Desloratadine teva 0,5 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DESLORATADINE TEVA 0,5 mg/ml, SOLUTION BUVABLE
desloratadine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Desloratadine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Teva
3. Comment prendre Desloratadine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Desloratadine Teva
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Desloratadine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
Desloratadine Teva contient de la desloratadine, qui est un antihistaminique.
Comment Desloratadine Teva fonctionne-t-il ?
Desloratadine Teva est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre
réaction allergique et ses symptômes.
Quand est-ce que Desloratadine Teva devrait-il être utilisé ?
Desloratadine Teva soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par
une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés d'un an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange,
les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Teva est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (at einte cutanée
provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes
normales et préserve votre sommeil.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Teva ?
Ne prenez jamais Desloratadine Teva
si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Teva :
si vous présentez une maladie des reins.
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins d'un an.
Autres médicaments et Desloratadine Teva
Il n'y a pas d'interactions connues de Desloratadine Teva avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Desloratadine Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Desloratadine Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Faites preuve de prudence lorsque vous prenez Desloratadine Teva avec de l'alcool.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de Desloratadine Teva n'est pas recommandée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'ef et du médicament sur la fertilité des hommes
et des femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, ce médicament ne devrait pas diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines. Bien que la plupart des gens n'éprouvent pas de somnolence, il est recommandé de ne pas
entreprendre d'activités exigeant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines, avant de savoir comment vous répondez au médicament.
Desloratadine Teva contient du sorbitol
Desloratadine Teva contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Desloratadine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants :
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Utilisation chez les adultes et adolescents
(12 ans et plus) :
Si une seringue graduée est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez aussi l'utiliser pour prendre
la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est à administrer par voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau. Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou
en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souf rez et
déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Teva.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par
semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une
durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée
plus longue.
Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre
les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Teva que vous n'auriez dû
Prenez Desloratadine Teva uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n'est at endu lors
d'un surdosage accidentel. Si vous avez pris trop de Desloratadine Teva, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Teva
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, et puis continuez votre traitement
normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Desloratadine Teva
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques graves (difficultés
respiratoires, respiration sifflante, démangeaisons, urticaire et gonflement) ont été très rarement rapportés. Si
vous observez l'un de ces ef ets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement un médecin.
Dans le cadre des études cliniques, chez la plupart des enfants et adultes, les ef ets indésirables avec
Desloratadine Teva sont à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les ef ets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et
insomnie alors que chez l'adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus
souvent qu'avec un comprimé placebo.
Dans le cadre des études cliniques réalisées avec la desloratadine, les ef ets indésirables ont été rapportés
comme suit :
Enfants
Fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans : peuvent toucher jusqu'à 1 enfant sur 10
diarrhées
fièvre
insomnie
Adultes
Fréquents : peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10
fatigue
bouche sèche
maux de tête
Pendant la commercialisation de la desloratadine, les ef ets indésirables ont été rapportés comme suit :
Adultes
Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
réactions allergiques graves
éruption cutanée
bat ements de coeur forts ou irréguliers
bat ements de coeur rapides
douleur d'estomac
nausées
vomissements
dérangement d'estomac
diarrhée
étourdissement
somnolence
incapacité à dormir
douleurs musculaires
hallucinations
crises d'épilepsie
agitation s'accompagnant d'une augmentation des mouvements corporels
inflammation du foie
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
faiblesse inhabituelle
jaunissement de la peau et/ou des yeux
sensibilité accrue de la peau au soleil ­ même lorsqu'il y a peu de soleil ­ et aux rayons UV (par exemple, les
rayons UV d'un solarium)
altérations de la manière dont bat le coeur
anomalie du comportement
agressivité
prise de poids
augmentation de l'appétit
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
bat ements du coeur lents
altération de la manière dont bat le coeur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Desloratadine Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boite après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas met re au réfrigérateur, ne pas congeler. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la
lumière.
Après la première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée dans les 2 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect de la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Desloratadine Teva
La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml.
Les autres composants de la solution buvable sont : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), propylène
glycol (E1520), sucralose (E955), hypromellose (E464), citrate de sodium (E331), arôme naturel et
artificiel bubble-gum type FL#25685, acide citrique anhydre (E330) et eau purifiée.
Aspect de Desloratadine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Desloratadine Teva est disponible en flacon de 50, 60, 100, 120 et 150 ml, muni d'un bouchon PP blanc
à vis de sécurité enfant, avec une bague d'inviolabilité jaune. Pour toutes les présentations une cuillère
doseuse est fournie, graduée aux doses 2,5 ml and 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE437342
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE: Desloratadine Teva
BG: Desloratadine Teva
CY, EL: Desloratadine Teva Pharma B.V.
CZ, HU: Desloratadin Teva
DE: Desloratadin-CT
ES: Desloratadina Teva
FR, UK: Desloratadine
NL: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva
RO: Desloratadin Teva
SK: Dezloratadin Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est 12/2017.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est le 05/2018.