Dexmedetomidine altan 4 µg/ml

Dexmedetomidine Altan 4 microgrammes/ml solution pour
perfusion
dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexmedetomidine Altan ?
3.
Comment prendre Dexmedetomidine Altan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Altan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quels cas est-il utilisé ?
Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs
ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre?
Ne prenez jamais Dexmedetomidine Altan :
- si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
- si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
- si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie
grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Avertissements et précautions
A
d r esse z - v ous
à v o t r e m
é dec i n ou i n f ir m i er / èr e a v a nt de p r end r e D
exmedetomidine Altan si l es
s
i t ua t i ons c i -de
ssous s ' app l i quent à v ous
ca r , dans ces cas, D
exmedetomidine Altan do i t êt r e u t ili sé
a
v e c p r écau t i on :
-
si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut
niveau) ; car il peut augmenter le risque d'arrêt cardiaque.
- si vous avez une pression artérielle basse ;
- si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
- si vous avez une maladie du coeur ;
- si vous êtes une personne âgée ;
- si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la
moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;
- si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier
des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlezen à votre
médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d'information.
Autres médicaments et Dexmedetomidine Altan
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L
e s m
é d i ca m
e n t s su i v a n t s peu v e nt au g m
e n t er l es e f f et s de D
exmedetomidine Altan :
- médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
propofol) ;
- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine,
codéine) ;
- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque,
l'administration concomitante de Dexmedetomidine Altan peut augmenter cet effet.
Dexmedetomidine Altan ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie
temporaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Dexmedetomidine Altan ne
devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine Altan a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Après avoir reçu Dexmedetomidine Altan, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou
travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez
retourner à ce type de travail.
Excipients
Dexmedetomidine Altan contient 5.5 g de glucose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les
patients atteints de diabète sucré.
3.
Comment prendre Dexmedetomidine Altan?
Unités de soins intensifs hospitalières
Dexmedetomidine Altan est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de
soins intensifs
hospitaliers.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile
Dexmedetomidine Altan vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou
pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation
à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Après la sédation/réveil
- Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation
pour vérifier que vous allez bien.
- Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
- Les médicaments qui vous aident à dormir entraînent la sédation ou les médicaments anti-
douleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de
Dexmedetomidine Altan. Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la
consommation d'alcool.
Si vous avez pris plus de Dexmedetomidine Altan que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine Altan, votre pression artérielle pourra augmenter ou
chuter, les battements de votre coeur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous
pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
En cas d'ingestion accidentelle de Dexmedetomidine Altan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 sur 10 personnes)
-
rythme cardiaque ralenti,
- pression artérielle basse ou élevée,
- changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.
Fréquent (peut affecter 1 à 10 sur 100 personnes)
-
douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
- rythme cardiaque rapide,
- taux de sucre dans le sang bas ou élevée,
- nausées, vomissements ou bouche sèche,
- agitation,
- température élevée,
- symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
Peu fréquent (peut affecter 1 à 10 sur 1 000 personnes)
-
fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,
- distension de l'estomac,
- soif,
- un état où il y a trop d'acide dans le corps,
- niveau bas d'albumine dans le sang,
- essoufflement,
- hallucinations,
efficacité insuffisante du médicament .
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d'un trouble
hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: pa
tientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Altan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption
fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation pour les poches en
polypropylène. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les poches en
polypropylène sans PVC.
Votre médecin < ou infirmier/ère> sait comment conserver correctement Dexmedetomidine Altan
(voir rubrique 6).
Après la première ouverture, Dexmedetomidine Altan doit de préférence être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexmedetomidine Altan :
- La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient de l'hydrochloride
de dexmédétomidine équivalent à 4 microgrammes de dexmédétomidine.
- Les autres composants sont : glucose monohydraté et l'eau pour préparation injectable.
Aspect de Dexmedetomidine Altan et contenu de l'emballage extérieur
Dexmedetomidine Altan se présente sous la forme d'une solution dans une poche transparente et
incolore. Une poche contient 100 ml de solution.
Les présentations suivantes de Dexmedetomidine Altan sont disponibles :
- 100 ml de solution dans une poche de 100 ml en polypropylène souple munie d'une surpoche en
aluminium.
- 100 ml de solution dans une poche de 100 ml en polyoléfine sans PVC munie d'une surpoche en
aluminium.
Chaque poche en polypropylène ou en polyoléfine sans PVC contient un port sans PVC pour le
remplissage et la fermeture de la poche et un port d'administration sans PVC.
Présentations :
Poche en polypropylène : 1 x 100 ml, 4 x 100 ml
Poche en polyoléfine sans PVC : 1 x 100 ml, 4 x 100 ml
Fabricant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)- Espagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Poche en polypropylène: BE550853
Poche en polyoléfine sans PVC: BE550862
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/ml solution pour perfusion
M
ét hode d ' ad m
i n i str at i on
Dexmedetomidine Altan doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des
patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc
opératoire.
- Dexmedetomidine Altan ne doit pas être dilué avant l'utilisation : il est fourni sous la forme
d'une solution prête à l'emploi.
- Exclusivement destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. La solution
ne doit être utilisée que si elle est limpide et sans particules ni coloration anormale.
- Dexmedetomidine Altan ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, en utilisant un
dispositif de perfusion contrôlée.
- Dexmedetomidine Altan ne doit pas être administré en injection bolus.
Posologie
-
I
ndication 1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez les patients adultes nécessitant
un niveau de sédation dont la profondeur permet un état d'éveil en réponse à la stimulation
verbale (correspondant à un score de 0 à -3 à l'échelle de vigilance-agitation de Richmond
(RASS)).
- Les patients déjà intubés et sous sédation peuvent passer à un traitement par dexmédétomidine à
une vitesse de perfusion initiale de 0,7 microgrammes/kg/h, qui pourra être ajustée par paliers de
0,2 à 1,4 microgramme/kg/h pour atteindre le niveau de sédation requis, en fonction de la
réponse du patient. Une réduction de la vitesse de perfusion initiale doit être envisagée chez les
- Dose maximale : La dose maximale de 1,4 microgramme/kg/h ne doit pas être dépassée. Chez
les patients n'obtenant pas le niveau de sédation requis avec la dose maximale de
dexmédétomidine, il faut passer à un traitement par un autre agent sédatif.
-
I
ndication 2. Sédation chez des patients adultes non intubés avant et/ou pendant des
procédures diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, p. ex. sédation
procédurale/consciente
- Instauration de la sédation procédurale : Une perfusion de charge de 1,0 microgramme/kg à
administrer sur une durée de 10 minutes. Pour les procédures moins invasives telles qu'une
chirurgie ophtalmique, une perfusion de charge de 0,5 microgramme/kg à administrer sur une
durée de 10 minutes peut être adéquate.
- Maintien de la sédation procédurale : La perfusion d'entretien est généralement instaurée à 0,6 à
0,7 microgramme/kg/heure et ajustée pour obtenir l'effet clinique souhaité, dans un intervalle de
doses comprises entre 0,2 et 1 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d'entretien doit
être ajustée pour obtenir le niveau de sédation requis.
Durée de conservation :
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après la première ouverture.