Dermestril-septem 25 µg/24 h

DERMESTRIL-Septem 25 microgrammes/24 heures
DERMESTRIL-Septem 50 microgrammes/24 heures
DERMESTRIL-Septem 75 microgrammes/24 heures
OEstradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que DERMESTRIL-Septem et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRIL-Septem
3.
Comment utiliser DERMESTRIL-Septem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DERMESTRIL-Septem
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que DERMESTRIL-Septem et dans quel cas est-il utilisé
DERMESTRIL-Septem est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17-
oestradiol.
DERMESTRIL-Septem est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins
6 mois.
DERMESTRIL-Septem est utilisé pour :
Soulager les symptômes après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produits par l'organisme féminin chute. Ceci peut causer
une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »).
DERMESTRIL-Septem soulage les symptômes de la ménopause. DERMESTRIL-Septem vous sera prescrit
uniquement si vos symptômes affectent sérieusement votre vie quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRIL-Septem
Antécédents médicaux et bilans médicaux réguliers
L'utilisation d'un THS présente des risques dont il faut tenir compte lorsque vous décidez de commencer ce
traitement ou de continuer à le suivre.
L'expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopause précoce (due à une insuffisance
ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques
induits par la prise d'un THS peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.
Veillez à réaliser régulièrement des mammographies dépistage, selon les recommandations de votre
médecin.
N'utilisez pas DERMESTRIL-Septem
si l'un des problèmes suivants s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas sûre,
parlez-en à votre médecin
avant d'utiliser DERMESTRIL- Septem ;
N'utilisez pas DERMESTRIL-Septem
Si vous souffrez, avez souffert ou suspectez
un cancer du sein
Si vous souffrez ou suspectez un
cancer connu pour être sensible aux oestrogènes, comme le cancer de
la paroi de l'utérus (endomètre)
Si vous avez des saignements
vaginaux d'origine indéterminée
Si vous avez un
épaississement du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas
traité
Si vous avez ou avez eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose) de votre jambe (thrombose
veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire)
Si vous avez des
affections de la coagulation sanguine, (p.ex. déficit en protéine C, protéine S ou
antithrombine)
Si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par un caillot sanguin dans une artère, tels que
crise cardiaque,
accident vasculaire cérébral ou
angine de poitrine
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas
revenus à la normale
Si vous avez une maladie sanguine rare, appelée « porphyrie », qui est transmise d'une génération à une
autre (maladie héréditaire)
Si vous êtes
allergique (hypersensible) à l'oestradiol ou à l'un des autres composants de DERMESTRIL-
Septem (mentionnés dans la rubrique 6 « Informations complémentaires »)
Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois pendant votre traitement, arrêtez d'utiliser
DERMESTRIL- Septem et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser DERMESTRIL-Septem si vous avez présenté les affections
suivantes car l'utilisation de DERMESTRIL- Septem peut provoquer leur réapparition ou leur aggravation.
Le cas échéant, vous devrez être examinée plus souvent par votre médecin :
fibromes utérins
croissance de la paroi de l'utérus en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédent de développement
excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale)
risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »)
risque accru de développer un cancer sensible aux oestrogènes (par exemple si votre mère, votre soeur ou
votre grand-mère a eu un cancer du sein)
hypertension artérielle
dysfonctionnement du foie, tel qu'une tumeur bénigne du foie
diabète
calculs biliaires
migraines ou céphalées sévères
maladie du système immunitaire atteignant plusieurs organes (lupus érythémateux disséminé, LED)
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser DERMESTRIL-Septem.
Arrêtez d'utiliser DERMESTRIL-Septem et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des éléments suivants lors de la prise du THS :
une des affections signalées dans la rubrique « N'utilisez pas DERMESTRIL SEPTEM »
coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ; Cela peut-être le signe d'une maladie du
foie
augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômes peuvent être céphalée, fatigue,
vertiges)
maux de tête de type migraine apparaissant pour la première fois
si vous devenez enceinte
si vous remarquez des symptômes de caillot sanguin, tels que :
-
gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur soudaine dans la poitrine
- difficulté à respirer
Pour plus d'informations, voir la rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : DERMESTRIL-Septem n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de
12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez prendre un contraceptif pour prévenir
toute grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de
l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'oestrogènes seuls augmente le risque d'épaississement de la paroi de l'utérus
(hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
La prise d'un progestatif en association avec l'oestrogène pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28
jours permet de prévenir ce risque supplémentaire. Dès lors, si vous possédez toujours votre utérus, votre
médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparément.
