Dentocaine 40 mg/ml - 0,01 mg/ml

DENTOCAINE 40/0.01 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'articaïne/Epinéphrine (Adrénaline)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution
injectable
3.
Comment utiliser DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable, ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable, est un anesthésique local de type amide qui est
utilisé pour l'anesthésie locale en pratique dentaire et il est particulièrement indiqué pour les
interventions complexes qui nécessitent une anesthésie prolongée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
N'utilisez jamais DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'articaïne, à l'épinéphrine ou à l'un des autres composants
contenus dans DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml.
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux anesthésiques locaux de type amide.
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfites.
Si vous souffrez d'hypotension sévère (tension artérielle basse).
Si vous présentez un déficit en activité cholinestérase (l'enzyme qui dégrade le chlorhydrate d'articaïne).
Si vous souffrez de diathèse hémorragique (tendance aux saignements).
En cas d'inflammation du site d'injection.
Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques
(des médicaments utilisés pour traiter la dépression).
Si vous souffrez d'asthme bronchique sévère.
Si vous avez des troubles cardiaques, tels que :
- Diminution de la conduction de l'influx électrique dans le coeur, par exemple bloc auriculo
ventriculaire de grades II ou III (blocage affectant les oreillettes ou les ventricules cardiaques) ou
bradycardie (rythme cardiaque lent).
- Angor instable (sensation d'oppression dans la poitrine).
- Infarctus du myocarde (crise cardiaque) récent.
- Pontage aorto-coronaire récent.
- Arythmies réfractaires (rythme cardiaque irrégulier) et arythmies absolues de fréquence élevée
(très fréquentes) (irrégularités permanentes du rythme cardiaque).
- Tachycardie auriculaire paroxystique (accélération du rythme cardiaque pendant les crises).
- Hypertension (tension artérielle élevée) sévère non traitée ou non équilibrée.
- Insuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée (défaillance de la fonction du
coeur)
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Faites attention avec DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
Si vous souffrez d'une détérioration grave de la fonction rénale.
Si vous souffrez ou si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Si vous présentez l'une des affections suivantes :
- Angor (sensation d'oppression dans la poitrine).
- Athérosclérose (durcissement des artères).
- Troubles sévères de la coagulation sanguine.
- Thyrotoxicose (glande thyroïde hyperactive).
- Glaucome à angle fermé (perte de vision due à une dégénérescence de la rétine).
- Diabète (maladie métabolique qui entraîne un taux excessif de glucose dans le sang).
- Maladies pulmonaires, en particulier asthme allergique.
- Phéochromocytome (une tumeur située dans les glandes surrénales).
- Maladies de foie.
- Insuffisance vasculaire (détérioration de la fonction des vaisseaux sanguins).
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez informer votre dentiste si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent
modifier les effets de DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml :
- Phénothiazines (des médicaments utilisés dans le traitement des troubles psychiatriques).
- IMAO ou antidépresseurs tricycliques (des médicaments utilisés pour traiter la dépression).
- Bêta-bloquants non cardiosélectifs (des médicaments utilisés dans le traitement de
l'hypertension).
- Anticoagulants (des médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins, tels
que l'héparine et l'acide acétylsalicylique).
- Halothane (un anesthésique inhalé).
- Anti-arythmiques (des médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque).
Vous devez informer votre dentiste si vous prenez des antidiabétiques oraux car l'épinéphrine (un des
composants de DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml) peut diminuer l'effet de ce type de médicaments.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou
l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre dentiste car DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml
ne doit être administré pendant la grossesse que si le dentiste le juge nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dentiste doit évaluer individuellement les risques possibles pour le patient lors de la conduite de
véhicules ou de l'utilisation de machines. Le patient doit rester au cabinet dentaire pendant au moins 30
minutes après l'injection.
Informations importantes concernant certains composants de DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml,
solution injectable
Ce médicament contenant du métabisulfite, il peut dans de rares cas provoquer une hypersensibilité
sévère (réactions allergiques) et un bronchospasme (sensation soudaine de suffocation).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
Information pour les sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
3.
COMMENT UTILISER DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien
Votre dentiste déterminera la dose de DENTOCAINE appropriée à votre cas. Dans tous les cas, votre
dentiste utilisera le volume le plus faible possible de solution induisant une anesthésie efficace.
Adultes
Pour les extractions dentaires de routine, la dose habituelle est de 1,8 ml de DENTOCAINE par dent.
Pour l'extraction des prémolaires inférieures, une seconde injection de 1 ml à 1,8 ml peut être nécessaire.
Pour les incisions ou sutures du palais, votre dentiste utilisera 0,1 ml par coupure ou piqûre d'aiguille.
Pour le traitement des caries dentaires ou la préparation de la pulpe pour une couronne dentaire, votre
dentiste utilisera normalement entre 0,5 ml et 1,8 ml de DENTOCAINE.
Pour les interventions chirurgicales, la dose variera et dépendra du type et de la durée de l'intervention
ainsi que des caractéristiques du patient.
La dose maximale est de 0,175 ml de DENTOCAINE par kg de poids.
Enfants
Pour les enfants pesant de 20 kg à 30 kg, le dentiste utilisera normalement 0,25 ml à 1 ml de
DENTOCAINE.
Pour les enfants pesant de 30 kg à 45 kg, le dentiste utilisera normalement 0,5 ml à 2 ml de
DENTOCAINE.
La dose maximale est de 0,175 ml de DENTOCAINE par kg de poids.
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Personnes âgées et patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, d'un mauvais état général,
d'une angine de poitrine ou d'athérosclérose.
Votre dentiste utilisera une dose plus faible de DENTOCAINE.
Un surdosage de DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml peut provoquer les symptômes suivants :
Symptômes dus à l'articaïne (un des composants) :
Symptômes bénins : goût métallique dans la bouche, acouphènes (tintements dans les oreilles),
étourdissements, nausées, vomissements, agitation, anxiété et respiration rapide.
Symptômes plus sévères : somnolence (envie de dormir), confusion, tremblements, crampes
musculaires, crises tonico-cloniques (convulsions), coma et difficultés respiratoires graves.
Symptômes ayant des effets majeurs sur le coeur : baisse de la tension artérielle, troubles de la
conduction de l'influx électrique dans le coeur (modifications de la conduction), ralentissement du
rythme cardiaque (battements de coeur) et arrêt cardiaque.
Symptômes dus à l'adrénaline (un des composants) :
Symptômes bénins : bouffées de chaleur, transpiration et maux de tête de type migraine. Symptômes
ayant des effets majeurs sur le coeur : augmentation de la tension artérielle, accélération du rythme
cardiaque (battements de coeur), douleur thoracique et arrêt cardiaque
Si vous remarquez l'un de ces symptômes immédiatement ou peu après l'administration de
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, informez immédiatement votre dentiste.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections cardiovasculaires :
Rare: (1 à 10 cas sur 10 000)
Ralentissement du rythme cardiaque (battements de coeur), chute de la tension artérielle, troubles de la
conduction de l'influx électrique dans le coeur (modifications de la conduction), asystolie (battements de
coeur irréguliers), bradycardie (diminution du rythme cardiaque), arrêt cardiocirculatoire (arrêt du coeur
et de la circulation sanguine).
Bouffées de chaleur, transpiration, accélération du pouls, maux de tête de type migraine, élévation de la
tension artérielle, angor (sensation d'oppression dans la poitrine), accélération du rythme cardiaque
(battements de coeur), arrêt cardiocirculatoire (arrêt du coeur et de la circulation sanguine), gonflement de
la glande thyroïde.
Affections du système nerveux :
Rare: (1 à 10 cas sur 10 000)
Goût métallique dans la bouche, acouphènes (tintements dans les oreilles), étourdissements, nausées,
vomissements, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, nystagmus (mouvements des
yeux incontrôlés), logorrhée (besoin de parler de façon continue et incohérente), maux de tête,
respiration rapide, paresthésies (sensation de picotements et de fourmillements et perte de sensibilité)
dans les lèvres et/ou la langue, paralysie faciale (des muscles du visage).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, informez votre dentiste afin de pouvoir prévenir une
éventuelle aggravation.
