Desmopressine ferring 0,2 mg

Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
acétate de desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
3. Comment prendre Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Hormone de l'hypophyse.
Indications
Pipi au lit (énurésie) à partie de l'âge de 5 ans : traitement des symptômes après avoir exclus
préalablement toute maladie organique sous-jacente.
Sur base des données disponibles jusqu'à présent, on peut distinguer différents types d'énurésie.
Desmopressine Ferring est principalement indiqué en cas d'énurésie due à un
trouble du rythme
jour/nuit normal de la production d'urine (
type I) : le volume d'urine nocturne est supérieur à la
capacité de la vessie pour cet âge, calculée selon la formule [(âge + 2) x 30 ml] et confirmée par le
volume de la vessie réellement mesuré. Cette formule est utilisée jusqu'à l'âge de 14 ans, ensuite, on
considère que la capacité maximale de la vessie est atteinte.
Pour déterminer le volume d'urine nocturne, l'urine est recueillie en quatre portions nocturnes égales.
Pour cela, on propose aux parents de réveiller l'enfant quatre fois au cours d'une même nuit et de le
faire uriner. Ainsi, par exemple, si l'enfant va dormir le soir à huit heures, il est réveillé à 23.00
heures, 02.00 heures, 05.00 heures et 08.00 heures. L'urine est à chaque fois recueillie dans un
récipient gradué et on mesure son volume.
Pour mesurer le volume de la vessie, on fait boire le patient le plus possible pendant un seul jour et on
le fait attendre le plus longtemps possible avant d'uriner; le volume d'urine est ensuite chaque fois
mesuré à l'aide d'un récipient gradué.
schéma fixe pour uriner et boire pendant la journée,
stimulation positive,
méthode du calendrier,
apprentissage de la continence urinaire nocturne,
alarme qui réveille l'enfant dès qu'il reste sec deux à trois nuits par semaine.
Si on obtient un résultat insuffisant avec ces méthodes d'apprentissage ou si les progrès sont trop lents, on
peut utiliser Desmopressine Ferring comme traitement supplémentaire dans ce type d'énurésie.
Les types d'énurésie décrits ci-dessus
(types I et IV)
répondent aux Desmopressine Ferring, tandis que
chez les patients dont la fonction de la vessie est perturbée (type II) ou en cas d'énurésie psychologique
primaire (rare) (type III) un traitement spécifique est recommandé.
Après
chaque période de trois mois de traitement, il faut vérifier la nécessité de poursuivre le traitement.
Pour cela, on peut
réduire progressivement le traitement (de 2 comprimés/jour, si c'est le cas, d'abord à
1 comprimé/jour pendant une semaine, puis à ½ comprimé/jour, avant d'arrêter le traitement pendant au
moins une semaine) et vérifier si l'énurésie réapparaît. Une minorité des patients nécessitent un traitement
de plus longue durée et/ou restent dépendants de Desmopressine Ferring.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif anormalement élevée, causées par un
déficit en l'
hormone régulant l'élimination d'eau par les reins.
Traitement de la
miction excessive et d'une
sensation de soif excessive survenant après une
intervention chirurgicale dans la région de l'hypophyse.
Traitement symptomatique d'une
élimination nocturne accrue d'urine (nycturie) chez les adultes,
considérée comme gênante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMÉS ?
Ne prenez jamais Desmopressine Ferring
si vous êtes
allergique à l'acétate de desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous éprouvez une
sensation accrue de soif et si vous
urinez beaucoup sans qu'un diabète
insipide soit confirmé.
si vous présentez une
insuffisance de fonctionnement du coeur connue ou suspectée ou d'autres
circonstances qui font que vous devez prendre des
médicaments diurétiques.
si vous présentez une
réduction modérée ou sévère
de la fonction rénale.
si vous savez que vous avez un
trop faible taux de sodium
dans le sang.
si vous souffrez d'un
SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique,
l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desmopressine Ferring.
Lorsqu'on utilise Desmopressine Ferring pour un traitement d'énurésie ou d'une élimination accrue
En cas de
prise de poids progressive ou d'un
trop faible taux de sodium dans le sang, il faut
limiter de manière drastique
l'apport de liquide et arrêter la prise de Desmopressine Ferring.
Si vous présentez une
réduction sévère
de la fonction vésicale ou une
obstruction des voies
urinaires. Avant que vous ne débutiez un traitement par Desmopressine Ferring, vous serez
vérifié(e) à ce sujet.
Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'
infections généralisées,
de
fièvre et d'une
inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre le traitement.
Si vous êtes
âgé (> 65 ans) ou si vous présentez déjà un
faible taux de sodium dans le sang, même
si considéré comme normal, vous pouvez présenter un risque accru d'avoir un trop faible taux de
sodium dans le sang.
Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de
sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique)
(voir également la rubrique "Autres médicaments et Desmopressine Ferring").
Si vous prenez simultanément des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique "Autres médicaments et
Desmopressine Ferring").
Si vous recevez du
liquide dans une veine après une opération.
Si vous avez eu auparavant une
cirrhose du foie, un
syndrome néphrotique (affection en rapport
avec le fonctionnement des reins), un
fonctionnement insuffisant des surrénales ou une
fonction
thyroïdienne trop faible.
Dans les cas ci-dessus, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de
sodium dans le sang, surveiller attentivement la restriction de votre apport de liquide et contrôler plus
souvent le taux de sodium dans votre sang.
Si vous avez une
tension artérielle élevée. La tension artérielle doit être contrôlée régulièrement,
même si la desmopressine n'exerce probablement aucun effet sur la tension artérielle à la quantité
prescrite.
Si vous présentez un risque de
pression intracrânienne
accrue (dans le cerveau).
La prudence s'impose en cas de tension artérielle sévèrement élevée, de grossesse et d'affection
coronarienne (maladie des artères coronaires).
Si vous avez un
diabète insipide
après
une lésion ou une opération. Comme dans ces cas le
diabète insipide peut être de nature transitoire, vous devez être régulièrement contrôlé(e).
Si vous souffrez de
mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus
anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement
l'utilisation de Desmopressine Ferring.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Desmopressine Ferring'.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Desmopressine Ferring
Un traitement simultané par lopéramide (utilisé contre la
diarrhée) peut tripler la concentration de
desmopressine dans le sang, ce qui peut provoquer une augmentation du risque d'une accumulation de
liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui
ralentissent le transit intestinal peuvent avoir le même effet.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Desmopressine Ferring avec des aliments et boissons
Desmopressine Ferring peut, si on le souhaite, être pris en même temps que des aliments. L'
apport des
aliments peut
réduire l'intensité et la durée de l'
effet de rétention de liquide de faibles doses de
desmopressine.
Grossesse et allaitement
Desmopressine Ferring peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement, avec prudence et selon la
prescription du médecin. Néanmoins, la prise doit se faire avec la prudence nécessaire et après avoir consulté
le médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Desmopressine Ferring n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Desmopressine Ferring contient du lactose
Ce médicament contient du
lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMÉS ?
Veillez à toujours prendre Desmopressine Ferring en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous prenez les comprimés
avec
un peu d'eau.
Généralités
Effet des aliments : L'apport des aliments peut réduire l'intensité et la durée de l'effet de rétention de liquide
de faibles doses de desmopressine (voir la rubrique "Desmopressine Ferring avec des aliments et boissons").
Si des signes d'une accumulation de liquide/d'un trop faible taux de sodium dans le sang
apparaissent (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves,
convulsions), vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés au moment du coucher.
La restriction de liquide doit être respectée. Il est recommandé de ne pas trop boire le soir avant de
prendre des comprimés de desmopressine.
Le traitement par des comprimés de desmopressine est prévu pour des périodes de traitement allant
jusqu'à
trois mois. Éventuellement, des méthodes d'apprentissage peuvent être utilisées
simultanément.
Avec une certaine régularité (au moins tous les trois mois), on vérifie s'il est nécessaire de poursuivre
le traitement. Pour cela, la quantité de médicament est réduite progressivement (par exemple, si la
quantité prescrite est de 2 comprimés/jour, le patient sera traité d'abord pendant une semaine avec 1
comprimé/jour, et ensuite avec ½ comprimé/jour, avant d'arrêter le traitement pendant au moins une
semaine) et on vérifie si l'énurésie réapparaît. Le médecin traitant prescrit la manière de réduire la
posologie.
