Dermestril 25 µg

DERMESTRIL 25 ­ 0,025 mg / 24h, dispositifs transdermiques
DERMESTRIL 50 ­ 0,050 mg / 24h, dispositifs transdermiques
DERMESTRIL 100 ­ 0,100 mg / 24h, dispositifs transdermiques
Estradiol
NOTICE D'INFORMATION DESTINEE A LA PATIENTE
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DERMESTRIL et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRIL ?
3. Comment utiliser DERMESTRIL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DERMESTRIL ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DERMESTRIL et dans quel cas est-il utilisé ?
DERMESTRIL est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17-
estradiol. DERMESTRIL est utilisé chez les femmes post-ménopausées dont les dernières
règles spontanées remontent à au moins 6 mois.
DERMESTRIL 25, 50, 100 est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par l'organisme de la femme
diminue. Ceci peut occasionner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du
visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). DERMESTRIL soulage ces
symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira DERMESTRIL que si vos
symptômes affectent sérieusement votre vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMESTRIL ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsqu'il est
décidé de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.
L'expérience relative au traitement des femmes souffrant d'une ménopause précoce (due à
une défaillance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous souffrez d'une ménopause
précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre
médecin.
Avant de démarrer ou de recommencer un THS, votre médecin vous interrogera au sujet de
vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de procéder à
un examen physique, qui peut inclure un examen des seins et/ou un examen gynécologique,
le cas échéant.
Une fois le traitement par DERMESTRIL instauré, vous devez consulter votre médecin pour
des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre
médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de DERMESTRIL.
N'oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura
recommandées.
N'utilisez jamais DERMESTRIL
Si l'une des mises en garde ci-dessous est d'application pour vous, ou si vous avez un doute à
propos d'un des points cités ci-dessous,
consultez votre médecin avant d'utiliser
DERMESTRIL.
N'utilisez jamais DERMESTRIL
Si vous souffrez ou avez souffert d'un
cancer du sein, ou si on soupçonne que vous
en êtes atteinte
Si vous souffrez d'un
cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la
muqueuse de l'utérus (endomètre), ou si on soupçonne que vous en êtes atteinte
Si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués
Si vous présentez un
épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus
(hyperplasie endométriale) non traité
par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie
pulmonaire)
Si vous présentez un
trouble de la coagulation du sang (comme une déficience en
protéine C, protéine S ou antithrombine)
Si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une maladie provoquée par des caillots
de sang dans les artères, comme une
crise cardiaque, un
accident vasculaire
cérébral ou une
angine de poitrine
Si vous souffrez ou avez souffert d'une
maladie du foie et si vos tests de fonction
hépatique ne sont pas encore normalisés
Si vous présentez un problème sanguin rare appelé « porphyrie », qui est transmis
dans la famille (héréditaire)
Si vous êtes
allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants
contenus dans DERMESTRIL (mentionnés dans la rubrique 6)
Si l'une des situations susmentionnées se produit pour la première fois lors de l'utilisation de
DERMESTRIL, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous votre médecin si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes, avant
de commencer le traitement, étant donné qu'ils peuvent récidiver ou s'aggraver durant le
traitement par DERMESTRIL. Si tel est le cas, vous devrez être suivie plus fréquemment par
votre médecin :
fibromes utérins
prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou
antécédent de croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale
risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une
veine (thrombose) »)
risque accru de développer un cancer sensible aux oestrogènes (comme antécédent de
cancer du sein chez la mère, une soeur ou une grand-mère)
hypertension artérielle
une affection du foie, comme une tumeur hépatique bénigne
diabète
calculs biliaires
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes (lupus
érythémateux disséminé, LED)
épilepsie
asthme
une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose)
un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre DERMESTRIL et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des problèmes suivants lors de l'utilisation d'un THS :
toute affection mentionnée au paragraphe « N'utilisez jamais DERMESTRIL »
signe d'une maladie du foie
une augmentatin significative de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être
maux de tête, fatigue, vertiges)
des maux de tête de type migraine survenant pour la première fois
si vous devenez enceinte
si vous remarquez des signes de caillot sanguin, tels que :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- brusque douleur dans la poitrine
- difficultés respiratoires
Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Remarque : DERMESTRIL n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de
moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser
une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre
médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer
de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
L'utilisation d'un THS à base d'oestrogènes seuls augmente le risque d'épaississement
excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse
de l'utérus (cancer de l'endomètre).
