Desloratadine ratiopharm 5 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 14,25 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Desloratadine ratiopharm est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de :
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
-
l'urticaire chronique idiopathique après diagnostic établi par un médecin (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours ou s'aggravent, les patients devront consulter un
médecin afin de limiter le risque d'occulter une maladie sous-jacente.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par
semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de
l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après
disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d'exposition allergénique.
, Ls symptômes de l'urticaire chronique idiopathique peuvent persister pendant plus de 6 semaines.
Son évolution est caractérisée par des épisodes récurrents et un traitement continu peut être nécessaire.
Population pédiatrique
L'utilisation de Desloratadine ratiopharm n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans.
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune
recommandation sur la posologie dans cette tranche d'âge ne peut être formulée.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la loratadine ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Urticaire chronique idiopathique
Le diagnostic d'urticaire chronique idiopathique est établi par un médecin.
L'existence de symptôme évocateur d'un angio-oedème doit conduire à une consultation médicale
immédiate.
Insuffisance hépatique
La desloratadine peut avoir pour effets indésirables une hépatite ou un ictère. Elle doit par conséquent
être utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets
à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de
l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Excipients
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients
recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec les comprimés de
desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d'alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine
pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme. Les femmes qui allaitent devront prendre avis auprès d'un médecin avant d'utiliser la
desloratadine.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence. Il existe une variabilité
interindividuelle ; en conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et
urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec
desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :
asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,
< 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables rapportés avec la
desloratadine
Troubles du métabolisme et
indéterminée
Augmentation de l'appétit
de la nutrition
Affections psychiatriques
Très rare
Hal ucinations
Fréquence
Anomalie du comportement, agressivité,
indéterminée
humeur dépressive
Affections du système
Fréquent
Céphalées
nerveux
Très rare
Vertige, somnolence, insomnie,

hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels
Fréquence
Sécheresse oculaire
indéterminée
Affections cardiaques
Très rare
Tachycardie, palpitations
Fréquence
Al ongement de l'interval e QT
indéterminée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Sécheresse buccale
Très rare
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare
Augmentations des enzymes

hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Fréquence
Ictère
indéterminée
Affections de la peau et du
Fréquence
Photosensibilité
tissu sous-cutané
indéterminée
Affections musculo-
Très rare
Myalgie
squelettiques et systémiques
Troubles généraux et
Fréquent
Asthénie
anomalies au site
Très rare
Réactions d'hypersensibilité (tel es que
d'administration
anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Fréquence
Asthénie
indéterminée
Investigations
indéterminée
Prise de poids
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée. L'existence d'une céphalée était rapportée chez 5,9 % des patients
traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
fréquence de crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
[IC] à 95 % 10,5-64,5) par rapport à un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour
100 000 patients-années dans la population. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en
valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) par rapport à un taux
habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandées.
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d'un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors
de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, Code ATC : R06A X27
Mécanisme d'action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d'études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la
molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.
Lors d'un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu'à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n'a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l'espace QT n'a été observée.
Les études d'interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l'érythromycine n'ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de
la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la
dose unique de 7,5 mg n'a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans
une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres
de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d'un avion.
Au cours d'essais de pharmacologie clinique, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas
majoré la somnolence ou l'altération de la performance induite par l'alcool. Aucune différence
significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l'alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels
qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L'efficacité de desloratadine comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études
réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a
montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L'amélioration la
plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d'histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu'il est recommandé
dans les directives cliniques.
chronique idiopathique, la desloratadine s'est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer
le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans
l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la
desloratadine a également réduit de façon significative les interférences avec le sommeil et l'activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d'administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7e heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l'administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n'évoquait une accumulation du produit.
Biotransformation
L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance
active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n'a pas été modifié par l'alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d'insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l'étude en dose unique, l'exposition à la desloratadine était environ 2 et
2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère,
que chez les sujets sains. Dans l'étude en doses répétées, l'état d'équilibre a été atteint après le
11ème jour, et l'exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints
les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l'exposition (ASC et Cmax) à la desloratadine et
à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité préclinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition
comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Poloxamère type 188
Acide citrique monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Talc
Pelliculage :
Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talc
Carmin d'indigo, laque d'aluminium (E132)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :
Étuis de 7, 10, 14, 15, 20 et 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/746/001 - Boîtes de 7 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/002 - Boîtes de 10 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/003 - Boîtes de 14 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/004 - Boîtes de 15 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/005 - Boîtes de 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/006 - Boîtes de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 janvier 2012
Date du dernier renouvellement : 8 août 2016


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/




ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Czech Republic
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poland
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament non soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice avant utilisation.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
15 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Allemagne