Si votre utérus a été retiré (si vous avez subi une
hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez utiliser ce produit sans progestatif en toute sécurité.
Chez les femmes ayant un utérus et n'utilisant aucun THS, en moyenne 5 sur 1000 développeront un cancer
de l'endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans ayant un utérus et prenant un THS à base d'oestrogènes seuls, entre 10 et
60 sur 1000 développeront un cancer de l'endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), selon la dose
et la durée de traitement.
DERMESTRIL-Septem 75 contient une dose plus élevée d'oestrogènes que les autres THS à base
d'oestrogènes seuls. On ne connaît pas le risque de cancer de l'endomètre lorsque DERMESTRIL-Septem 75
est utilisé avec un progestatif.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (hémorragie de privation) lors de la prise de DERMESTRIL-
Septem. Toutefois, si vous constatez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (pertes vaginales
légères) en dehors des saignements mensuels, qui :
persistent au-delà des 6 premiers mois du traitement
commencent 6 mois après le début de la prise de DERMESTRIL-Septem
persistent après l'arrêt du traitement par DERMESTRIL-Septem
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Toutes les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement
hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque
supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans
d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer
10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en
moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas
sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en
moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels
que :
- l'apparition de fossettes ou affaissement de la peau ;
- des changements au niveau du mamelon ;
- des boules que vous pouvez voir ou sentir.
En outre, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsque ces
programmes vous sont proposés. Lors d'une mammographie de dépistage, il est important que vous
informiez l'infirmière/le personnel de la santé qui fait effectivement la radiographie que vous utilisez du
TSH. Ce médicament peut en effet augmenter la densité de vos seins ce qui peut affecter les résultats de la
mammographie. Lorsque d'une augmentation de la densité des seins, la mammographie ne peut pas détecter
toutes les grosseurs.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 5469
ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 1 000
en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura entre 2 et
environ 3 cas sur 12000 utilisatrices (soit jusqu'à environ un cas supplémentaire).
Effets des THS sur les fonctions cardiaques et circulatoires
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
La présence de caillots sanguins peut être grave ; si un caillot se déplace vers les poumons
, il risque de
provoquer une douleur thoracique, un souffle court, une perte de connaissance, voire le décès.
Vous courez plus de risque de développer un caillot sanguin avec l'âge et si l'une des situations suivantes
s'applique à vous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, informez votre médecin :
vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à une intervention chirurgicale
importante, une blessure majeure ou une maladie grave (voir à la rubrique 3, le paragraphe « Si vous
devez subir une intervention chirurgicale »)
vous avez une surcharge pondérale importante (IMC > 30 kg/m²)
vous avez un problème quelconque de coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme
avec un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins
un de vos proches parents a eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons ou un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
vous avez un cancer
Pour les symptômes de caillots sanguins, voir la rubrique « Arrêtez d'utiliser DERMESTRIL-Septem et
consultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes d'une cinquantaine d'années qui ne prennent pas de THS, en moyenne entre 4 et 7 sur 1000
auront un caillot sanguin sur une période de 5 ans.
Chez les femmes d'une 50aine d'années traitées par THS oestroprogestatif depuis plus de 5 ans, entre 9 et 12
sur 1000 utilisatrices auront un caillot sanguin (soit 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes d'une cinquantaine d'année n'ayant plus leur utérus et qui prennent un THS à base
d'oestrogènes seuls depuis plus de 5 ans, entre 5 et 8 sur 1000 utilisatrices auront un caillot sanguin (soit 1
cas supplémentaire).
Affections cardiaques (crise cardiaque)
Il n'y a pas de preuve qu'un THS empêche une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui prennent un THS oestroprogestatif présentent un risque légèrement plus
élevé de développer une maladie cardiaque que les femmes qui n'en prennent pas.
Chez les femmes n'ayant plus leur utérus et qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls, le risque de
développer une maladie cardiaque n'est pas accru.
Accidents vasculaires cérébraux
Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est environ 1,5 fois plus important chez les utilisatrices de
THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS
augmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes d'une 50aine d'années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 8 sur 1000 utilisatrices
auront un AVC sur une période de 5 ans. Chez les femmes d'une 50aine d'années qui prennent un THS, 11
sur 1000 auront un AVC sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n'empêche pas la perte de la mémoire. Il a été mis en évidence un risque plus important
de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencé à utiliser un THS après l'âge de 65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de DERMESTRIL-Septem. Ceci peut conduire à des
saignements irréguliers. Cela concerne :
les médicaments contre
l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
les médicaments contre la
tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine) ;
les médicaments contre l'
infection par le VIH (par exemple la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
les préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, des produits de phytothérapie ou autres produits naturels.
Analyses biologiques
Si vous devez faire une analyse de sang, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez DERMESTRIL-Septem, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Grossesse et allaitement
DERMESTRIL-Septem est indiqué chez la femme ménopausée uniquement. Si vous devenez enceinte,
arrêtez le traitement par DERMESTRIL-Septem et contactez votre médecin.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
DERMESTRIL-Septem ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser DERMESTRIL-Septem
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Trois dosages de DERMESTRIL-Septem sont disponibles : DERMESTRIL-Septem 25, 50 et 75.
Votre
médecin choisira le dispositif DERMESTRIL-Septem le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des
femmes commencent par le dispositif DERMESTRIL-Septem 25. Pendant le traitement, votre médecin
adaptera la dose du dispositif à vos besoins personnels, mais aussi en fonction de l'efficacité du traitement et
de la survenue de certains effets indésirables. En traitement d'attaque et d'entretien, votre médecin choisira
la plus faible dose de dispositif efficace pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible.
Si vous trouvez que cette dose est trop forte ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.
Les saignements et les gouttes de sang (spotting) peuvent se produire au cours des premiers mois de
traitement. En cas de saignement ou spotting percée apparaît après un certain temps sur la thérapie, ou
continue après le traitement a été interrompu s'il vous plaît contactez votre médecin.
Comment appliquer le dispositif ?
Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, mais pas au-dessus de coupures, de boutons
ou de taches, ni à des endroits où vous venez d'appliquer une crème, un hydratant ou du talc.
Vous ne
DEVEZ PAS appliquer les dispositifs DERMESTRIL-Septem sur ou à proximité des seins.
Votre dispositif DERMESTRIL-Septem
doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir
l'illustration 1).


Illustration 1
Les zones en noir correspondent aux endroits où vous
pouvez appliquer votre dispositif.
N'appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des
zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.
N'appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.
Un dispositif DERMESTRIL-Septem
doit être appliqué sur la peau dès qu'il a été retiré de son sachet,
comme suit :
(i)
Tirez sur les pointillés du sachet pour l'ouvrir.
N'utilisez pas de ciseaux (voir l'illustration 2).
Illustration 2
(ii)
Tenez le dispositif entre le pouce et
l'index, au niveau de l'étiquette de retrait (voir l'illustration 3).
Illustration 3
(iii) Retirez le film protecteur de l'autre
main (voir l'illustration 4). Ne touchez pas le
côté collant du dispositif ; sinon, il n'adhèrera pas correctement.
Illustration 4
(iv)
Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau
et retirez l'autre partie du film
protecteur. Appuyez fermement sur toute la surface
du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long
des bords pour vous assurer qu'il est bien collé.
Fréquence de remplacement du dispositif
Ce dispositif contient suffisamment d'hormone pour durer plusieurs jours. Afin de garantir une
administration constante d'hormone, le dispositif doit être remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque
dispositif utilisé doit être retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peut être appliqué à
n'importe quel moment de la journée.
Que faire si le dispositif se détache ?
Si DERMESTRIL-Septem est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant,
s'il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez le dispositif comme d'habitude, le jour suivant
normalement prévu.
Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous
faites une séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.
Comment enlever le dispositif transdermique ?
Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu'à ce qu'il se
détache. Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l'intérieur, puis jetez-le dans une
poubelle inaccessible aux enfants.
Quand
débuter le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL-Septem au moment qui vous convient si vous
n'êtes pas sous traitement à base d'oestrogènes.
Si vous êtes sous traitement oestroprogestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de
traitement en cours avant de débuter le traitement par DERMESTRIL-Septem ; le moment approprié pour
commencer le traitement par DERMESTRIL-Septem est le premier jour de l'hémorragie par privation.
Si vous êtes déjà sous traitement oestroprogestatif combiné continu, vous pouvez passer à DERMESTRIL-
Septem directement.
Comment prendre le progestatif avec DERMESTRIL-Septem ?
Si vous avez toujours votre utérus (en d'autres termes, si vous n'avez pas subi d'hystérectomie), votre
médecin vous prescrira peut-être un progestatif conjointement au dispositif DERMESTRIL-Septem pour
éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de
l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Votre médecin vous
prescrira le progestatif habituellement pendant 12-14 jours tous les mois du cycle de 28 jours.
Si vous mettez trop de dispositifs par inadvertance, vous risquez de ressentir une tension douloureuse des
seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, de l'anxiété, des nausées, des vomissements, une
somnolence, des vertiges, un gonflement de l'abdomen ou pelvien, des flatulences, une rétention de liquide
et une sensation de lourdeur dans les jambes. Les effets d'une utilisation excessive de dispositifs peuvent être
neutralisés simplement, en les retirant.
Les informations mentionnées ci-dessus s'appliquent également en cas de surdosage chez les enfants.
Si vous avez utilisé trop de DERMESTRIL-Septem, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de changer le dispositif DERMESTRIL-Septem
Si vous oubliez de changer le dispositif au bon moment, vous devez le remplacer dès que possible, puis
reprendre votre rythme régulier initial pour appliquer le dispositif suivant. Si vous oubliez une dose, vous
risquez d'augmenter le risque de métrorragie et de pertes vaginales légères.
Si vous arrêtez d'utiliser DERMESTRIL-Septem
À l'arrêt du traitement par DERMESTRIL-Septem, vous risquez de voir réapparaître les symptômes de post-
ménopause.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous utilisez DERMESTRIL-Septem. Il se peut
que vous deviez arrêter DERMESTRIL-Septem durant 4 à 6 semaines avant l'opération afin de diminuer le
risque d'un caillot sanguin (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez conseil à
votre médecin pour la reprise du traitement par DERMESTRIL-Septem.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments
, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS que chez
celles qui n'en utilisent pas :
cancer du sein
épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de
l'endomètre)
cancer des ovaires
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
affections cardiaques
accidents vasculaires cérébraux
perte probable de la mémoire si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec des THS
:
Effets indésirables fréquents (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 100) :
céphalées
- nausées
- douleurs abdominales
- cycle menstruel perturbé (métrorragie), saignements utérins/vaginaux, y compris pertes vaginales
légères
- variations du poids
- éruption cutanée (rougeur et inflammation de la peau)
- prurit (démangeaisons).
Effets indésirables peu fréquents (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 1 000) :
-
candidose vaginale
- vertiges
- réactions d'hypersensibilité
- humeur dépressive
- troubles visuels (vision altérée)
- palpitations (battements de coeur irréguliers)
- dyspepsie (digestion difficile ou perturbée)
- maladie de la vésicule biliaire
- érythème noueux (nodules douloureux et rougeâtres sous la peau)
- urticaire
- douleurs mammaires, tension douloureuse des seins
- oedème (quantité de liquide anormalement abondante dans le système circulatoire ou dans les
tissus).
