Deferasirox ab 360 mg

Deferasirox AB 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox AB 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox AB 360 mg comprimés pelliculés
Déférasirox
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Deferasirox AB 90 et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox AB?
3. Comment prendre Deferasirox AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Deferasirox AB?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Deferasirox AB et dans quel cas est-il utilisé?
Deferasirox AB contient une substance active appelée déférasirox. C'est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l'excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas Deferasirox AB est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers
types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est
dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel
pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients
présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut
aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer
alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l'excès de
fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le coeur. Les
médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de
provoquer une atteinte de vos organes.
Deferasirox AB est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines
fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
Deferasirox AB est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté
pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome
thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferasirox AB?
Ne prenez jamais Deferasirox AB:
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne,
dites-le à votre médecin
avant de prendre Deferasirox AB. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez
l'avis de votre médecin ;
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;
si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise de Deferasirox AB est déconseillée
si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules
sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Deferasirox AB:
si vous avez un problème au rein ou au foie ;
si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer ;
si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
rénaux) ;
si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir
aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ;
si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes
d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ») ;
si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite,
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes
de problèmes hépatiques) ;
si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre
des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie
(signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes
hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ;
si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;
si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise de
Deferasirox AB ;
si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac ;
si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins ;
si vous avez la vision floue ;
si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de
précaution.
Autres médicaments et Deferasirox AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut en particulier :
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Deferasirox AB ;
les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium,
qui ne doivent pas être pris en même temps que Deferasirox AB ;
la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que la
polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ;
la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol) ;
certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
ibuprofène, corticoïdes) ;
les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose) ;
les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins) ;
les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive) ;
le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines) ;
le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète) ;
la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;
la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie) ;
le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer) ;
la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme) ;
la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie) ;
la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire) ;
la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;
le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse
d'origine avant la transplantation).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Deferasirox AB peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres
adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables (particulièrement des diarrhées)
que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter
un ajustement de la dose doit être mise en place.
Enfants et adolescents
Deferasirox AB peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des
transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant
pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du
patient.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Deferasirox AB n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement
nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une
grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple
un préservatif), car Deferasirox AB peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch
contraceptif.
L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Deferasirox AB.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Deferasirox AB, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de
machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
3. Comment prendre Deferasirox AB?
Le traitement par Deferasirox AB sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la
surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre de Deferasirox AB
La dose de Deferasirox AB est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera
la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
La dose habituelle de Deferasirox AB comprimés pelliculés au début du traitement, pour les
patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids
corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre
médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
La dose habituelle de Deferasirox AB comprimés pelliculés au début du traitement, pour les
patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de
poids corporel.
En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec
une dose plus faible ou plus élevée.
La dose maximale de Deferasirox AB comprimés pelliculés recommandée par jour est :
- de 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions
sanguines régulières ;
- de 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de
transfusions sanguines régulières ;
- de 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas
de transfusions sanguines régulières.
Deferasirox AB n'est pas disponible sous forme de « comprimés dispersibles ». Pour cette forme
pharmaceutique, il convient d'utiliser d'autres médicaments contenant du déférasirox.
Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un
ajustement de la dose.
Quand prendre Deferasirox AB
Prendre Deferasirox AB une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de
l'eau.
vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de
Deferasirox AB peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite
quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple. La
nourriture doit être mangée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation
ultérieure.
Combien de temps prendre Deferasirox AB
Poursuivez votre traitement par Deferasirox AB tous les jours aussi longtemps que votre
médecin vous le dira. C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets
souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Deferasirox AB »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Deferasirox AB, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Deferasirox AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Deferasirox AB ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos
comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital. Montrez la boîte
de comprimés à votre médecin. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire. Il est possible
que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et
vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous avez pris trop de Deferasirox AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245)
Si vous oubliez de prendre Deferasirox AB
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez
la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser
le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Deferasirox AB
N'arrêtez pas de prendre Deferasirox AB à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si vous arrêtez de
le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus «
Combien de temps prendre Deferasirox AB »).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés
et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate
d'un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares
(peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des
cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un
syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction
cutanée sévère),
Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de
problèmes hépatiques),
Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à
résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec
peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris
Deferasirox AB,
Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac,
Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite),
arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Si votre vue devient floue ou trouble,
Si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
ballonnements, constipation, indigestion,
éruption cutanée,
maux de tête,
perturbation des examens de la fonction hépatique,
démangeaisons,
perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines).
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
vertiges,
fièvre,
maux de gorge,
gonflement des bras et des jambes,
changement de couleur de la peau,
anxiété,
troubles du sommeil,
fatigue.
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre
de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre
de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie),
nausées,
douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite),
taux anormal d'acide dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Deferasirox AB?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Deferasirox AB
La substance active est déférasirox
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (Grade 101 et 102), crospovidone (Type A),
poloxamère (Type 188), povidone (K 30), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 2910 (6 mPas), dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, laque aluminique
de carmin d'indigo (3%- 5%), laque aluminique de carmin d'indigo (11%- 14%).
Qu'est-ce que Deferasirox AB 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Ce médicament est disponible sous plaquettes transparentes (PVC/PVdC ­ Aluminum) et sous
plaquettes transparentes (PVC ­ Aluminum).
Boites de 30, 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
F
abricant s :
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Malte
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487 Venda Nova, Amadora
Portugal
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Deferasirox AB 90 mg comprimés pelliculés PVC ­ Aluminum= BE588240
Deferasirox AB 180 mg comprimés pelliculés PVC ­ Aluminum= BE588266
Deferasirox AB 360 mg comprimés pelliculés PVC ­ Aluminum= BE588284
Deferasirox AB 90 mg comprimés pelliculés PVC/PVdC ­ Aluminum= BE588257
Deferasirox AB 180 mg comprimés pelliculés PVC/PVdC ­ Aluminum= BE588275
Deferasirox AB 360 mg comprimés pelliculés PVC/PVdC ­ Aluminum= BE588293
Mode de délivrance:
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
: Deferasirox AB 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten / comprimés
pelliculés / Filmtabletten
Allemagne
: DeferasiPUREN 90 mg/180 mg/ 360 mg Filmtabletten
France
: DEFERASIROX ARROW 90mg/ 180mg/ 360 mg, comprimé pelliculé
Italie
: Deferasirox Aurobindo
Pays-Bas
: Deferasirox Aurobindo 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten
Portugal
: Deferasirox Generis
Espagne
: Deferasirox Aurovitas 90 mg / 360 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
République Tchèque: Deferasirox Aurovitas