Deferasirox pharmathen 180 mg

Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Pharmathen 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox Pharmathen 360 mg comprimés pelliculés
déférasirox
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Deferasirox Pharmathen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Pharmathen
3.
Comment prendre Deferasirox Pharmathen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Deferasirox Pharmathen
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Deferasirox Pharmathen et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu'Deferasirox Pharmathen
Deferasirox Pharmathen contient une substance active appelée déférasirox. C'est un chélateur du fer,
qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en
fer). Il piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas Deferasirox Pharmathen est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers
types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû
au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour
éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant
des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se
développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire
en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l'excès de fer peut
provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le coeur. Les médicaments
appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une
atteinte de vos organes.
Deferasirox Pharmathen est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions
sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
Deferasirox Pharmathen est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement
par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie
majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients
ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox Pharmathen
Ne prenez jamais Deferasirox Pharmathen
-
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si cela vous concerne,
dites-le à votre médecin
avant de prendre Deferasirox Pharmathen. Si vous pensez que vous pouvez être allergique,
demandez l'avis de votre médecin.
- si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
- si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise d'Deferasirox Pharmathen est déconseillée
-
si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules
sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Deferasirox Pharmathen :
-
Si vous avez un problème au rein ou au foie.
- Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
- Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux).
- Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir
aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
- Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau,
des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la
fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions
(signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
- Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure
droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées
(signes de problèmes hépatiques).
- Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu
d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
- Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
- Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise
d'Deferasirox Pharmathen.
- Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
- Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
- Si vous avez la vision floue.
- Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de
précaution.
Autres médicaments et Deferasirox Pharmathen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci inclut en particulier :
-
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Deferasirox Pharmathen,
- les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de
l'aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps qu'Deferasirox Pharmathen,
- la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que
la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
- la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
- certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
ibuprofène, corticoïdes),
- les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose),
- les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
- les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
- le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines),
- le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
- la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
- la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
- le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH),
- le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),
- la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme),
- la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),
- la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
- la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang),
- le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse
d'origine avant la transplantation),
- midazolam (utilisé pour soulager l'anxiété et/ou pour les troubles du sommeil).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Deferasirox Pharmathen peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez
les autres adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables (particulièrement des
diarrhées) que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant
nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Enfants et adolescents
Deferasirox Pharmathen peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant
des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant
pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du
patient.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Deferasirox Pharmathen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Deferasirox Pharmathen, ne conduisez pas ou n'utilisez
pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Deferasirox Pharmathen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Deferasirox Pharmathen
Le traitement par Deferasirox Pharmathen sera surveillé par un médecin expérimenté dans le
traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre d'Deferasirox Pharmathen
La dose d'Deferasirox Pharmathen est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin
calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés pelliculés vous devez prendre chaque
jour.
-
La dose journalière recommandée d'Deferasirox Pharmathen comprimés pelliculés au début du
traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par
kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être
recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
- La dose journalière recommandée d'Deferasirox Pharmathen comprimés pelliculés au début du
traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg
par kilogramme de poids corporel.
- En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster
avec une dose plus faible ou plus élevée.
- La dose maximale d'Deferasirox Pharmathen comprimés pelliculés recommandée par jour est :
De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions
sanguines régulières,
