Desloratadine actavis 5 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, rond, d’un diamètre de 6 mm, gravé ‘LT’ sur une
face.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Desloratadine Actavis est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour le
traitement symptomatique de :
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
-
l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée est d’un comprimé de DESLORATADINE ACTAVIS une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte
de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes,
et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE ACTAVIS 5 mg, comprimé pelliculé n’ont pas
été établies chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
2
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 5.2).
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients
recevaient l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir
rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la
commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine pendant
la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet
de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit
d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec la desloratadine en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.
3
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique
idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez
3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale
(0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au
placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau
suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente
(≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu
fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/ 10
000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
Troubles psychiatriques
Fréquence
Indéterminée
Très rare
Fréquence indéterminée
Effets indésirables rapportés
avec la desloratadine
Augmentation de l’appétit
Halluciantions
Anomalie du comportement,
agressivité, humeur dépressive
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnia,
hyperactivité psychomotrice,
convulsions
Sécheresse oculaire
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Augmentation des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Photosensibilité
Myalgie
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles
que anaphylaxie, angio-œdème,
dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Prise de poids
Troubles du système nerveux
Fréquent
Très rare
Troubles visuels
Troubles cardiaques
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée
Très rare
Fréquence indéterminée
Fréquent
Très rare
Très rare
Troubles hépatobiliaires
Troubles de la peau et du tissu
sous-cutané
Troubles musculo-squelettiques
et du tissu conjonctif
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Fréquence indéterminée
Fréquence indéterminée
Très rare
Fréquent
Très rare
Investigations
Fréquence indéterminée
Indéterminée
4
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H
1
, Code ATC : R06A X27
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H
1
périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H
1
périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études
in vitro.
Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
5
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces
observations reste à confirmer.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée
à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation
de l’espace QT n’a été observée.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la
somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose
unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une
étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance
de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré
la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a
été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo
lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et
prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L’efficacité de la desloratadine en comprimé n’a pas été clairement démontrée au cours des études
réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique
peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée
des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique
persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et
pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré
le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus
importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées
par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération
d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la
desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes,
en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, la desloratadine s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer
le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans
l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
6
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la
desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec
l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme
d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur
un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7
ème
heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Biotransformation
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu.
In vivo,
la
desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études
in vitro
ont montré que la substance active
n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11
ème
jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C
max
)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
5.3
Données de sécurité préclinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.
7
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie
en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène
a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Mannitol
Talc
Stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 6cP
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 6000
Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E 132)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Plaquettes thermoformées
:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation.A
conserver dans l’emballage bien fermé pour protéger de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées OPA/Aluminium/PVC-Aluminium.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Flacons en polyéthylène contenant un dessicant et fermés par un bouchon en polyéthylène.
Flacons de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Iceland
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/745/001
EU/1/11/745/002
EU/1/11/745/003
EU/1/11/745/004
EU/1/11/745/005
EU/1/11/745/006
EU/1/11/745/007
EU/1/11/745/008
EU/1/11/745/009
EU/1/11/745/010
EU/1/11/745/011
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 janvier 2012
Date du dernier renouvellement : 11 novembre 2016
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.emea.europa.eu/
9
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
10
A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
ou
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarie
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI EN CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
21 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
14
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Iceland
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/745/001 7 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/002 10 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/003 14 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/004 20 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/005 21 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/006 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/007 50 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/008 90 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/009100 comprimés pelliculés
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Desloratadine Actavis 5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
<Sans objet.>
15
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
< PC: {numéro} [code produit]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du
médicament]>
<Sans objet.>
16
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMEE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI EN CARTON DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas avaler le dessicant.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
18
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Iceland
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/745/010 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/011 100 comprimés pelliculés
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Desloratadine Actavis 5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
<Sans objet.>
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
< PC: {numéro} [code produit]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du
médicament]>
<Sans objet.>
19
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
100 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas avaler le dessicant.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
20
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/745/010 30 comprimés pelliculés
EU/1/11/745/011 100 comprimés pelliculés
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
21
B. NOTICE
22
Notice : Information du patient
Desloratadine Actavis 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Desloratadine Actavis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Actavis
3.
