Defediol 0,266 mg

Defediol
Notice : information du patient
Defediol 0,266 mg capsules molles
Calcifédiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Defediol et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Defediol
3. Comment prendre Defediol
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Defediol
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Defediol
et dans quel cas est-il utilisé ?
Il contient une forme de vitamine D, le calcifédiol, qui est utilisée pour traiter la carence en vitamine D et
les problèmes dérivés. La vitamine D intervient dans le corps humain, entre autres choses, pour
augmenter l'absorption du calcium.
Defediol est utilisé pour traiter la carence en vitamine D chez les adultes et pour prévenir la carence en
vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés, tels que les patients présentant un syndrome de
malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou
d'autres risques identifiés.
Defediol est également utilisé pour traiter l'amincissement des os (ostéoporose), en complément d'autres
médicaments.
Les médicaments contenant des corticostéroïdes peuvent provoquer un amincissement des os
(ostéoporose, ostéopénie). Defediol, en complément d'autres médicaments, est utilisé pour prévenir cet
amincissement des os causé par les médicaments contenant des corticostéroïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Defediol ?
Ne prenez jamais Defediol
- Si vous êtes allergique au calcifédiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) ou d'hypercalciurie (taux de
calcium élevé dans les urines).
- Si vous êtes sujet(te) à la formation de calculs calciques.
- Si une hypervitaminose D (vitamine D présente en excès dans l'organisme) a été diagnostiquée chez
vous.
Avertissements et précautions
Defediol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Defediol.
- Vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne recommandée des compléments de vitamine D tels
que ce médicament car vous risqueriez une intoxication (voir le paragraphe « Si vous avez pris plus
de Defediol que vous n'auriez dû » dans la rubrique 3).
- Pendant la prise de ce médicament ou avant le début du traitement, votre médecin pourra vous
demander de faire des analyses de sang ou d'urine afin de contrôler vos taux de calcium, de
phosphore et d'autres paramètres.
- Les patients atteints d'une maladie des reins doivent faire l'objet de précautions particulières et d'un
suivi spécifique par le médecin, qui prescrira régulièrement des analyses.
- Les patients atteints d'une maladie du coeur doivent faire l'objet de précautions particulières et d'un
suivi fréquent par le médecin afin de contrôler le taux de calcium dans leur sang, en particulier s'ils
reçoivent un traitement par des glucosides cardiotoniques (voir le paragraphe « Autres médicaments
et Defediol » dans cette rubrique).
- Si vous êtes atteint(e) d'hypoparathyroïdie (fonctionnement défaillant de l'hormone
parathyroïdienne), ce médicament peut être moins actif.
- Si vous avez tendance à développer des calculs rénaux constitués de calcium, votre médecin devra
surveiller les taux de calcium dans votre sang.
- En cas d'immobilisation prolongée, il peut être nécessaire de réduire les doses de ce médicament.
- Les patients atteints de sarcoïdose (maladie qui s'accompagne de nodules, généralement sur la peau),
de tuberculose ou d'autres maladies accompagnées de nodules doivent recevoir ce médicament avec
une prudence particulière car ils risquent davantage de connaître des effets indésirables à des doses
inférieures aux doses recommandées. Des analyses doivent être effectuées régulièrement afin de
contrôler les taux de calcium dans leur sang et leurs urines.
- Votre médecin doit vous informer, vous et votre famille et/ou vos aidants, de l'importance de prendre
le médicament aux doses prescrites et de suivre les recommandations concernant votre alimentation et
la prise de compléments de calcium afin d'éviter un surdosage.
- Interférences avec les analyses de laboratoire : Si vous devez passer un test diagnostique (y compris
une analyse de sang, d'urine, ou un test cutané de sensibilité aux allergènes, etc.), informez le
médecin que vous prenez ce médicament car il peut influer sur les résultats. Cela s'applique, par
exemple, à une mesure du taux de cholestérol.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Defediol n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. L'utilisation de
ce produit n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et Defediol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent altérer le fonctionnement de ce médicament. Inversement, Defediol ou le
calcifédiol, son composant actif, peuvent interférer avec l'efficacité d'autres médicaments pris
simultanément.
