Desflurane piramal 100 %

Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur
desflurane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Desflurane Piramal 100 % et dans quel cas est-il utilisé
2.
Q uelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Desflurane Piramal 100 %
3.
Comment utiliser Desflurane Piramal 100 %
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Desflurane Piramal 100 %
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Desflurane Piramal 100 %
et dans quel cas est-il utilisé ?
Desflurane Piramal 100 % contient du desflurane qui appartient au groupe des hydrocarbures
halogénés. Desflurane Piramal 100 % est un liquide incolore utilisé comme anesthésique général
utilisé en chirurgie. Il s'agit d'un anesthésique inhalé (il vous est administré sous la forme d'une
vapeur à respirer). Le fait de respirer la vapeur de desflurane vous fait sombrer dans un sommeil
profond. Il vous maintient également dans un sommeil profond (anesthésie générale), pendant
lequel vous pouvez faire l'objet d`une intervention chirurgicale. Chez les adultes, Desflurane
Piramal 100 % est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Chez les nourrissons et
les enfants, il est uniquement utilisé pour le maintien de l'anesthésie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Desflurane Piramal 100 % ?
Piramal Desflurane doit être administré uniquement par des professionnels de santé adéquatement
formés à l'administration d'une anesthésie générale, sous la supervision d'un anesthésiste ou par
ce dernier.
N'utilisez jamais Desflurane Piramal 100 % :
- si vous avez ou avez déjà eu des raisons médicales de ne pas recevoir d'anesthésiques
généraux ;
- si vous êtes allergique au desflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés, comme
l'isoflurane ou le sévoflurane;
-
si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une augmentation rapide et
significative de la température corporelle pendant une opération chirurgicale (une
affection appelée hyperthermie maligne). Des cas d'hyperthermie maligne d'issue fatale
ont été rapportés avec le desflurane ;
- pour instaurer (induire) une anesthésie, si vous êtes un(e) enfant en raison d'un risque
significatif de toux, d'apnée volontaire, d'arrêt de la respiration, de spasmes des cordes
vocales (laryngospasme) et d'une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires ;
- si vous êtes un enfant (de moins de 6 ans) pour maintenir une anesthésie, à moins que
vous ne soyez intubé(e). L'intubation correspond à la mise en place d'un tube dans les
voies respiratoires pour vous aider à respirer ;
si vous présentez un risque d' augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression
sanguine, le desflurane ne doit pas être utilisé comme seul anesthésique ;
- si par le passé, on vous a diagnostiqué une hépatite ou des problèmes modérés ou sévères
inexpliqués de votre foie, de la fonction hépatique (p. ex. jaunisse accompagnée d'une
fièvre inexpliquée et/ou une augmentation du nombre de certains globules blancs après
avoir reçu des anesthésiques par inhalation, comme l'isoflurane ou le sévoflurane;
- si vous subissez des interventions de chirurgie dentaire en dehors de l'hôpital ou en hô
pital de jour.
Avant de recevoir ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votre anesthésiste si
l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant de recevoir Desflurane Piramal 100 % :
- si vous présentez un risque d'augmentation de la pression dans le crâne, p. ex. une tumeur
cérébrale ;
- si vous avez tendance à souffrir de bronchoconstriction (un resserrement des poumons et des
voies respiratoires qui entraîne une toux, une respiration sifflante ou un
essoufflement) ;
- si vous présentez un risque de coronaropathie (lorsque les vaisseaux sanguins ne transportent
pas assez de sang et d'oxygène vers les muscles du coeur) ;
- si vous êtes enceint e ou que vous allaitez, ou si ce médicament est administré pendant
l'accouchement (voir également « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous souffrez d''une maladie qui touche les muscles (une affection neuromusculaire
comme la myopathie de Duchenne). On vous administrera éventuellement un relaxant
musculaire en même temps que Desflurane Piramal 100 % ;
- Vous avez une perturbation de l'activité électrique de votre coeur appelée « allongement de
l'intervalle QT ».
- si vous avez précédemment reçu des anesthésiques généraux, en particulier si vous avez reçu
des doses multiples sur une courte période ;
- si vous êtes un enfant et que vous avez récemment eu une infection des voies
respiratoires.
Votre médecin pourra vous administrer moins de Desflurane Piramal 100 % :
-
en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie) ;
- en cas de diminution de la pression sanguine (hypotension) ;
- en cas de faiblesse.
Votre médecin peut décider de ne pas vous donner du desflurane et de choisir un autre type
d'anesthésie :
-
si vous avez une maladie du foie en raison d' 'une consommation excessive d'alcool
(cirrhose) ;
- si vous avez une hépatite virale (maladie du foie provoquée par un virus) ;
- si vous êtes atteint(e) de tout autre type de maladie hépatique (p. ex. des problèmes
hépatiques inexpliqués après l'anesthésie, comme
- jaunisse (peau et yeux jaunes)
- fièvre
- nécrose hépatocellulaire).
Desflurane Piramal 100 % peut provoquer une augmentation rapide et significative de la
température corporelle, accompagnée de raideurs musculaires et autres symptômes pendant une
opération (hyperthermie maligne). Dans ce cas, l'anesthésiste (médecin) arrêtera de vous
administrer Desflurane Piramal 100 %, vous recevrez un médicament pour traiter
l'hyperthermie maligne (appelée dantrolène) et vous recevrez un autre traitement d'entretien.
Votre médecin doit se montrer particulièrement prudent si un médicament anesthésique par inhalation a été
précédemment administré, en particulier s'il a été administré plusieurs fois au cours d'un court intervalle de
Après une anesthésie avec Desfluran Piramal, vous vous réveillerez rapidement. S'il est attendu que vous
ressentiez des douleurs après l'opération, votre médecin vous administrera un analgésique. Votre médecin peut
le faire à la fin de l'opération ou durant la phase de réveil.
-
Desfluran Piramal peut causer une légère augmentation de la glycémie durant l'anesthésie.
Chirurgie de l'oreille moyenne
Le desflurane, comme les autres anesthésiques volatils, augmente la pression de l'oreille moyenne,
en particulier chez les enfants. II est donc recommandé de surveiller la pression de l''oreille
moyenne au cours de l'anesthésie par desflurane.
Enfants
-
Le desflurane doit être utilisé avec prudence chez les enfants asthmatiques ou ayant des antécédents
de récente infection des voies respiratoires supérieures en raison du potentiel de rétrécissement des
voies respiratoires et de l'augmentation de la résistance des voies respiratoires.
- Desflurane Piramal 100 % ne doit pas être utilisé pour induire l'anesthésie chez le nourrisson (voir
également la rubrique 2).
- Dans de très rares cas, Desflurane Piramal 100 % peut entraîner des problèmes relatifs à la fréquence
cardiaque chez l'enfant. Cela peut entraîner le décès dans la période suivant immédiatement
l'opération. Ces problèmes sont observés chez les enfants souffrant d'une maladie des nerfs et des
muscles (maladie neuromusculaire), en particulier une maladie appelée « myopathie de Duchenne ».
Dans la plupart des cas, mais pas dans tous, un relaxant musculaire dénommé chlorure de
suxaméthonium a été administré simultanément.
- Le réveil d'une anesthésie peut causer un bref état d'agitation chez les enfants, ce qui peut
les rendre peu coopératifs.
- Desfluran Piramal peut être administré pour le maintien de l'anesthésie uniquement si une sonde
respiratoire est placée dans les voies respiratoires pour faciliter la respiration (intubation). Dans ces
cas, il faut faire preuve de prudence lors du retrait du masque laryngé après une anesthésie profonde
pour éviter les effets secondaires, tels que la toux ou les spasmes musculaires des cordes vocales
appelés laryngospasme.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, consultez votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien. Vous devrez peut-être être examiné attentivement et votre
traitement pourra être modifié
Autres médicaments et Desflurane Piramal 100 %
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
Des précautions particulières sont requises en cas de prise des médicaments suivants :
- Relaxants musculaires (tels que suxaméthonium, pancuronium, atracurium, vécuronium).
Ces médicaments facilitent le relâchement des muscles. L'anesthésiste pourra
éventuellement ajuster la posologie.
- Opioïdes (tels que fentanyl, morphine, rémifentanil). Ces médicaments sont des
antidouleurs puissants, fréquemment utilisés pendant l'anesthésie générale. Veuillez
informer votre médecin même si vous utilisez ces analgésiques à d'autres moments.
- Benzodiazépines (telles que midazolam, diazépam, nitrazépam). Il s'agit de tranquillisants,
utilisés pour détendre les patients qui sont agités avant une opération chirurgicale. Veuillez
informer votre médecin même si vous utilisez ces sédatifs à d'autres moments.
- Protoxyde d'azote (gaz hilarant). Ce médicament peut être utilisé pendant l'anesthésie
générale pour faire dormir le patient et soulager la douleur.
Desfluran Piramal avec des aliments et boissons
Desfluran Piramal est un médicament utilisé pour vous endormir et vous garder endormi(e) afin que vous
puissiez effectuer une intervention chirurgicale. Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste
pour savoir ce que vous pouvez manger ou boire avant une anesthésie et après votre réveil, et à quel
moment.
