Deponit 10 mg/24 h

DEPONIT 5 mg/24h dispositifs transdermiques
DEPONIT 10 mg/24h dispositifs transdermiques
Nitroglycérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique auusi à tout effet indésirable que ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Deponit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Deponit
3.
Comment utiliser Deponit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Deponit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEPONIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Deponit 5 mg/24h et Deponit 10 mg/24h appartient à la catégorie des vasodilatateurs (médicaments qui
permettent de dilater les vaisseaux sanguins) qui se résorbent à travers la peau.
- Deponit 5 mg/24h est indiqué pour dilater les veines par le biais de perfusions dans les membres.
- Deponit 5 mg/24h et Deponit 10 mg/24h sont indiqués à empêcher l'apparition des crises d'angine
de poitrine (sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DEPONIT ?
N'utilisez jamais Deponit
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une insuffisance grave de la circulation telle que collapsus et choc (état dans lequel
la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins est trop basse pour que les fonctions de
l'organisme soient assurées).
- Si vous avez certains problèmes cardiaques sévères tels que choc cardiogénique (choc à la suite
d'une défaillance cardiaque), insuffisance cardiaque due à une obstruction, sténose de la valve
aortique ou sténose de la valve mitrale (rétrécissement des valves cardiaques), affection
myocardique (myopathie obstructive), endocardite (péricardite constructive) et tamponnade
cardiaque (essoufflement et douleur dans la poitrine dus à une accumulation de liquide dans le
péricarde).
- Si votre tension artérielle est très basse ou en cas d'hypotension sévère.
- Si vous avez une anémie sévère.
Si vous prenez des médicaments pour traiter des dysfonctions érectiles, p.ex. sildénafil (Viagra),
vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis) (voir aussi les rubriques 'Avertissements et
précautions?' et 'Autres médicaments et Deponit?').
- Si vous avez une maladie associée à une pression trop élevée dans le crâne.
Avertissements et précautions
-
Faites attention avec Deponit en cas de :
- Pression diastolique faible (pression diastolique) par.ex. en cas d'infarctus cardiaque
(infarctus aigu du myocarde) ou d'insuffisance ventriculaire gauche, dysfonctionnement
orthostatique (sensations de vertiges en passant rapidement d'une position assise ou allongée
à la station debout).
- Maladie pulmonaire. Si vous souffrez d'une affection de l'appareil respiratoire, consultez
votre médecin avant d'utiliser Deponit.
- Insuffisance cardiaque récente (incapacité du coeur à pomper suffisamment de sang) due à un
débit sanguin insuffisant,
- Infarctus du myocarde récent,
- Trouble de la circulation cérébrale (ischémie cérébrale).
Le cas échéant, votre médecin vous suivra avec attention.
- Les emplâtres ne conviennent pas pour le traitement de crises aiguës d'angine de poitrine (sensation
d'oppression douloureuse dans la poitrine).
- Il faut également tenir compte de l'apparition possible d'un phénomène d'accoutumance
induisant une diminution de l'action.
- Lorsque vous suivez un traitement d'entretien avec Deponit
, vous ne pouvez pas prendre des
médicaments pour traiter des dysfonctions érectiles, p. ex. sildénafil (Viagra), tadalafil (Cialis) ou
vardénafil (Levitra). De plus, n'interrompez pas votre traitement à base de Deponit pour prendre
ces médicaments à cause du risque de crise d'angine de poitrine (voir aussi les rubriques
'N'utilisez jamais Deponit' et 'Autres médicaments et Deponit?').
- Après un traitement par Deponit, il se peut qu'une méthémoglobinémie apparaisse. Cette
affection est causée par la capacité réduite du sang à transporter l'oxygène, ce qui peut conduire
à une hypoxie.
- Etant donné qu'il existe peu de données lors de l'utilisation de Deponit en cas de plaintes
cardiaques, telles qu'un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque aiguë, Deponit
ne sera provisoirement pas prescrit dans ces indications.
- Lors d'une IRM (imagerie de l'intérieur du corps) et à l'administration d'un choc électrique dans
le coeur, il n'est pas nécessaire de retirer l'emplâtre. Il n'y a aucun risque de brûlure.
- Tant les emplâtres neufs que les emplâtres usagés doivent être mis hors de la portée des enfants.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Deponit.
Enfants
Il est déconseillé d'utiliser Deponit chez les enfants, étant donné que la sécurité et l'efficacité de ce
médicament n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et Deponit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
- L'effet d'abaissement de la tension artérielle exercé par Deponit peut être renforcé quand vous
prenez simultanément autres médicaments comme par exemple :
la tension artérielle), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEAC) (groupe déterminé de
médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle), diurétiques (médicaments
favorisant l'élimination d'eau),
- de l'alcool,
- des neuroleptiques, des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans le traitement
des maladies mentales sévères et de la dépression),
- des médicaments pour traiter des dysfonctions érectiles comme p. ex. sildénafil (Viagra),
vardénafil (Levitra) ou tadalafil (Cialis) (voir aussi les rubriques 'N'utilisez jamais Deponit'
et 'Avertissements et précautions').
- Médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
En cas d'utilisation simultanée, Deponit peut hausser le taux sanguin de la dihydroergotamine
(médicament contre la migraine); ce qui peut mener à l'augmentation de la tension artérielle. En
cas d'utilisation simultanée, Deponit peut hausser le taux sanguin de la dihydroergotamine
(médicament contre la migraine); ce qui peut mener à l'augmentation de la tension artérielle. Si
vous présentez également une anomalie au niveau des artères coronaires, une attention
particulière est requise car une utilisation concomitante de ces médicaments peut induire un
rétrécissement des artères coronaires.
- Une diminution de l'action de Deponit par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (groupe
déterminé d'antidouleurs avec un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), à l'exception de
l'acide acétylsalicylique, ne peut pas être exclue. L'administration simultanée de nitroglycérine
avec l'amifostine (médicament utilisé pour prévenir certains effets secondaires de la
chimiothérapie et de la radiothérapie) et l'acide acétylsalicylique peut renforcer l'effet
d'abaissement de la tension artérielle exercé par Deponit.
Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de Deponit avec des médicaments
contenant de la saproptérine (médicament prescrit en cas d'hyperphénylalaninémie héréditaire), étant
donné que cela peut avoir un effet sur l'action de Deponit.
Deponit avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Lors de la prise simultanée de Deponit avec de l'alcool, une diminution importante de la tension
artérielle peut se produire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Deponit chez la femme enceinte.
Deponit ne peut dès lors être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge absolument
nécessaire et sous sa supervision permanente.
Deponit ne sera administré pendant l'allaitement que si votre médecin estime que les avantages de
votre traitement sont supérieurs au risque éventuel pour l'enfant.
Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la nitroglycérine sur la fertilité chez
l'Homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Deponit peut provoquer une chute de la tension artérielle pouvant être associée à des vertiges,
essentiellement au début du traitement et l'effet est plus marqué en cas de consommation simultanée
d'alcool. Il convient d'en tenir compte si vous conduisez un véhicule ou manoeuvrez une machine.
3.
COMMENT UTILISER DEPONIT
-
Prévention de crises d'angine de poitrine
En général, on débute par un emplâtre de 9 cm² (Deponit 5 mg/24h) ou à un demi-emplâtre de 18 cm2
(Deponit 10 mg/24h). Pour couper les emplâtres, veuillez consulter la rubrique "Conseils pratiques" ci-
dessous.
Si le résultat n'est pas satisfaisant et si le traitement est bien supporté, la dose journalière pourra être
augmentée jusqu'à 2 emplâtres de 9 cm2 (Deponit 5 mg/24h) en une fois ou 1 emplâtre de 18 cm2
(Deponit 10 mg/24h).
Suivant le conseil de votre médecin, soit laisser l'emplâtre sur la peau 24 heures par jour, ou bien
l'enlever pendant une certaine période.
Utiliser chaque jour un nouvel emplâtre.
Les emplâtres doivent être sortis de leur emballage juste avant l'emploi et appliqués sur un endroit propre
et sec du côté droit ou gauche de la cage thoracique.
L'endroit choisi doit être exempt de plaies et glabre. En cas de pilosité abondante, il faudra procéder, au
préalable, à un rasage. Ensuite, appliquer l'emplâtre contre la peau en pressant bien. Eventuellement, on
peut appliquer l'emplâtre sur la face interne du bras.
Afin de prévenir des réactions cutanées, il est important d'appliquer, chaque jour, l'emplâtre à un endroit
différent sur la peau; en alternant, par exemple, le côté droit et le côté gauche.
Les matières adhésives des emplâtres ne sont pas irritantes.
Les éventuelles traces d'adhésif restant sur la peau peuvent être enlevées facilement au moyen d'un peu
de naphte pour nettoyage.
Les emplâtres adhèrent parfaitement à la peau. Il est possible de prendre une douche, de nager ou de se
livrer à des activités sportives sans nuire à l'activité des emplâtres.
-
Dilater les veines lors de perfusions périphériques
Appliquer un demi-emplâtre Deponit 5 mg/24h (voir la rubrique « Conseils pratiques ») après de l'endroit
où la perfusion est introduite. L'emplâtre doit être remplacé chaque jour. Le traitement sera interrompu
quand on enlèvera la perfusion.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité de Deponit n'ont pas encore été établies chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Conseils pratiques :
"
Comment appliquer un emplâtre
e
ntier "
1.
Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre en le déchirant à partir d'une de ses entailles. Sortir l'emplâtre
du sachet.
2.
En tenant vers soi le côté recouvert de la feuille de protection (= le côté avec la ligne ondulée),
prendre l'emplâtre des deux mains, entre le pouce et l'index, et le plier vers l'arrière le long de la
ligne ondulée.
3.
Retirer la feuille de protection et appliquer le côté adhésif de l'emplâtre sur la peau.
"
Comment couper un emplâtre et appliquer
d
emi - emplâtre"
1.
Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre en le
2.
Utiliser une paire de ciseaux et couper
déchirant à partir d'une de ses entailles.
l'emplâtre en suivant la diagonale (= ligne
Sortir l'emplâtre du sachet.
allant d'un coin jusqu'au coin opposé).
Enlever la feuille de protection et
appliquer le côté adhésif de l'emplâtre sur
la peau.
4.
Replacer la moitié non utilisée dans son
emballage. Refermer l'emballage.
Si vous avez utilisé plus de Deponit que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Deponit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes de surdosage sont:
Chute de la tension artérielle, pâleur, transpiration, pouls faible, augmentation du rythme cardiaque,
comme conséquence d'une chute de tension, dépression, évanouissement, étourdissements en position
debout, maux de tête, faiblesse, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée.
De très hautes doses peuvent augmenter la pression dans le crâne, ce qui peut provoquer des symptômes
cérébraux.
En cas de forte baisse de la tension artérielle associée à des vertiges, allongez-vous avec les jambes
surélevées par rapport à la tête. Consultez un médecin dans les plus brefs délais.
Si vous oubliez d'utiliser Deponit
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée, mais utilisez simplement
le prochain emplâtre au moment où vous le faisiez normalement.
Si vous arrêtez d'utiliser Deponit
Comme pour les autres préparations à base de nitrates, le passage d'un traitement au long cours à une
autre forme thérapeutique doit se faire progressivement : la dose de Deponit doit être réduite
progressivement et un nouveau traitement doit être initié en parallèle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est établie comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,
< 1/10), peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 10.000) ou
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lors de l'administration de Deponit, les effets indésirables suivants peuvent être observés :
Affections du système nerveux:
Très fréquent : maux de tête. L'incidence diminue progressivement avec le temps et l'usage
continu du médicament. Si nécessaire, vous pouvez prendre un analgésique ou votre médecin peut
décider de commencer le traitement par une faible dose (par ex. la moitié d'un emplâtre), la dose
peut ensuite être progressivement augmentée.
Fréquent : somnolence, étourdissement qui est généralement associé à une tension artérielle trop
basse.
Affections cardiaques:
Fréquent : accélération du rythme cardiaque.
Peu fréquent : augmentation des symptômes d'angine de poitrine.
Fréquence indéterminée : palpitations.
Affections vasculaires:
Fréquent : hypotension orthostatique (baisse brutale de la tension artérielle en position debout)
Cela arrive généralement en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée.
Rare : troubles circulatoires (collapsus), parfois associé à un ralentissement du rythme cardiaque
(bradyarythmie) ou un évanouissement (syncope). Des réactions hypotensives sévères ont été
rapportées; ces réactions comprennent nausées, vomissements, excitation, pâleur et transpiration
excessive.
Une trop faible quantité d'oxygène dans le sang (hypoxémie) temporaire peut survenir.
Fréquence indéterminée : hypotension, flush (rougir).
Affections gastro-intestinales:
Peu fréquent : nausées et vomissements.
Très rare : brûlures de l'estomac (pyrosis).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : réactions allergiques cutanées à la nitroglycérine ou aux excipients par ex. un rash, des
faibles démangeaisons ou des sensations de brûlures au site d'application, des faibles rougeurs
(érythème) au site d'application. De faibles rougeurs disparaissent en général sans mesure
thérapeutique après quelques heures que l'emplâtre ait été enlevé. Afin d'éviter une irritation, il
faut changer régulièrement le lieu d'application.
Fréquence indéterminée : rougeur soudaine, inflammation de la peau avec desquamation (dermatite
exfoliative), éruptions cutanées généralisées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie (sensation de faiblesse).
Peu fréquent : prurit, au niveau de la zone d'application de l'emplâtre, sensation de brûlure,
érythème (rougeur de la peau) et irritation.
É
tudes :
Fréquence indéterminée : tachycardie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez)en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique auusi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DEPONIT
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENUE DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
La substance active est la nitroglycérine.
- Deponit 5 mg/24h est un dispositif transdermique de 9 cm2, contenant 18,7 mg de
nitroglycérine. La substance active est résorbée dans le sang à raison de 5 mg par 24 heures.
- Deponit 10 mg/24h est un dispositif transdermique de 18 cm², contenant 37,4 mg de
nitroglycérine. La substance active est résorbée dans le sang à raison de 10 mg par 24 heures.
- Les autres composants sont le copolymère d'acrylate-acétate de vinyle et un film de
polypropylène.
Qu'est-ce que Deponit et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif transdermique.
L'emballage extérieur de Deponit 5 mg/24h contient 30 dispositifs transdermiques (libération : 5 mg/24h).
Chaque emplâtre est emballé séparément dans un sachet.
L'emballage extérieur de Deponit 10 mg/24h contient 30 dispositifs transdermiques (libération :
10 mg/24h).
Chaque emplâtre est emballé séparément dans un sachet.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
TAKEDA BELGIUM
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgique
Fabricant
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Deponit 5 mg/24h : BE134617
Deponit 10 mg/24h : BE136263
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 07/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2017.