Dexdomitor 0,5 mg/ml

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexdomitor 0,1 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Un millilitre de produit contient 0,1 mg de
Chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine.
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore
4. INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins
de 12 semaines n'a pas été étudiée.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent
être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la
procédure et de la phase de réveil.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant
l'administration de Dexdomitor. De l'eau peut cependant être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable
d'avaler.
Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le
traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une
oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou
d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il
est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion
d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de
dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport
bénéfice/risque.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit
significativement la posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit
être particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse,
jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de
l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice du produit ou son étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être
confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L'usage de gants imperméables est
conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à
grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de
contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez
conseil à un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour
éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions
utérines ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Des cas d'arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et
hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des
récepteurs 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé
chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit
doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Compte tenu de son activité 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas
d'oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation
artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire 5-10 minutes après l'injection.
Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les
chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets
respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
Lors des essais cliniques, l'incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les
15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une
hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets
suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée
suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou
mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil
soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces
derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier
et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une
extrasystole ventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent
apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été
signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-
ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes
supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires
du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des
nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage
intramusculaire de 40 microgrammes /kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une
bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrio-ventriculaire
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les
espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas
recommandée.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit
donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs
pattes au bout de 15 minutes.
Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par
voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poidsvif, la concentration maximum de
dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max. La demi-vie
d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a
augmenté de 50 %.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de
dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
4.9 Posologie et voie d'administration
Ce produit est destiné aux:
- Chiens : voie intaveineuse ou intramusculaire
- Chats : voie intamusculaire
Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur
compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Intaveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie
dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et analgésiques
sont maximaux 30 minutes après l'administration. et se maintiennent respectivement jusqu'à
120 minutes et 90 minutes après l'administration. On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de
l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites
de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie
doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la
dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée
dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être
administrée, conformément à l'avis médical.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif. Afin de
garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une
seringue graduée.
Chiens
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
poids
125 microgrammes/m2
375 microgrammes/m2
500 microgrammes/m2
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
2-3
9,4
0,2
28,1
0,6
40
0,75
3,1-4
8,3
0,25
25
0,85
35
1
4,1-5
7,7
0,35
23
1
30
1,5
5,1-10
6,5
0,5
19,6
1,45
25
2
10,1-13
5,6
0,65
16,8
1,9
13,1-15
5,2
0,75
15,1-20
4,9
0,85
Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Chiens
Dexmédétomidine
poids
300 microgrammes/m2 par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
2­3
24
0,6
3,1­4
23
0,8
4,1­5
22,2
1
5,1­10
16,7
1,25
10,1­13
13
1,5
13,1­15
12,5
1,75
Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser DEXOMITOR 0,5 mg/ml et le tableau posologique
correspondant.
CHATS :
Chats
poids
Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
1-2
40
0,5
2,1-3
40
1
Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser DEXOMITOR 0,5 mg/ml et le tableau posologique
correspondant.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et
se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
L'atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration de kétamine.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chiens : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçants pour la vie
de l'animal, la posologie de l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine
(microgrammes/kg ou microgrammes/m2 de surface corporelle). Le volume d'atipamézole à 5 mg/ml à
administrer correspond à 1/5ème (un cinquième) du volume de Dexdomitor 0,1 mg/ml qui a été
administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du Dexdomitor.
Chats : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie de
l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante : cinq
fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg.
Après la prise d'un triple surdosage (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, de
l'atipamézole peut être administré à l'animal - à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de
la dexmédétomidine.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau
d'analgésie augmente avec les doses. Le volume d'atipamézole administré à la concentration de 5 mg/ml
équivaut à un dixième (1/10) du volume de Dexdomitor 0,1 mg/ml administré au chat.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique :Autres hypnotiques et sédatifs, code ATC-vet : QN05CM18.
La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez
les chiens et les chats. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.
L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli
extérieurs.
La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs 2-adrénergiques, qui inhibe la
libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques. La neurotransmission sympathique
est inhibée et le niveau de conscience diminue. L'administration de dexmédétomidine peut entraîner une
réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une
augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs légèrement
inférieures. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit également un
certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs 2-adrénergiques notamment : pilo-érection,
dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de température.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
La dexmédétomidine étant un composé lipophile, elle est bien absorbée après administration
intramusculaire.
La dexmédétomidine est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit facilement la barrière
hémato-encéphalique. Selon des études effectuées chez le rat, la concentration maximale dans le système
nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante. Dans le
sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
Chiens : Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/kg, une concentration
plasmatique maximale d'environ 12 nanogrammes/ml est obtenue au bout de 0,6 heure. La
biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de
0,9 l/kg. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes. Les principales réactions
de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au
niveau du foie. Tous les métabolites connus sont dépourvus d'activité pharmacologique. Les métabolites
sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les fèces. La
dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique. Il faut
donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la
dexmédétomidine est administrée en même temps que d'autres médicaments influant sur la circulation
hépatique.
Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration
intramusculaire. Après l'administration intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de
17 nanogrammes /ml. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/kg et la demi-vie
d'élimination (t½) d'une heure.
Chez le chat, les réactions de biotransformation se produisent par hydroxylation dans le foie. Les
métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure,
dans les fèces. Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination
dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie
d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que
d'autres médicaments qui influent sur la circulation hépatique.
6. INFORMATIONS
PHARMACEUTIQUES
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins
deux heures.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois à +25ºC.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 20 ml (volume de remplissage de 15 ml) avec un
bouchon en caoutchouc bromobutylé et une capsule en aluminium.
Taille du conditionnement : 15 ml, 10 x 15 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être comemrcialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/02/033/003-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30.08.2002
Date du dernier renouvellement : 02.08.2007
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexdomitor 0,5 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Un millilitre de produit contient 0,5 mg de
Chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,42 mg de dexmédétomidine.
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,6 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore
4. INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins
de 12 semaines n'a pas été étudiée.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent
être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la
procédure et de la phase de réveil.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant
l'administration de Dexdomitor. De l'eau peut cependant être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable
d'avaler.
Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le
traitement.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une
oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou
d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il
est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion
d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de
dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport
bénéfice/risque.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit
significativement la posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit
être particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse,
jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de
l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice du produit ou son étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être
confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L'usage de gants imperméables est
conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à
grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de
contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez
conseil à un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour
éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions
utérines ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Des cas d'arythmie ventriculaire ont également été rapportés. Les symptômes respiratoires et
hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des
récepteurs 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé
chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit
doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Compte tenu de son activité 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas
d'oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation
artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Des vomissements peuvent se produire 5-10 minutes après l'injection.
Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les
chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets
respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
Lors des essais cliniques, l'incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les
15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une
hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets
suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée
suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou
mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil
soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces
derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier
et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une
extrasystole ventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent
apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été
signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-
ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes
supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires
du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des
nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage
intramusculaire de 40 mcg/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie
sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc atrio-ventriculaire du 1er degré,
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les
espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas
recommandée.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit
donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs
pattes au bout de 15 minutes.
Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par
voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poidsvif, la concentration maximum de
dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max. La demi-vie
d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a
augmenté de 50 %.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de
dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
4.9 Posologie et voie d'administration
Ce produit est destiné aux:
- Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
- Chats : voie intramusculaire
Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur
compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie
dont les effets apparaissent dans les 15 minutes. Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux
30 minutes après l'administration. et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes
après l'administration. On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de
l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites
de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie
doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la
dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée
dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être
administrée, conformément à l'avis médical.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif. Afin de
garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une
seringue graduée.
Chiens
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
poids
125 mcg/m2
375 mcg/m2
500 mcg/m2
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
2-3
9,4
0,04
28,1
0,12
40
0,15
3-4
8,3
0,05
25
0,17
35
0,2
4-5
7,7
0,07
23
0,2
30
0,3
5-10
6,5
0,1
19,6
0,29
25
0,4
10-13
5,6
0,13
16,8
0,38
23
0,5
13-15
5,2
0,15
15,7
0,44
21
0,6
15-20
4,9
0,17
14,6
0,51
20
0,7
20-25
4,5
0,2
13,4
0,6
18
0,8
25-30
4,2
0,23
12,6
0,69
17
0,9
30-33
4
0,25
12
0,75
16
1,0
33-37
3,9
0,27
11,6
0,81
15
1,1
37-45
3,7
0,3
11
0,9
14,5
1,2
45-50
3,5
0,33
10,5
0,99
14
1,3
50-55
3,4
0,35
10,1
1,06
13,5
1,4
55-60
3,3
0,38
9,8
1,13
13
1,5
60-65
3,2
0,4
9,5
1,19
12,8
1,6
65-70
3,1
0,42
9,3
1,26
12,5
1,7
70-80
3
0,45
9
1,35
12,3
1,8
>80
2,9
0,47
8,7
1,42
12
1,9
Chiens
Dexmédétomidine
poids
300 mcg/m2 par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
2­3
24
0,12
3­4
23
0,16
4­5
22,2
0,2
5­10
16,7
0,25
10­13
13
0,3
13­15
12,5
0,35
15­20
11,4
0,4
20­25
11,1
0,5
25­30
10
0,55
30­33
9,5
0,6
33­37
9,3
0,65
37­45
8,5
0,7
45­50
8,4
0,8
50­55
8,1
0,85
55­60
7,8
0,9
60­65
7,6
0,95
65­70
7,4
1
70­80
7,3
1,1
>80
7
1,2
CHATS :
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg,
équivalant en volume à 0,08 ml de Dexdomitor/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non
invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une
analgésie.
Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication
chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l'agent
d'induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l'entretien de l'anesthésie. Dans
une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%. L'administration
de tous les agents anesthésiques pour l'induction ou l'entretien de l'anesthésie devrait se faire jusqu'à
l'obtention de l'effet souhaité.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire
d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol
jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Chats
poids
Dexmédétomidine, 40 mcg/kg par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
1-2
40
0,1
2-3
40
0,2
3-4
40
0,3
4-6
40
0,4
6-7
40
0,5
7-8
40
0,6
8-10
40
0,7
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chiens : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie de
l'animal, la posologie de l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine
(microgrammes/kg ou microgrammes/m2 de surface corporelle). Le volume d'atipamézole à 5 mg/ml est
égal au volume de Dexdomitor qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du
Dexdomitor.
Chats : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie de
l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante : cinq
fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg.
Après la prise d'un triple surdosage (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, de
l'atipamézole peut être administrée à l'animal - à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de
la dexmédétomidine.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau
d'analgésie augmente avec les doses. Le volume d'atipamézole administré à la concentration de 5 mg/ml
équivaut à la moitié du volume de Dexdomitor administré au chat.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique :Autres hypnotiques et sédatifs, code ATC-vet : QN05CM18.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez
les chiens et les chats. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.
L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli
extérieurs.
La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs 2-adrénergiques, qui inhibe la
libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques. La neurotransmission sympathique
est inhibée et le niveau de conscience diminue. L'administration de dexmédétomidine peut entraîner une
réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une
augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs légèrement
inférieures. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit également un
certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs 2-adrénergiques notamment : pilo-érection,
dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
On observe parfois une légère baisse de température.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
La dexmédétomidine étant un composé lipophile, elle est bien absorbée après administration
intramusculaire.
Chiens : Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/kg, une concentration
plasmatique maximale d'environ 12 ng/ml est obtenue au bout de 0,6 heure. La biodisponibilité de la
dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 l/kg. La demi-vie
d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la
glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie. Tous les métabolites connus sont
dépourvus d'activité pharmacologique. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans
une moindre mesure, dans les fèces. La dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination
dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie
d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que
d'autres médicaments influant sur la circulation hépatique.
Chats : La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,24 h après l'administration
intramusculaire. Après l'administration par voie intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est
de 17 ng/ml. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/kg et la demi-vie d'élimination (t½)
d'une heure.
Chez le chat, les réactions de biotransformation se produisent par hydroxylation dans le foie. Les
métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure,
dans les fèces. Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination
dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie
d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que
d'autres médicaments qui influent sur la circulation hépatique.
6. INFORMATIONS
PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Dexdormitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue durant au moins
deux heures.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois à +25ºC.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon de verre (type I) de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc
chlorobutylé ou bromobutylé et une capsule en aluminium.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/02/033/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30.08.2002
Date du dernier renouvellement : 02.08.2007
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
A.
FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Système de pharmacovigilance
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de
pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché,
soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOITE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1 ml contient :
0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. TAILLE DE L'EMBALLAGE
15 ml
5. ESPÈCES
CIBLES
Chiens et chats.
6. INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chats : voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8. TEMPS
D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP : Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/02/033/003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
0,1 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
15 ml
10 x 15 ml
4. VOIE(S)
D'ADMINISTRATION
Chiens : IM, IV
Chats : IM
5. TEMPS
D'ATTENTE
6. NUMÉRO DE LOT
Lot:
7. DATE DE PÉREMPTION
EXP :
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire
BOITE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1 ml contient :
0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,42 mg de dexmédétomidine.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 ml
5. ESPÈCES
CIBLES
Chiens et chats.
6. INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chats : voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8. TEMPS
D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP :
Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les déchets dérivés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/02/033/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot
FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
0,5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
10 x 10 ml
4. VOIE(S)
D'ADMINISTRATION
Chiens : IV, IM
Chats : IM
5. TEMPS
D'ATTENTE
6. NUMÉRO DE LOT
Lot:
7. DATE DE PÉREMPTION
EXP :
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif :
Un millilitre de produit contient 0,1 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine.
Liste des excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
4. INDICATION(S)
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
6. EFFETS
INDÉSIRABLES
Compte tenu de son activité 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas
d'oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation
artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les
chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets
respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
Lors des essais cliniques, l'incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les
15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une
hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets
suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée
suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou
mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil
soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces
derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier
et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une
extrasystole ventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent
apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été
signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-
ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes
supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires
du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des
nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage
intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une
bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc atrio-ventriculaire
du 1er degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à
un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des
battements / rythmes d'échappement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
pensez que le médicament ne fonctionne pas, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit est destiné aux animaux suivants :
Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
- Chats : voie intramusculaire
Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur
compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Intraveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Intramusculaire : jusqu'à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue de la sédation et de
l'analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de
surface corporelle. La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est
de 125 - 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le
cadre des procédures nécessitant une anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à
la durée de la procédure et au tempérament du patient.
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie
dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et analgésiques
sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes
et 90 minutes après l'administration. On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de
l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites
de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie
doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la
dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée
dépend d'un certain nombre de variables. Une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être
administre, conformément à l'avis médical.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif. Afin de
garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser
une seringue graduée.
Chiens
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
poids
125 microgrammes/m2
375 microgrammes /m2
500 microgrammes /m2
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
2-3
9,4
0,2
28,1
0,6
40
0,75
3,1-4
8,3
0,25
25
0,85
35
1
4,1-5
7,7
0,35
23
1
30
1,5
5,1-10
6,5
0,5
19,6
1,45
25
2
10,1-13
5,6
0,65
16,8
1,9
13,1-15
5,2
0,75
15,1-20
4,9
0,85
Chiens
Dexmédétomidine
poids
300 microgrammes /m2 par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
2­3
24
0,6
3,1­4
23
0,8
4,1­5
22,2
1
5,1­10
16,7
1,25
10,1­13
13
1,5
13,1­15
12,5
1,75
Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser DEXDOMITOR 0,5 mg/ml et le tableau posologique
correspondant.
CHATS :
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg,
équivalant en volume à 0,4 ml de Dexdomitor/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs,
engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication
chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l'agent
d'induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l'entretien de l'anesthésie. Dans
une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %. L'administration
de tous les agents anesthésiques pour l'induction ou l'entretien de l'anesthésie devrait se faire jusqu'à
l'obtention de l'effet souhaité.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire
d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol
jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité. Les posologies pour les chats sont présentées dans le tableau
suivant :
Chats
poids
Dexmédétomidine, 40 microgrammes /kg par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
1-2
40
0,5
2,1-3
40
1
Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser DEXDOMITOR 0,5 mg/ml et le tableau posologique
correspondant.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et
se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
L'atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration de kétamine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant
l'administration. De l'eau peut être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable
d'avaler.