Ainsi, ils peuvent interagir avec les médicaments suivants :
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone)
et autres médicaments dits inducteurs enzymatiques (favorisant la réduction des effets de Defediol).
- Médicaments pour le coeur et/ou l'hypertension et glucosides cardiotoniques, diurétiques thiazidiques
ou vérapamil.
- Colestyramine, colestipol (pour le cholestérol), orlistat (pour l'obésité). Ces médicaments doivent être
pris à au moins 2 heures de distance du calcifédiol.
- Huile minérale ou paraffine (laxatifs) : il est recommandé d'utiliser un autre type de laxatif ou
d'espacer la prise des deux médicaments.
- Certains antibiotiques (comme la pénicilline, la néomycine et le chloramphénicol).
- Sels de magnésium.
- Autres produits contenant de la vitamine D.
- Compléments de calcium.
Defediol
- Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Defediol
avec des aliments et boissons
Certains sont enrichis en vitamine D. Cela doit être pris en compte car leurs effets pourraient se cumuler
à ceux de ce médicament et devenir alors excessifs.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse.
Ne prenez pas ce médicament lorsque vous allaitez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Defediol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Defediol
contient de l'éthanol, du sorbitol (E420) et du jaune orangé (E110).
Ce médicament contient 4,98 mg d'alcool (éthanol) dans chaque capsule. La quantité en 1 capsule de ce
médicament est équivalente à 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce
médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 22 mg de sorbitol dans chaque capsule. Si votre médecin vous a informé(e) que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient du jaune orangé (E110). Il peut
provoquer un asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.
3.
Comment prendre Defediol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez pas le médicament à une dose ou une fréquence plus élevée que ce qui vous a été prescrit par
votre médecin (une fois par semaine, toutes les deux semaines ou une fois par mois). Cela augmenterait
le risque de surdosage.
La dose à prendre varie selon la personne et l'indication. Votre médecin devra surveiller régulièrement
vos taux de calcium et de vitamine D, habituellement avant le début du traitement et 3 mois plus tard.
Selon l'indication, la dose sera généralement réduite ou les prises seront espacées une fois que les
symptômes se seront améliorés ou que la carence en vitamine D aura été comblée.
Les doses recommandées sont les suivantes :
Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les patients
exposés à des risques identifiés : une capsule (0,266 mg de calcifédiol) une fois par mois.
En plus du traitement spécifique pour l'ostéoporose : une capsule (0,266 mg de calcifédiol) une fois par
mois.
Certaines populations à haut risque de carence en vitamine D peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Après contrôle de l'ampleur de la carence par des analyses, le médecin peut envisager une dose d'une capsule
tous les quinze jours ou toutes les semaines. Ce médicament ne doit pas être administré à une fréquence
quotidienne.
Defediol
Voie orale
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de
Defediol
que vous n'auriez dû
Si vous avez dépassé la dose prescrite par votre médecin (surdosage) et/ou si vous avez pris le
médicament pendant longtemps, une hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) et une
augmentation des taux de phosphate dans les urines et le sang peuvent se produire, ce qui peut conduire
potentiellement à une insuffisance rénale. Certains symptômes de toxicité peuvent apparaître rapidement
et d'autres plus tardivement. Les premiers symptômes comprennent : faiblesse, fatigue, maux de tête,
perte d'appétit, bouche sèche, troubles digestifs de type vomissements, crampes abdominales,
constipation ou diarrhée, augmentation de la soif, besoin d'uriner plus fréquent, douleurs musculaires.
