Deltanil 10 mg/ml vial

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DELTANIL 10 MG/ML

NOTICE
DELTANIL 10 mg/ml Solution pour pour-on pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DELTANIL 10 MG/ML SOLUTION POUR POUR-ON POUR BOVINS ET OVINS
Deltaméthrine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient
Substance active :
Deltaméthrine..........................................10 mg
Solution huileuse transparente, légèrement jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Application topique pour le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches
chez les bovins ; les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, ainsi que
les poux et les tiques chez les agneaux.
Chez les bovins :
- Traitement et prévention des infestations par les poux broyeurs et piqueurs, y compris Bovicola
bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli et Haematopinus eurysternus. Également indiqué
comme aide dans le traitement et la prévention des infestations par les mouches piqueuses et lécheuses
y compris Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. et Hydrotaea irritans.
Chez les ovins :
- Traitement et prévention des infestations par les tiques Ixodes ricinus et les poux (Linognathus
ovillus, Bovicola ovis) ainsi que les mélophages (Melophagus ovinus)
- Traitement des myiases cutanées (habituellement Lucilia spp).
Chez les agneaux :
- Traitement et prévention des infestations par les tiques Ixodes ricinus et les poux Bovicola ovis.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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L'utilisation hors du cadre de l'indication normale sur des espèces non-cibles telles que des chiens et
des chats peut entraîner des signes de toxicités neurologique (ataxie, convulsions, tremblements), et
digestive (hypersalivation, vomissements), parfois mortels.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions au site d'application, incluant squamosis et prurit, ont été très rarement observés chez
les bovins, dans les 48 heures suivant le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage externe : application en pour-on.
Dose :
Bovins : 100 mg de deltaméthrine par animal, soit 10 mL de produit.
Ovins : 50 mg de deltaméthrine par animal, soit 5 mL de produit.
Agneaux (moins de 10 kg de poids corporel ou moins d'1 mois) : 25 mg de deltaméthrine par animal,
soit 2,5 mL de produit.
Administration :
Le produit doit être appliqué à l'aide d'un dispositif approprié :
- pour les flacons de 0,5 litre et d'1 litre, le produit est fourni avec un gobelet doseur
- pour les flacons de 2,5 litres et les poches souples de 2,5 litres et de 4,5 litres, il est recommandé
d'utiliser un pistolet doseur approprié. Les poches souples doivent être transportées dans un sac à dos
approprié.
Un applicateur approprié doit être conforme aux spécifications suivantes :
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Bovins : Appliquer une dose de 10 mL à l'aide d'un applicateur approprié.
Ovins : Appliquer une dose de 5 mL à l'aide d'un applicateur approprié.
Agneaux : Appliquer une dose de 2,5 mL à l'aide d'un applicateur approprié.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Site d'application :
Appliquer le produit le long de la ligne médiane du dos au niveau des épaules.Voir les instructions
d'indication spécifiques ci-après.
Poux chez les bovins : une seule application éradiquera généralement l'ensemble des poux. Une
éradication complète de l'ensemble des poux peut prendre 4 à 5 semaines au cours desquelles les oeufs
éclosent et les poux sont tués. Il est possible qu'un très petit nombre de poux survive sur une petite
minorité d'animaux.
Mouches chez les bovins : là où prédominent les mouches des cornes, le traitement et la prévention des
infestations peuvent durer de 4 à 8 semaines.
Tiques chez les ovins : une application entre les épaules permettra le traitement et la prévention des
infestations par les tiques chez des animaux de tous âges, pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines
après le traitement.
Mélophages et poux chez les ovins : une application entre les épaules chez les ovins à toison longue ou
courte réduira l'incidence d'une infestation de poux ou de mélophages pendant une période de 4 à 6
semaines après le traitement. Il est conseillé de :
- traiter rapidement après la tonte (animaux à toison courte),
- maintenir les ovins traités à l'écart des ovins non traités afin d'éviter toute ré-infestation.
N.B. Pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques, les mélophages et les poux chez
les ovins, il convient d'écarter la toison et d'appliquer le produit sur la peau de l'animal.
M
yiases cutanées c hez les ovins : appliquer directement sur la zone infestée de mouches dès que les
myiases sont détectées. Une seule application permet de s'assurer que les larves de mouche sont tuées
en peu de temps. En cas de lésions plus avancées dues à la myiase, il est conseillé de tondre la laine
souillée avant le traitement.
Les poux et les tiques sur les agneaux : une application le long de la ligne médiane du dos au niveau
des épaules permettra le traitement et la prévention des infestations par les tiques jusqu'à 6 semaines
après le traitement et permettra de réduire l'incidence des poux piqueurs pendant une période de 4 à 6
semaines après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 17 jours
Lait : zéro jour
Ovins :
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine correctement fermé, à l'écart des aliments et boissons, y
compris ceux pour animaux.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte
ou le Flexibag.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an (flacon).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 ans (poche souple)
"Lorsque le contenant est ouvert pour la première fois, se référer à la durée de conservation
après première ouverture mentionnée sur la notice. Après cette date tout produit restant doit
être jeté. Cette date de péremption doit être reportée dans l'espace prévu à cet effet".
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour éviter toute résistance, le produit ne doit être utilisé qu'après s'être assuré de la sensibilité de la
population locale de mouches à la substance active. Si les signes cliniques ne disparaissent pas après le
traitement, le diagnostic doit être revu.
Des cas de résistance à la deltaméthrine ont été rapportés chez les mouches piqueuses ou les mouches
lécheuses pour les bovins et chez les poux pour les ovins.
Dans les pays présentant des cas de résistance connue à la deltaméthrine, l'utilisation du produit doit
idéalement s'appuyer sur les résultats de tests de sensibilité. N'hésitez pas à consulter votre vétérinaire
pour de plus amples informations.
Le produit permettra de réduire le nombre de mouches directement présentes sur l'animal, mais il n'est
pas censé éliminer toutes les mouches de la ferme. Une utilisation stratégique du produit devra, par
conséquent, s'appuyer sur les données épidémiologiques locales et régionales relatives à la sensibilité
des parasites et le produit devra être utilisé en association avec d'autres méthodes de gestion des
parasites.
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque d'apparition d'une résistance et
sont susceptibles de remettre en cause l'efficacité de la thérapie :
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Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas appliquer sur ou près des yeux et des muqueuses de l'animal.
Le produit est à usage externe uniquement.
La deltaméthrine étant irritante, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Veiller à éviter le léchage du produit. Ne pas utiliser le produit par grandes chaleurs et s'assurer que les
animaux puissent accéder facilement à de l'eau.
Le produit doit être administré uniquement sur une peau saine étant donné qu'il peut être toxique en
cas d'absorption due à des lésions cutanées importantes. Toutefois, des signes d'irritation locale
peuvent se produire après le traitement, dans le cas où la peau aurait déjà été affectée par l'infestation.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l'un de ses composants doivent
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le port de vêtements de protection, y compris un tablier étanche, des bottes et des gants imperméables
est recommandé pendant l'administration du produit ou la manipulation d'animaux récemment traités.
Retirer immédiatement les vêtements fortement contaminés et les laver avant toute réutilisation.
En cas de projection du produit, se laver immédiatement et abondamment la peau avec du savon et de
l'eau.
Après avoir manipulé le produit et avant les repas, se laver les mains et la peau exposée.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau courante propre
et consulter votre médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, se rincer la bouche immédiatement et abondamment avec de l'eau,
consulter votre médecin et lui montrer la notice.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
Ce produit contient de la deltaméthrine qui peut entraîner picotements, démangeaisons et rougeurs
sous forme de plaques sur la peau exposée. Si vous vous sentez mal après avoir manipulé ce produit,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice et l'étiquette.
A
utres précautions :
La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers, faune, les organismes aquatiques et les abeilles.
Elle est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les
écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant un usage trop fréquent et répété de la
deltaméthrine (et autres pyréthroïdes synthétiques) chez les bovins et les ovins, par exemple en
utilisant un seul traitement par an sur un même pâturage.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera davantage réduit en maintenant les animaux traités à
l'écart des cours d'eau dans l'heure qui suit le traitement.
Gestation et lactation:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène .
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
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Ne pas utiliser avec d'autres insecticides ou acaricides. En combinaison avec les composés
organophosphorés en particulier, la toxicité de la deltaméthrine est plus importante.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Certains effets indésirables ont été observés à la suite de surdosages. Ainsi des cas de paresthésies et
d'irritations ont été observés chez les bovins, ainsi que des mictions intermittentes ou tentatives de
miction chez les jeunes agneaux. Ces effets ont été légers, transitoires et ont disparu sans traitement.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur
régies
par
la
réglementation
sur
les
déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons
et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec le
produit ou les conditionnements vides.
Une persistance de la deltaméthrine dans les sols est démontrée.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés environnementales
La deltaméthrine peut avoir un effet nocif sur des organismes non cibles. Après le traitement, la
deltaméthrine est éliminée dans les fèces. L'élimination de la deltaméthrine peut se dérouler sur une
période de 2 à 4 semaines. Les fèces contenant de la deltaméthrine, excrétées par les animaux traités
sur les pâturages, peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages.
La deltaméthrine est très toxique pour les bousiers faune, les organismes aquatiques et les abeilles.
Elle est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Flacon de 500 mL ou 1 litre scellé par un doseur équipé d'une chambre de mesure permettant
d'administrer des doses de 2.5 mL, 5 mL et 10 mL, dans une boîte en carton.
Flacon de 2.5 litres scellée par un bouchon d'accouplement ventilé en PP.
Poche souple de 2.5 ou 4.5 litres (Flexibag) munie d'un couplage spécifique au POM « E-lock »,
placée dans une boite en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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DELTANIL 10 MG/ML

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire