Depo-provera 150 mg/ml

BEL 22A10
BEL 22A10
Notice : information du patient
Depo-Provera 150 mg suspension injectable
acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Depo-Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Depo-Provera?
3.
Comment utiliser Depo-Provera?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Depo-Provera
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Depo-Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
Depo-Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone, un progestatif puissant à action
prolongée. L'acétate de médroxyprogestérone appartient au groupe des hormones sexuelles
féminines.
Depo-Provera
s'utilise pour prévenir la grossesse (comme piqûre contraceptive).
Une perte de densité minérale osseuse peut survenir lors de l'utilisation à long terme de Depo-Provera
chez les femmes de tous âges (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser Depo-Provera ? »). Votre médecin évaluera donc les avantages et inconvénients du
traitement en tenant compte également de la diminution de la densité minérale osseuse qui se produit
durant la grossesse et/ou l'allaitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Depo-Provera ?
N'utilisez jamais Depo-Provera :
si vous êtes allergique à l'acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des autres composants conte-
nus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
en cas de saignements vaginaux d'origine inconnue ;
en cas de saignements des voies urinaires d'origine inconnue ;
en cas de cancer du sein avéré ou suspecté ;
si vous souffrez de thrombophlébite active (inflammation d'une veine avec formation de caillot) ou
si vous avez souffert dans le passé de maladies dans lesquelles les vaisseaux sanguins étaient
obstrués par des caillots de sang (troubles thromboemboliques, affection cérébrovasculaire) ;
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;
BEL 22A10
en cas de maladie du foie sévère et de trouble de fonctionnement du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Depo-Provera.
Veuillez avertir votre médecin dans les cas suivants :
o si vous avez ou avez eu une thrombose (caillot dans les vaisseaux sanguins), une phlébite
(inflammation des veines) ou une thromboembolie veineuse ;
o si vous avez ou avez eu une affection susceptible d'être influencée négativement par une prise
de poids ou de la rétention d'eau ;
o si vous avez ou avez eu un diabète : il peut être nécessaire d'adapter le traitement
antidiabétique pendant et après le traitement par Depo-Provera ;
o si vous avez souffert de dépression ;
o si des saignements irréguliers ou des hémorragies de rupture se produisent ;
o si vous présentez des antécédents familiaux de cancer du sein ;
o si vous présentez une radiographie inhabituelle du sein, une maladie fibrokystique du sein, des
nodules ou une grosseur au sein ou un saignement des mamelons.
Si les troubles suivants apparaissent, il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement le
médecin traitant :
o troubles soudains de la vue, tels que perte partielle ou totale de la vue, vision double ;
o maux de tête graves ;
o jaunisse ;
o saignement vaginal inattendu. La plupart des femmes qui utilisent Depo-Provera présentent
des schémas perturbés de règles, qui peuvent inclure des saignements ou « spottings »
irréguliers ou imprévisibles, ou plus rarement des saignements abondants ou continus. Lors de
la poursuite du traitement, les patientes sont moins nombreuses à souffrir de saignements
irréguliers et plus nombreuses à présenter une absence de règles.
o troubles psychiatriques. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont
Depo-Provera ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être
grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements
d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que
possible.
Depo-Provera ne protège pas contre l'infection VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement
transmissibles.
Les pratiques sexuelles sûres, y compris l'utilisation correcte et systématique des préservatifs,
réduisent la transmission des infections sexuellement transmissibles par contact sexuel,
notamment le VIH.
Vous devez demander conseil à votre professionnel de la santé à propos de la façon de réduire
votre risque de contracter des infections sexuellement transmissibles, notamment le VIH.
Ce médicament vous est prescrit dans le cadre d'un traitement médical déterminé. Il ne peut être
utilisé par d'autres personnes. Un examen préalable par le médecin est requis avant de débuter un
traitement par Depo-Provera.
Des apports adéquats de calcium et de vitamine D, soit via l'alimentation, soit via des suppléments
sont importants pour la santé osseuse des femmes, quel que soit leur âge.
En effet l'utilisation de Depo-Provera réduit les taux d'oestrogènes et est associée à une perte
significative de densité minérale osseuse. La perte osseuse augmente avec la durée d'utilisation,
toutefois la densité minérale osseuse semble augmenter après l'arrêt de Depo-Provera et les taux
d'oestrogènes augmentent. Cette perte de densité minérale osseuse est particulièrement
préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, une période critique d'accrétion
osseuse.
BEL 22A10
Si vous devez continuer à utiliser Depo-Provera à long terme, votre densité minérale osseuse doit
être évaluée par votre médecin.
Informez votre médecin si vous présentez d'autres facteurs de risque d'ostéoporose (diminution de
la masse osseuse) tels que : antécédents de fracture secondaire à un traumatisme mineur,
alcoolisme chronique et/ou tabagisme, indice de masse corporelle bas ou trouble de l'alimentation
tel qu'anorexie nerveuse ou boulimie, antécédents familiaux d'ostéoporose ou utilisation
chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse tels que les médicaments contre
l'épilepsie ou les corticostéroïdes (hormones du groupe de la cortisone), car l'utilisation de Depo-
Provera peut générer un risque supplémentaire.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique « Autres médica-
ments et Depo-Provera».
Autres médicaments et Depo-Provera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action
et/ou des effets indésirables. Par exemple, lorsque des médicaments composés d'aminoglutéthimide
sont utilisés en même temps que Depo-Provera
suspension injectable, l'efficacité de Depo-Provera
peut diminuer.
En cas de prise de sang, prévenez votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être
perturbés par la prise de Depo-Provera (voir la dernière rubrique de cette notice : informations
destinées aux professionnels de la santé).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Depo-Provera
ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
Depo-Provera passe dans le lait maternel. Rien ne permet de croire que cela entraîne des risques pour
le nouveau-né allaité. Néanmoins, il est recommandé que Depo-Provera est administré après ou à la
sixième semaine après l'accouchement si vous allaitez.
Le retour de la fertilité (ovulation) se produit en moyenne 13 mois après l'arrêt du traitement par
Depo-Provera.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été établi.
Depo-Provera contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate
de propyle (E216)
Ces deux composants peuvent causer des réactions allergiques (parfois avec du retard) et
exceptionnellement des contractions spasmodiques des bronches (bronchospasme).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc quasi « exempt de
sodium ».

3. Comment utiliser Depo-Provera ?
BEL 22A10
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour la suppression de l'ovulation est de 150 mg tous les trois mois. Elle vous
sera administrée en injection intramusculaire profonde dans le muscle des fesses ou de l'épaule.
Il est recommandé d'administrer cette injection durant les 5 premiers jours qui suivent l'apparition des
règles ; dans les 5 jours après l'accouchement si vous n'allaitez pas ; après ou à la sixième semaine
après l'accouchement si vous allaitez.
Si l'intervalle entre deux injections est supérieur à 13 semaines, votre médecin vous conseillera un test
de grossesse avant d'administrer une nouvelle injection.
Au début du traitement votre cycle menstruel risque d'être perturbé : des saignements ou des
« spottings » irréguliers et imprévisibles peuvent se produire. Ces symptômes diminuent généralement
lors de la poursuite du traitement avec Depo-Provera pour aboutir finalement à une absence de règles.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Depo-Provera ne doit pas être administré avant l'apparition des premières règles.
En dehors de la crainte d'une perte de densité minérale osseuse, la sécurité et l'efficacité de Depo-
Provera devraient être identiques chez les adolescentes (12-18 ans) après l'apparition des premières
règles et chez les femmes adultes.
Si vous avez utilisé plus de Depo-Provera que vous n'auriez dû
L'acétate de médroxyprogestérone a été très bien toléré. En cas de surdosage, des nausées, des
vomissements et quelques jours plus tard un saignement peuvent se produire.
Si vous avez utilisé trop de Depo-Provera,
prenez dans tous les cas immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Depo-Provera
Si l'intervalle entre deux injections de Depo-Provera est supérieur à 13 semaines, votre médecin vous
conseillera un test de grossesse, avant d'administrer une nouvelle injection.
Si vous arrêtez d'utiliser Depo-Provera
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter Depo-Provera.
Depo-Provera exerce un effet contraceptif prolongé.
