Detonervin 10 mg/ml

DETONERVIN 10 MG/ML
NOTICE
Detonervin 10 mg/ml, solution injectable pour chevaux et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Detonervin 10 mg/ml, solution injectable pour chevaux et bovins
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Detonervin est une solution claire et incolore injectable comportant :
Principe actif :
Chlorhydrate de détomidine
10.0 mg/ml
(équivaut à 8.36 mg de détomidine)
Excipient :
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
1.0 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Pour l'analgésie légère et la sédation des chevaux et bovins, pour faciliter les examens physiques et
les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures.
La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- examens (ex : endoscopies, examens rectaux et gynécologiques, rayons X)
- procédures chirurgicales mineures (ex : traitement des blessures, traitements dentaires,
traitement des tendons, excision de tumeurs de la peau, traitement des mamelles).
- avant le traitement et l'administration de médicaments (ex : sonde gastrique, ferrage des
chevaux.
En prémédication, préalablement à l'administration d'une injection ­ou l'inhalation d'un
anesthésique.
Voir rubrique 12 avant utilisation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
DETONERVIN 10 MG/ML
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'injection de détomidine peut entraîner les effets secondaires suivants :
- Bradycardie
- Hypo et/ou hypertension transitoire.
- Dépression respiratoire, ou, plus rarement, hyperventilation,
- Augmentation du taux de glucose dans le sang
- Comme pour d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent apparaître dans
de rares cas.
- Ataxie
-
Contractions utérines
- Chez le cheval : Arythmie cardiaque, bloc atrio-ventriculaire et sino-auriculaire
- Chez le bovin : inhibition de la motilité ruminale, ballonnements, paralysie de la langue.
A une dose supérieure à 40 µg/kg de poids corporel, on peut également observer les symptômes
suivants : sudation, piloérection et tremblements musculaires, prolapsus transitoire du pénis, chez les
étalons et les hongres, ballonnements transitoires de la panse et augmentation de la salivation chez les
bovins.
Dans de très rares cas, des symptômes légers de coliques peuvent apparaître chez le cheval après
l'administration de sympathicomimétiques alpha-2 dus à l'action inhibitrice transitoire des substances
de cette nature sur la motilité des intestins. La détomidine doit être prescrite avec prudence chez les
chevaux présentant des signes d'obstruction intestinale ou de coliques.
On observe généralement un effet diurétique 45 à 60 minutes après le traitement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux et bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). Le produit doit être injecté
lentement. Le délai de l'effet est plus rapide par voie intraveineuse.
Dosage
en g de
Dosage
Niveau de
Début
Durée de l'effet
chlorhydrate de en ml/100 kg
sédation
de l'effet (min)
(hrs)
détomidine /kg
cheval
bovin
10-20
0.1-0.2
léger
3-5
5-8
0.5-1
20-40
0.2-0.4
modéré
3-5
5-8
0.5-1
DETONERVIN 10 MG/ML
Le poids corporel de l'animal à traiter doit être avoir été déterminé avec la plus grande précision
possible afin d'éviter tout surdosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux, bovins :
Viande et abats : 2 jours
Lait : 12 heures
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
Jeter tout produit encore présent dans le récipient à cette date.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
- Lorsque la sédation commence à faire effet, les chevaux en particulier commencent les chevaux
en particulier commencent rapidement à se dandiner et à baisser la tête tout en restant debout.
Les bovins et plus particulièrement les jeunes bovins essaieront de s'allonger. Afin d'éviter
toute blessure, l'endroit devra avoir été soigneusement choisi au préalable. Pour les chevaux en
particulier, il est nécessaire de prendre les mesures de précaution habituelles pour éviter toute
blessure sur l'homme ou l'animal. Afin d'éviter le gonflement du rumen et l'aspiration de
nourriture ou de salive, les bovins devront être maintenus allongés pendant et après le
traitement, avec la tête et le cou baissés.
- Les animaux souffrant de choc ou de maladie hépatique ou rénale ne devront être traités
qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le produit ne doit
pas être administré à des animaux souffrant de maladies cardiaques (présentant une bradycardie
préexistante ou des risques de bloc atrio-ventriculaire).
- L'association détomidine/butorphanol ne doit pas être utilisée sur des chevaux ayant un
historique de maladie hépatique ou souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Il est recommandé que les animaux soient à jeun au moins 12 heures avant l'anesthésie.
- Aucune nourriture et aucune eau ne doit être proposée aux animaux traités tant que les effets du
médicament ne sont pas terminés.
- Pour les procédures douloureuses, la détomidine doit être utilisée uniquement en association
avec un analgésique ou un anesthésique local.
- En attendant que les effets de la sédation se fassent sentir, les animaux doivent être maintenus
au calme.
- En cas d'effort soutenu, il est indispensable de protéger les animaux de la chaleur ou du froid.
DETONERVIN 10 MG/ML
- En cas d'auto-injection ou ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage, mais NE CONDUISEZ PAS, sachant qu'il y a
un risque de sédation et de modification de la pression sanguine.
- Evitez le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
- Lavez abondamment la peau exposée avec de l'eau, et ce immédiatement après l'exposition.
Retirez les vêtements contaminés qui sont directement en contact avec la peau.
- En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincez abondamment à l'eau fraîche. Si
des symptômes apparaissent, demandez immédiatement conseil à un médecin.
- En cas de manipulation du produit par une femme enceinte, des précautions particulières
doivent être prises afin d'éviter toute auto-injection, sachant qu'une exposition systémique
accidentelle peut provoquer des contractions et une diminution de la pression sanguine foetale.
POUR LE MÉDECIN :
La détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2, des symptômes peuvent survenir après
l'absorption incluant des effets cliniques tels que sédation dose-dépendante, dépression respiratoire,
bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des cas d'arythmie ventriculaire ont
également été rapportés.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce produit durant le dernier trimestre de la gestation. L'utilisation au cours des autres
mois de la gestation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres
Avant l'utilisation concomitante d'autres sédatifs, lire les mises en gardes et les précautions
d'utilisation du produit concerné.
La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que
l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
L'utilisation concomitante de certains sulfonamides potentialisés peut entraîner une arythmie
cardiaque d'issue fatale. Ne pas utiliser en association avec des sulfonamides.
L'utilisation de détomidine en association avec d'autres sédatifs et anesthésiques doit être prudente,
du fait des effets additifs/synergiques qui peuvent survenir. Dans le cas où l'anesthésie est induite par
une association de détomidine et de kétamine, avant l'entretien à l'halothane, il faut veiller à éviter
tout surdosage car les effets de l'halothane peuvent être retardés. Dans le cas où la détomidine est
utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, le produit peut retarder le délai d'induction.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Dans le cas d'un surdosage accidentel, arythmie cardiaque, hypotension, récupération retardée et
dépression du SNC et dépression respiratoire profondes peuvent apparaître. Si les effets de la
détomidine mettent en danger la vie de l'animal, des mesures générales de stabilisation circulatoire et
respiratoire et l'administration d'un antagoniste alpha-2 andrénergique sont recommandées.
Incompatibilities
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with
other veterinary medicinal products in the same syringe.

13.
DETONERVIN 10 MG/ML
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
1 x 1 flacon en verre de 5 ml.
5 x 1 flacons en verre de 5 ml.
1 x 1 flacon en verre de 20 ml.
5 x 1 flacons en verre de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.