Desloratadine krka 5 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Desloratadine
BE-Belgium
NOTICE
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SPC, Labeling and Package Leaflet
Desloratadine
BE-Belgium
Notice: information de l’utilisateur
Desloratadine Krka 5 mg comprimés pelliculés
Desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Desloratadine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka
3.
Comment prendre Desloratadine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desloratadine Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Desloratadine Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand Desloratadine Krka doit-il être utilisé ?
Desloratadine Krka soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes
et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou
qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Krka est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée
provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka?
Ne prenez jamais Desloratadine Krka
-
si vous êtes allergique à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
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Desloratadine
BE-Belgium
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Krka:
-
si vous présentez une maladie des reins.
-
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadine Krka
Il n’y a pas d’interactions connues de Desloratadine Krka avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Desloratadine Krka avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Desloratadine Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Desloratadine Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadine Krka n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité masculine et féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
De médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Desloratadine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Krka.
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Desloratadine
BE-Belgium
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desloratadine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Prenez Desloratadine Krka uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun effet indésirable n’est
attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que
vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Krka
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à
respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement
rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et
consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
-
fatigue,
-
sécheresse de la bouche,
-
maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
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Desloratadine
BE-Belgium
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
-
réactions allergiques sévères,
-
éruption cutanée,
-
battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
-
battements du cœur rapides,
-
douleur d’estomac,
-
nausées,
-
vomissements,
-
pesanteur d’estomac,
-
diarrhée,
-
vertige,
-
somnolence,
-
insomnie,
-
douleur musculaire,
-
hallucinations,
-
convulsions,
-
agitation avec mouvements corporels augmentés,
-
inflammation du foie,
-
anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
faiblesse inhabituelle,
-
coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
-
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium,
-
modifications du rythme des battements du cœur,
-
anomalie du comportement,
-
agressivité,
-
augmentation de l’appétit,
-
prise de poids.
Enfants
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
rythme lent des battements du cœur,
-
modification du rythme des battements du cœur,
-
anomalie du comportement,
-
agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
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e-mail:
adr@afmps.be
5.
Desloratadine
BE-Belgium
Comment conserver Desloratadine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après EXP sur l’emballage (boîte
et plaquette). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Desloratadine Krka
-
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
-
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hypromellose, acide chlorhydrique (pour
l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), amidon de maïs, lactose
monohydraté et talc dans le noyau du comprimé et hypromellose, macrogol 400, lactose
monohydraté, dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132) dans l’enrobage du comprimé. Voir
la rubrique 2 sous « Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Desloratadine Krka et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé bleu clair, rond, comprimés pelliculés (comprimés) à bords biseautés (diamètre: 6,5 mm,
épaisseur: 2,3-3,5 mm).
Desloratadine Krka est conditionné en boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE530995
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
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Espagne
Belgique, France
Desloratadine
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Desloratadina Krka
Desloratadine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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NOTICE
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Desloratadine
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BE-Belgium
Notice: information de l'utilisateur
Desloratadine Krka 5 mg comprimés pelliculés
Desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Desloratadine Krka
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka
3.
Comment prendre Desloratadine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desloratadine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Desloratadine Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand Desloratadine Krka doit-il être utilisé ?
Desloratadine Krka soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes
et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou
qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Krka est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée
provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka?
Ne prenez jamais Desloratadine Krka
-
si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
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Desloratadine
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BE-Belgium
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Krka
:
-
si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadine Krka
Il n'y a pas d'interactions connues de Desloratadine Krka avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Desloratadine Krka avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Desloratadine Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre
traitement par Desloratadine Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadine Krka n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité masculine et féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
De médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Desloratadine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Krka.
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Desloratadine
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Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desloratadine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Prenez Desloratadine Krka uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun effet indésirable n'est
attendu lors d'un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que
vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Krka
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à
respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement
rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et
consultez d'urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
fatigue,
- sécheresse de la bouche,
- maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
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- Updated:
Desloratadine
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BE-Belgium
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
réactions allergiques sévères,
- éruption cutanée,
- battements du coeur irréguliers ou plus intenses,
- battements du coeur rapides,
- douleur d'estomac,
- nausées,
- vomissements,
- pesanteur d'estomac,
- diarrhée,
- vertige,
- somnolence,
- insomnie,
- douleur musculaire,
- hallucinations,
- convulsions,
- agitation avec mouvements corporels augmentés,
- inflammation du foie,
- anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
faiblesse inhabituelle,
- coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium,
- modifications du rythme des battements du coeur,
- anomalie du comportement,
- agressivité,
- augmentation de l'appétit,
- prise de poids.
Enfants
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
rythme lent des battements du coeur,
- modification du rythme des battements du coeur,
- anomalie du comportement,
- agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
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Desloratadine
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BE-Belgium
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Desloratadine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après EXP sur l'emballage (boîte
et plaquette). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Desloratadine Krka
-
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hypromellose, acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), amidon de maïs, lactose
monohydraté et talc dans le noyau du comprimé et hypromellose, macrogol 400, lactose
monohydraté, dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132) dans l'enrobage du comprimé. Voir
la rubrique 2 sous « Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Desloratadine Krka
et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé bleu clair, rond, comprimés pelliculés (comprimés) à bords biseautés (diamètre: 6,5 mm,
épaisseur: 2,3-3,5 mm).
Desloratadine Krka est conditionné en boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE530995
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
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Desloratadine
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BE-Belgium
Espagne
Desloratadina Krka
Belgique, France
Desloratadine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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- Updated:
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text011725_1
- Updated:
Desloratadine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information de l'utilisateur
Desloratadine Krka 5 mg comprimés pelliculés
Desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Desloratadine Krka
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka
3.
Comment prendre Desloratadine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desloratadine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Desloratadine Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Desloratadine Krka ?
Desloratadine Krka est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand Desloratadine Krka doit-il être utilisé ?
Desloratadine Krka soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes
et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou
qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Krka est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée
provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Krka?
Ne prenez jamais Desloratadine Krka
-
si vous êtes allergique à la desloratadine, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Krka
:
-
si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadine Krka
Il n'y a pas d'interactions connues de Desloratadine Krka avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Desloratadine Krka avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Desloratadine Krka peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre
traitement par Desloratadine Krka.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadine Krka n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité masculine et féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
De médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Desloratadine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Krka.
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Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desloratadine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Prenez Desloratadine Krka uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun effet indésirable n'est
attendu lors d'un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Krka que
vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Krka
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à
respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement
rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et
consultez d'urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
fatigue,
- sécheresse de la bouche,
- maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
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Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
réactions allergiques sévères,
- éruption cutanée,
- battements du coeur irréguliers ou plus intenses,
- battements du coeur rapides,
- douleur d'estomac,
- nausées,
- vomissements,
- pesanteur d'estomac,
- diarrhée,
- vertige,
- somnolence,
- insomnie,
- douleur musculaire,
- hallucinations,
- convulsions,
- agitation avec mouvements corporels augmentés,
- inflammation du foie,
- anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
faiblesse inhabituelle,
- coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium,
- modifications du rythme des battements du coeur,
- anomalie du comportement,
- agressivité,
- augmentation de l'appétit,
- prise de poids.
Enfants
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
-
rythme lent des battements du coeur,
- modification du rythme des battements du coeur,
- anomalie du comportement,
- agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
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e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Desloratadine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après EXP sur l'emballage (boîte
et plaquette). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Desloratadine Krka
-
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hypromellose, acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), amidon de maïs, lactose
monohydraté et talc dans le noyau du comprimé et hypromellose, macrogol 400, lactose
monohydraté, dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132) dans l'enrobage du comprimé. Voir
la rubrique 2 sous « Desloratadine Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Desloratadine Krka
et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé bleu clair, rond, comprimés pelliculés (comprimés) à bords biseautés (diamètre: 6,5 mm,
épaisseur: 2,3-3,5 mm).
Desloratadine Krka est conditionné en boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés pelliculés sous
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE530995
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
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Desloratadine
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BE-Belgium
Espagne
Desloratadina Krka
Belgique, France
Desloratadine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS