Dentocaine 40 mg/ml - 0,005 mg/ml

DENTOCAINE 40/0.005 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'articaïne/Epinéphrine (Adrénaline)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un
d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml,
solution injectable
3.
Comment utiliser DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS.
5
Comment conserver DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES.
1.
QU'EST-CE QUE DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, est un anesthésique local de type amide qui
est utilisé pour l'anesthésie locale en pratique dentaire lors d'interventions mineures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
N'utilisez jamais DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
- Diminution de la conduction de l'influx électrique dans le coeur, par exemple bloc
auriculo ventriculaire de grades II ou III (blocage affectant les oreillettes ou les
ventricules cardiaques) ou bradycardie (rythme cardiaque lent).
- Insuffisance cardiaque aiguë.
- Angor instable (sensation d'oppression dans la poitrine).
- Infarctus du myocarde (crise cardiaque) récent.
- Pontage aorto-coronaire récent.
- Arythmies réfractaires (rythme cardiaque irrégulier) et arythmies absolues de fréquence
élevée (très fréquentes) (irrégularités permanentes du rythme cardiaque).
- Tachycardie auriculaire paroxystique (accélération du rythme cardiaque pendant les
crises).
- Hypertension (tension artérielle élevée) sévère non traitée ou non équilibrée.
- Insuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée (défaillance de la fonction
du coeur)
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Faites attention avec DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
Si vous souffrez d'une détérioration grave de la fonction rénale.
Si vous souffrez ou si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Si vous présentez l'une des affections suivantes :
- Angor (sensation d'oppression dans la poitrine).
- Athérosclérose (durcissement des artères).
- Troubles sévères de la coagulation sanguine.
- Thyrotoxicose (glande thyroïde hyperactive).
- Glaucome à angle fermé (perte de vision due à une dégénérescence de la rétine).
- Diabète (maladie métabolique qui entraîne un taux excessif de glucose dans le sang).
- Maladies pulmonaires, en particulier asthme allergique.
- Phéochromocytome (une tumeur située dans les glandes surrénales).
- Maladies de foie.
- Insuffisance vasculaire (détérioration de la fonction des vaisseaux sanguins).
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez informer votre dentiste si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent
modifier les effets de DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml :
- Phénothiazines (des médicaments utilisés dans le traitement des troubles psychiatriques).
- IMAO ou antidépresseurs tricycliques (des médicaments utilisés pour traiter la
dépression).
- Bêta-bloquants non cardiosélectifs (des médicaments utilisés dans le traitement de
l'hypertension).
- Anticoagulants (des médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots
sanguins, tels que l'héparine et l'acide acétylsalicylique).
- Halothane (un anesthésique inhalé).
-
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de ce médicament pendant la
grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre dentiste car DENTOCAINE
40/0,005 mg/ml ne doit être administré pendant la grossesse que si le dentiste le juge nécessaire.
On ne sait pas si l'articaïne et ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Cependant,
les femmes qui allaitent doivent éliminer le premier lait sécrété après une anesthésie par
l'articaïne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dentiste doit évaluer individuellement les risques possibles pour le patient lors de la conduite
de véhicules ou de l'utilisation de machines. Le patient doit rester au cabinet dentaire pendant au
moins 30 minutes après l'injection.
Informations importantes concernant certains composants de DENTOCAINE 40/0,005
mg/ml, solution injectable
Ce médicament contenant du métabisulfite, il peut dans de rares cas provoquer une
hypersensibilité sévère (réactions allergiques) et un bronchospasme (sensation soudaine de
suffocation).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Information pour les sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-
dopage.
3.
COMMENT UTILISER DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien
Votre dentiste déterminera la dose de DENTOCAINE appropriée à votre cas. Dans tous les cas,
votre dentiste utilisera le volume le plus faible possible de solution induisant une anesthésie
efficace.
La dose maximale est de 0,175 ml de DENTOCAINE par kg de poids.
Enfants
Pour les enfants pesant de 20 kg à 30 kg, le dentiste utilisera normalement 0,25 ml à 1 ml de
DENTOCAINE.
Pour les enfants pesant de 30 kg à 45 kg, le dentiste utilisera normalement 0,5 ml à 2 ml de
DENTOCAINE.
La dose maximale est de 0,175 ml de DENTOCAINE par kg de poids.
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Personnes âgées et patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, d'un mauvais état
général, d'une angine de poitrine ou d'athérosclérose.
Votre dentiste utilisera une dose plus faible de DENTOCAINE.
Si vous avez utilisé plus de DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, que vous
n'auriez dû, veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le
service des urgences de l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (Tél. 070/245 245)
qui vous conseillera sur la conduite à adopter.
Un surdosage de DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml peut provoquer les symptômes suivants :
Symptômes dus à l'articaïne (un des composants) :
Symptômes bénins : goût métallique dans la bouche, acouphènes (tintements dans les
oreilles), étourdissements, nausées, vomissements, agitation, anxiété et respiration rapide.
Symptômes plus sévères : somnolence (envie de dormir), confusion, tremblements, crampes
musculaires, crises tonico-cloniques (convulsions), coma et difficultés respiratoires graves.
Symptômes ayant des effets majeurs sur le coeur : baisse de la tension artérielle, troubles de
la conduction de l'influx électrique dans le coeur (modifications de la conduction),
ralentissement du rythme cardiaque (battements de coeur) et arrêt cardiaque.
Symptômes dus à l'adrénaline (un des composants) :
Symptômes bénins : bouffées de chaleur, transpiration et maux de tête de type migraine.