Les symptômes pouvant apparaître plus tardivement comprennent notamment : démangeaisons, perte de
poids, retard de croissance chez les enfants, troubles rénaux, intolérance au soleil, conjonctivite,
augmentation du cholestérol, des transaminases, inflammation du pancréas, calcification (dépôts de sels
de calcium) dans les vaisseaux sanguins et dans d'autres tissus comme les tendons et les muscles,
augmentation de la tension artérielle, troubles mentaux, rythme cardiaque irrégulier. Les symptômes du
surdosage s'atténuent ou disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement mais, si l'intoxication est
sévère, une insuffisance rénale ou cardiaque peut survenir.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Defediol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Defediol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez le traitement selon le calendrier habituel.
Si vous arrêtez de prendre Defediol
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) si
les doses sont conformes aux recommandations. Cependant, des effets indésirables importants peuvent
survenir en cas de traitement excessif ou plus prolongé que ce qui a été prescrit par votre médecin, cela
pouvant conduire à une hypercalcémie (augmentation des taux de calcium dans le sang).
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Nausées, vomissements, bouche sèche, constipation, altérations du goût avec goût métallique, crampes
abdominales, anorexie (perte d'appétit).
En cas d'hypercalcémie (augmentation des taux de calcium) modérée, une faiblesse, une fatigue, des
somnolences, des maux de tête et une irritabilité peuvent survenir.
En cas d'hypercalcémie, des arythmies (troubles du rythme cardiaque) peuvent apparaître.
En cas d'hypercalcémie, des douleurs osseuses et musculaires et la formation de calcifications (dépôts de
calcium) dans les tissus mous peuvent se produire. Une néphrocalcinose (formation de dépôts de calcium
dans les reins), une altération de la fonction rénale avec polyurie (besoin d'uriner plus fréquent), une
Defediol
polydipsie (augmentation de la soif), une nycturie (besoin d'uriner la nuit) et une protéinurie (présence
de protéines dans les urines) sont également possibles.
Dans de rares cas (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), à des doses très élevées, une
photophobie (intolérance des yeux à la lumière) et une conjonctivite avec calcifications (dépôts de
calcium) sur la cornée peuvent survenir.
Les autres effets indésirables comprennent : rhinorrhée (nez qui coule), démangeaisons, hyperthermie
(fièvre) et baisse de libido (désir sexuel) ; pancréatite (inflammation du pancréas) ; augmentation du taux
d'azote uréique dans le sang, albuminurie (présence d'albumine dans les urines), hypercholestérolémie
(augmentation du taux de cholestérol dans le sang) et hypercalcémie (augmentation du taux de calcium
dans le sang).
Lorsque les taux de calcium dans le sang sont élevés, une augmentation des transaminases (ASAT et
ALAT) peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Defediol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Defediol
-
La substance active est le calcifédiol. Chaque capsule contient 0,266 mg de calcifédiol.
- Les autres composants sont : éthanol anhydre, triglycérides à chaîne moyenne, et les composants de
la capsule elle-même comprennent : gélatine, glycérol, sorbitol (E420), dioxyde de titane (E171) et
jaune orangé (E110).
Defediol
Aspect de Defediol
et contenu de l'emballage extérieur
Defediol se présente sous la forme de capsules molles en gélatine, de couleur orange, de forme ovale,
contenant un liquide transparent, peu visqueux et dépourvu de particules, conditionnées dans des
plaquettes en PVC/PVDC-alu contenant 5 ou 10 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE507777
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
FAES FARMA, S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa ­ Bizkaia, l'Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceres Pharma S.A.
Lembergsesteenweg 25A
9820 Merelbeke
Belgique
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
BE
Defediol 0,266 mg zachte capsules
BG
Hidroferol 0,266mg
EE
Hidroferol 0,266mg
ES
Calcifediol Faes 0,266 mg cápsulas blandas EFG
FR
Calcifediol Faes 0,266 mg capsule molle
IT
Neodidro
LT
Hidroferol 0,266mg minkstoji kapsul
LU
Defediol 0,266 mg capsules molles
LV
Hidroferol 0,266mg mksts kapsulas
NL
Hidroferol 0,266mg zachte capsules
PL
Solcidiol
PT
Vitodê 0,266 mg cápsula mole
RO
Hidroferol 0,266mg capsul moale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.