Passage d'autres méthodes de contraception à Depo-Provera :
Si vous passez d'autres méthodes contraceptives à Depo-Provera, votre médecin s'assurera que vous ne
risquez pas de tomber enceinte en vous administrant votre première injection au moment approprié. Si
vous passez d'un contraceptif oral à Depo-Provera, vous devrez recevoir votre première injection de
Depo-Provera dans les 7 jours qui suivent la prise de votre dernière pilule.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10):
Prise de poids
Perte de poids
Maux de tête
Nervosité
BEL 22A10
Douleur abdominale
Gêne abdominale
Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100):
Etourdissements
Libido réduite
Dépression
Nausées
Sensation de gonflement de l'abdomen
Eruption cutanée
Acné
Chute des cheveux
Ecoulements vaginaux (pertes blanches)
Seins sensibles
Douleur au dos
Rétention d'eau
Peu fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 1000) :
Réaction allergique au médicament
Insomnie
Somnolence
Convulsions
Bouffées de chaleur
Trouble de la fonction du foie
Urticaire
Démangeaisons
Développement excessif du système pileux
Pertes de sang vaginal survenant en dehors des règles: saignements irréguliers, imprévus,
augmentés, diminués
Douleur au bassin
Sécrétion de lait
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Troubles thromboemboliques (maladies dans lesquelles les vaisseaux sanguins sont obstrués
par des caillots de sang)
Thrombophlébite (inflammation d'une veine avec formation de caillot)
Jaunisse
Fièvre
Douleur/sensibilité au site d'injection
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Douleur dans les seins
Réactions allergiques graves potentiellement fatales (anaphylaxie)
OEdème de Quincke
Absence prolongée d'ovulation
Absence d'orgasme
Lipodystrophie acquise (anomalie du tissu graisseux sous-cutané)
Crampes articulaires
Spasmes musculaires
Inflammation du vagin
Absence de règles
Fatigue
BEL 22A10
Réaction au site d'injection
Atrophie/indentation/fossette persistante au site d'injection
Nodule/grosseur au site d'injection
Diminution de la tolérance au sucre (glucose)
Perte de densité minérale osseuse
Faciès lunaire (visage rouge, rond gonflé)
Embolie pulmonaire (maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins sont obstrués par des
caillots de sang au niveau des poumons)
Ostéoporose (diminution de la masse osseuse)
Fractures liées à l'ostéoporose
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail:
adr@afmps.be ).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Depo-Provera
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Seringue préremplie de 1 ml : Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Flacon de 1 ml :
-
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
- Conserver le flacon en position verticale.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après l'emploi, la seringue et l'aiguille ne peuvent plus être réutilisées et doivent être jetées
conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des aiguilles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Depo-Provera
-
La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone.
- Les autres composants sont : macrogol 3350, polysorbate 80, chlorure de sodium,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau pour
injection, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
BEL 22A10
Aspect de Depo-Provera et contenu de l'emballage extérieur
Seringue préremplie : emballage de 1 seringue préremplie de 1 ml.
Flacon : emballage de 1 ou 25 flacon(s) de 1 ml.
Cette suspension injectable est destinée à l'administration intramusculaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéros des Autorisations de mise sur le marché :
Depo-Provera 150 mg suspension injectable en seringue préremplie : BE061896
Depo-Provera 150 mg suspension injectable en flacon (1 ml) : BE061887
Mode de délivrance : uniquement sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
M
ode d'emploi :
Flacon : agiter vigoureusement juste avant l'utilisation pour obtenir une suspension uniforme.
Seringue préremplie : agiter vigoureusement juste avant l'utilisation pour obtenir une suspension
uniforme.
1. Oter le capuchon protecteur.
2. Monter l'aiguille sur la seringue.
3. Enlever la gaine protectrice de l'aiguille.
La seringue est prête à l'emploi.
Après l'emploi la seringue et l'aiguille ne peuvent plus être réutilisées et doivent être jetées
conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des aiguilles.
P
récaution en cas de prélèvement ou de test de laboratoire :
Si du tissu endocervical ou endométrial est prélevé pour examen, l'anatomopathologiste devra être
informé du traitement par l'acétate de médroxyprogestérone.
Le médecin/laboratoire doit être informé que la prise d'acétate de médroxyprogestérone peut réduire
les concentrations des marqueurs biologiques endocriniens suivants :
BEL 22A10
a. Stéroïdes plasmatiques/urinaires (ex. : cortisol, oestrogène, prégnandiol, progestérone,
testostérone)
b. Gonadotrophines plasmatiques/urinaires (ex. : hormone lutéinisante et hormone folliculo-
stimulante)
c. Globuline fixant l'hormone sexuelle.
BEL 22A10