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
II n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du desflurane chez la femme enceinte ou
allaitante. Par conséquent, le desflurane ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou qui
allaite qu'en cas de nécessité absolue. L'allaitement doit être évité après une anesthésie par
desflurane pendant environ 24 heures.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Desflurane Piramal 100 % peut affecter votre vigilance et votre capacité de réaction pendant un
moment après avoir reçu ce médicament. Par conséquent, ne conduisez pas de véhicules et
n'utilisez pas de machines pendant les 24 heures suivant votre opération.
3.
Comment utiliser Desflurane Piramal 100 % ?
Desfluran Piramal 100 % doit être utilisé sous surveillance cardiorespiratoire et en présence
d'un médecin anesthésiste disposant de moyens techniques permettant l'anesthésie et la
réanimation. Desflurane Piramal 100 % vous sera toujours administré par un anesthésiste. L'
anesthésiste décidera de la dose que vous recevrez en fonction de votre âge, de votre poids et
du type d'opération que vous devez subir. Pendant l'anesthésie, l'anesthésiste vérifiera votre
pression sanguine et votre fréquence cardiaque. Si nécessaire, il ajustera votre dose.
Le plus souvent, Desflurane Piramal 100 % est administré par l'intermédiaire d'un tube placé
dans vos voies respiratoires après l'injection d'un autre anesthésique induisant le sommeil.
Dans de rares cas seulement, on vous demandera de respirer les vapeurs de Desflurane Piramal
100 % à travers un masque pour induire le sommeil.
Desfluran Piramal 100 % est un liquide pour inhalation de vapeurs qui est administré via un
vaporisateur spécifiquement calibré pour l'utilisation de ce produit, afin que la concentration
délivrée puisse être contrôlée avec précision.
Réveil post-anesthésie
Après l'opération, l'anesthésiste arrêtera de vous donner Desflurane Piramal 100 %. Vous vous
réveillerez en quelques minutes.
Si vous avez reçu plus de Desflurane Piramal 100 %
que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus de Desflurane Piramal 100 % que vous n'auriez dû, l'administration doit
être interrompue. De l'oxygène pur vous sera donné. Votre pression sanguine et votre fonction
cardiaque seront soigneusement contrôlées lors de votre réveil.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Desflurane Piramal 100 %, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour la plupart, les effets indésirables sont légers à modéré et de courte durée. Certains effets
indésirables peuvent toutefois être plus graves.
Desflurane Piramal 100 % peut provoquer une légère augmentation du taux de sucre dans
Les effets indésirables possibles comprennent :
T
rès fréquent ( pouvant affecter plus d'1 p
atiente sur 10)
- Nausées.
- Vomissements.
Ceux-ci surviennent pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie avec Desfluran
Piramal 100 %.
F
réquent ( pouvant affecter jusqu'a 1 p
atiente sur 100)
- Inflammation de l' arrière de la gorge (pharyngite)
- Retenue temporaire de la respiration. Cela s'est produit pendant l'induction et le
maintien de l'anesthésie avec Desfluran Piramal 100 %.
- Maux de tête.
- Inflammation de la couche externe de l'oeil et de la surface interne des paupières
(conjonctivite).
- Battements de ccoeur irréguliers ou rythme cardiaque anormal.
- Ralentissement des battements du coeur (bradycardie).
- Accélération des battements du coeur (tachycardie).
- Augmentation de la pression sanguine (hypertension).
- Arrêt temporaire de la respiration (apnée), toux et production excessive de salive.
(hypersécrétion salivaire). Ceux-ci se sont produits pendant l'induction et le
maintien de l'anesthésie avec Desfluran Piramal 100 %.
- Spasme soudain des cordes vocales qui gêne la respiration et la capacité à parler
(laryngospasme).
- Augmentation de la quantité dans le sang de certaines enzymes appelées créatine
phosphokinases.
- Enregistrement anormal des battements de coeur (ECG anormal).
- Prolongation de l'intervalle QTc (ECG anormal).
P
eu fréquent ( pouvant affecter jusqu'a 1 à 10
p
atients sur 1 000

)
- Nervosité (Agitation).
- Etourdissements.
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
- Réduction de l'afflux sanguin vers les muscles du coeur (ischémie myocardique).
- Battements de coeurs irréguliers (arythmie).
- Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
- Diminution de l'apport en oxygène (hypoxie). Cela s'est produit pendant l'induction
et le maintien de l'anesthésie avec Desfluran Piramal 100 %.
- Douleur musculaire (myalgie).
F
réquence i ndéterminée ( ne peut ê tre e stimée s ur l a b
ase d
es d
onnées d
isponibles)
- Troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie).
- Augmentation ou diminution des taux de potassium dans le sang
(hyperkaliémie/hypokaliémie).
- Présence excessive d'acide dans les liquides corporels (acidose métabolique).