Comment prendre Desloratadine Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Desloratadine Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Desloratadine Actavis et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Desloratadine Actavis ?
Desloratadine Actavis est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand Desloratadine Actavis doit-il être utilisé ?
Desloratadine Actavis soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes
et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou
qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine Actavis est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte
cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Actavis
Ne prenez jamais Desloratadine Actavis
- si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Desloratadine Actavis :
23
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Desloratadine Actavis
Il n’y a pas d’interactions connues de desloratadine actavis avec d’autres médicaments. Informez votre
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Desloratadine Actavis avec des aliments, boissons et de l’alcool
Desloratadine Actavis peut être pris en cours ou en dehors des repas.
Soyez prudent lorsque vous prenez Desloratadine Actavis avec de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de
desloratadine actavis n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence,
il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités
exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
3.
Comment prendre Desloratadine Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Actavis.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours
par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une
durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc
suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Desloratadine Actavis que vous n’auriez dû
Prenez Desloratadine Actavis uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est
attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Actavis que
vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine Actavis
24
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Desloratadine Actavis
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à
respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez
d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
● fatigue
● sécheresse de la bouche
● maux de tête
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
● réactions allergiques sévères ● éruption cutanée
● battements du cœur rapides
● vomissements
● vertige
● douleur musculaire
● agitation avec mouvements
corporels augmentés
● douleur d’estomac
●
pesanteur d’estomac
● somnolence
● hallucinations
● inflammation du foie
●
battements
du
cœur
irréguliers ou plus intenses
● nausées
● diarrhées
● insomnie
●convulsions
● anomalies du bilan hépatique
sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
•
faiblesse inhabituelle
•
coloration jaune de la peau et/ou des yeux
•
augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
•
modifications du rythme des battements du cœur
25
•
anomalie du comportement
•
agressivité
•
prise de poids
•
augmentation de l’appétit
•
humeur dépressive
•
yeux secs
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
•
rythme lent des battements du cœur
•
modification du rythme des battements du cœur
•
anomalie du comportement
•
agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Desloratadine Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étiquette du
flacon et la plaquette thermoformée après «EXP
».
La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Plaquettes thermoformées :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autre informations
Ce que contient Desloratadine Actavis
La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
cellulose microscristalline, amidon (prégelatinisé), mannitol, talc, stéarate de
magnésium.
Pelliculage :
hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, carmin d'indigo sur laque
d'aluminium (E132).
Comment se présente Desloratadine Actavis et contenu de l’emballage extérieur
26
-
Comprimés pelliculés de couleur bleue, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, gravés ‘LT’ sur
une face.
Desloratadine Actavis est conditionné dans :
Des plaquettes thermoformées : 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Des flacons contenant un dessicant et fermés avec un capuchon : 30 ou 100 comprimés
Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Iceland
Fabricant :
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
ou
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
27
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ:
+30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
2118805000
Latvija
UAB
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
28
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
29
Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine, les conclusions
scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien
chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action
plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer comme possible le lien de causalité
entre la desloratadine et une humeur dépressive. Le PRAC en a conclu que l’information produit des
médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.
Comme décrit dans la littérature et par certains titulaires d’AMMs dans la rubrique décrivant les
données de sécurité, l’OMS a identifié la sécheresse oculaire rapportée comme un signal potentiel de
sécurité associé à la desloratadine. Compte tenu des propriétés anticholinergiques de la desloratadine
ainsi que du délai d’apparition court et de-challenge/re-challenge positifs, le PRAC considère que le
risque de « sécheresse oculaire » doit être inclus dans le RCP et la notice.
Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la desloratadine demeure inchangé, sous réserve
des modifications proposées des information du produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient
modifiés.
30
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS