidina B. Braun
Lituanie
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogram/ ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Norvège
Dexmedetomidine B. Braun
Pays-Bas
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie
Pologne
Dexmedetomidine B. Braun
Portugal
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para
perfusão
République tchèque
Dexmedetomidine B. Braun
Slovaquie
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infúzny koncentrát
Slovénie
Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino
za infundiranje
Suède
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
2 ml: BE577111
4 ml: BE577120
10 ml: BE577137
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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L
es informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Dexmédétomidine B. Braun, solution à diluer pour perfusion
Mode d'administration
Dexmedetomidine B. Braun doit être administré par des professionnels de santé spécialisés dans la
prise en charge des patients en soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en
bloc opératoire. La solution doit être administrée exclusivement en perfusion intraveineuse après
dilution, au moyen d'un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
Dexmedetomidine B. Braun peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %),
de Ringer ou de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) afin d'atteindre la concentration requise de
4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL avant l'administration. Les volumes nécessaires pour
la préparation de la perfusion sont indiqués dans les tableaux ci-dessous.
Si une concentration de 4 microgrammes/mL est requise :
Volume de Dexmedetomidine B. Braun,
Volume total de la
Volume de diluant
solution à diluer pour perfusion
perfusion
2 mL
48 mL
50 mL
4 mL
96 mL
100 mL
10 mL
240 mL
250 mL
20 mL
480 mL
500 mL
Si une concentration de 8 microgrammes/mL est requise :
Volume de Dexmedetomidine B. Braun,
Volume total de la
Volume de diluant
solution à diluer pour perfusion
perfusion
4 mL
46 mL
50 mL
8 mL
92 mL
100 mL
20 mL
230 mL
250 mL
40 mL
460 mL
500 mL
Bien mélanger la solution en l'agitant doucement.
Avant l'administration, inspecter la solution afin de s'assurer qu'elle est limpide et incolore. Elle ne
doit pas être utilisée si des particules sont observées.
Dexmedetomidine B. Braun est compatible avec les solutions et médicaments en administration
intraveineuse suivants :
Solutions de Ringer lactate, solution de glucose à 5 %, solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), sodium de thiopental, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de
pancuronium, suxaméthonium, bésilate d'atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de
rocuronium, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d'atropine,
dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl et
substituts du plasma.
Les études de compatibilité montrent un risque d'adsorption de la dexmédétomidine avec certains
types de caoutchoucs naturels. Bien que la dexmédétomidine soit ajustée à la dose efficace la plus
Durée de conservation après dilution
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode
d'ouverture n'élimine le risque de contamination microbienne. Si la solution n'est pas utilisée
immédiatement, la durée et les conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur.