Detobra 1 mg/ml - 3 mg/ml eye

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, collyre en suspension
Dexaméthasone/Tobramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que DETOBRA et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser DETOBRA ?
3.
Comment utiliser DETOBRA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DETOBRA ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que DETOBRA et dans quel cas est-il utilisé ?
DETOBRA contient de la dexaméthasone, ce qui a un effet anti-inflammatoire. DETOBRA
contient également de la tobramycine, un antibiotique efficace contre plusieurs bactéries qui
peuvent provoquer des infections oculaires.
DETOBRA est utilisé pour prévenir et traiter les inflammations oculaires et prévenir les
infections bactériennes après une chirurgie de la cataracte chez les adultes et les enfants
âgés de 2 ans et plus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETOBRA ?
N'utilisez jamais DETOBRA :
- Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la tobramycine, la dexaméthasone ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6).
- Si vous avez ou pensez que vous pourriez avoir une infection de l'oeil
- Si vous avez un écoulement col ant de l'oeil
- Si vous avez un oeil rouge qui n'a pas été vu par un médecin
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DETOBRA.
- Si vous avez une maladie qui pourrait provoquer un amincissement du tissu oculaire,
comme la polyarthrite rhumatoïde, la dystrophie de Fuchs ou après une transplantation
de la cornée, vous devez en informer votre médecin. Les corticostéroïdes peuvent
amplifier cet amincissement et entraîner une éventuel e perforation.
- Si vous éprouvez des réactions al ergiques tel es que des démangeaisons de la
paupière, un gonflement ou une rougeur de l'oeil avec DETOBRA, cesser l'utilisation et
consulter votre médecin. Cette sensibilité al ergique peut se produire avec un autre
antibiotique topique ou systémique de type aminoglycoside.
Si vos symptômes empirent ou reviennent tout à coup, veuil ez consulter votre médecin.
Vous pourriez devenir plus sensible aux infections oculaires avec l'usage de ce produit.
- Si vous êtes diabétique , veuil ez consulter votre médecin. Le risque d'augmentation de
la pression intraoculaire cortico-induite et/ou de formation d'une cataracte est augmenté
chez les patients diabétiques.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
- Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au
niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières
manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction
des glandes surrénales peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou
intensif avec Detobra. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-
même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients
traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
- Si vous avez une affection neuromusculaire tel e que la myasthénie grave ou la maladie
de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Ce type d'antibiotique peut aggraver la
faiblesse musculaire.
- Si vous utilisez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en même temps
que DETOBRA, demandez conseil à votre médecin.
- Si vous utilisez des préparations oculaires contenant des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) avec DETOBRA, demandez conseil à votre médecin. L'utilisation
concomitante de préparations oculaires qui contiennent des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) et des préparations oculaires qui contiennent des stéroïdes peut
augmenter le risque de problèmes de guérison.
- Si vous utilisez DETOBRA pendant une longue période de temps, vous pourriez devenir
plus sensible aux infections oculaires, avoir une augmentation de la pression dans l'oeil
ou développer des cataractes.
- La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment, ceci est particulièrement
important chez les enfants de moins de 6 ans recevant des produits contenant de la
dexaméthasone.
- Si vous portez des lentil es de contact souples, retirez-les avant d'utiliser ce médicament
et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Ce produit contient du chlorure
de benzalkonium comme agent de conservation pouvant provoquer une irritation des
yeux et teinter les lentil es de contact souples.
Le port de lentil es de contact est déconseil é pendant le traitement d'une infection
oculaire ou d'une inflammation.
Enfants
Ne donnez pas DETOBRA à des enfants de moins de 2 ans parce que la sécurité et
l'efficacité dans cette population n'a pas été établie.
Autres médicaments et DETOBRA
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
L'utilisation concomitante de préparations oculaires qui contiennent des anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS) et des préparations oculaires qui contiennent des stéroïdes peut
augmenter le risque de problèmes de guérison.
Si vous utilisez d'autres gouttes oculaires ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 5
minutes entre l'utilisation de chacun. Les onguents oculaires doivent être administrés en
dernier.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter
la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez une vision floue temporaire après l'utilisation de DETOBRA, vous devriez
attendre jusqu'à ce que ces symptômes aient disparu avant de conduire et d'utiliser des
machines.
DETOBRA contient du chlorure de benzalkonium
Ce produit contient 0,1 mg/ml chlorure de benzalkonium, ce qui équivaut à 0,5 mg/5 ml
flacon.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3.
Comment utiliser DETOBRA ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien
en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Une goutte dans l'(es) oeil (yeux) toutes les 4 à 6 heures, alors que vous êtes éveil é.
Pendant les premières 48 heures, votre médecin peut éventuel ement augmenter la dose à
une goutte toutes les deux heures, alors que vous êtes éveil é.
Ne pas utiliser plus de 24 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DETOBRA peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus à la même dose que chez les
adultes.
Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer des gouttes oculaires.
Appliquez votre col yre de la façon suivante :
1. Bien agiter le flacon.
2. Retirer le capuchon de protection.
3. Inclinez votre tête en arrière et regardez le plafond.
4. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
5. Pressez le flacon compte-gouttes renversé pour libérer une goutte dans l'oeil.
6. Tout en gardant l'oeil concerné fermé, appuyez sur votre doigt contre le coin de l'oeil
fermé (le côté où l'oeil rencontre le nez) et maintenez votre appui pendant 1 minute.
Évitez de toucher la pointe du compte-gouttes contre votre oeil ou quoi que ce soit d'autre.
Replacer et fermer le bouchon immédiatement après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de DETOBRA que vous n'auriez dû
Un surdosage local de DETOBRA peut être rincé de(s) l'oeil (yeux) avec de l'eau tiède du
robinet.
Si vous oubliez d'utiliser DETOBRA
Si vous oubliez de prendre une dose, appliquez-la dès que vous vous en rendez compte. Si,
toutefois, il est presque temps pour votre prochaine dose, vous devriez omettre tout à fait la
dose oubliée et puis reprendre la routine normale de votre traitement.
Si vous arrêtez d'utiliser DETOBRA
Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser DETOBRA.
Informez votre médecin si vous avez besoin d'interrompre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter de 1 jusqu'à 100 personnes)
Effets oculaires : augmentation de la pression dans l'(es) oeil(yeux), rougeur des paupières,
gonflement des paupières, irritation des yeux, douleur oculaire, démangeaisons des yeux,
yeux larmoyants, gêne oculaire.
Effets secondaires généraux : maux de tête, écoulement nasal, oppression de la gorge.
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Effets oculaires : rougeur, vision floue, sécheresse oculaire, al ergie oculaire, inflammation
de la surface de l'oeil.
Effets secondaires généraux : mauvais goût
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données
disponibles)
Effets oculaires : augmentation de la tail e de la pupil e, rougeur de la paupière,
augmentation de la production de larmes, inflammation de la surface oculaire.
Problèmes hormonaux
: croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes),
faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la
pression artériel e, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de
protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les
adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «
syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Effets secondaires généraux : al ergie (hypersensibilité), étourdissements, nausées, douleurs
abdominales, éruption cutanée, gonflement du visage, démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver DETOBRA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser le flacon si la capsule inviolable sur le flacon a été cassée avant la première
utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon
et sur la boîte apres « EXP ». Jeter le flacon 28 jours après l'ouverture, même s'il reste de la
suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DETOBRA
-
Les substances actives sont la dexaméthasone et la tobramycine.
- 1 ml de suspension contient 1 mg de dexaméthasone et 3 mg de tobramycine.
- Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium comme agent de conservation,
l'édétate disodique, l'hydroxyéthylcel ulose, l'eau purifiée, le chlorure de sodium, le
sulfate de sodium, l'acide sulfurique et/ou l'hydroxyde de sodium, le tyloxapol.
Aspect de DETOBRA et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en plastique contenant 5 ml d'une suspension blanche et laiteuse.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Fabricant
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml col yre en suspension : BE500151
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Italie
Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml col irio, sospensione
Suède
Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
Belgique
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
Luxembourg
DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml col yre en suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.