10. TEMPS D'ATTENTE
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après la
mention EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la
procédure et du réveil.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant de commencer le
traitement.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les
espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas
recommandée.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de
12 semaines n'a pas été étudiée.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent
être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien réduit significativement la
posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit être particulièrement
vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet
escompté. La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de l'anesthésique volatil
utilisé pour maintenir l'anesthésie.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine devra être faite avec précaution.
Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par
voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poidsvif, la concentration maximum de
dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max. La durée de vie
d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a
augmenté de 50 %.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de
dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit
donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs
pattes au bout de 15 minutes.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une
oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou
d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il
est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion
d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de
dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport
bénéfice/risque
En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
CHIENS : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie
de l'animal, la posologie avec l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine
(microgrammes/kg ou microgrammes/m2 de surface corporelle). Le volume de la dose d'atipamézole à
5 mg/ml à utiliser correspond à 1/5ème (un cinquième) du volume de Dexdomitor 0,1 mg/ml qui a été
administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du Dexdomitor.
CHATS : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie
de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante :
5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg. Après la prise d'un triple surdosage
(3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, de l'atipamézole peut être administrée à l'animal -
à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de la dexmédétomidine.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau
d'analgésie augmente avec les doses.
Le volume d'atipamézole administré à la concentration de 5 mg/ml équivaut à 1/10ème (un dixième) du
volume de Dexdomitor0,1 mg/ml administré au chat.
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice du produit mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une
sédation ou à une modification de votre pression sanguine.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L'usage de gants imperméables est
conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à
grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de
contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez
conseil à un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour
éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions
ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Avis aux médecins : Dexdomitor est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques. Les symptômes après
absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression rsepiratoire, bradycardie, hypotension,
sécheresse de la bouche et hyperglycémie. On a signalé également des cas d'arythmie ventriculaire. Les
symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique des l récepteurs 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation
chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets
induits par la dexmédétomidine.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille du conditionnement : 15 ml, 10 x 15 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Vetoquinol N.V.
Vetoquinol SA
Tel: +32 3 877 44 34
Tel: +33 3 84 62 55 55
Malta
Magyarország
Orion Corporation
Orion Pharma Kft.
Tel: + 358 10 4261
Tel.: +36 1 886 3015

Ceská republika
Orion Corporation
Orion Pharma s.r.o.
Te: +358 10 4261
Tel: +420 227 027 263
Danmark
Eesti
Orion Pharma Animal Health
UAB Orion Pharma
Tlf: 86 14 00 00
Tel: +370 5 276 9499
Deutschland
Nederland
Vetoquinol GmbH
Vetoquinol BV
Tel: +49 89 999 79 74
Tel: +31 10 498 00 79

Österreich
...
Richter Pharma AG
335 ,15231
Tel: 07242-490-0
,-
...
Hrvatska
.: (+30) 2130065000
IRIS d.o.o.
Tel: +386 1 200 66 50
Polska
Orion Pharma Romania srl
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +40 31845 1646
Tel.: +48 22 8333177
España
Portugal
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
BELPHAR, Lda
Tel: +34 93 595 5000
Tel: +351 308 808 321
France
Suomi/Finland
Vetoquinol SA
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
Tél: +33 3 84 62 55 55
Puh/Tel: 010 4261
Ireland
Sverige
Vetoquinol Ireland Limited
Orion Pharma AB, Animal Health
Tel: +44 1280 814500
Tel: +46 8 623 64 40
Italia
United Kingdom (Northern Ireland)
Vetoquinol Italia
Vetoquinol UK Limited
Tel: +39 05 43 46 24 11
Tel: +44 1280 814500

Ísland
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Icepharma hf
: +357 22 056 300
Sîmi: 540 8080
Latvija
Slovenija
UAB Orion Pharma
IRIS d.o.o.
Tel: +370 5 276 9499
Tel: +386 1 200 66 50
Slovenská republika
Lietuva
Orion Pharma s.r.o.
UAB Orion Pharma
Tel: +420 227 027 263
Tel: +370 5 276 9499
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml, solution injectable
Dexmédétomidine hydrochloride
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif :
Un millilitre de produit contient 0,5 mg de chlorhydrate de
dexmédétomidine, soit 0,42 mg de dexmédétomidine.
Liste des excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,6 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
0,2 mg/ml
4. INDICATION(S)
Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui
nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux
mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6. EFFETS
INDÉSIRABLES
Compte tenu de son activité 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la
fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas
d'oedème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se
normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction
périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d'autre part une oxygénation
artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les
chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets
respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
Lors des essais cliniques, l'incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les
15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une
hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets
suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée
suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou
mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil
soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces
derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier
et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une
extrasystole ventriculaire.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent
apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été
signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-
ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes
supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires
du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des
nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage
intramusculaire de 40 mcg/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie
sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc atrio-ventriculaire du 1er degré,
mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un
bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des battements
/ rythmes d'échappement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si vous
pensez que le médicament ne fonctionne pas, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S)
CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit est destiné aux animaux suivants :
Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
- Chats : voie intramusculaire
Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois. On peut mélanger le dexdormitor, le
butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été
démontrée.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
CHIENS :
Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Intraveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Intramusculaire : jusqu'à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue de la sédation et de
l'analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de
surface corporelle. La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est
de 125 - 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le
cadre des procédures nécessitant une anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à
la durée de la procédure et au tempérament du patient.
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie
dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et analgésiques
sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes
et 90 minutes après l'administration. On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de
l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites
de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie
doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la
dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée
dépend d'un certain nombre de variables. Une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être
administre, conformément à l'avis médical.
Chiens
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
Dexmédétomidine
poids
125 mcg/m2
375 mcg/m2
500 mcg/m2
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
(mcg/kg)
(ml)
2-3
9,4
0,04
28,1
0,12
40
0,15
3-4
8,3
0,05
25
0,17
35
0,2
4-5
7,7
0,07
23
0,2
30
0,3
5-10
6,5
0,1
19,6
0,29
25
0,4
10-13
5,6
0,13
16,8
0,38
23
0,5
13-15
5,2
0,15
15,7
0,44
21
0,6
15-20
4,9
0,17
14,6
0,51
20
0,7
20-25
4,5
0,2
13,4
0,6
18
0,8
25-30
4,2
0,23
12,6
0,69
17
0,9
30-33
4
0,25
12
0,75
16
1,0
33-37
3,9
0,27
11,6
0,81
15
1,1
37-45
3,7
0,3
11
0,9
14,5
1,2
45-50
3,5
0,33
10,5
0,99
14
1,3
50-55
3,4
0,35
10,1
1,06
13,5
1,4
55-60
3,3
0,38
9,8
1,13
13
1,5
60-65
3,2
0,4
9,5
1,19
12,8
1,6
65-70
3,1
0,42
9,3
1,26
12,5
1,7
70-80
3
0,45
9
1,35
12,3
1,8
>80
2,9
0,47
8,7
1,42
12
1,9
Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Chiens
Dexmédétomidine
poids
300 mcg/m2 par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
2­3
24
0,12
3­4
23
0,16
4­5
22,2
0,2
5­10
16,7
0,25
10­13
13
0,3
13­15
12,5
0,35
15­20
11,4
0,4
20­25
11,1
0,5
25­30
10
0,55
30­33
9,5
0,6
33­37
9,3
0,65
37­45
8,5
0,7
45­50
8,4
0,8
50­55
8,1
0,85
55­60
7,8
0,9
60­65
7,6
0,95
65­70
7,4
1
70­80
7,3
1,1
>80
7
1,2
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg,
équivalant en volume à 0,08 ml de Dexdomitor/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non
invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une
analgésie.
Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication
chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l'agent
d'induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l'entretien de l'anesthésie. Dans
une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%. L'administration
de tous les agents anesthésiques pour l'induction ou l'entretien de l'anesthésie devrait se faire jusqu'à
l'obtention de l'effet souhaité.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire
d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l'administration intraveineuse de propofol
jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité. Les posologies pour les chats sont présentées dans le tableau
suivant :
Chats
poids
Dexmédétomidine, 40 mcg/kg par voie intramusculaire
(kg)
(mcg/kg)
(ml)
1-2
40
0,1
2-3
40
0,2
3-4
40
0,3
4-6
40
0,4
6-7
40
0,5
7-8
40
0,6
8-10
40
0,7
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et
se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole.
L'atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration de kétamine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant
l'administration. De l'eau peut être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable
d'avaler.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après la
mention EXP.
Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la
procédure et du réveil.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant de commencer le
traitement.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les
espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas
recommandée.
L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de
12 semaines n'a pas été étudiée.
Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent
être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien réduit significativement la
posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit être particulièrement
vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet
escompté. La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de l'anesthésique volatil
utilisé pour maintenir l'anesthésie.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine devra être faite avec précaution.
Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par
voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poidsvif, la concentration maximum de
dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max. La durée de vie
d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a
augmenté de 50 %.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de
dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit
donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs
pattes au bout de 15 minutes.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, reportez-vous à la section Effets indésirables.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une
oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou
d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il
est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de
dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport
bénéfice/risque
CHIENS : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie
de l'animal, la posologie avec l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine
(microgrammes/kg ou microgrammes/m2 de surface corporelle). Le volume de la dose d'atipamézole à
5 mg/ml à utiliser est égal au volume de Dexdomitor qui a été administré au chien, quelle que soit la
voie d'administration du Dexdomitor.
CHATS : En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie
de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante :
5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg. Après la prise d'un triple surdosage
(3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, de l'atipamézole peut être administrée à l'animal -
à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de la dexmédétomidine.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau
d'analgésie augmente avec les doses.
Le volume d'atipamézole administré à la concentration de 5 mg/ml équivaut à la moitié du volume de
Dexdomitor administré au chat.
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui
présenter la notice du produit mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une
sédation ou à une modifications de votre pression sanguine.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L'usage de gants imperméables est
conseillé . En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à
grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de
contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez
conseil à un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour
éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions
ainsi qu'une baisse de la pression sanguine foetale.
Avis aux médecins : Dexdomitor est un agoniste des récepteurs 2-adrénergiques. Les symptômes après
absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension,
sécheresse de la bouche et hyperglycémie. On a signalé également des cas d'arythmie ventriculaire. Les
symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique des l récepteurs 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation
chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets
induits par la dexmédétomidine.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit
doivent l'administrer avec précaution.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille du conditionnement : 10 ml, 10 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Vetoquinol N.V.
Vetoquinol SA
Tel: +32 3 877 44 34
Tel: +33 3 84 62 55 55
Malta
Magyarország
Orion Corporation
Orion Pharma Kft.
Tel: + 358 10 4261
Tel.: +36 1 886 3015

Ceská republika
Orion Corporation
Orion Pharma s.r.o.
Te: +358 10 4261
Tel: +420 227 027 263
Danmark
Eesti
Orion Pharma Animal Health
UAB Orion Pharma
Tlf: 86 14 00 00
Tel: +370 5 276 9499
Deutschland
Nederland
Vetoquinol GmbH
Vetoquinol BV
Tel: +49 89 999 79 74
Tel: +31 10 498 00 79

Österreich
...
Richter Pharma AG
335 ,15231
Tel: 07242-490-0
,-
...
Hrvatska
.: (+30) 2130065000
IRIS d.o.o.
Tel: +386 1 200 66 50
România
Polska
Orion Pharma Romania srl
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +40 31845 1646
Tel.: +48 22 8333177
España
Portugal
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
BELPHAR, Lda
Tel: +34 93 595 5000
Tel: +351 308 808 321
France
Suomi/Finland
Vetoquinol SA
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
Puh/Tel: 010 4261
Ireland
Sverige
Vetoquinol Ireland Limited
Orion Pharma AB, Animal Health
Tel: +44 1280 814500
Tel: +46 8 623 64 40
Italia
United Kingdom (Northern Ireland)
Vetoquinol Italia
Vetoquinol UK Limited
Tel: +39 05 43 46 24 11
Tel: +44 1280 814500

Ísland
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Icepharma hf
: +357 22 056 300
Sîmi: 540 8080
Latvija
Slovenija
UAB Orion Pharma
IRIS d.o.o.
Tel: +370 5 276 9499
Tel: +386 1 200 66 50
Slovenská republika
Lietuva
Orion Pharma s.r.o.
UAB Orion Pharma
Tel: +420 227 027 263
Tel: +370 5 276 9499