La prise d'un progestatif en plus des oestrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle
de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Dès lors, si vous avez toujours votre
utérus, votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparément. Si on vous a enlevé
l'utérus (si vous avez subi une hystérectomie), demandez à votre médecin si vous pouvez
prendre ce médicament en toute sécurité, sans progestatifs.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 femmes sur
1000 présenteront en moyenne un cancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à
base d'oestrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur 1000 développeront un cancer de
l'endomètre (c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée
de l'utilisation.
DERMESTRIL 100 contient une dose d'oestrogènes plus élevée que les autres produits
utilisés pour un THS à base d'oestrogènes seuls. On ne connaît pas le risque de cancer de
l'endomètre lié à l'utilisation de DERMESTRIL 100 associé à un progestatif.
persistent au-delà des 6 premiers mois
débutent après plus de 6 mois d'utilisation de DERMESTRIL
persistent après que vous ayez cessé d'utiliser DERMESTRIL
Consultez votre médecin le plus rapidement possible
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque
additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi
un THS pendant plus de 5 ans.
A titre de comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5
ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10
ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous notez des
changements tels que :
· capitons (imperfections) au niveau de la peau
· modifications du mamelon
· nodules (boules) visibles ou palpables
En outre, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie,
lorsque ces programmes vous sont proposés. Lors d'une mammographie de dépistage, il est
important que vous informiez l'infirmière/le personnel de la santé qui fait effectivement la
radiographie que vous utilisez du TSH. Ce médicament peut en effet augmenter la densité de
vos seins ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque d'une augmentation
de la densité des seins, la mammographie ne peut pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est rare. On a noté une légère augmentation du risque de cancer ovarien
chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Effets du THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première
année d'utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves et, si l'un d'entre eux migre vers les poumons, il
risque de provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope (un
évanouissement), voire le décès.
Vous courez un risque accru de développer un caillot de sang dans les veines en avançant en
âge et si l'une des situations suivantes vous concerne. Informez votre médecin si l'une des
situations suivantes s'applique à votre cas :
vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d'une chirurgie
majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3 : « Si vous devez être
opérée »)
vous présentez un excès de poids important (IMC > 30 kg/m²)
vous présentez un problème de coagulation du sang nécessitant un traitement à long
terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots de sang
un de vos proches parents a déjà présenté un caillot de sang dans la jambe, les
poumons ou un autre organe
vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED)
vous souffrez d'un cancer.
En ce qui concerne les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendre DERMESTRIL
et consultez immédiatement un médecin ».
A titre de comparaison
Chez les quinquagénaires qui n'utilisent pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1000 présenteront en
moyenne un caillot de sang dans une veine au cours d'une période de 5 ans.
Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS oestro-progestatif pendant plus de 5 ans, on
notera 9 à 12 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
Chez les quinquagénaires à qui on a enlevé l'utérus et qui prennent un THS à base
d'oestrogènes seuls pendant plus de 5 ans, on notera 5 à 8 cas pour 1000 utilisatrices (c.-à-d. 1
cas supplémentaire).
Maladies du coeur (crise cardiaque)
Rien ne prouve qu'un THS empêche une crise cardiaque.
Chez les femmes à qui on a enlevé l'utérus et qui prennent un traitement à base d'oestrogènes
seuls, on ne note pas de risque accru de présenter une maladie du coeur.
Accident vasculaire cérébral
Le risque de développer un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez
les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires
d'accidents vasculaires cérébraux dus à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
A titre de comparaison
Si on prend en compte les quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que
8 femmes sur 1000 présentent en moyenne un accident vasculaire cérébral au cours d'une
période de 5 ans. Chez les quinquagénaires qui utilisent un THS, on observera 11 cas pour
1000 utilisatrices en l'espace de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Autres affections
Le THS n'empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru
de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et DERMESTRIL
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DERMESTRIL, ce qui pourrait
occasionner des saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :
Médicaments utilisés pour l'
épilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne et
carbamazépine)
Médicaments utilisés pour la
tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine)
Médicaments utilisés pour
l'infection par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir
et nelfinavir)
Médicaments à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de
plantes ou d'autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir des tests sanguins, signalez à votre médecin ou à l'équipe du laboratoire
que vous utilisez DERMESTRIL, étant donné que ce médicament peut influencer les résultats
de certains tests.
Grossesse et allaitement
DERMESTRIL est exclusivement destiné à l'utilisation chez des femmes post-ménopausées.
Si une grossesse survient, arrêtez d'utiliser DERMESTRIL et contactez votre médecin.
DERMESTRIL avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'interactions connues jusqu'à présent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DERMESTRIL n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
3. Comment utiliser DERMESTRIL ?
Veillez à toujours utiliser DERMESTRIL en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DERMESTRIL existe en trois dosages : DERMESTRIL 25, 50 et 100.
Le choix du type de
patch de DERMESTRIL qui vous conviendra le mieux sera fait par votre médecin.
En cas de symptômes dus à une carence en oestrogènes
La plupart des femmes commencent avec DERMESTRIL 25. Durant le traitement, votre
médecin adaptera la dose du patch en fonction de vos besoins individuels, et ceci dépendra de
l'efficacité du traitement et de la survenue éventuelle d'effets indésirables. Pour l'initiation et
la poursuite du traitement, votre médecin s'efforcera de prescrire la dose la plus faible pour
traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que possible. Adressez-vous à votre
médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.
En cas de prévention de l'ostéoporose
Le traitement sera initié avec les patchs de DERMESTRIL 50. Les adaptations peuvent être
faites en utilisant les patchs de DERMESTRIL 100.
Comment appliquer le patch ?
Vous devez appliquer le patch sur une peau propre et sèche, mais pas sur des zones
présentant des coupures, des plaques ou des boutons, ni sur une zone où vous venez
d'appliquer de la crème, un lait hydratant ou du talc. Vous
NE DEVEZ PAS appliquer
DERMESTRIL
sur les seins ou à proximité de ceux-ci. Votre patch de DERMESTRIL
doit
être appliqué sur la hanche, la fesse ou l'abdomen (voir Figure 1).
Figure 1
Les zones hachurées représentent les endroits adéquats pour appliquer votre patch.
N'appliquez pas un patch sur une zone du corps qui se plisse durant les mouvements, ou au
niveau de laquelle les vêtements (p. ex. ceinture) peuvent entraîner le décollement du patch.


N'appliquez pas deux patchs successifs au même endroit.
Un patch de DERMESTRIL
doit être appliqué sur la peau dès qu'il est retiré de son sachet,
de la manière suivante :
(i)
Déchirez le sachet au niveau de l'encoche.
N'utilisez pas de ciseaux (voir Figure 2).
Figure 2
(ii)
Tenez le patch entre le pouce et
l'index, du plus petit côté du feuillet protecteur
(voir Figure 3).
Figure 3
(iii)
De l'autre main, enlevez le feuillet protecteur
(voir Figure 4). Ne touchez pas la face
adhésive du patch, cela l'empêcherait d'adhérer
correctement.
Figure 4
(iv)
Appliquez la partie dégagée du patch sur la peau et enlevez la
partie restante du feuillet protecteur.
Appuyez fermement pendant environ 10 secondes sur
la totalité de la surface du patch. Passez le doigt sur les bords pour
vous assurer que le patch adhère parfaitement.
Que faire si un patch se décolle ?
Si DERMESTRIL est appliqué correctement, il est très peu probable qu'il se décolle.
Cependant, si c'est le cas, remplacez-le par un nouveau patch et changez le patch comme
d'habitude, le jour prévu.
Votre patch est censé rester en place durant une douche ou un bain, mais il peut se décoller si
vous allez au sauna ou si vous prenez un bain très chaud.
Comment enlever le patch ?
Pour enlever un patch, saisissez-le simplement au bord et tirez doucement jusqu'à ce qu'il se
détache. Après l'utilisation, pliez le patch en deux, face adhésive vers l'intérieur, et jetez-le
dans une poubelle hors de portée des enfants.
Quand commencer le traitement ?
Si vous ne suivez actuellement pas de traitement oestrogénique, vous pouvez débuter le
traitement par DERMESTRIL à tout moment. Si vous utilisez actuellement un traitement
cyclique ou séquentiel par oestrogènes/progestatifs, vous devez achever le cycle de traitement
en cours avant de commencer le traitement par DERMESTRIL ; le moment approprié pour
débuter le traitement par DERMESTRIL sera le premier jour de l'hémorragie de privation.
Si vous utilisez déjà un traitement continu combinant des oestrogènes et des progestatifs, vous
pouvez passer à DERMESTRIL directement.
Comment prendre un progestatif avec DERMESTRIL
?
Si vous avez toujours votre utérus (c.-à-d. si vous n'êtes pas hystérectomisée), votre médecin
pourra vous prescrire un progestatif en plus de DERMESTRIL pour éviter tout problème dû à
une prolifération de la muqueuse de l'utérus, à savoir une hyperplasie endométriale (voir la
mise en garde spéciale relative au cancer de l'endomètre). Il y a deux manières de procéder :
1. Traitement cyclique
DERMESTRIL est habituellement utilisé pendant 21 jours, suivis d'un intervalle sans
traitement de 7 jours. Votre médecin vous prescrira habituellement le progestatif pendant 12-
14 jours du cycle. Vous pouvez présenter une « hémorragie de privation » (ressemblant à des
règles) au cours des quelques derniers jours du traitement par progestatifs, ou après l'arrêt de
ceux-ci.
2. Traitement séquentiel continu
DERMESTRIL est utilisé tout le temps, en continu, et le progestatif est habituellement
prescrit pendant 12-14 jours (ou plus)
de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous
recommandera cette forme de traitement si vous présentez des symptômes de ménopause
pendant l'intervalle sans traitement. Vous pouvez présenter une « hémorragie de privation »
(ressemblant à des règles) au cours des quelques derniers jours du traitement par progestatifs,
ou après l'arrêt de ceux-ci.
Si vous oubliez de changer DERMESTRIL :
Si vous oubliez de changer le patch au bon moment, vous devez le remplacer dès que
possible, et reprendre ensuite votre schéma d'utilisation initial pour l'application du patch
suivant. Si vous oubliez une dose, vous pouvez augmenter la probabilité de présenter des
saignements intercurrents et du spotting.
Si vous arrêtez le traitement par DERMESTRIL :
Si vous arrêtez le traitement par DERMESTRIL, les symptômes de la ménopause peuvent
réapparaître.
Si vous devez être opérée
Si vous devez être opérée, signalez au chirurgien que vous utilisez DERMESTRIL. Il se
peut que vous deviez arrêter DERMESTRIL environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour
réduire le risque de caillots de sang (voir rubrique 2 : « Caillots de sang dans une veine »).
Demandez au médecin quand vous pourrez recommencer à utiliser DERMESTRIL.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, DERMESTRIL peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS
chez celles qui n'en utilisent pas :
cancer du sein
prolifération excessive ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie
endométriale ou cancer de l'endomètre)
cancer ovarien
caillots de sang dans les veines des jambes ou dans les poumons (thrombo-embolie
veineuse)
affection cardiaque
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans
Pour de plus amples informations au sujet de ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

Effets indésirables fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 100) :
- maux de tête
- nausées
- douleurs abdominales
- saignements vaginaux/utérins, y compris spotting
- variation du poids
- éruption cutanée (peau rouge et enflammée)
- prurit (démangeaisons).
Effets indésirables peu fréquents (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur
1 000) :
- vertiges
- réactions d'hypersensibilité
- humeur dépressive
- troubles de la vision (vision perturbée)
- palpitations (fréquence cardiaque irrégulière)
- dyspepsie (digestion difficile ou perturbée)
- érythème noueux (nodules cutanés rouges douloureux)
- urticaire
- douleur des seins, tension dans les seins
- oedème (volume de liquide anormalement important dans le système circulatoire ou
les tissus).
Effets indésirables rares (touchent plus de 1 et moins de 10 patientes sur 10 000) :
- modifications de la libido
- irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact
- anxiété
- migraines
- ballonnements (sensation de gonflement ou de lourdeur abdominale après le repas)
- vomissements
- hirsutisme (croissance excessive des poils au niveau du corps ou du visage)
- acné (boutons sur le visage, le thorax et le dos)
- crampes musculaires
- dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles)
- pertes vaginales
- syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques qui se produisent entre
l'ovulation et les règles, par exemple tension au niveau des seins, douleurs dorsales,
crampes abdominales, maux de tête et changement d'appétit, ainsi que des symptômes
psychologiques d'anxiété, de dépression et d'agitation)
- gonflement des seins
- fatigue (physique et/ou mentale).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres TSH :
- affection de la vésicule biliaire
- affections cutanées diverses :
o coloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous
le nom de « masque de grossesse » (chloasma)
o éruption avec taches rouges en cocarde ou ulcères (érythème polymorphe)
de taches violacées ou de plaques sur la peau)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver DERMESTRIL ?
Tenir DERMESTRIL hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver DERMESTRIL à une température ne dépassant pas 25°C.
DERMESTRIL doit être conservé dans son sachet intact.
N'utilisez pas DERMESTRIL après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur les
sachets après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
Ce que contient DERMESTRIL
DERMESTRIL contient du 17- estradiol, l'hormone oestrogénique. Les patchs adhésifs
s'appliquent sur la peau, et les hormones diffusent de façon continue dans l'organisme, à
travers la peau.
DERMESTRIL
est exclusivement destiné à l'usage externe.
DERMESTRIL est disponible en trois dosages :
DERMESTRIL 25 :
contient 2 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le
principe actif, et libère environ 25 microgrammes d'estradiol
par jour (en 24 heures).
DERMESTRIL 50 :
contient 4 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le
principe actif, et libère environ 50 microgrammes d'estradiol
par jour (en 24 heures).
DERMESTRIL 100 :
contient 8 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée), le
principe actif, et libère environ 100 microgrammes
d'estradiol par jour (en 24 heures).
Les autres composants sont des substances adhésives (copolymères acryliques), une couche
de support
(téréphtalate de polyéthylène) et un feuillet protecteur (téréphtalate de
polyéthylène siliconé) qui doit être enlevé avant l'utilisation.
Aspect de DERMESTRIL et contenu de l'emballage extérieur
DERMESTRIL 25 : Boite de 8 ou 26 dispositifs transdermiques transparents, emballés
individuellement dans un sachet protecteur scellé à la chaleur.
DERMESTRIL 50 : Boite de 8 ou 26 dispositifs transdermiques transparents, emballés
individuellement dans un sachet protecteur scellé à la chaleur.
DERMESTRIL 100 : Boite de 8 dispositifs transdermiques transparents, emballés
individuellement dans un sachet protecteur scellé à la chaleur.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare Benelux
Avenue Louise, 287
1050 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable pour batch release
LTS Lohmann Therapie Systeme AG,
Lohmannstraße 2,
Andernach,
Germany
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Dermestril 25 : BE 171114
Dermestril 50 : BE 171123
Dermestril 100 : BE 171132
Dermestril 25 : LU 1996100522
Dermestril 50 : LU 1996100523
Dermestril 100 : LU 1996100524
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.