Une minorité de patients nécessitent un traitement de plus longue durée et/ou restent dépendants de la
prise de Desmopressine Ferring.
Diabète insipide d'origine centrale
Il faut adapter la quantité de médicament selon la personne. Pour cette raison, le traitement commence
par une
dose-test.
Habituellement, le patient doit commencer avec 0,1 mg (un demi-comprimé à 0,2 mg), trois fois par
jour. Cette quantité est adaptée en fonction de la réponse du patient.
La quantité à prendre par jour par le patient varie
entre 0,2 et 1,2 mg. Habituellement, c'est 0,1 à 0,2
mg (un demi-comprimé à 0,2 mg ou un comprimé entier à 0,2 mg),
trois fois par jour.
Nycturie
Pour la détermination de la polyurie nocturne (production importante d'urine pendant la nuit), il faut
savoir combien de fois le patient a uriné la nuit et la quantité des mictions nocturnes pendant au moins
deux jours avant le début du traitement. Si la quantité d'urine que le patient produit la nuit est plus
important que le volume que peut contenir la vessie ou qu'un tiers de la quantité totale d'urine que le
patient produit sur toute une journée (24 heures), on parle de polyurie nocturne.
Commencez le traitement avec
0,1 mg (un demi-comprimé)
au moment du coucher. Si cette dose
s'avère insuffisamment efficace après une semaine, le médecin la portera à 0,2 mg, puis à 0,4 mg, par
une adaptation hebdomadaire de la dose. Il faut vérifier régulièrement la restriction de liquide.
Utilisation chez les patients âgés
Il est déconseillé d'instaurer un traitement chez les
patients âgés (> 65 ans). Si votre médecin décide
malgré tout de le faire, il faut mesurer le taux de sodium dans le sang avant le début du traitement,
trois jours après le début du traitement ou après toute augmentation de la posologie, et à d'autres
moments du traitement lorsque votre médecin l'estime nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous avez pris une trop grande quantité de comprimés, cela se traduit par une
durée d'action
prolongée, s'accompagnant d'un
risque accru d'accumulation de liquide et d'un
trop faible taux de
sodium dans le sang.
Traitement
Le médecin adapte le traitement selon la personne. Habituellement, vous devez
arrêter
le traitement
par Desmopressine Ferring et, si nécessaire,
limiter l'apport de liquide et instaurer un traitement axé
sur les symptômes qui se produisent chez vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desmopressine Ferring, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Desmopressine Ferring
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Desmopressine Ferring
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Consultez toujours votre médecin pour réduire lentement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si, lors de la prise de Desmopressine Ferring, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de
liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang,
avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des
troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en
combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique et/ou
la transpiration.
La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont
développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois jours
de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les doses
augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes.
Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions
mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").
Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent
présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.
Adultes
* Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des
nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des
troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Enfants et adolescents
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : maux de tête*
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : labilité émotionnelle**, agression***, douleurs
abdominales*, nausées*, vomissements*, diarrhées, symptômes de la vessie et des voies urinaires,
accumulation de liquide dans les membres, fatigue
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : symptômes d'anxiété, cauchemars*, sautes d'humeur****,
somnolence, tension artérielle élevée, irritabilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction
d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), réduction du taux de sodium dans le sang*, comportement
anormal, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie, troubles de l'attention, hyperactivité
psychomotrice, convulsions*, saignement nasal, inflammation allergique de la peau, éruption cutanée,
transpiration, urticaire
*
Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des
nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise,
des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
**
Dans la période de post-commercialisation, même fréquence de rapport chez les enfants et les adolescents.
***
Dans la période de post-commercialisation, presque exclusivement rapporté chez les enfants et les adolescents.
****
Dans la période de post-commercialisation, principalement rapporté chez les enfants (< 12 ans).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
5.
COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE FERRING 0,2 MG COMPRIMÉS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé. Ne pas enlever le dessicant du bouchon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/l'emballage extérieur après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Desmopressine Ferring
La substance active est desmopressine. Elle est présente sous forme d'acétate de desmopressine.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone et stéarate
de magnésium.
Aspect de Desmopressine Ferring et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds et convexes, avec une seule ligne de rupture, marquée 0,2 sur un côté.
Conditionnement HDPE contenant 15, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : +32-53-72 92 00
E-mail : ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE236616
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.