Symptômes ayant des effets majeurs sur le coeur : augmentation de la tension artérielle,
accélération du rythme cardiaque (battements de coeur), douleur thoracique et arrêt cardiaque
Si vous remarquez l'un de ces symptômes immédiatement ou peu après l'administration de
DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, informez immédiatement votre dentiste.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Affections cardiovasculaires :
Rare: (1 à 10 cas sur 10 000)
Ralentissement du rythme cardiaque (battements de coeur), chute de la tension artérielle, troubles
de la conduction de l'influx électrique dans le coeur (modifications de la conduction), asystolie
(battements de coeur irréguliers), bradycardie (diminution du rythme cardiaque), arrêt
cardiocirculatoire (arrêt du coeur et de la circulation sanguine).
Bouffées de chaleur, transpiration, accélération du pouls, maux de tête de type migraine,
élévation de la tension artérielle, angor (sensation d'oppression dans la poitrine), accélération du
rythme cardiaque (battements de coeur), arrêt cardiocirculatoire (arrêt du coeur et de la circulation
sanguine), gonflement de la glande thyroïde.
Affections du système nerveux :
Rare: (1 à 10 cas sur 10 000)
Goût métallique dans la bouche, acouphènes (tintements dans les oreilles), étourdissements,
nausées, vomissements, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, nystagmus
(mouvements des yeux incontrôlés), logorrhée (besoin de parler de façon continue et
incohérente), maux de tête, respiration rapide, paresthésies (sensation de picotements et de
fourmillements et perte de sensibilité) dans les lèvres et/ou la langue, paralysie faciale (des
muscles du visage).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, informez votre dentiste afin de pouvoir prévenir une
éventuelle aggravation.
Somnolence (envie de dormir), confusion, tremblements, crampes musculaires, crises tonico-
cloniques (convulsions), coma et arrêt respiratoire.
Très rare (moins de 1 cas sur 10 000)
Hypoesthésie persistante (perte de la sensibilité) et perte du goût après une anesthésie lors de
procédures dentaires impliquant une dent mandibulaire.
Affections du système respiratoire :
Rare: (1 à 10 cas sur 10 000)
Accélération puis ralentissement de la respiration, pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Réactions allergiques:
Très rare: (moins de 1 cas sur 10 000)
Eruption cutanée (boutons), prurit (démangeaisons), oedème du visage, érythème (rougeur de la
peau), et nausées, vomissements, diarrhées, halètement, crise d'asthme aiguë, perte de conscience
ou choc anaphylactique (réaction allergique très sévère).
Si vous êtes allergique à la prilocaïne, vous pouvez également développer une réaction allergique
à DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'articaïne ou à d'autres anesthésiques
locaux de type amide, informez votre dentiste avant le début de l'intervention afin qu'il/elle
puisse choisir un autre anesthésique local.
L'administration de doses importantes d'articaïne peut entraîner une méthémoglobinémie (un
trouble sanguin) chez les patients présentant une méthémoglobinémie infraclinique.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, après la date de péremption
mentionnée sur la boîte et sur la cartouche après EXP. La date d'expiration fait référence au
dernier jour du mois.
Conserver la cartouche dans la boîte à l'abri de la lumière. A conserver à une température ne
dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable, en cas de signes visibles de
détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable

- Les substances actives sont l'articaïne (chlorhydrate) et l'épinéphrine (tartrate).
- Les autres composants sont : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide
citrique monohydraté, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution
d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage
extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall-Barcelona
Espagne
Fabricant
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Espagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE365592
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
solution injectable
Bulgarie
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Chypre
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Ev
Danemark
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Estonie
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Finlande
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injektioneste, liuos
Lettonie
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
sdums injekcijai
Lithuanie
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injekcinis tirpalas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Luxembourg
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
solution injectable
Hollande
Loncarti 40/0.005 mg/ml
Pologne
Dentocaine
----------------------------------------- R
--- o
-- m
---an
-- ie
---------- A
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-- ide
--- n
-- tal
--- 40
-- /
---0.0
-- 05
----- m
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-- ml
----------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclus s
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ofessionnels de santé :
Injectable/voie buccale
POUR ANESTHESIE DENTAIRE UNIQUEMENT
Indications d'utilisation :
1. Ouvrez la boîte (plaque de 10 cartouches).
2. Prenez une cartouche et placez-la dans le corps de la seringue.
3. Positionnez le piston de la seringue sur le bouchon en caoutchouc de la cartouche.
4. Introduisez avec précaution le petit côté de l'aiguille double dans le trou puis vissez.
5. Retirez le film protecteur du long côté de l'aiguille et procédez à l'injection.
La vitesse d'injection ne doit pas excéder 0,5ml par 15 secondes, soit 1 cartouche par minute.
Les réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent
être évitées dans la plupart des cas par la technique d'injection : après aspiration, injecter
lentement 0,1 ml à 0,2 ml, attendre au moins 20 à 30 secondes puis injecter lentement le reste de
la solution.
Le produit doit faire l'objet d'une inspection visuelle en vue de détecter toute particule,
décoloration ou endommagement du récipient avant l'administration. Le produit ne doit pas être
utilisé si de tels de défauts sont observés.
Ce médicament est à usage unique. Tout produit inutilisé ne doit pas être utilisé chez d'autres
patients et doit être éliminé immédiatement après la première utilisation.
ASPIRATION AUTOMATIQUE
Une seringue d'aspiration automatique est nécessaire pour l'aspiration automatique. L'aspiration
automatique est réalisée en appliquant une légère pression sur le piston, puis en le relâchant
immédiatement. Le diaphragme élastique de la membrane de la cartouche, qui est initialement appuyé
contre l'axe de la base de la seringue, crée une pression négative à l'intérieur de la cartouche, qui assure
l'aspiration.