Dectova 10 mg/ml vial

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL de solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore pour perfusion.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection
grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
· Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux
médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
· Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le
zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant
l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).

Adultes

La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion
intraveineuse.
Population pédiatrique

Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à
10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).
enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale

Tranche d'âge
Schéma posologique en fonction du poids
6 mois à < 6 ans
14 mg/kg deux fois par jour
6 ans à < 18 ans
12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de
600 mg deux fois par jour
La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Insuffisance rénale
Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont
la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal
(CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose
d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).

Tableau 2 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux adultes et
enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg)

CLcr ou CLCRRT
(mL/min ou
Dose
mL/min/1,73 m2)* initiale
Dose d'entretien
Schéma posologique d'entretien
50 à < 80
600 mg
400 mg
deux fois par jour Commencer l'administration de la dose
d'entretien 12 heures après la dose initiale
30 à < 50
600 mg
250 mg
deux fois par jour
15 à < 30
600 mg
150 mg
Commencer l'administration de la dose
deux fois par jour d'entretien 24 heures après la dose initiale
< 15
600 mg
60 mg
Commencer l'administration de la dose
deux fois par jour d'entretien 48 heures après la dose initiale
*Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou
en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg)
et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr)
ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min
doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme
indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.

adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et de poids corporel inférieur à 50 kg)

CLcr ou CLCRRT
(mL/min ou
Dose initiale Dose d'entretien
Schéma posologique
mL/min/1,73 m2)*
d'entretien
50 à < 80
12 mg/kg
8 mg/kg deux fois Commencer l'administration
par jour
deux fois par jour de la dose
d'entretien 12 heures après la
30 à < 50
12 mg/kg
5 mg/kg deux fois
par jour
dose initiale
Commencer l'administration
15 à < 30
12 mg/kg
3 mg/kg deux fois deux fois par jour de la dose
par jour
d'entretien 24 heures après la
dose initiale
Commencer l'administration
< 15
12 mg/kg
1,2 mg/kg deux fois deux fois par jour de la dose
par jour
d'entretien 48 heures après la
dose initiale
*Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou
en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.

et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel égal ou supérieur à 42,8 kg)
CLcr ou CLCRRT Dose
(mL/min/1,73 m2) initiale
Dose d'entretien
Schéma posologique d'entretien
50 à < 80
600 mg
400 mg
deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par
jour de la dose d'entretien 12 heures après
30 à < 50
600 mg
250 mg
la dose initiale
deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par
15 à < 30
600 mg
150 mg
deux fois par jour jour de la dose d'entretien 24 heures après
la dose initiale
Commencer l'administration deux fois par
< 15
600 mg
60 mg
deux fois par jour jour de la dose d'entretien 48 heures après
la dose initiale

Tableau 5 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons
et les enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel inférieur à 42,8 kg)
CLcr ou CLCRRT Dose
(mL/min/1,73 m2)
initiale
Dose d'entretien
Schéma posologique d'entretien
50 à < 80
14 mg/kg
9,3 mg/kg
deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par
jour de la dose d'entretien 12 heures après
30 à < 50
14 mg/kg
5,8 mg/kg
la dose initiale
deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par
15 à < 30
14 mg/kg
3,5 mg/kg
deux fois par jour jour de la dose d'entretien 24 heures après
la dose initiale
Commencer l'administration deux fois par
< 15
14 mg/kg
1,4 mg/kg
deux fois par jour jour de la dose d'entretien 48 heures après
la dose initiale
Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être
administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance
CRRT (CLCRRT en mL/min).
Insuffisance hépatique
Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale
Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse
doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). La fonction
rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement
pendant le traitement.
Réactions d'hypersensibilité graves
Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe,
nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir
(voir rubrique 4.8). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de
Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être
instaurée.
Evénements neuropsychiatriques
La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux. Des
événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement
anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe,
en particulier chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, les patients doivent faire l'objet
d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque
patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par
rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Résistance chez les patients immunodéprimés
L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1). La
sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par
médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par
Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le
passage à d'autres traitements le cas échéant.
Limites des données cliniques
L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B
chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :
· l'activité in vitro du zanamivir ;
· l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude
d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
· les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations
sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
· les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée
(voir rubrique 5.1).
Risque d'infections bactériennes
Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à
l'infection grippale.

Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose
journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue
du zanamivir.
Aux concentrations cliniquement significatives, le zanamivir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un
inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 ; il n'est pas non plus un substrat ou un inhibiteur des
transporteurs rénaux et hépatiques (voir rubrique 5.2).
Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude
clinique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées
chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction
(voir rubrique 5.3).
Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont indiqué que le zanamivir traversait la
barrière placentaire sans mettre en évidence d'effet tératogène. Les résultats d'une étude péri- et post-
natale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez
l'Homme.
L'expérience étant limitée, l'utilisation de Dectova pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le
bénéfice potentiel du traitement pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.
Allaitement
Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu. Chez le rat, de faibles quantités de
zanamivir ont été retrouvées dans le lait.
L'expérience étant limitée, l'utilisation de zanamivir chez la femme qui allaite ne doit être envisagée
que si le bénéfice potentiel du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel encouru par
l'enfant.
Fertilité
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif du zanamivir sur la
fertilité des mâles ou des femelles.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dectova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de Dectova est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de
phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage
compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie
inhalée. La fréquence des effets indésirables est calculée sur la base du nombre de cas rapportés au
sein de la population adulte ayant reçu 600 mg de zanamivir deux fois par jour par voie intraveineuse
au cours des études de phase II et de phase III. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes
d'organes selon la terminologie MedDRA.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou
probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %),
augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%)
et éruption cutanée (1%). Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires,
observées chez deux patients (< 1 %).
Liste tabulée des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent
( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ;
très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Fréquence
Affections du système
OEdème oropharyngé
Inconnu
immunitaire
OEdème facial
Réactions anaphylactiques /
anaphylactoïdes
Affections psychiatriques
Comportement anormal
Inconnu
Hallucinations
Délire
Affections du système nerveux Convulsions
Inconnu
Diminution du niveau de
conscience
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Fréquent
Affections hépatobiliaires
Augmentation du taux
Fréquent
d'alanine aminotransférase
(ALAT) et/ou d'aspartate
aminotransférase (ASAT)
Lésion hépatocellulaire
Augmentation de la
Peu fréquent
phosphatase alcaline
Affections de la peau et du
Eruption cutanée (rash)
Fréquent
tissu sous-cutané
Urticaire
Peu fréquent
Érythème polymorphe
Inconnu
Syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique

Population pédiatrique
Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d'une
étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans. Le profil de
sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les
études cliniques réalisées chez l'adulte.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées. Il n'existe aucun antidote spécifique
pour traiter un surdosage de ce médicament. Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en
charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son
état clinique. Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par
hémodialyse.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Code ATC : J05AH01
Mécanisme d'action
Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des
particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus
dans les voies respiratoires.
Activité in vitro
L'inhibition de la neuraminidase a été observée in vitro à de très faibles concentrations de zanamivir,
avec des valeurs inhibitrices médianes (CI50) de 0,33 nM à 5,77 nM contre les souches de la grippe A
et B, respectivement.
Résistance
La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare. Une sensibilité réduite au
zanamivir est associée à des mutations entraînant des modifications des acides aminés dans la
neuraminidase virale et/ou l'hémagglutinine virale. Des substitutions dans la neuraminidase entraînant
une diminution de la sensibilité au zanamivir sont survenues pendant le traitement par zanamivir dans
des virus humains, notamment ceux à potentiel zoonotique : E119D, E119G, I223R, R368G, G370D,
N434S (A/H1N1) ; N294S, T325I (A/H3N2) ; R150K (B) ; R292K (A/H7N9). La substitution Q136K
dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais
elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
L'impact clinique d'une réduction de la sensibilité de ces virus n'est pas connu, et les effets de
substitutions spécifiques sur la sensibilité des virus au zanamivir peuvent être variables selon les
souches.
Résistance croisée
Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests
d'inhibition de la neuraminidase. Un certain nombre de substitutions d'acides aminés dans la
neuraminidase survenant pendant un traitement par oseltamivir ou peramivir entraînent une réduction
au zanamivir et à d'autres inhibiteurs de la neuraminidase est variable et peut être dépendant de la
souche.
La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une
résistance. Elle est associée à une réduction de la sensibilité au peramivir et à l'oseltamivir. Cette
substitution n'a aucun effet sur le zanamivir ; la sensibilité au zanamivir est par conséquent
intégralement préservée pour les virus porteur de la substitution H275Y.
Efficacité clinique

