Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml

Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml, solution injectable
Dropéridol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Dehydrobenzperidol et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dehydrobenzperidol ?
3.
Comment utiliser Dehydrobenzperidol ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dehydrobenzperidol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DEHYDROBENZPERIDOL ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Dehydrobenzperidol est une solution injectable de dropéridol, un médicament qui est utilisé pour
prévenir les envies de vomir (nausées) ou les vomissements dont vous êtes susceptibles de souffrir au
réveil après une intervention chirurgicale ou en adultes si ils recevez des médicaments contre la
douleur à base de morphine après une intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
DEHYDROBENZPERIDOL ?
N'utilisez jamais Dehydrobenzperidol
si vous êtes allergique à dropéridol, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles
psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone,
dompéridone) ;
si une anomalie a été identifiée chez un membre de votre famille à l'enregistrement d'un
électrocardiogramme (ECG) ;
si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;
si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un
membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent
avoir cet effet ;
si vous présentez une tumeur dans la glande surrénale (phéchromocytome) ;
si vous êtes dans un coma ;
si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie ;
avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;
avez des antécédents familiaux de mort subite ;
avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;
avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire ;
souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;
prenez de l'insuline ;
prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la
rétention d'eau (par ex. furosémide ou bendrofluméthiazide) ;
prenez des laxatifs ;
prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;
avez, ou si quelqu'un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la
formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type
consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.
Autres médicaments et Dehydrobenzperidol
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Dehydrobenzperidol
ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments
suivants :
Indication du médicament
Médicament(s)
Maladies cardiaques
Quinidine, disopyramide, procaïnamide,
amiodarone ou sotalol
Antibiotiques
Erythromycine, clarithromycine,
sparfloxacine
Allergies
Astémizole, terfénadine
Maladies mentales, par ex. schizophrénie etc.
Chlorpromazine, halopéridol, pimozide,
tiapride
Paludisme
Quinine, halofantrine
Aigreurs d'estomac
Cisapride
Infection
Pentamidine
Nausées (envies de vomir) ou les vomissements
Domperidone
Opioïde la dépendance, la douleur
Methadone
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec Dehydrobenzperidol doit être évitée
en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.
Dehydrobenzperidol avec de l'alcool
Évitez de consommer de l'alcool pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de
Dehydrobenzperidol.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera s'il convient ou non de vous administrer
Dehydrobenzperidol.
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de Dehydrobenzperidol vous soit administrée.
Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Ne conduisez pas un véhicule et n'utilisez pas des machines pendant au moins 24 h après
l'administration de dropéridol.
3.
COMMENT UTILISER DEHYDROBENZPERIDOL ?
Votre médecin vous administrera Dehydrobenzperidol en injection dans une veine.
La quantité de Dehydrobenzperidol et la manière dont il sera administré dépendront de la situation.
Votre médecin déterminera quelle est la dose de Dehydrobenzperidol requise dans votre cas.
La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, diminuée à 0,625 mg chez les patients âgés
(plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids
corporel (10 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. Dehydrobenzperidol
n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans.
Si vous avez utilisé trop de Dehydrobenzperidol, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de
raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous
ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.
Somnolence
Tension artérielle basse
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront
probablement affectées)
Anxiété
Roulements des yeux
Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute
Sensations de vertige
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront
probablement affectées)
Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique
Confusion
Agitation
Rythme cardiaque irrégulier
Éruptions cutanées transitoires
Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation,
des raideurs musculaires et des tremblements
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes).
Votre médecin vous conseillera.
Changements de l'humeur vers la tristesse, l'anxiété, la dépression et l'irritabilité
Mouvements musculaires involontaires
Convulsions ou tremblements
Crise cardiaque (arrêt cardiaque)
Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque menaçant l'existence)
Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie qui affecte le rythme
cardiaque)
Mort subite
Les autres effets indésirables qui peuvent se développer comprennent les suivants :
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux
trop important, ce qui va de pair avec une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium)
Hallucinations
Crises d'épilepsie
Maladie de Parkinson
Évanouissement
Difficultés respiratoires
Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des
gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés
respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un
médecin
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DEHYDROBENZPERIDOL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur
l'ampoule après « EXP » La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.
La compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de
chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des seringues en plastique (14 jours à
température ambiante) D'un point de vue microbiologique, le produit dilué devrait être utilisé
immédiatement. Sinon, la durée et les conditions de conservation appliquées avant l'utilisation
sont à la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à
2 - 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas utiliser le produit si vous remarquez tout signe de dégradation. Inspecter visuellement la
solution avant de l'administrer. Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de toute
particule visible.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml
La substance active est le dropéridol ; chaque millilitre de solution contient 0,5 mg de
dropéridol.
Les autres composants sont : l'acide lactique et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Dehydrobenzperidol et contenu de l'emballage extérieur ?
Dehydrobenzperidol est une solution injectable limpide et incolore.
La solution se présente dans des ampoules de verre brun. Chaque ampoule contient 2,5 millilitre de
solution et est fournie dans des boîtes de 10 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'AMM
Sirton Pharmaceuticals SPA
Bloemlaan 2
Piazza XX Settembre 2
2132NP Hoofddorp
22079 Villa Guardia
Pays-Bas
Como
Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
France:
Droleptan 0,5 mg/mL
Belgique, Pays-Bas, Luxembourg:
Dehydrobenzperidol 0,5 mg/ml solution
injectable
Italie :
Dridol
Chypre, Grèce, Irlande:
Xomolix 0,5 mg/ml
Allemagne:
Xomolix 0,5 mg/ml Injektionslösung
Mode de délivrance: Soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché : BE401624