- Crises d'épilepsie (convulsions).
- Jaunissement du globe oculaire (ictère oculaire).
- Insuffisance cardiaque (lorsque le coeur a du mal à battre) ou arrêt cardiaque (lorsque
le coeur s'arrête de battre).
- Battements de coeur irréguliers menaçant le pronostic vital (torsades de pointes).
- Dysfonctionnement ventriculaire (lorsque deux de vos chambres cardiaques ne
fonctionnent plus correctement ou qu'elles arrêtent de fonctionner).
- Diminution de la contraction du muscle cardiaque (hypokinésie ventriculaire).
- Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire).
- Pression sanguine élevée (hypertension maligne).
Saignement (hémorragie).
- Pression sanguine basse (hypotension).
- Lorsque vos tissus corporels ne reçoivent pas assez de sang (choc).
- Difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ou incapacité à respirer (arrêt
respiratoire).
- Resserrement soudain des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).
- Crachement de sang provenant des poumons (hémoptysie).
- Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aigüe).
- Douleurs d'estomac (douleur abdominale).
- Mort du tissu au niveau du foie (nécrose hépatique).
- Inflammation du foie (hépatite).
- Flux bloqué de bile provenant du foie (cholestase).
- Jaunissement de la peau ou du globe oculaire (jaunisse).
- Troubles du fonctionnement du foie ou maladie du foie.
- Démangeaisons (urticaire).
- Rougeur de la peau (érythème).
- Dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse).
- Augmentation rapide et significative de la température corporelle au cours d''une
opération (hyperthermie maligne). Les signes de cette maladie sont les suivants : :
quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) ;
rigidité musculaire (raideur) ;
accélération des battements du coeur (tachycardie) ;
accélération de la respiration (tachypnée) ;
coloration bleue de la peau (cyanose) ;
battements de coeur irréguliers ou rythme cardiaque anormal (arythmie) ;
diminution ou augmentation de la pression sanguine et fièvre.
- Sensation de faiblesse (asthénie).
- Gêne généralisée.
- Modifications au niveau de l'enregistrement de l'activité cardiaque (changements au
niveau des mesures du segment ST-T ou onde T inversée à l'ECG).
- Augmentation des enzymes hépatiques (augmentation du taux de l'alanine
aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase).
- Troubles de la coagulation sanguine (valeurs de coagulation anormales).
- Augmentation des taux d'ammoniaque.
- Augmentation des taux de bilirubine .
- Insuffisance hépatique.
- Sensation de tête qui tourne et perte d'équilibre (vertiges).
- Palpitations.
- Sensation de brûlure dans les yeux.
- Cécité temporaire.
- Maladie cérébrale (encéphalopathie).
- Inflammation ou infection d'une partie de l'oeil (kératite ulcérative).
- Yeux injectés de sang (hyperhémie oculaire).
- Diminution de l'acuité et de la clarté visuelle.
- Irritation oculaire.
- Douleur oculaire.
- Fatigue.
- Sensation de brûlure de la peau.
- Agitation postopératoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
www.afmps.be ou e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Agence Fédérale du Médicament et des Produits de Santé - AFMPS Avenue Galilée 5/03 1210
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez des changements dans la
façon dont vous vous sentez après avoir reçu Desflurane Piramal 100 %. Certains effets
secondaires peuvent nécessiter un traitement.
5.
Comment conserver Desflurane Piramal 100 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon en position droite et bien fermé.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Desflurane Piramal 100 %
La substance active est le desflurane 100 % (v/v).
Le médicament ne contient aucun autre composant.
Aspect de Desflurane Piramal 100 % et contenu de l'emballage extérieur
Desflurane Piramal 100 % % est un liquide pour inhalation par vapeur. Desflurane Piramal 100 %
est un liquide transparent, incolore.
Flacon de verre ambré de type III de 250 ml, recouvert à l'extérieur de PVC, avec bouchon
PEHD/PEBD et sertissage en aluminium.
Boîtes de 1 et 6 bouteilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (rez-de-chaussée), 2252 TR
Voorschoten
Les Pays-Bas
Fabricant
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (rez-de-chaussée),
2252 TR,
Voorschoten,
Les Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE475706
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
: Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Belgique
: Desflurane Piramal 100 % vloeistof voor inhalatiedamp
Finlande
: Desfluraani Piramal
France
: DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Allemagne
: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation.
Hongrie
: Dezflurán Piramal 100% folyadék inhalációs gz képzéséhez
Italie
: Desflurane Piramal
Norvège
: Desfluran Piramal
Pologne
: Desfluran Piramal
Espagne
: Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor
Ryaume-Uni
: Desflurane 100% v/v Inhalation Vapour, liquid