Somnolence (envie de dormir), confusion, tremblements, crampes musculaires, crises tonico-cloniques
(convulsions), coma et arrêt respiratoire.
Réactions allergiques:
Très rare : (moins de 1 cas sur 10 000)
Eruption cutanée (boutons), prurit (démangeaisons), oedème du visage, érythème (rougeur de la peau), et
nausées, vomissements, diarrhées, halètement, crise d'asthme aiguë, perte de conscience ou choc
anaphylactique (réaction allergique très sévère).
Si vous êtes allergique à la prilocaïne, vous pouvez également développer une réaction allergique à
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de
type amide, informez votre dentiste avant le début de l'intervention afin qu'il/elle puisse choisir un autre
anesthésique local.
L'administration de doses importantes d'articaïne peut entraîner une méthémoglobinémie (un trouble
sanguin) chez les patients présentant une méthémoglobinémie infraclinique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable, après la date de péremption
mentionnée sur la boîte et sur la cartouche après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Conserver la cartouche dans la boîte à l'abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant
pas 30°C.
Ne pas utiliser DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable, en cas de signes visibles de
détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.

- Les substances actives sont l'articaïne (chlorhydrate) et l'épinéphrine (tartrate).
Les autres composants sont : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide citrique
monohydraté, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml, solution injectable, et contenu de l'emballage
extérieur
DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml est une solution injectable incolore et translucide.
Boîte de 50 cartouches de 1,8 ml avec piston plat pour aspiration automatique
Boîte de 50 cartouches de 1,8 ml avec piston à cavité pour aspiration manuelle
Boîte de 100 cartouches de 1,8 ml avec piston plat pour aspiration automatique
Boîte de 100 cartouches de 1,8 ml avec piston à cavité pour aspiration manuelle
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall-Barcelona
Espagne
Fabricant
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE 365583
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
solution injectable
Bulgarie
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Chypre
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Ev
Danemark
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Estonie
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Finlande
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Injektioneste, liuos
Lettonie
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
sdums injekcijai
Lithuanie
Dentocaine 40/0.01 mg/ml
Injekcinis tirpalas
La dernière date à laquelle cette not L
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12/ e 40
2021./0.01 mg/ml
solution injectable
Hollande
Loncarti 40/0.01 mg/ml
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pologne
Dentocaine
Injectable/voie buccale
Romanie
Artidental 40/0.01 mg/ml
POUR ANESTHESIE DENTAIRE UNIQUEMENT
soluie injectabil
Indications d'utilisation :
1. Ouvrez la boîte (plaque de 10 cartouches).
2. Prenez une cartouche et placez-la dans le corps de la seringue.
3. Positionnez le piston de la seringue sur le bouchon en caoutchouc de la cartouche.
4. Introduisez avec précaution le petit côté de l'aiguille double dans le trou puis vissez.
5. Retirez le film protecteur du long côté de l'aiguille et procédez à l'injection.
Pour éviter une injection intravasculaire, il est recommandé dans tous les cas d'effectuer un test
d'aspiration soigneux dans au moins deux plans (rotation de l'aiguille de 180°), même si un résultat
d'aspiration négatif ne permet pas d'exclure avec certitude la possibilité d'effraction vasculaire.
Le produit doit faire l'objet d'une inspection visuelle en vue de détecter toute particule, décoloration ou
endommagement du récipient avant l'administration. Le produit ne doit pas être utilisé si de tels de
défauts sont observés.
Ce médicament est à usage unique. Tout produit inutilisé ne doit pas être utilisé chez d'autres patients et
doit être éliminé immédiatement après la première utilisation.
ASPIRATION AUTOMATIQUE
Une seringue d'aspiration automatique est nécessaire pour l'aspiration automatique. L'aspiration
automatique est réalisée en appliquant une légère pression sur le piston, puis en le relâchant
immédiatement. Le diaphragme élastique de la membrane de la cartouche, qui est initialement appuyé
contre l'axe de la base de la seringue, crée une pression négative à l'intérieur de la cartouche, qui assure
l'aspiration.