Desolina 30 0,150 mg - 0,030 mg

Desolina 30
Notice : Information de l'utilisatrice
Desolina 30, 0,150 mg/0,030 mg comprimés pelliculés
Désogestrel / Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils
sont utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes
évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Desolina 30 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 30
3.
Comment prendre Desolina 30
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desolina 30
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Desolina 30 et dans quel cas est-il utilisé
Desolina 30 est une pilule contraceptive et est utilisé pour prévenir une grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes,
en l'occurrence le désogestrel et l'éthinylestradiol.
Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones portent le nom de pilules
« combinées ».
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 30
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Desolina 30, vous devez lire les informations concernant les
caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la
description des symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant que vous ne puissiez commencer à prendre Desolina 30, votre médecin vous posera
certaines questions au sujet de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Le médecin
Desolina 30
contrôlera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, il
pourra également demander certains autres tests.
Dans cette notice, nous décrivons plusieurs situations lors desquelles vous devez cesser de
prendre Desolina 30, ou qui peuvent impliquer une réduction de la fiabilité de Desolina 30.
Dans ces cas-là, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser une
méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par exemple un préservatif ou une
autre méthode de barrière. N'utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la température. Ces
méthodes peuvent s'avérer non fiables car Desolina 30 influence les fluctuations mensuelles
de la température corporelle et de la glaire cervicale.
Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, Desolina 30 ne protège pas de
l'infection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Desolina 30
Vous ne devez pas utiliser Desolina 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-
dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera
avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe
(thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou
d'autres organes.
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple,
un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une
mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la
rubrique « Caillots sanguins »).
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des
douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise
cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les
artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
pression artérielle très élevée
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous souffrez (ou avez déjà souffert) d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Si vous souffrez (ou avez déjà souffert) d'une maladie du foie, et si votre fonction
hépatique n'est toujours pas normalisée.
Si vous souffrez (ou avez souffert) d'une tumeur au niveau du foie.
Si vous souffrez (ou avez souffert) d'un cancer du sein ou d'un cancer des organes
génitaux, ou en cas de suspicion de ce type d'affection.
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au désogestrel ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut provoquer des
démangeaisons, une éruption ou un gonflement.
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
Ne prenez jamais Desolina 30 si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des
médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du
glecaprevir/du pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Desolina 30 »).
Avertissements et précautions
Desolina 30
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer
que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que
vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous
faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-
dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la
rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Dans certaines situations, il peut être nécessaire de prendre certaines précautions lors de
l'utilisation de Desolina 30 ou de toute autre pilule combinée, et il peut être nécessaire que
votre médecin vous surveille régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes,
informez-en votre médecin avant de prendre Desolina 30. Si le problème apparaît ou
s'aggrave pendant l'utilisation de Desolina 30, vous devez également en informer votre
médecin.
Si un proche parent souffre ou a souffert d'un cancer du sein.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.
Si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs
hormonaux dont Desolina 30 ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La
dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils
de votre médecin dès que possible.
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins).
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre
système de défenses naturelles).
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation
sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du
risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-
vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots
sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement
vous pouvez commencer à prendre Desolina 30.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite
superficielle).
Si vous avez des varices.
Si vous souffrez d'épilepsie (voir la rubrique « Autres médicaments et Desolina 30 »)
Si vous souffrez d'une affection qui s'est manifestée pour la première fois durant une
grossesse ou lors de l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une perte
de l'audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée avec des
vésicules pendant la grossesse (herpès gestationis), une affection des nerfs provoquant de
brusques mouvements du corps (chorée de Sydenham)).
Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (une coloration de la peau, en particulier au
niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse »). Si c'est le
cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Desolina 30
Si vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des
difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des
oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angiooedème héréditaire et
acquis.
Adressez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Desolina 30.
Desolina 30 et caillots sanguins
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Desolina 30 augmente le risque
d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un
caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas,
ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être
fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Desolina
30 est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes
suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
Desolina 30
pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle
qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse
perte immédiate de la vision ou
rétinienne (caillot sanguin
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
dans l'oeil)
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le
dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte
durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet,
mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute
urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel
AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots sanguins bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et
l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la
première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut
provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie
pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme
l'oeil (thrombose veineuse rétinienne).
Desolina 30
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus
élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première
année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque
peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal
combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou
plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si
vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Desolina 30, le risque d'apparition de caillot sanguin revient
à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal
combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
Desolina 30 est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne
sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un
an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront
un caillot sanguin sur une période d'un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du
désogestrel, comme Desolina 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur
une période d'un an.
- Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un
caillot sanguin sur une période
d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la
10 000
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Desolina 30
Environ 9 à 12 femmes sur
10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Desolina 30 est faible mais certaines situations peuvent
augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à
30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si
Desolina 30
tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation
sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison
d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il
pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Desolina 30 plusieurs semaines avant
l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter
d'utiliser Desolina 30, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez
recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de
caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations,
même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire
d'arrêter le traitement par Desolina 30.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Desolina 30, par
exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue
ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de
Desolina 30 est très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que
Desolina 30, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer
et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une
méthode de contraception différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un
âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une
crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le
sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du
rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement
sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Desolina 30
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Desolina 30, par
exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une
thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
médecin.
Pilule et cancer
On a observé un peu plus de cancers du sein chez les femmes utilisant des pilules combinées,
mais on ne sait pas si ceci est dû au traitement. Par exemple, il se peut qu'on détecte
davantage de tumeurs chez les femmes prenant des pilules combinées, parce qu'elles sont
examinées plus souvent par leur médecin. La survenue de tumeurs mammaires diminue
progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important que
vous examiniez régulièrement vos seins et que vous
contactiez votre médecin si vous
remarquez une grosseur, des changements au niveau du mamelon ou des capitons
cutanés.
Dans de rares cas, on a rapporté des tumeurs hépatiques bénignes chez les utilisatrices de
pilule ; dans des cas encore plus rares, il s'agissait de tumeurs hépatiques malignes. Contactez
immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères
inhabituelles.
Saignements entre les règles
Au cours des quelques premiers mois de prise de Desolina 30, il se peut que vous présentiez
des saignements inopinés (saignements en dehors de la semaine d'arrêt). Si ces saignements
persistent au-delà de quelques mois, ou s'ils débutent après quelques mois, votre médecin
devra investiguer ce problème.
Que faire en l'absence de saignement durant la semaine d'arrêt
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n'avez pas présenté de
vomissements ni de diarrhées sévères et n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu
probable que vous soyez enceinte.
Si les saignements prévus ne se produisent pas pendant deux mois consécutifs, il se peut que
vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin.
Ne commencez
pas la
plaquette suivante avant d'être sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Autres médicaments et Desolina 30
Informez toujours le médecin qui vous prescrit Desolina 30 si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes.
Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou
le pharmacien) que vous prenez Desolina 30. Ils pourront vous dire si vous devez prendre des
précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si oui, combien
de temps.
N'utilisez pas Desolina 30 si vous souffrez d'une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du
glecaprévir /du pibrentasvir, car cela peut entraîner une augmentation des valeurs des tests
sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement
avec ces médicaments.
Desolina 30 peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique «
Ne prenez jamais Desolina 30 ».
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentrations sanguines de
Desolina 30 et la rendre moins efficace dans la prévention d'une grossesse, ou peuvent
provoquer des saignements inopinés. Ils incluent:
Desolina 30
les médicaments utilisés pour le traitement de :
o l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine)
o la tuberculose (p.ex. rifampicine)
o l'infection par le VIH et l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs
non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine,
l'éfavirenz) ou d'autres infections (griséofulvine)
o l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
le millepertuis, un remède à base de plantes
Desolina 30 peut influencer l'effet d'autres médicaments, comme:
o les médicaments contenant de la ciclosporine
o la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la
fréquence des crises).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Desolina 30 avec des aliments et des boissons
Desolina 30 peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec un peu d'eau.
Analyses de laboratoire
Si vous devez subir des analyses de sang, signalez au médecin ou à l'équipe du laboratoire
que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent influencer les résultats de
certains tests.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas Desolina 30. Si vous devenez enceinte lors de la prise
de Desolina 30,
arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Si vous
désirez une grossesse, vous pouvez arrêter la pilule à tout moment (voir aussi « Si vous
arrêtez de prendre Desolina 30 »).
L'utilisation de Desolina 30 n'est généralement
pas recommandée chez une femme qui
allaite. Si vous désirez prendre la pilule pendant l'allaitement, contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose pas d'informations suggérant que l'utilisation de Desolina 30 influence
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Desolina 30 contient du lactose et de l'huile de soja
Si votre médecin vous informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
3.
Comment prendre Desolina 30
Prenez un comprimé de Desolina 30 chaque jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous
pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre plus ou
moins au même moment chaque jour.
