Deferasirox teva 360 mg

Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés
Déférasirox
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Teva
3. Comment prendre Deferasirox Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Deferasirox Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Deferasirox Teva ?
Deferasirox Teva contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quels cas Deferasirox Teva est-il utilisé ?
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers
types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
[SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû
au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour
éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant
des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se
développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire
en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut
provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments
appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une
atteinte de vos organes.
Deferasirox Teva est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines
fréquentes chez des patients de 6 ans et plus présentant une bêta-thalassémie majeure.
Deferasirox Teva est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par
déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients présentant une bêta-thalassémie
1
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients
présentant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Deferasirox Teva est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté
pour traiter les patients de 10 ans et plus présentant une surcharge en fer associée à leur syndrome
thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Teva ?
Ne prenez jamais Deferasirox Teva
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne,
dites-le à votre médecin
avant de prendre Deferasirox Teva.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez
l’avis de votre médecin ;
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;
si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise de Deferasirox Teva n’est pas recommandée
si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules
sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Deferasirox Teva :
si vous avez un problème au rein ou au foie ;
si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer ;
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux) ;
si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations
vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions
sévères d’allergie, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, une fièvre
élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une
réaction cutanée sévère, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») ;
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite,
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes
de problèmes hépatiques) ;
si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations ou à résoudre
des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d’énergie
(signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes
hépatiques ou rénaux, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») ;
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou
après la prise de Deferasirox Teva ;
si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;
si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins ;
si vous avez une vision floue ;
si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
2
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Surveillance de votre traitement par Deferasirox Teva
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela
permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si
Deferasirox Teva agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin
de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de
transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il/elle suspecte
une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance
magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les
résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Deferasirox Teva qui vous conviendra le mieux et il
utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Deferasirox Teva.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement, par mesure de
précaution.
Autres médicaments et Deferasirox Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut en particulier :
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Deferasirox Teva ;
les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium,
qui ne doivent pas être pris en même temps que Deferasirox Teva ;
la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la
polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;
la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol) ;
certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple, aspirine,
ibuprofène, corticoïdes) ;
les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose) ;
les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins) ;
les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive) ;
le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines) ;
le répaglinide (utilisé pour traiter le diabète) ;
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour traiter l’épilepsie) ;
le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer) ;
la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme) ;
la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie) ;
la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire) ;
la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;
le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse
d’origine avant la transplantation).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Personnes âgées (âgées de 65 ans et plus)
Deferasirox Teva peut être utilisé chez les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que
chez les autres adultes. Les patients âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement
des diarrhées) que les patients plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables
pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
3
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Enfants et adolescents
Deferasirox Teva peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des
transfusions sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant
pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du
patient.
Deferasirox Teva n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Deferasirox Teva n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit clairement
nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une
grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple,
un préservatif), car Deferasirox Teva peut réduire l’efficacité du contraceptif oral ou du patch
contraceptif.
L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par Deferasirox Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des sensations vertigineuses après avoir pris Deferasirox Teva, ne conduisez pas ou
n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
3. Comment prendre Deferasirox Teva ?
Le traitement par Deferasirox Teva sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la
surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre de Deferasirox Teva ?
La dose de Deferasirox Teva est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera
la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
La dose habituelle de Deferasirox Teva au début du traitement, pour les patients recevant des
transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose
initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos
besoins individuels de traitement.
La dose habituelle de Deferasirox Teva au début du traitement, pour les patients ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec
une dose plus faible ou plus élevée.
La dose maximale de Deferasirox Teva recommandée par jour est :
4
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
o
de 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions
sanguines régulières,
o
de 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de
transfusions sanguines régulières,
o
de 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières.
Deferasirox Teva n’est pas disponible en comprimés dispersibles. Pour cette forme pharmaceutique,
d’autres médicaments contenant du déférasirox doivent être utilisés.
Quand prendre Deferasirox Teva ?
Prendre Deferasirox Teva une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de
l’eau.
Prendre Deferasirox Teva soit à jeun, soit avec un repas léger.
Prendre Deferasirox Teva au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand
vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de
Deferasirox Teva peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite
quantité de nourriture non solide, telle qu’un yaourt ou une compote de pomme, par exemple. La
nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une
utilisation ultérieure.
Combien de temps prendre Deferasirox Teva ?
Poursuivez votre traitement par Deferasirox Teva tous les jours, aussi longtemps que votre
médecin vous le dira.
C’est un traitement à long terme qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre
médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités
(voir également rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Deferasirox Teva »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Deferasirox Teva, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Deferasirox Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Deferasirox Teva ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245), ou informez-en immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Montrez-leur la
boîte de comprimés. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous
ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements
ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre Deferasirox Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, le jour même. Prenez
la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser
le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deferasirox Teva
N’arrêtez pas de prendre Deferasirox Teva à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de
le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir également la rubrique ci-dessus
« Combien de temps prendre Deferasirox Teva ? »).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés
et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l’intervention immédiate
d’un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
si vous avez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations
vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes d’une réaction
allergique sévère) ;
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre élevée, un
syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction
cutanée sévère) ;
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux) ;
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite,
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes
de problèmes hépatiques) ;
si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec
peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale) ;
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris
Deferasirox Teva ;
si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;
si vous constatez une baisse partielle de votre vue ;
si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite),
arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir graves.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
si votre vue devient floue ou trouble ;
si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
ballonnements, constipation, indigestion
Eruption cutanée
Maux de tête
Perturbation des tests de la fonction hépatique
Démangeaisons
Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines).
6
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Sensations vertigineuses
Fièvre
Maux de gorge
Gonflement des bras et des jambes
Changement de couleur de la peau
Anxiété
Troubles du sommeil
Fatigue.
Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre
de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre
de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Chute de cheveux
Calculs rénaux
Faible débit urinaire
Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de
nausées
Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)
Taux anormal d’acide dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Deferasirox Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Ce que contient Deferasirox Teva
La substance active est : déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 90 mg contient 90 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 180 mg contient 180 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 360 mg contient 360 mg de déférasirox
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460),
stéarate de magnésium (E470b), poloxamère et silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage du comprimé :
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc
(E553b), laque aluminique d'indigotine (E132).
Aspect de Deferasirox Teva et contenu de l’emballage extérieur
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
clair, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 90 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes :
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
moyen, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 180 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes : 13,4 mm
x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
foncé, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 360 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes : 16,6 mm
x 6,6 mm.
Deferasirox Teva est conditionné en plaquettes en Aluminium-PVC/PE/PVDC. Il est disponible en :
Boîtes de plaquettes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, ou conditionnements multiples
contenant 300 (10 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Boîtes de plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité contenant 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés
pelliculés, ou conditionnements multiples contenant 300 × 1 (10 boîtes de 30 × 1) comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin, Industrial Park, PLA3000 Paola, Malte
Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Royaume-Uni
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malte
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Deferasirox Teva 90 mg: BE572311
Deferasirox Teva 180 mg: BE572320
Deferasirox Teva 360 mg: BE572337
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
8
Deferasirox Teva FCT-BSF-afsl-implMAH-jun21.docx
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT, DE:Deferasirox ratiopharm
BE, BG, CZ, DK, ES, IT, NL, NO, SE, SK, UK: Deferasirox Teva
DE:
Deferasirox-ratiopharm
FR:
DEFERASIROX TEVA
HR:
Deferasiroks Pliva
PT:
Deferasirox Ratiopharm
SI:
Deferasiroks Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2021
9

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pel iculés
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pel iculés
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pel iculés

Déférasirox
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Teva
3. Comment prendre Deferasirox Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Deferasirox Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Deferasirox Teva ?
Deferasirox Teva contient une substance active appelée déférasirox. C'est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quels cas Deferasirox Teva est-il utilisé ?
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souf rant de divers
types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
[SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû
au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour
éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant
des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se
développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire
en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l'excès de fer peut
provoquer des at eintes importantes de certains organes tels que le foie et le coeur. Les médicaments
appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une
at einte de vos organes.
Deferasirox Teva est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines
fréquentes chez des patients de 6 ans et plus présentant une bêta-thalassémie majeure.
Deferasirox Teva est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par
déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients présentant une bêta-thalassémie
majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients
présentant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Deferasirox Teva est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté
pour traiter les patients de 10 ans et plus présentant une surcharge en fer associée à leur syndrome
thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Teva ?
Ne prenez jamais Deferasirox Teva
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne,
dites-le à votre médecin
avant de prendre Deferasirox Teva
. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez
l'avis de votre médecin ;
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;
si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise de Deferasirox Teva n'est pas recommandée
si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules
sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Deferasirox Teva :
si vous avez un problème au rein ou au foie ;
si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer ;
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux) ;
si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations
vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions
sévères d'allergie, voir également rubrique 4 « Quels sont les ef ets indésirables éventuels ? ») ;
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, une fièvre
élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une
réaction cutanée sévère, voir également rubrique 4 « Quels sont les ef ets indésirables
éventuels ? ») ;
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite,
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes
de problèmes hépatiques) ;
si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations ou à résoudre
des problèmes, êtes moins vigilant ou at entif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie
(signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes
hépatiques ou rénaux, voir également rubrique 4 « Quels sont les ef ets indésirables
éventuels ? ») ;
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou
après la prise de Deferasirox Teva ;
si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac ;
si vous avez un faible taux de plaquet es ou de globules blancs lors de vos tests sanguins ;
si vous avez une vision floue ;
si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Surveil ance de votre traitement par Deferasirox Teva
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela
permet ra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si
Deferasirox Teva agit. Les bilans sanguins permet ront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin
de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de
transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte
une af ection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance
magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les
résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Deferasirox Teva qui vous conviendra le mieux et il
utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Deferasirox Teva.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement, par mesure de
précaution.
Autres médicaments et Deferasirox Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut en particulier :
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Deferasirox Teva ;
les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium,
qui ne doivent pas être pris en même temps que Deferasirox Teva ;
la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de gref e ou dans d'autres indications telles que la
polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;
la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol) ;
certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple, aspirine,
ibuprofène, corticoïdes) ;
les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose) ;
les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins) ;
les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive) ;
le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines) ;
le répaglinide (utilisé pour traiter le diabète) ;
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer) ;
la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme) ;
la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie) ;
la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire) ;
la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;
le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse
d'origine avant la transplantation).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Personnes âgées (âgées de 65 ans et plus)
Deferasirox Teva peut être utilisé chez les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que
chez les autres adultes. Les patients âgés peuvent présenter plus d'ef ets indésirables (particulièrement
des diarrhées) que les patients plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des ef ets indésirables
pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Enfants et adolescents
Deferasirox Teva peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des
transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant
pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du
patient.
Deferasirox Teva n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Deferasirox Teva n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit clairement
nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une
grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple,
un préservatif), car Deferasirox Teva peut réduire l'ef icacité du contraceptif oral ou du patch
contraceptif.
L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Deferasirox Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des sensations vertigineuses après avoir pris Deferasirox Teva, ne conduisez pas ou
n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
3. Comment prendre Deferasirox Teva ?
Le traitement par Deferasirox Teva sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la
surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre de Deferasirox Teva ?
La dose de Deferasirox Teva est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera
la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
La dose habituelle de Deferasirox Teva au début du traitement, pour les patients recevant des
transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose
initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos
besoins individuels de traitement.
La dose habituelle de Deferasirox Teva au début du traitement, pour les patients ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec
une dose plus faible ou plus élevée.
La dose maximale de Deferasirox Teva recommandée par jour est :
o de 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions
sanguines régulières,
o de 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de
transfusions sanguines régulières,
o de 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières.
Deferasirox Teva n'est pas disponible en comprimés dispersibles. Pour cet e forme pharmaceutique,
d'autres médicaments contenant du déférasirox doivent être utilisés.
Quand prendre Deferasirox Teva ?
Prendre Deferasirox Teva une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de
l'eau.
Prendre Deferasirox Teva soit à jeun, soit avec un repas léger.
Prendre Deferasirox Teva au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand
vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de
Deferasirox Teva peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite
quantité de nourriture non solide, telle qu'un yaourt ou une compote de pomme, par exemple. La
nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une
utilisation ultérieure.
Combien de temps prendre Deferasirox Teva ?
Poursuivez votre traitement par Deferasirox Teva tous les jours, aussi longtemps que votre

médecin vous le dira. C'est un traitement à long terme qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre
médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les ef ets souhaités
(voir également rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Deferasirox Teva »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Deferasirox Teva, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Deferasirox Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Deferasirox Teva ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245), ou informez-en immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Montrez-leur la
boîte de comprimés. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous
ressentiez des ef ets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements
ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre Deferasirox Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, le jour même. Prenez
la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser
le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deferasirox Teva
N'arrêtez pas de prendre Deferasirox Teva à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si vous arrêtez de
le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir également la rubrique ci-dessus
« Combien de temps prendre Deferasirox Teva ? »).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces ef ets sont légers à modérés
et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l'intervention immédiate
d'un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

si vous avez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations
vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes d'une réaction
allergique sévère) ;
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre élevée, un
syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction
cutanée sévère) ;
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux) ;
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite,
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes
de problèmes hépatiques) ;
si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou at entif ou vous sentez très endormi avec
peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale) ;
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris
Deferasirox Teva ;
si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac ;
si vous constatez une baisse partielle de votre vue ;
si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite),
arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir graves.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
si votre vue devient floue ou trouble ;
si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
ballonnements, constipation, indigestion
Eruption cutanée
Maux de tête
Perturbation des tests de la fonction hépatique
Démangeaisons
Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines).
Si vous ressentez de façon sévère l'un de ces ef ets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensations vertigineuses
Fièvre
Maux de gorge
Gonflement des bras et des jambes
Changement de couleur de la peau
Anxiété
Troubles du sommeil
Fatigue.
Si vous ressentez de façon sévère l'un de ces ef ets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre
de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre
de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Chute de cheveux
Calculs rénaux
Faible débit urinaire
Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine de
nausées
Douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
Taux anormal d'acide dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Deferasirox Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Deferasirox Teva
La substance active est : déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 90 mg contient 90 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 180 mg contient 180 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé de Deferasirox Teva 360 mg contient 360 mg de déférasirox
Les autres composants sont :
No
yau du comprimé : crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460),
stéarate de magnésium (E470b), poloxamère et silice colloïdale anhydre (E551).
P
elliculage du comprimé :
hypromel ose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc
(E553b), laque aluminique d'indigotine (E132).
Aspect de Deferasirox Teva et contenu de l'embal age extérieur
Deferasirox Teva 90 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
clair, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 90 » gravée sur une
face, l'autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes :
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
moyen, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 180 » gravée sur une
face, l'autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes : 13,4 mm
x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu
foncé, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés, comportant la mention « 360 » gravée sur une
face, l'autre face étant lisse. Les dimensions approximatives du comprimé sont les suivantes : 16,6 mm
x 6,6 mm.
Deferasirox Teva est conditionné en plaquet es en Aluminium-PVC/PE/PVDC. Il est disponible en :
Boîtes de plaquet es contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, ou conditionnements multiples
contenant 300 (10 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Boîtes de plaquet es prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés
pelliculés, ou conditionnements multiples contenant 300 × 1 (10 boîtes de 30 × 1) comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin, Industrial Park, PLA3000 Paola, Malte
Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Royaume-Uni
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malte
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Deferasirox Teva 90 mg: BE572311
Deferasirox Teva 180 mg: BE572320
Deferasirox Teva 360 mg: BE572337
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT, DE:Deferasirox ratiopharm
BE, BG, CZ, DK, ES, IT, NL, NO, SE, SK, UK: Deferasirox Teva
DE:
Deferasirox-ratiopharm
FR:
DEFERASIROX TEVA
HR:
Deferasiroks Pliva
PT:
Deferasirox Ratiopharm
SI:
Deferasiroks Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est : 06/2021

Vous avez utilisé Deferasirox Teva 360 mg te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Deferasirox Teva 360 mg te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Deferasirox Teva 360 mg

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS