Detrusitol retard 4 mg

Notice: Information de l'utilisateur
DETRUSITOL Retard 2 mg gélules à libération prolongée
DETRUSITOL Retard 4 mg gélules à libération prolongée
toltérodine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que DETRUSITOL Retard et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DETRUSITOL Retard
3. Comment prendre DETRUSITOL Retard
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DETRUSITOL Retard
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DETRUSITOL Retard et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de DETRUSITOL Retard est la toltérodine. La toltérodine appartient à la classe des
médicaments appelés antagonistes muscariniques.
DETRUSITOL Retard est indiqué dans le traitement des symptômes du syndrome d'hyperactivité
vésicale.
Si vous souffrez du syndrome d'hyperactivité vésicale, vous pouvez :
- être incapable de contrôler votre besoin d'uriner,
- avoir un besoin immédiat d'uriner sans signe précurseur et/ou un besoin d'aller aux toilettes
fréquemment.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DETRUSITOL Retard ?
Ne prenez jamais DETRUSITOL
Retard
-
si vous êtes allergique à la toltérodine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous ne pouvez pas évacuer l'urine de la vessie (rétention urinaire)
- si vous avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression élevée dans les yeux, avec une perte
de la vue qui n'a pas été traitée de façon adéquate)
- si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse excessive des muscles)
- si vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon)
- si vous souffrez de mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DETRUSITOL Retard si vous pensez
être concerné par l'un de ces cas.
-
si vous avez des difficultés à uriner et/ou un jet d'urine faible
- si vous avez une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments
- si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale)
- si vous avez une maladie du foie
- si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression sanguine, vos fonctions
digestives ou sexuelles (toute neuropathie du système nerveux autonome)
- si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal)
- si vous avez déjà souffert de ralentissement des mouvements intestinaux ou souffrez de constipation
grave (diminution de la motilité gastro-intestinale)
- si vous avez des troubles cardiaques tels que
un tracé cardiaque anormal (ECG) ;
un rythme cardiaque lent (bradycardie) ;
des maladies cardiaques pertinentes préexistantes telles que :
une cardiomyopathie (faiblesse du muscle du coeur)
une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au coeur)
une arythmie (battements du coeur irréguliers)
et une insuffisance cardiaque
- si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie)
ou de magnésium (hypomagnésie) dans le sang.
Autres médicaments et DETRUSITOL Retard
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance.
La toltérodine, la substance active du DETRUSITOL Retard, peut interagir avec d'autres médicaments.
Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec :
-
certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine, clarithromycine) ;
- les médicaments utilisés dans le traitement des infections à champignons (contenant par exemple
kétoconazole, itraconazole) ;
- les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
DETRUSITOL Retard doit être utilisé avec précaution en association avec :
-
les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple métoclopramide,
cisapride)
- les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple amiodarone,
sotalol, quinidine, procainamide)
- d'autres médicaments agissant de la même façon que DETRUSITOL Retard (propriétés
antagonistes muscariniques) ou des médicaments agissant de façon contraire à DETRUSITOL
Retard (propriétés cholinergiques). Demandez à votre médecin en cas de doute.
DETRUSITOL Retard avec des aliments et boissons
DETRUSITOL Retard peut être pris avant, après ou pendant le repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de DETRUSITOL Retard est déconseillée au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement
à votre médecin.
Allaitement
On ne sait pas si la toltérodine, la substance active de DETRUSITOL Retard, passe dans le lait
maternel. L'utilisation de DETRUSITOL Retard est déconseillée au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DETRUSITOL Retard peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou des troubles visuels; l'aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.
DETRUSITOL
Retard contient du saccharose (un type de sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre DETRUSITOL Retard ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 1 gélule à libération prolongée à 4 mg une fois par jour, sauf pour les
patients ayant une maladie du rein ou du foie ou en cas d'apparition d'effets secondaires gênants, dans
ces cas votre médecin peut diminuer la posologie à 1 gélule à libération prolongée à 2 mg par jour.
DETRUSITOL Retard est déconseillé chez l'enfant.
Les gélules à libération prolongée sont à utiliser par voie orale et doivent être avalées entières. Ne pas
mâcher les gélules.
Durée de traitement
Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement par DETRUSITOL Retard. N'arrêtez pas le
traitement plus tôt si vous ne ressentez pas d'effets immédiats. Votre vessie a besoin de temps pour
s'adapter. Finissez le traitement prescrit par votre médecin. Si vous n'avez pas ressenti d'amélioration à
la fin du traitement, parlez-en à votre médecin.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez pris plus de DETRUSITOL
Retard que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de gélules à libération prolongée, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre DETRUSITOL
Retard
Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en
apercevez. Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée
et continuez normalement votre traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous ressentez des signes
d'oedème de Quincke tels que :
- gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
- difficulté à avaler
- urticaire et difficultés à respirer
Consultez également un médecin en cas de réaction d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons,
éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires). Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils se
produisent chez moins de 1 patient sur 100).
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous constatez un des effets
suivants :
- douleur dans la poitrine, difficulté à respirer ou un rapide état de fatigue (même au repos),
difficultés pour respirer la nuit, gonflement des jambes.
Ces effets peuvent être des symptômes d'insuffisance cardiaque. Cela se produit de façon peu fréquente
(ils se produisent chez moins de 1 patient sur 100).
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par DETRUSITOL Retard, avec
les fréquences suivantes.
Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10
-
Sécheresse de la bouche
Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
Sinusite
- Etourdissements, somnolence, maux de tête
- Sécheresse de l'oeil, vision floue
- Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans
l'estomac ou l'intestin
- Miction douloureuse ou difficile
- Fatigue
- Accumulation de liquide dans le corps causant des gonflements (par exemple au niveau des
chevilles)
- Diarrhée
Peu fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
Réactions allergiques
- Nervosité
- Fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils
- Vertiges
- Palpitations, insuffisance cardiaque, battements du coeur irréguliers
- Incapacité de vider la vessie
- Douleurs thoraciques
- Troubles de la mémoire
D'autres réactions ont également été rapportées : réactions allergiques sévères, confusion,
hallucinations, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, brûlure d'estomac,
vomissements, oedème de Quincke, sécheresse de la peau et désorientation. Il y a eu aussi des rapports
de symptômes aggravants de démence chez des patients traités pour la démence.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5
Comment conserver DETRUSITOL Retard
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon : conserver dans l'emballage d'origine.
Plaquettes : conserver dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DETRUSITOL
Retard
La substance active de DETRUSITOL Retard 2 mg gélule à libération prolongée est la toltérodine.
Chaque gélule contient 2 mg de tartrate de toltérodine, équivalent à 1,37 mg de toltérodine.
La substance active de DETRUSITOL Retard 4 mg gélule à libération prolongée est la toltérodine.
Chaque gélule contient 4 mg de tartrate de toltérodine, équivalent à 2,74 mg de toltérodine.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucres (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs) [Voir
rubrique 2 « DETRUSITOL Retard contient du saccharose (un type de sucre) »], hypromellose et
Surelease E-7-19010 (contenant de l'éthylcellulose, des triglycérides à chaîne moyenne et de l'acide
oléique).
Enveloppe de la gélule : gélatine et colorants.
Colorants :
Gélule à libération prolongée à 2 mg bleue-verte : carmin indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171) et
oxyde de fer jaune (E 172).
Gélule à libération prolongée à 4 mg bleue : carmin indigo (E 132) et dioxyde de titane (E 171).
Encre d'impression : gomme-laque (E904), dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol (E1520) et
siméthicone.
Aspect de DETRUSITOL
Retard et contenu de l'emballage extérieur
DETRUSITOL Retard se présente sous forme de gélule à libération prolongée conçue pour une
administration unique journalière.
Les gélules à libération prolongée de DETRUSITOL Retard 2 mg sont bleues-vertes avec une
impression blanche (symbole et 2).
Les gélules à libération prolongée de DETRUSITOL Retard 4 mg sont bleues avec une impression
blanche (symbole et 4).
DETRUSITOL Retard 2 mg et 4 mg gélules à libération prolongée sont disponibles dans les
conditionnements suivants :
Plaquettes contenant :
-
7 gélules à libération prolongée
- 14 gélules à libération prolongée
- 28 gélules à libération prolongée
- 49 gélules à libération prolongée
- 84 gélules à libération prolongée
- 98 gélules à libération prolongée
- 280 gélules à libération prolongée
Flacons contenant 30, 100 et 200 gélules.
Les emballages hospitaliers sont disponibles en conditionnements de 80, 160 et 320 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Upjohn SRL
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant :
Pfizer Italia S.r.l
Località Marino del Tronto
63100 - Ascoli Piceno (AP)
Italie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
DETRUSITOL Retard 2 mg, gélules à libération prolongée en plaquettes: BE228995.
DETRUSITOL Retard 2 mg, gélules à libération prolongée en flacons: BE229004.
DETRUSITOL Retard 4 mg, gélules à libération prolongée en plaquettes: BE229013.
DETRUSITOL Retard 4 mg, gélules à libération prolongée en flacons: BE229022.
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
DETRUSITOL
Retard : Autriche, Belgique, Luxembourg, Danemark, Allemagne, Islande, Italie,
Portugal.
DETRUSITOL
SR : Finlande, Grèce, Irlande, Pays-Bas, Norvège, Suède.
DETRUSITOL
LP : France.
DETRUSITOL
Neo : Espagne.
DETRUSITOL
XL : Royaume-Uni.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.