La plaquette contient 21 comprimés. Le jour de prise du comprimé est indiqué à proximité de
chaque comprimé. Commencez en prenant un comprimé de la première rangée, correspondant
au jour correct. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez un comprimé portant
l'indication « ME » à proximité. Suivez le sens de la flèche imprimée sur la plaquette jusqu'à
ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Desolina 30
Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours sans prise de
comprimés (cette période est également appelée « semaine d'arrêt »), vous devriez présenter
des saignements, appelés « hémorragie de privation », qui débutent habituellement le 2e ou le
3e jour de la semaine d'arrêt.
Le 8e jour après le dernier comprimé de Desolina 30 (c'est-à-dire après la période d'arrêt de 7
jours), commencez la plaquette suivante, et ce que les saignements aient cessé ou non. Cela
signifie que vous commencerez chaque plaquette le même jour de la semaine et que les
saignements se produiront les mêmes jours, chaque mois.
Si vous utilisez Desolina 30 de cette manière, vous êtes également protégée contre une
grossesse au cours des 7 jours pendant lesquels vous ne prenez pas de comprimés.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif au cours du mois précédent
Commencez Desolina 30 le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles). Si
vous commencez Desolina 30 le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée
contre une grossesse. Vous pouvez également le commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle
mais dans ce cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (par
exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez précédemment un autre contraceptif hormonal combiné, un anneau
vaginal ou un patch
De préférence, commencez Desolina 30 le jour suivant le dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant des principes actifs) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour
suivant l'intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé
inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez précédemment un anneau vaginal
contraceptif ou un patch, suivez les recommandations de votre médecin.
Si vous utilisiez précédemment une méthode progestative pure (pilule ne contenant que de
la progestérone, injection, implant ou stérilet libérant de la progestérone)
Vous pouvez arrêter la prise de la pilule progestative pure n'importe quel jour, pour passer à
Desolina 30 (si vous utilisiez un implant ou un stérilet (DIU), le jour de leur retrait, en cas de
contraceptif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante) mais, dans tous ces cas, utilisez
des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7
premiers jours de prise de la pilule.
Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
Après avoir accouché
Vous pouvez commencer Desolina 30 entre le 21e et le 28e jour suivant l'accouchement. Si
vous commencez au-delà du 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de barrière (par
exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Desolina 30.
Si vous avez eu des rapports sexuels après l'accouchement, avant de (re)prendre Desolina 30,
assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte ou attendez les règles suivantes.
Si vous allaitez et désirez (re)prendre Desolina 30 après l'accouchement.
Consultez la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Si vous n'êtes pas sûre de savoir quand commencer la pilule, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desolina 30 que vous n'auriez dû
On ne dispose pas de rapports mentionnant des effets néfastes graves dus à la prise d'un trop
grand nombre de comprimés de Desolina 30.
Desolina 30
Si vous prenez plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez présenter des symptômes
tels que nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent présenter des saignements
vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Desolina 30, ou si vous découvrez qu'un enfant en a
avalé, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Desolina 30
S'il y a
moins de 12 heures de retard, la protection contre une grossesse n'est pas
réduite. Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez
ensuite les comprimés suivants au moment habituel.
S'il y a
plus de 12 heures de retard, la protection contre une grossesse peut être réduite.
Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.
Le risque de protection incomplète contre une grossesse est maximal si vous oubliez un
comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Dès lors, vous devez respecter les
recommandations suivantes (voir aussi le diagramme ci-dessous):
Oubli de plus d'un comprimé de cette plaquette
Contactez votre médecin.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela
revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel et prenez des
précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants,
par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine
précédant l'oubli du comprimé, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez
votre médecin.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si cela
revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés au
moment habituel. La protection contre une grossesse n'est pas réduite, et vous ne devez pas
prendre de précautions supplémentaires.
Oubli d'un comprimé au cours de la semaine 3
Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de votre oubli, même si
cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les
comprimés au moment habituel. Au lieu de respecter une semaine d'arrêt, commencez
directement la plaquette suivante.
Selon toute probabilité, vous serez réglée à la fin de la deuxième plaquette, mais il se
peut également que vous présentiez de légers saignements ou des saignements
ressemblant à des règles durant la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter la plaquette en cours et passer directement à l'intervalle
de 7 jours sans comprimés
(notez le jour de l'oubli du comprimé). Si vous voulez
Desolina 30
commencer une nouvelle plaquette le même jour que d'habitude, raccourcissez la
période sans comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés d'une plaquette et si vous n'êtes pas réglée
au cours du premier intervalle sans comprimés, cela pourrait signifier que vous êtes
enceinte. Contactez votre médecin avant de débuter la plaquette suivante.