Etude d'infection expérimentale humaine
Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité
prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie
intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la
grippe A/Texas/91 (H1N1). Un effet prophylactique cliniquement significatif du zanamivir sur une
infection expérimentale par le virus de la grippe A a été démontré par le faible taux d'infection (sérologie
positive à 14 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), par la mise en culture permettant
d'isoler le virus (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), ainsi que par les réductions de la
fièvre (14 % versus 88 % dans le groupe placebo, p < 0,05), des maladies des voies aériennes supérieures
(0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005) et les scores de symptômes totaux (score médian
de 1 versus 44 dans le groupe placebo, p < 0,001).
Etude de lavage bronchoalvéolaire
Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans
les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après
administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains. La dose de 600 mg
administrée par voie intraveineuse a permis de s'approcher au mieux des concentrations obtenues au
niveau du liquide épithélial avec la dose approuvée de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation,
ayant démontré son efficacité lors des études cliniques à grande échelle dans le traitement de la grippe
non compliquée.
Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la
sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de
zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir
administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie
intraveineuse deux fois par jour. L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des
patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75
ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des
symptômes et l'instauration du traitement ( 4 jours et 5 à 6 jours). Les patients admissibles ne
devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable. La durée initiale de
traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes
cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement. Le critère
principal d'évaluation était le Délai de Réponse Clinique (DRC), la réponse clinique étant définie par
une combinaison de facteurs de stabilisation des signes vitaux (température, saturation en oxygène,
état respiratoire, fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) ou la sortie de l'hôpital.
L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de
488 patients. L'étude n'a pas atteint son objectif principal prédéfini, à savoir démontrer en terme de
délai de réponse clinique, la supériorité d'une dose de 600 mg de zanamivir par rapport à l'oseltamivir
par voie orale ou à une dose de 300 mg de zanamivir. Aucune différence significative de DRC n'a été
observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes
prédéfinis (tableau 6).
chacun des autres groupes (PPG)

Zanamivir Zanamivir Oseltamivir
solution
solution
75 mg
pour
pour
perfusion perfusion
300 mg
600 mg
Population positive à la grippe, N
163
162
163
DRC médian, jours
5,87
5,14
5,63
Différence médiane entre les traitements, jours
-0,73 (-1,79, 0,75)
-0,48 (-2,11, 0,97)
(IC à 95 %)
Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs
0,25
0,39
de Wilcoxon
Sous-groupe en soins intensifs/sous ventilation
68
54
68
mécanique, N
DRC médian, jours
11,26
12,79
14,58
Différence médiane entre les traitements, jours
1,53 (-4,29, 8,34)
-1,79 (-11,1, 6,92)
(IC à 95 %)
Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs
0,87
0,51
de Wilcoxon
Sous-groupe d'apparition des symptômes 4 jours, N
127
131
121
DRC médian, jours
5,63
4,80
4,80
Différence médiane entre les traitements, jours
-0,83 (-1,98, 0,56)
0,00 (-1,05, 0,97)
(IC à 95 %)
Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs
0,09
0,82
de Wilcoxon
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des
informations complètes concernant ce médicament.
L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui
pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études
réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le
traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en
pédiatrie).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique sérique du zanamivir administré par voie intraveineuse a été étudiée chez des
volontaires sains recevant des doses uniques progressives de 1 à 1 200 mg et des doses répétées de
600 mg deux fois par jour pendant 5 jours. Des patients hospitalisés atteints de la grippe ont également
reçu 300 mg ou 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et
aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration
de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %). Le volume de
distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau
extracellulaire.
Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations
dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même
moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration. Après une administration de 600 mg
de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de
zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient
à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après
l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Biotransformation
La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Elimination
Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire. Chez
l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Sujets âgés
La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la
pharmacocinétique du zanamivir.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg
deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux
âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois
par jour par voie intraveineuse. La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à
< 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel)
et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).

Tranche Dose
N
Cmax
ASC(0-
)
Cmin
T1/2
d'âge
(µ
g/mL)
(µ
g.h/mL)
(µ
g/mL)
(h)
MG %CV MG %CV MG
Intervalle
MG %CV
6 mois
14
- < 1 an mg/kg
7
36,2
21
75,3
23
ND
ND
1,84
19
1
14
- < 2 ans mg/kg
6
37,8
24
72,4
14
0,305
ND
2,49
118
2
14
- < 6 ans
12 41,5
23
80,3
38
0,277 0,133 ­ 0,984 1,60
34
mg/kg
6
12
- < 13 ans mg/kg 16 44,2
47
107
41
0,564
0,111 ­ 2,31 2,57
55
13
600
- < 18 ans mg
13 34,5
27
91,1
27
0,211 0,104 ­ 0,428 2,06
47
> 18 ans
600
67 32,8
34
82,9
36
0,82
0,1 ­ 11,4
2,39
31
mg
%CV = pourcentage de coef icient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
ND = non disponible
Insuffisance rénale
La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients
ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). Dectova n'a pas été
étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Les données sur l'exposition au zanamivir concomitamment à une thérapie de remplacement du rein en
continu sont limitées ; elles sont très limitées en cas de dialyse.
Insuffisance hépatique
Le zanamivir n'étant pas métabolisé, aucun effet d'une insuffisance hépatique n'est attendu.
Origine ethnique
Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont
mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du
zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
Interactions médicamenteuses
Des études in vitro ont montré que le zanamivir n'est ni un inhibiteur ni un substrat de la protéine de
résistance au cancer du sein (BCRP), de la glycoprotéine P, des protéines (MATE)1 et MATE2-K
(Multidrug And Toxic Extrusion protein), du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, des
polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 et des transporteurs de
cations organiques (OCT)2 ; le zanamivir n'est pas non plus un inhibiteur des enzymes du cytochrome
P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4
ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement
significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation
pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et des fonctions de reproduction
et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'une étude de
développement embryo-foetal chez le rat (administration sous-cutanée). Lors de cette étude, une
augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été
observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la
souche étudiée.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 6.6.
Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse
ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).

