Dexamethasone bipharma 1 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dexamethasone Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dexamethasone Bipharma ?
3.
Comment utiliser Dexamethasone Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexamethasone Bipharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dexamethasone Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Dexamethasone Bipharma est un collyre en récipients unidoses contenant une substance appelée
dexaméthasone. Cette substance est un corticostéroïde utilisé pour supprimer les symptômes
inflammatoires (comme la douleur, le gonflement et la rougeur).
Dexamethasone Bipharma est utilisé pour traiter l'inflammation d'un ou des deux yeux.
Si vous présentez des symptômes d'infection de l'oeil (comme un oeil rouge, des sécrétions, un
larmoiement), vous devez recevoir un autre médicament à prendre en même temps que
Dexamethasone Bipharma (voir rubrique 2).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dexamethasone Bipharma ?
N'UTILISEZ JAMAIS Dexamethasone Bipharma :
si vous êtes allergique au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
si vous souffrez d'une
infection oculaire bactérienne (infection purulente aiguë), fongique, virale
(virus de l'herpès, virus de la vaccine, virus varicelle-zona) ou amibienne ;
si vous présentez une atteinte de la surface de l'oeil (la cornée) (comme perforation, des ulcères ou
des lésions qui n'ont pas complètement guéri) ;
si vous avez une pression élevée à l'intérieur de l'oeil (hypertension oculaire) causée de façon
avérée par des glucocorticoïdes (une famille de médicaments corticostéroïdes).
U
ne surveillance étroite de l'oeil est requise pendant le traitement par Dexamethasone Bipharma
et en particulier :
- chez les enfants et les personnes âgées. Une surveillance plus fréquente de l'oeil est
recommandée.
- si vous avez une infection oculaire. N'utilisez Dexamethasone Bipharma que si l'infection
est traitée avec un médicament anti-infectieux.
- si vous souffrez d'un ulcère ouverte sur la surface de l'oeil (ulcère cornéen). N'utilisez pas
Dexamethasone Bipharma, à moins que l'inflammation soit la cause principale de la
guérison retardée.
- si vous souffrez d'une pression élevée à l'intérieur de l'oeil. Si vous avez déjà présenté une
pression élevée à l'intérieur de l'oeil après avoir utilisé un médicament stéroïde oculaire,
vous risquez de développer ça à nouveau en cas de traitement par Dexamethasone
Bipharma.
- si vous avez un glaucome (une affection qui peut endommager le nerf optique et entraîner
une perte de vision).
- aux premiers signes d'accumulation de dépôts de calcium dans la cornée, la couche
transparente située à l'avant de l'oeil (calcification cornéenne), vous devez demander à
votre médecin d'examiner votre situation et de considérer le besoin de passer à un collyre
sans phosphate.
C
onjonctivite allergique sévère (rougeur, gonflement, démangeaisons et larmes dans les yeux) :
si vous avez une conjonctivite allergique sévère qui n'a pu être guérie au moyen d'un autre
médicament, utilisez Dexamethasone Bipharma pendant une courte période seulement.
D
iabète : si vous êtes diabétique, informez votre médecin.
OE
il rouge : si vous avez un oeil rouge pour lequel aucun diagnostic n'a été posé, n'utilisez pas
Dexamethasone Bipharma.
L
entilles de contact : évitez de porter des lentilles de contact pendant le traitement par
Dexamethasone Bipharma.
A
mincissement de la surface de l'oeil (cornée et sclérotique) : la dexaméthasone peut augmenter
le risque de perforation de la surface de l'oeil.
Enfants
Une surveillance plus fréquente de l'oeil est recommandée lors d'utilisation chez les enfants.
L'utilisation continue à long terme doit être évitée chez les enfants.
Autres médicaments et Dexamethasone Bipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer sur l'oeil, vous devez attendre 15 minutes entre
chaque application.
L'utilisation conjointement d'un collyre contenant des stéroïdes tels que la dexaméthasone et d'un
collyre contenant des bêtabloquants (pour traiter une pression élevée dans l'oeil) peut entraîner la
formation de cristaux de calcium à la surface de l'oeil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne dispose pas de suffisamment d'informations sur l'utilisation de Dexamethasone Bipharma
pendant la grossesse pour connaître les éventuels effets indésirables.
Pour cette raison, l'utilisation de Dexamethasone Bipharma pendant la grossesse n'est pas
recommandée.
On ignore si ce médicament est présent dans le lait maternel. La dose totale de dexaméthasone est
toutefois faible. Dexamethasone Bipharma peut par conséquent être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tous les collyres, une vision trouble temporaire ou d'autres problèmes de vue peuvent
compromettre la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de
véhicules et n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas redevenue à la normale.
3. Comment utiliser Dexamethasone Bipharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour dans l'oeil touché. Dans les cas graves, le
traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures avant d'être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures
une fois que le médicament a commencé à agir. La dose doit être réduite progressivement pour éviter
que l'affection s'aggrave à nouveau après l'arrêt de votre médicament.
Utilisation chez les personnes âgées :
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose recommandée.
Utilisation chez les enfants :
L'utilisation continue à long terme doit être évitée.
illustration 1
Mode d'administration
Ce médicament est destiné à être utilisé dans l'oeil uniquement.
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce collyre.
illustration 2
2. Détachez un récipient unidose de la plaquette et ouvrez-le en
retirant l'extrémité supérieure par torsion (Illustration 1).
3. Penchez la tête en arrière et tirez légèrement votre paupière
inférieure vers le bas de façon à ménager un espace entre la paupière
illustration 3
et l'oeil (Illustration 2). Appliquez une goutte dans l'oeil à traiter.
Évitez tout contact entre le récipient et l'oeil ou la région avoisinante
(Illustration 3).
4. Immédiatement après avoir appliqué une goutte de collyre,
illustration 4
comprimez légèrement l'angle interne de l'oeil (le plus proche du
nez) avec un doigt pendant 2 minutes (Illustration 4). Ceci
contribue à empêcher que les gouttes de collyre se diffusent dans
le reste du corps.
5. Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas
pour le réutiliser.
Fréquence d'utilisation
Habituellement 4 à 6 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement va généralement de quelques jours à un maximum de 14 jours.
Si vous avez utilisé plus de Dexamethasone Bipharma que vous n'auriez dû
Rincez-vous l'oeil avec de l'eau stérile si vous avez appliqué trop de médicament dans votre oeil et que
votre oeil est douloureux.
Dès que vous constatez que vous avez utilisé plus de Dexamethasone Bipharma que la quantité
nécessaire, consultez un médecin, un pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Dexamethasone Bipharma
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament brusquement. Avertissez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections de l'oeil :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· pression élevée dans l'oeil après 2 semaines de traitement.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· gêne, irritation, sensation de brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après
l'utilisation. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants du collyre ;
· guérison retardée des plaies ;
· opacification de la lentille à l'intérieur de l'oeil (cataracte) ;
· infections ;
· pression élevée dans l'oeil (glaucome).
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· inflammation de la membrane muqueuse (conjonctive) de l'oeil causant rougeur, larmoiement et
irritation (conjonctivite) ;
· augmentation de la taille de la pupille (mydriase) ;
· gonflement du visage (oedème facial) ;
· paupières tombantes (ptose) ;
· inflammation de l'iris (uvéite) ;
· chez certains patients présentant des lésions importantes de la couche transparente située à l'avant
de l'oeil (cornée), des taches troubles sont apparues sur la cornée en raison de l'accumulation de
calcium pendant le traitement ;
· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline) ;
· modifications de l'épaisseur de la surface de l'oeil (cornée) ;
· gonflement de la surface de l'oeil (oedème cornéen) ;
· ulcères à la surface de l'oeil ;
· perforations de la surface de l'oeil.
Affections générales :
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· en cas d'utilisation prolongée, la production de certaines hormones peut être réduite (suppression
de la fonction corticosurrénalienne).
Déclaration des effets secondaires
5.
Comment conserver Dexamethasone collyre ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le suremballage de chaque
unité et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la
lumière.
À utiliser dans les 4 semaines suivant l'ouverture du sachet.
Jetez les récipients unidose restantes 4 semaines après l'ouverture du sachet.
Le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Jetez tout contenu inutilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dexamethasone Bipharma
La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone. Chaque récipient unidose
individuelle contient 0,4 mg de phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate
sodique de dexaméthasone) dans 0,4 ml de solution.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'EDTA de disodium, le phosphate disodique
dodécahydraté (E339) et l'eau pour préparations injectables.
Dexamethasone Bipharma ne contient aucun conservateur.
Aspect de Dexamethasone collyre et contenu de l'emballage extérieur
Dexamethasone Bipharma collyre unidose se présente sous la forme d'une solution transparente,
fournie en récipients unidoses en plastique transparent de 0,4 ml placés dans un sachet. Chaque sachet
contient cinq récipients unidoses.
10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses sont conditionnés dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bipharma B.V.
Fabricants
FARMA MEDITERRANIA
C/Sant Sebastià, s/n
08960 Sant Just Desvern,
Barcelone ­ Espagne
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flores
29. Local 7
08191 Rubi,
Barcelone ­ Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE489662
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml collyre en solution en recipient unidose
Pays-Bas :
Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig
gebruik
Hongrie :
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
Date d'approbation : 02/2016