Oubli de plus d'un
comprimé d'une plaquette
Demandez conseil à votre médecin
Oui
Au cours de la
Rapports sexuels au cours de la semaine
semaine 1
précédant l'oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez une méthode de barrière
(préservatif) pendant les 7 jours suivants
et
Terminez la plaquette
Oubli d'un seul
Prenez le comprimé oublié et
comprimé (pris avec
Au cours de la
Terminez la plaquette
plus de 12 heures de
semaine 2
retard)
Prenez le comprimé oublié et
Terminez la plaquette
Au lieu de la semaine d'arrêt
Commencez la plaquette suivante
Au cours de la
semaine 3
Ou
Arrêtez immédiatement la plaquette
Commencez la semaine d'arrêt (pas plus de 7
jours, incluant le jour d'oubli du comprimé)
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhé
E
e s
ns
évè
uite
r,
ecommencez la plaquette suivante
Desolina 30
Si vous vomissez au cours des 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, ou si vous souffrez
de diarrhée sévère, il y a un risque que les principes actifs contenus dans le comprimé ne
soient pas totalement absorbés par votre organisme. La situation est pratiquement identique à
l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, prenez un autre comprimé
d'une plaquette de réserve dès que possible. Si possible, prenez le comprimé dans les 12
heures suivant la prise normale de votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures
se sont écoulées, suivez les recommandations données au paragraphe « Si vous oubliez de
prendre Desolina 30 ».
Décalage des règles : ce que vous devez savoir
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez décaler vos règles en enchaînant directement
une nouvelle plaquette de Desolina 30 au lieu de respecter un intervalle sans comprimés, et en
terminant cette plaquette. Vous pouvez présenter de légers saignements ou des saignements
ressemblant à des règles durant l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après la période
habituelle de 7 jours sans comprimés, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de décaler vos règles.
Décalage du premier jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés en suivant les instructions, vos règles commenceront durant la
semaine d'arrêt. Si vous souhaitez modifier ce jour, réduisez le nombre de jours sans
comprimés (m
ais ne l'allongez jamais ­ 7 est le maximum ! ). Par exemple, si votre semaine
d'arrêt commence habituellement un vendredi, et si vous souhaitez qu'elle débute le mardi (3
jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si
l'intervalle sans comprimés devient très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que
vous ne soyez pas réglée durant cette période. Vous pourriez présenter ensuite de légers
saignements ou des saignements ressemblant à des règles.
Si vous avez un doute par rapport à la manière de procéder, demandez conseil à votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Desolina 30
Vous pouvez arrêter de prendre Desolina 30 à tout moment. Si vous ne désirez pas être
enceinte, demandez conseil à votre médecin au sujet d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre Desolina 30 et attendez les règles suivantes
avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez calculer plus facilement la date prévue pour
l'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une
modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Desolina 30, informez-en
votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie
veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les
femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les
différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la
rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desolina 30 ».
Desolina 30
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants
d'angiooedème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à
avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la
rubrique "Mises en garde et précautions").
Ci-dessous, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été mis en rapport avec
l'utilisation de Desolina 30 :
Fréquent (peut toucher entre 1 et 10 utilisatrices sur 100):
sensibilité des seins
douleurs dans les seins
dépression
troubles de l'humeur
maux de tête
nausées
douleurs abdominales
prise de poids.
Peu fréquent (peut toucher entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000):
rétention d'eau
diminution du désir sexuel
migraine
tension artérielle élevée
vomissements
diarrhée
éruption
urticaire
augmentation du volume des seins.
Rare (peut toucher entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000):
hypersensibilité
augmentation du désir sexuel
irritation oculaire due aux lentilles de contact
affections cutanées (érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rouges,
douloureux), érythème multiforme (éruption avec taches rouges en cocarde ou
ulcérations))
écoulement vaginal
écoulement mammaire
diminution du poids
caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
crise cardiaque
accident vasculaire cérébral (AVC)
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains
autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les
facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Desolina 30
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: w
ww.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Desolina 30
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. À conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, après
`EXP.'. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur, si des comprimés
sont brisés, ou si vous remarquez d'autres signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Desolina 30
Les principes actifs sont le désogestrel et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé contient
0,150 mg de désogestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30
(E1201), d-alpha-tocophérol (E307), huile de soja, silice colloïdale hydratée (E551), silice
colloïdale anhydre (E551), acide stéarique (E570), hypromellose 2910 (E464), triacétine
(E1518), polysorbate, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Desolina 30 et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont ronds, de couleur blanche et portent l'inscription « C » sur
l'une des faces et « 7 » sur l'autre.
Desolina 30 est présenté en boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes, contenant chacune 21
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
Desolina 30
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE435565
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen,
sous les noms suivants :
BE
Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés
ES
desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos recubiertos con película
EFG
LU
Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés
NL
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, filmomhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.