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/746/001 - Boîtes de 7 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/002 - Boîtes de 10 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/003 - Boîtes de 14 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/004 - Boîtes de 15 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/005 - Boîtes de 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/006 - Boîtes de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D'UTILISATION
Réservé aux adultes
Traitement de la rhinite allergique
Traitement de l'urticaire chronique idiopathique, après diagnostic établi par un médecin
Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins
bien après 7 jours.
Grossesse et allaitement : veuillez lire la notice.
Prendre un comprimé par jour.
Desloratadine ratiopharm 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
<Sans objet.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
<Sans objet.>

THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
desloratadine

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP

4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. AUTRE

B. NOTICE


Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Réservé à l'adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm
3.
Comment prendre Desloratadine ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desloratadine ratiopharm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm ?
Desloratadine ratiopharm contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Desloratadine ratiopharm ?
Desloratadine ratiopharm est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Desloratadine ratiopharm doit-il être utilisé ?
Desloratadine ratiopharm soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les
adultes. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les
démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine ratiopharm est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique
idiopathique (atteinte cutanée de cause inconnue) après que le diagnostic a été établi par votre
médecin. Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours. Si vous ressentez des difficultés à respirer ou un gonflement des
lèvres, de la langue ou de la gorge, vous devez contacter immédiatement un médecin.


Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm

Ne prenez jamais Desloratadine ratiopharm
·
si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine ratiopharm :
·
si vous présentez une maladie des reins ou une maladie sévère du foie.
·
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Le diagnostic d'urticaire chronique idiopathique doit être confirmé par votre médecin avant de prendre
Desloratadine ratiopharm.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Desloratadine ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il n'est pas connu d'interactions entre Desloratadine ratiopharm et d'autres médicaments.

Desloratadine ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool
Desloratadine ratiopharm peut être pris au moment ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre
traitement par Desloratadine ratiopharm.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadine ratiopharm n'est pas recommandée si vous êtes enceinte.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter votre enfant ou interrompre le traitement avec
Desloratadine ratiopharm.
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Desloratadine ratiopharm contient du lactose et du sodium
Si votre médecin a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Desloratadine ratiopharm
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau.

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Vous devez
vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins
bien après 7 jours. Si vous ressentez des difficultés à respirer ou un gonflement des lèvres, de la langue
ou de la gorge, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Si, précédemment, les symptômes de votre rhinite allergique ont été présents moins de 4 jours par
semaine ou ont duré moins de 4 semaines, utilisez ce médicament jusqu'à ce que vos symptômes
disparaissent. Vous pouvez recommencer à utiliser ce médicament si les symptômes réapparaissent.
Si, précédemment, vos symptômes allergiques ont persisté sur une durée plus longue (4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu pendant la période d'exposition à
l'allergène peut être nécessaire.
Pour l'urticaire chronique idiopathique, un traitement de plus de 6 semaines peut être nécessaire, selon
vos symptômes. Si les symptômes réapparaissent après l'arrêt du traitement, vous pouvez
recommencer à prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n'auriez dû
Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris
plus de Desloratadine ratiopharm que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Desloratadine ratiopharm
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont très rares, mais vous devez arrêter de prendre ce médicament
et consulter d'urgence un médecin si vous les ressentez :
·
réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons,
urticaire et gonflements)

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
fatigue
·
sécheresse de la bouche
·
maux de tête
·
éruption cutanée
·
bat ements du coeur irréguliers ou plus intenses, bat ements du coeur rapides
·
douleur d'estomac, nausées, vomissements, pesanteur d'estomac, diarrhées
·
vertiges, somnolence, insomnie, convulsions, agitation avec mouvements corporels augmentés
·
douleur musculaire
·
hal ucinations
·
hépatite, anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
faiblesse inhabituelle
·
coloration jaune de la peau et/ou des yeux
·
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au
rayonnement ultraviolet (UV), par exemple aux lampes UV d'un solarium
·
rythme lent des battements du coeur, modifications du rythme des battements du coeur
·
anomalie du comportement, agressivité
·
prise de poids, augmentation de l'appétit
·
humeur dépressive
·
yeux secs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Desloratadine ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si
vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Desloratadine ratiopharm
-
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : poloxamère type 188, acide citrique monohydraté, cellulose
microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique 2,
« Desloratadine ratiopharm contient du lactose et du sodium »), talc.
Pelliculage : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171),
macrogol/PEG 3350, talc, carmin d'indigo, laque d'aluminium (E132).
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquette
PVC/PVDC/Aluminium par étuis de 7, 10, 14, 15, 20 et 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Allemagne

Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
ou
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
ou
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pays-Bas
ou
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Czech Republic
ou
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Poland
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800
Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.