6.3 Durée de conservation
Flacons non ouverts
5 ans.
Après dilution
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité
de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf
si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par
un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Taille d'emballage : 1 flacon.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


·
Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de
l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2).
·
La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
·
Chaque flacon est à usage unique. Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant
dans le flacon doit être jeté.
Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
·
Respecter des conditions d'aseptie strictes tout au long de la préparation de la dose.
·
Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
·
Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser
pour la perfusion.
·
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova
puis le jeter.
·
Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
·
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des
flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
·
Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
·
Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
·
Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et
ramenée à température ambiante avant utilisation.
7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1349/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 26 avril 2019

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu












ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES
POST-AUTORISATION CONCERNANT
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No.90
43056 San Polo di Torrile, Parme
Italie
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue
à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur
le portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l'autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance
et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et
conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Description
Date
Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer
Soumission
l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion de rapports
annuels
Date
au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI)
pour une infection grippale compliquée.

Q3 2025
Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution
pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale,
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats
d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en
USI pour une infection grippale.
Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du
Soumission
traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients
de rapports
atteints d'une infection grippale compliquée.
annuels
Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution
pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une
étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection
grippale compliquée.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A.
ÉTIQUETAGE


BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
zanamivir


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
200 mg/20 mL
1 flacon
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
MARCHE
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/18/1349/001

13. NUMERO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:
NN:

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
zanamivir
IV
2. MODE D'ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
200 mg/20 mL

6.
AUTRES


B.
NOTICE

Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
zanamivir
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
3.
Comment Dectova est administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dectova ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Dectova
est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe). Il est
utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?

N'utilisez jamais Dectova :
·
si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques ou cutanées graves

Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour
respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques
ou cutanées graves » à la rubrique 4).
Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions

Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une
absence de réaction peuvent survenir. Certaines personnes peuvent également avoir des hallucinations
entraîner une perte de connaissance. Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de
grippe et qui ne prenaient pas Dectova. Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue
n'est pas connu.
Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus :
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Autres médicaments et Dectova
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Dectova contient du sodium
Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment Dectova est administré ?

Quelle dose de Dectova administrer
Votre médecin déterminera la dose de Dectova adapté à votre cas. La dose que vous recevrez est
déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour
vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.

Adultes
La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en
conséquence.

Enfants
Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.

Quand et comment Dectova est administré
Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des
symptômes de la grippe.
Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse. Cette perfusion
est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui
vous l'administre.
Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu
trop de Dectova,
informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées graves et des réactions al ergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il
n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue. Contactez immédiatement
votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
· réactions cutanées très graves telles que :
o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles
(érythème polymorphe)
o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour
de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse
épidermique toxique).
· réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la
gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à
1 personne sur 10
· diarrhée
· atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
· éruption.
Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :
· augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).

Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à
1 personne sur 100
· éruption avec démangeaisons et papules (urticaire).
Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins :
· augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).

Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue
Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
· comportement anormal
· le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
· pensée confuse
· crises convulsives
· baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver Dectova
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Les flacons de Dectova sont à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Dectova
La substance active est le zanamivir.
Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate). Chaque flacon contient
200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous
forme d'hydrate) dans 20 mL. Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un
bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule
amovible en plastique.
Chaque emballage contient un flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande

Fabricant :
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parme
Italie
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te.: +359 80018205
Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com



Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com


Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00



Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
Tel: +40 800672524

Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: +386 80688869


Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 800500589


Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline AB
: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com



La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des
informations complètes sur ce médicament.
L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
7.
INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTE

Préparation de Dectova

·
Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de
l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du
Produit).
·
La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
·
Chaque flacon est à usage unique. Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant
dans le flacon doit être jeté.

Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
·
Respecter des conditions d'asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
·
Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser
pour la perfusion.
·
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova
puis le jeter.
·
Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
·
A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des
flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
·
Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
·
Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
·
Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et
ramenée à température ambiante avant utilisation.