Dexa-ject 2 mg/ml

DEXA-JECT 2 MG/ML
NOTICE
Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
Dexaméthasone (sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance(s) active(s) :
Dexaméthasone
2 mg
(sous forme de phosphate de disodium)
(équivalent à 2,63 mg de phosphate de disodium de dexaméthasone)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
15 mg
Solution aqueuse, incolore et transparente.
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux, les bovins, les porcins, les chiens et les chats :
- Traitement d'affections inflammatoires ou allergiques.
Chez les bovins :
- Induction de la parturition.
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré,
d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser lors d'infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou cornéens ou de
démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire en présence de signes de fractures, d'infections
articulaires bactériennes et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux corticostéroïdes ou à
tout autre composant du produit.
Voir également Mises en garde particulières.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour leurs
nombreux effets secondaires. Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien
tolérées, celles-ci peuvent induire des effets secondaires sévères lors d'un usage prolongé et
en cas d'administration d'esters à longue durée d'action. C'est pourquoi il convient
généralement, en cas d'utilisation à moyen ou à long terme, de limiter la posologie minimale
nécessaire pour contrôler les signes cliniques.
Les stéroïdes proprement dits peuvent induire, au cours du traitement, un
hyperadrénocorticisme iatrogène (maladie de Cushing) impliquant une altération significative
du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux ; ceci peut entrainer
par exemple une redistribution de la graisse corporelle, une faiblesse musculaire et une perte
de masse musculaire ainsi qu'une ostéoporose.
Au cours du traitement, les doses efficaces inhibent l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien. Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénalienne allant jusqu'à
l'atrophie corticosurrénalienne peuvent apparaître, ce qui peut rendre l'animal incapable
d'affronter de manière adéquate les situations de stress. C'est pourquoi il faut envisager des
moyens de minimiser les problèmes d'insuffisance surrénalienne après le retrait du traitement
(pour une discussion plus détaillée, voir les textes standard).
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent induire une polyurie, une
polydipsie et une polyphagie, en particulier durant les premiers stades du traitement. Certains
corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de sodium et d'eau ainsi qu'une
hypokaliémie en cas d'utilisation prolongée. Les corticostéroïdes systémiques ont provoqué
des dépôts de calcium dans la peau (calcinose cutanée).
Les corticostéroïdes peuvent retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets
immunosuppresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections ou exacerber des infections
existantes. En présence d'une infection bactérienne, une couverture antibiotique est
généralement requise lorsque l'on utilise des stéroïdes. En présence d'infections virales, les
stéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer sa progression.
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d'un traumatisme de la moëlle épinière. Les stéroïdes peuvent entrainer un grossissement du
foie (hépatomégalie) accompagné d'une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
L'utilisation de corticostéroïdes peut induire des modifications au niveau des paramètres
hématologiques et biochimiques sanguins.
Une hyperglycémie passagère peut se manifester.
Si ce produit est utilisé pour induire la mise bas chez les bovins, il est possible d'observer une
incidence accrue de rétention placentaire ainsi qu'une métrite et/ou une hypofertilité
consécutives. Une telle utilisation de la dexaméthasone, en particulier à des stades précoces,
peut être associée à une diminution de la viabilité du veau.
L'usage de corticoïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D'autres effets
indésirables possibles associés à l'usage de corticoïdes comprennent fourbure et diminution
de la production laitière.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE(S)
D'ADMINISTRATION
Le produit peut être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire chez les chevaux et par
injection intramusculaire chez les bovins, les porcins, les chiens et les chats. Ce produit peut
également être injecté par voie intra-articulaire chez les chevaux. Il convient de respecter une
technique normale d'asepsie. Pour mesurer de petits volumes inférieurs à 1 ml, il faut utiliser
une seringue adéquatement graduée doit être utilisée afin de garantir une administration
précise de la dose correcte.
Pour le traitement d'affections inflammatoires ou allergiques, les doses moyennes suivantes
sont recommandées. Cependant, la dose réelle utilisée doit être déterminée en fonction de la
sévérité des signes et de la durée de leur présence.
Espèces
Posologie
Chevaux, bovins, porcins 0,06 mg/kg de poids vif, ce qui correspond à 1,5 ml/50 kg
Chiens, chats
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Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie), on recommande 0,02 à
0,04 mg/kg de poids vif, ce qui correspond à 5-10 ml/500 kg de poids vif, administrés par
injection intramusculaire en fonction de la taille de la vache et de la durée des signes. Il faut
veiller à ne pas surdoser les races anglo-normandes. Des doses plus élevées seront nécessaires
si les signes sont présents depuis un certain temps ou si l'on traite des animaux qui ont
rechuté.
Pour l'induction de la parturition ­ afin d'éviter un foetus surdimensionné et un oedème
mammaire chez les bovins.
Une injection intramusculaire unique de 0,04 mg/kg de poids vif, ce qui correspond à
10 ml/500 kg de poids vif, après 260 jours de gestation.
La mise bas surviendra normalement dans les 48-72 heures.
Pour le traitement des arthrites, bursites ou ténosynovites par injection intra-articulaire chez le
cheval.
Dose 1 - 5 ml
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont données à titre purement indicatif. Les injections
dans les cavités articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un
volume équivalent de liquide synovial. Une asepsie stricte est essentielle.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir ci-dessus.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
8 jours
Lait :
72 heures
Porcins :
Viande et abats :
2 jours
Chevaux :
Viande et abats :
8 jours
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption (EXP) figurant sur la
boîte et le flacon. Le date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
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Il a été rapporté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure.
Il faut par conséquent contrôler régulièrement les chevaux traités avec de telles préparations
durant la période de traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, il convient d'être
particulièrement prudent en cas d'utilisation de ce produit chez les animaux dont le système
immunitaire est affaibli.
Sauf pour les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de
corticostéroïdes a pour but d'induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une
guérison. Il convient de poursuivre l'évaluation de la pathologie sous-jacente. En cas de
traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter le percement
excessif du bouchon. Le nombre maximum de percements doit être limité à 50.
Après une administration intra-articulaire, il faut restreindre l'utilisation de l'articulation
traitée pendant un mois et aucune intervention chirurgicale ne doit être pratiquée au niveau de
cette articulation durant les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce produit contient de la dexaméthasone, qui peut provoquer des réactions allergiques chez
certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des
excipients devraient éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après avoir manipulé le produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
À l'exception de l'utilisation du produit pour induire la parturition chez les bovins, les
corticostéroïdes sont déconseillés chez les femelles gestantes. L'administration durant les
premiers stades de la gestation est connue pour avoir provoqué des anomalies foetales chez les
animaux de laboratoire. L'administration en fin de gestation peut provoquer une mise bas
prématurée ou un avortement.
L'utilisation de ce produit chez les vaches en lactation peut induire une diminution de la
production laitière.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération
du tractus gastro-intestinal.
Étant donné que les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire à la
vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou
au cours des deux semaines qui suivent la vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut induire une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le
risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accentué si la
dexaméthasone est administrée simultanément avec des diurétiques hypokaliémants.
L'utilisation concomitante d'une anticholinestérase peut entrainer une faiblesse musculaire
accrue chez les patients atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'utilisation concomitante de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les
effets de la dexaméthasone.
DEXA-JECT 2 MG/ML
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Inc
ompatibilités m
ajeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires
.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
FR : Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les
pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
BE : Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces m édicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Liste des conditionnements: flacon de 50 ou de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FR: FR/V/5391841 3/2012
BE : BE-V425126