De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de
transfusions sanguines régulières,
De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant
pas de transfusions sanguines régulières.
Le déférasirox peut également être disponible sous la forme de « comprimés dispersibles ». Si vous
passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la
dose.
Quand prendre Deferasirox Pharmathen
-
Prendre Deferasirox Pharmathen une fois par jour, tous les jours, au même moment de la
journée, avec de l'eau.
- Prendre Deferasirox Pharmathen comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger
- Prendre Deferasirox Pharmathen au même moment de la journée vous aidera aussi à vous
rappeler quand vous devez prendre vos comprimés pelliculés.
Combien de temps prendre Deferasirox Pharmathen
Poursuivez votre traitement par Deferasirox Pharmathen tous les jours aussi longtemps que
votre médecin vous le dira. C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou
années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les
effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Deferasirox Pharmathen
»).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Deferasirox Pharmathen, parlez-en à
votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Deferasirox Pharmathen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Deferasirox Pharmathen , prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Montrez la boîte de comprimés pelliculés à
votre médecin. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous
ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements
ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre Deferasirox Pharmathen
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la
dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le(s) comprimé(s)
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deferasirox Pharmathen
N'arrêtez pas de prendre Deferasirox Pharmathen à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si vous
arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus
« Combien de temps prendre Deferasirox Pharmathen »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés
et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate
d'un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares
(peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
-
Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
- Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau,
des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée,
un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une
réaction cutanée sévère),
- Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux),
- - Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi
avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé
à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction
cérébrale),
- Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
- Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou
pris Deferasirox Pharmathen,
- Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac,
- Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
- Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite),
arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Ces effets indésirables sont peu fréquents.
-
Si votre vue devient floue ou trouble,
- Si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
-
Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
ballonnements, constipation, indigestion
- Eruption cutanée
- Maux de tête
- Perturbation des examens de la fonction hépatique
- Démangeaisons
- Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Vertiges
- Fièvre
- Maux de gorge
- Gonflement des bras et des jambes
- Changement de couleur de la peau
- Anxiété
- Troubles du sommeil
- Fatigue
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du
nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou
du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
- Chute de cheveux
- Calculs rénaux
- Faible débit urinaire
- Déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin pouvant être douloureuse et être à l'origine
de nausées
- Douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
- Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Deferasirox Pharmathen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si l'emballage est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Deferasirox Pharmathen
-
La substance active est le déférasirox.
Chaque comprimé pelliculé d'Deferasirox Pharmathen 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
Chaque comprimé pelliculé d'Deferasirox Pharmathen 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Chaque comprimé pelliculé d'Deferasirox Pharmathen 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : polysorbate 80, povidone, crospovidone, cellulose microcristalline, silice
colloïdale anhydre, talc, stéarylfumarate de sodium, stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, talc,
maltodextrine, triglycérides à chaînes moyennes, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Comment se présente Deferasirox Pharmathen et contenu de l'emballage extérieur
Deferasirox Pharmathen se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont ovales et biconvexes.
Deferasirox Pharmathen 90 mg comprimés sont bleu clair et gravés avec la mention « 90 » sur une
face. Leurs dimensions sont les suivantes : longueur 11,0 ± 0,1 mm, largeur 4,4 ± 0,1 mm et épaisseur
3,5 ± 0,2 mm.
Deferasirox Pharmathen est conditionné dans une boîte en carton contenant des plaquettes en
PVC/PVDC/Aluminium transparentes.
Deferasirox Pharmathen est disponible en conditionnements unitaires contenant 30 ou 90 comprimés
pelliculés et en conditionnements multiples comprenant 10 boîtes, chacune contenant 30 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
90 mg comprimés pelliculés: BE593466
180 mg comprimés pelliculés: BE593475
360 mg comprimés pelliculés: BE593484
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Grèce
Tel.: +30 210 66 04 300
Fax: +30 210 66 66 749
E-mail: info@pharmathen.com
Fabricants
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grèce
Ou
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Grèce
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Malte
Ou
Danemark
Deferasirox Pharmathen
Allemagne
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg
Filmtabletten
France
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg comprimé
pelliculé
Belgique
Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg
comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Autriche
Deferasirox G.L. 90 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 180 mg-Filmtabletten
Deferasirox G.L. 360 mg-Filmtabletten
Grèce
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg

Chypre
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg

Italie
Deferasirox Pharmathen
Espagne
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg
comprimidos recubiertos con película
Irlande
Deferasirox Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg film coated
tablets
Portugal
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg
comprimidos revestidos por película
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg film coated
tablets