Dexacortone 0,5 mg

DEXACORTONE 0,5 MG
NOTICE
Dexacortone 0,5 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexacortone 0,5 mg comprimés à croquer pour chiens et chats
dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé contient
Substance active :
Dexaméthasone 0,5 mg
Comprimé de 8 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de cassure
en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique ou traitement d'appoint des maladies inflammatoires et allergiques chez le
chien et le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DEXACORTONE 0,5 MG
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux corticoïdes ou à l'un des excipients.
Voir également « Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions » dans la rubrique
« Mise(s) en garde particulière(s) ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticoïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour provoquer une
grande diversité d'effets indésirables. Si les doses élevées sont généralement bien tolérées en
administration unique, le médicament peut induire des effets indésirables sévères en cas d'utilisation
prolongée. L'utilisation prolongée du médicament doit donc être évitée. Si un traitement au long cours
est indiqué, l'utilisation d'un corticoïde à plus courte durée d'action (prednisolone, par exemple) sera
préférable (voir la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
La suppression significative du cortisol liée à la dose qui est observée lors du traitement est la
conséquence de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces.
Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénale peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable de faire face de façon
adéquate à des situations de stress. Il convient donc d'envisager des moyens de limiter au maximum
les problèmes d'insuffisance surrénale après l'arrêt du traitement.
L'augmentation significative des triglycérides qui est observée peut entrer dans le cadre d'un éventuel
hypercorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du
métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux, pouvant aboutir par exemple à une
redistribution des graisses corporelles, une augmentation de la masse corporelle, une faiblesse et une
perte de masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l'augmentation des
triglycérides plasmatiques sont des effets indésirables très fréquents des traitements par corticoïdes
(survenant chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités).
L'augmentation du taux de phosphatase alcaline induite par les glucocorticoïdes pourrait être liée à
une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) associée à une élévation des enzymes hépatiques
sériques.
Les autres modifications des paramètres biochimiques sanguins et hématologiques, probablement
associées à l'utilisation des glucocorticoïdes, ont été des effets significatifs observés au niveau de la
lactate déshydrogénase (diminution) et de l'albumine (augmentation) ainsi que des éosinophiles, des
lymphocytes (diminution) et des neutrophiles segmentés (augmentation).
Une diminution de l'aspartate transaminase a également été notée.
Les corticoïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une
polyphagie, en particulier dans les premiers temps du traitement. Certains corticoïdes peuvent
entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d'utilisation prolongée. Des
corticoïdes systémiques ont provoqué des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).
L'utilisation de corticoïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets immunosuppresseurs
peuvent réduire la résistance aux infections ou exacerber des infections existantes. En présence
d'infections virales, les corticoïdes peuvent aggraver ou accélérer l'évolution de la maladie.
Des ulcères gastroduodénaux ont été décrits chez des animaux traités par des corticoïdes et les ulcères
gastroduodénaux peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-
inflammatoires non stéroïdiens et les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
Les autres effets indésirables pouvant survenir sont : inhibition de la croissance longitudinale des os,
atrophie cutanée, diabète, euphorie, pancréatite, diminution de la synthèse des hormones
thyroïdiennes, augmentation de la synthèse des hormones parathyroïdiennes.
Voir également « Gestation et lactation » dans la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ». Si vous
constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également le
signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

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DEXACORTONE 0,5 MG
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Posologie : 0,05 à 0,2 mg/kg/jour. La dose et la durée du traitement doivent être déterminées par le
vétérinaire en fonction de l'effet recherché (anti-inflammatoire ou anti-allergique) et selon la nature et
la sévérité de l'affection au cas par cas. La dose efficace la plus faible possible devra être utilisée, sur
la durée la plus courte possible. Une fois que l'effet recherché a été obtenu, la dose doit être
progressivement réduite jusqu'à atteindre la plus faible dose efficace.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de tenir compte des différences au
niveau du rythme quotidien de sécrétion du cortisol.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l'exacte posologie nécessaire.
Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de cassure tournée vers le haut
et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Division en 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Division en 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation des comprimés divisés : 6 jours.
Replacez les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu'à l'administration suivante. À
conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l'emballage d'origine de façon
à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
DEXACORTONE 0,5 MG
L'administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'à obtenir
une guérison. Le traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des
mesures de contrôle de l'environnement.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
S'il a été jugé nécessaire d'administrer le médicament en présence d'une infection bactérienne,
parasitaire ou fongique, l'infection sous-jacente doit être traitée parallèlement au moyen d'un
traitement antibactérien, antiparasitaire ou antifongique adapté. En raison des propriétés
pharmacologiques de la dexaméthasone, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une prudence
particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Les corticoïdes tels que la dexaméthasone augmentent la dégradation des protéines. Par conséquent, le
produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux âgés ou souffrant de malnutrition.
Les corticoïdes tels que la dexaméthasone doivent être utilisés avec prudence chez les animaux dont la
pression artérielle est élevée.
Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux
(âgés de moins de 7 mois) devra s'appuyer sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire. Aux doses exerçant une activité pharmacologique, le produit peut entraîner une atrophie de
la corticosurrénale, engendrant une insuffisance surrénale. Cet effet peut se manifester plus
particulièrement à l'arrêt du traitement par le corticoïde. La posologie doit être réduite et le traitement
doit être arrêté de façon progressive afin d'éviter de précipiter une insuffisance surrénale. Dans la
mesure du possible, l'utilisation au long cours de corticoïdes oraux doit être évitée. Si un traitement au
long cours est indiqué, l'utilisation d'un corticoïde à plus courte durée d'action (prednisolone, par
exemple) sera préférable. Avec la prednisolone, il est possible d'administrer le traitement un jour sur
deux afin de limiter le risque d'insuffisance surrénale en cas d'utilisation au long cours. En raison de la
durée prolongée des effets de la dexaméthasone, l'administration du traitement un jour sur deux n'est
pas un moyen adéquat pour permettre la récupération de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
(voir la rubrique relative à la posologie et la voie d'administration).
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La dexaméthasone peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Tout contact cutané
avec le produit doit être évité, en particulier chez les personnes présentant une hypersensibilité connue
à la dexaméthasone ou à l'un des excipients (povidone ou lactose, par exemple). Lavez-vous les mains
après utilisation. Demandez conseil à un médecin en cas de réaction d'hypersensibilité.
Ce produit peut être nocif pour les enfants en cas d'ingestion accidentelle. Ne laissez pas le produit
sans surveillance. Replacez les morceaux de comprimés inutilisés dans la plaquette jusqu'à
l'administration suivante. Conservez la plaquette dans l'emballage extérieur afin d'éviter que les
enfants puissent y avoir accès. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
La dexaméthasone peut être nocive pour le foetus. Les femmes enceintes doivent éviter toute
exposition. L'absorption du produit au travers de la peau est négligeable mais il est recommandé de se
laver immédiatement les mains après avoir manipulé les comprimés afin d'éviter un contact en portant
la main à la bouche.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation. Les études effectuées chez l'animal en
laboratoire ont montré que l'administration du médicament en début de gestation pouvait provoquer
des anomalies foetales. Son administration à un stade plus tardif de la gestation peut entraîner un
avortement ou une mise bas prématurée.
L'utilisation au cours de la lactation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
S
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DEXACORTONE 0,5 MG
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La phénytoïne, les barbituriques, l'éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance
métabolique des corticoïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets
physiologiques du médicament.
L'utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
pourrait exacerber les ulcères gastroduodénaux. Dans la mesure où les corticoïdes peuvent réduire la
réponse immunologique à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être utilisée en même temps
que des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de
toxicité des glucosides cardiotoniques. Le risque d'hypokaliémie peut être majoré si la dexaméthasone
est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 plaquette(s) de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Comprimé sécable