Effets indésirables rares (ressentis par plus d'une patiente et moins de 10 sur 10 000) :
-
modification de la libido
- irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact
- anxiété
- migraine
- ballonnements (ballonnements ou gonflements postprandiaux)
- vomissements (nausées)
- hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage ou le corps)
- acné (boutons sur le visage, la poitrine ou le dos)
- crampes musculaires
- dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles)
- pertes vaginales
- symptômes de type syndrome prémenstruel (symptômes survenant entre l'ovulation et l'apparition
des règles, tels que tension douloureuse des seins, douleur dorsale, crampes abdominales, céphalées et
modification de l'appétit, ainsi que symptômes psychologiques d'anxiété, de dépression et d'agitation)
- grossissement des seins
- fatigue (épuisement physique et/ou mental).
D'autres effets indésirables ont été signalés en association avec le traitement par estradiol (fréquence
indéterminée) :
-
cancer du sein, tumeurs bénignes ou malignes pouvant être affectées par les taux d'oestrogènes,
comme le cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre), cancer des ovaires, augmentation de
la taille du léiomyome (tumeur bénigne de l'utérus)
- aggravation des crises convulsives (épilepsie), contractions musculaires incontrôlables (chorée)
- accident vasculaire cérébrale
- caillots sanguins dans les artères (thrombose artérielle), angine de poitrine et crise cardiaque
- caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (maladie thromboembolique veineuse ou embolie
pulmonaire)
- inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes présentant des taux élevés préexistants de
certains lipides dans le sang (hypertriglycéridémie)
- reflux gastro-oesophagien
- fonction hépatique anormale, parfois avec jaunissement de la peau (jaunisse)
gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires
(oedème de Quincke)
- éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythème polymorphe)
- purpura vasculaire (inflammation des vaisseaux sanguins qui entraîne l'apparition de points violacés
sur la peau)
- décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue comme « masque de
grossesse » (chloasma)
- réactions au niveau du point d'application : rougeur de la peau avec ou sans démangeaisons
- incontinence urinaire
- seins douloureux/grumeleux (maladie fibrokystique du sein)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
B
elgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be;
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments.
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver DERMESTRIL-Septem
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
Conserver DERMESTRIL-Septem à une température ne dépassant pas 25 °C.
DERMESTRIL-Septem doit être conservé dans son sachet intact.
Ne pas utiliser DERMESTRIL-Septem après sa date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les
sachets après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l'intérieur, puis jetez-le dans une poubelle
inaccessible aux enfants.
Ne jetez pas les dispositifs restants au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Les dispositifs transdermiques autocollants sont appliqués sur la peau ; l'hormone passe donc
continuellement à travers votre peau pour rejoindre votre organisme.
Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem
sont à usage externe uniquement.
Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem se déclinent en trois dosages :
DERMESTRIL-Septem 25 :
contient 2,5 mg de la substance active « oestradiol » (sous forme
hémihydratée) et libère environ 25 microgrammes d'oestradiol par jour
(en 24 heures).
DERMESTRIL-Septem 50 :
contient 5,0 mg de la substance active, « oestradiol » (sous forme
hémihydratée) et libère environ 50 microgrammes d'oestradiol par jour
(en 24 heures).
DERMESTRIL-Septem 75 :
contient 7,5 mg de la substance active, « oestradiol » (sous forme
hémihydratée) et libère environ 75 microgrammes d'oestradiol par jour
(en 24 heures).
Les autres composants sont les substances adhésives (copolymères acryliques), une feuille de support
(polyéthylène téréphtalate) et un film protecteur (polyéthylène téréphtalate siliconé) qui est retiré avant
usage.
Aspect de DERMESTRIL-Septem et contenu de l'emballage extérieur
DERMESTRIL-Septem est un dispositif transdermique transparent, conditionné individuellement dans un
sachet protecteur.
Les dispositifs transdermiques DERMESTRIL-Septem sont conditionnés dans des boîtes de 4 ou 12
dispositifs.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare Benelux
Avenue Louise, 287
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
GERMANY
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,
Lohmannstraße 2,
Andernach,
Germany
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Pays
Nom
Belgique
DERMESTRIL-Septem
France
DERMESTRIL-Septem
Allemagne
DERMESTRIL-Septem
Irlande
DERMESTRIL-Septem
Italie
DERMESTRIL-Septem
Luxembourg
DERMESTRIL-Septem
Portugal
DERMESTRIL-Septem
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020