Dexmedetomidine altan 100 µg/ml

Dexmedetomidine Altan 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmédétomidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Dexmedetomidine
Altan
3. Comment utiliser Dexmedetomidine Altan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dexmedetomidine Altan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quel cas est-il utilisé
Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée « dexmédétomidine », qui
appartient à un groupe de médicaments appelés « sédatifs ». Il est utilisé pour obtenir une
sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) chez des patients adultes
hospitalisés dans une unité de soins intensifs ou pour obtenir une sédation consciente pendant
différentes procédures chirurgicales ou diagnostiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer
Dexmedetomidine Altan
Vous ne devez jamais vous faire administrer Dexmedetomidine Altan :
- si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certains troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque de grade 2 ou 3).
- si vous avez une tension artérielle très faible ne répondant pas au traitement.
- si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ou une autre affection grave
touchant l'apport de sang au cerveau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de vous faire administrer
Dexmedetomidine Altan si l'une des situations suivantes est d'application pour vous, car
D
Autres médicaments et Dexmedetomidine Altan
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet de Dexmedetomidine Altan
- médicaments qui favorisent le sommeil ou induisent une sédation (p. ex. midazolam,
propofol)
- médicaments antidouleurs puissants (p. ex. opioïdes tels que la morphine, codéine)
- médicaments anesthésiques (p. ex. sévoflurane, isoflurane)
Si vous utilisez des médicaments qui abaissent la tension artérielle et la fréquence cardiaque,
leur administration simultanée avec Dexmedetomidine Altan peut renforcer cet effet.
Dexmedetomidine Altan ne doit pas être utilisé avec des médicaments causant une paralysie
temporaire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dexmedetomidine Altan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en
cas d'absolue nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dexmedetomidine Altan a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machine.
Après avoir reçu Dexmedetomidine Altan, vous ne devez conduire aucun véhicule ni utiliser
aucune machine ou travailler dans des conditions dangereuses. Demandez à votre médecin
quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de
travail.
Dexmedetomidine Altan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
En unité de soins intensifs
Dexmedetomidine Altan vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une
unité de soins intensifs.
Sédation procédurale/sédation consciente
Dexmedetomidine Altan vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant
et/ou pendant les procédures chirurgicales ou diagnostiques nécessitant une sédation, c.-à-d.
sédation procédurale/consciente.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. La quantité de Dexmedetomidine Altan
dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation
nécessaire et de la manière dont vous répondez au médicament. Votre médecin peut modifier
votre dose si c'est nécessaire et il surveillera votre coeur et votre tension artérielle pendant le
traitement.
Dexmedetomidine Altan est dilué et vous est administré sous la forme d'une perfusion
(goutte-à-goutte) dans vos veines.
Après la sédation/réveil
Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant les quelques heures suivant la
sédation afin de s'assurer que vous allez bien.
Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné(e).
Les médicaments favorisant le sommeil, les médicaments induisant une sédation ou les
antidouleurs puissants peuvent ne pas être adéquats pendant quelques temps après
l'administration de Dexmedetomidine Altan. Discutez avec votre médecin concernant
l'utilisation de ces médicaments et la consommation d'alcool.
Si vous avez reçu plus de Dexmedetomidine Altan que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Dexmedetomidine Altan, votre tension artérielle peut augmenter ou
diminuer, vos battements cardiaques peuvent ralentir, votre respiration peut être plus lente et
vous pouvez présenter une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en
fonction de votre état.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dexmedetomidine Altan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- affection où la quantité d'acide est trop élevée dans le corps
- taux faibles d'albumine dans le sang
- essoufflement
- hallucinations
- altération de la fonction cardiaque, arrêt cardiaque,
- efficacité insuffisante du médicament.
- gonflement de l'estomac
- soif
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- augmentation du besoin d'uriner
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail:
p
atientinfo@fagg-afmps.be .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dexmedetomidine Altan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du
pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de Dexmedetomidine Altan (sous la
forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de Dexmedetomidine Altan (sous la
forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de Dexmedetomidine Altan (sous la
forme de chlorhydrate de dexmédétomidine).
La concentration finale de la solution obtenue après dilution doit être de 4 microgrammes/ml
ou de 8 microgrammes/ml.
Aspect de Dexmedetomidine Altan et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est limpide et incolore.
Conditionnement primaire :
Ampoules de 2 ml.
Flacon en verre de 6 ou 10 ml
Présentations
5 ampoules de 2 ml
25 ampoules de 2 ml
4 flacons de 4 ml
4 flacons de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marche :
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,Irlande
Fabricants :
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava
Espagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Ampoules de 2 ml: BE542400
Flacons de 4 ml: BE579466
Flacons de 10 ml: BE579475
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est 12/2020
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé http://www.afmps.be.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Dexmedetomidine Altan 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Mode d'administration
Dexmedetomidine Altan doit être administré par des professionnels de santé qualifiés pour la
prise en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou l'anesthésie de patients au bloc
opératoire ou au cours de procédures diagnostiques. Dexmedetomidine Altan ne doit être
administré que sous forme diluée en perfusion intraveineuse, en utilisant un dispositif de
perfusion contrôlée.
Préparation de la solution
Dexmedetomidine Altan peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml
(5 %), de Ringer, de mannitol ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir la
concentration requise de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant l'administration.
Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour connaitre les volumes nécessaires à la
préparation de la perfusion.
Si la concentration requise est de 4 microgrammes/ml :
Volume de
Dexmedetomidine Altan
Volume total de la
100 microgrammes/ml
Volume de diluant
perfusion
solution à diluer pour
perfusion
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Volume total de la
100 microgrammes/ml
Volume de diluant
perfusion
solution à diluer pour
perfusion
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
La solution doit être doucement agitée pour être bien mélangée.
Dexmedetomidine Altan doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant l'administration, en
vue de détecter la présence de particules ou d'une coloration anormale.
Dexmedetomidine Altan présente une compatibilité lorsqu'on l'administre avec les liquides
intraveineux et médicaments suivants :
Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), dexaméthasone 4 mg, sulfate de magnésium
10 mg/kg et 40 mg/kg, sufentanil 10 µg/ml.
Durée de conservation
Après dilution
Une stabilité chimique et physique de la perfusion diluée (stabilité de la solution pour
perfusion) a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C et dans des
conditions de réfrigération (température comprise entre 2°C et 8°C).