Dectomax 10 mg/ml (vaccifar)

Dectomax oplossing voor injectie
NOTICE
Dectomax solution injectable 10 mg/ml pour bovins et ovins
Le médicament à usage vétérinaire contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
à usage vétérinaire d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament à usage vétérinaire pour
lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe
un médicament à usage vétérinaire de référence en Belgique. Une autorisation d'importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire).
Nom du médicament à usage vétérinaire importé tel que commercialisé en Belgique : Dectomax
Solution Injectable, 10 mg/ml pour bovins et ovins
Nom du médicament à usage vétérinaire de référence belge : Dectomax Solution Injectable, 10
mg/ml pour bovins et ovins
Importé de l'Allemagne
Nom original du médicament à usage vétérinaire importé dans le pays d'origine : Dectomax
Injektionslösung für Rinder und Schafe
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories
Station Works
Newry, Co. Down BT35 6 JP
United Kingdom
Ou
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DECTOMAX SOLUTION INJECTABLE
3.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dectomax Solution Injectable, 10 mg/ml pour bovins et ovins
doramectine
4.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substance active :
Doramectine
10,0 mg
Excipients :
Oléate d'éthyl
218,0 mg
Hydroxyanisole butylé (E320)
0,10 mg
Huile de sésame
q.s. pro 1 ml
5.
INDICATIONS
Bovin :
Pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires,
des hypodermes, des poux, des acariens de la gale et des nématodes oculaires énumérés ci-
après :
N
ématodes gastro-intestinaux
Ostertagia ostertagi (L4, adultes) (y compris larves inhibées)
O. lyrata (adultes)
Haemonchus placei (L4, adultes)
Trichostrongylus axei (L4, adultes)
T. colubriformis (L4, adultes)
T. longispicularis (adultes)
Cooperia oncophora (L4, adultes)
C. pectinata (adultes)
C. punctata (L4, adultes)
C. surnabada (syn. mcmasteri) (L4, adultes)
Nematodirus spathiger (adultes)
Bunostomum phlebotomum (adultes)
Strongyloides papillosus (adultes)
Oesophagostomum radiatum (L4, adultes)
Trichuris spp.(adultes)
N
ématodes pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (L4, adultes)
N
ématodes oculaires
Thelazia spp. (adultes)
H
ypodermes (larves)
Hypoderma bovis
H. lineatum
P oux piqueurs
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
A
DECTOMAX SOLUTION INJECTABLE
Le médicament vétérinaire est également une aide au traitement des :
N
ématodes gastro-intestinaux
Nematodirus helvetianus
A
cariens de la gale
Chorioptes bovis
P
oux broyeurs
Damalinia bovis
Le médicament vétérinaire est également une aide à l'élimination des :
T
iques
Ixodes ricinus
Effet longue action
Le médicament vétérinaire protège les bovins contre les infestations ou réinfestations dues aux
parasites ci-dessous pendant les périodes indiquées :
Espèces
Durée
Ostertagia ostertagi
:
entre 21 et 28 jours
Cooperia oncophora
:
entre 14 et 21 jours
Dictyocaulus viviparus
:
jusqu'à 35 jours
Linognathus vituli
:
au moins 28 jours
Ovin:
Pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires,
des acariens de la gale et des oestres énumérés ci-après :
N
ématodes gastro-intestinaux (adultes, larves L4 et larves L3, sauf si spécifié autrement) :
Bunostomum trigonocephalum
(adultes)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (larves L4)
C. oncophora
(adultes, larves L4)
Gaigeria pachycelis
Haemonchus contortus
Nematodirus filicollis
(adultes)
N. battus (larves L4)
N. spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta *
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata
(adultes)
Oesophagostomum venulosum
(adultes)
Oesophagostomum columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
(adultes, larves L4)
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
(adultes, larves L4)
Trichuris spp.
(adultes)
* Y compris les stades larvaires L4 en inhibition, notamment les souches résistantes aux benzimidazoles
N
DECTOMAX SOLUTION INJECTABLE
Neostrongylus linearis
(adultes)
Protostrongylus rufescens
(adultes)
O
estres du mouton (larves L1, L2 et L3)
Oestrus ovis
A
cariens de la gale
Psoroptes ovis
6.
CONTRE-INDICATIONS
Le médicament vétérinaire ne peut être utilisé chez le chien, chez qui il pourrait provoquer des
effets indésirables graves. Comme observé avec d'autres avermectines, certaines races de chien,
telles le Colley, sont spécifiquement sensibles à la doramectine. Toute précaution doit donc être
prise pour éviter l'ingestion accidentelle de ce médicament par les chiens.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
7.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connue.
Si vous constatez des effets secondaires, ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESPÈCES CIBLES
Bovin et ovin
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Bovin:
200 µg / kg (soit 1 ml pour 50 kg) par
voie sous-cutanée, en une injection unique dans la région de
l'encolure.
Ovin:
200 µg / kg (soit 1 ml pour 50 kg) par
voie intramusculaire, en une injection unique dans la
région de l'encolure.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas de traitement collectif, utiliser une seringue doseuse automatique et un système de soutirage
approprié.
Traitement des bovins dans les régions à hypodermose
Quel que soit le traitement utilisé, la destruction des larves d'Hypoderma, lorsque celles-ci sont
situées dans des zones vitales, peut entraîner des réactions indésirables chez l'animal hôte.
Ainsi la destruction de larves d'Hypoderma lineatum, quand elles sont situées dans les tissus
périoesophagiens, peut provoquer une météorisation ; la destruction de larves d'Hypoderma bovis,
quand elles sont situées dans le canal rachidien, peut provoquer une parésie ou une paralysie. Les
bovins atteints d'hypodermose devraient donc être traités avant ou après ces étapes de migration
des larves.
DECTOMAX SOLUTION INJECTABLE
11.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 70 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation
humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation
humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 70 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine,
dans les 70 jours précédant le vêlage.
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30° C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver dans son emballage plastique protecteur /dans l'emballage extérieur.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
1
3.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une attention particulière doit être portée au fait d'éviter les pratiques suivantes qui augmentent
le risque de développement de résistance, ce qui pourrait entrainer à terme une inefficacité
thérapeutique :
- des utilisations fréquentes et répétées d'anthelminthiques de la même classe, sur une
période de temps trop étendue ;
- un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, une
mauvaise administration du produit ou à un mauvais calibrage de l'appareil servant au
dosage (s'il y en a un).
Des investigations devraient être menées à propos des cas suspectés de résistance aux
anthelminthiques, en utilisant des tests appropriés (ex : test de réduction du nombre d'oeufs
éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats de ces tests suggèrent une résistance à un
anthelminthique, un anthelminthique appartenant à une classe différente et ayant un mode
d'action différent devrait être utilisé.
Une résistance à la doramectine (une avermectine) a été signalée chez Teladorsagia et
Haemonchus chez les ovins en Europe.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit reposer sur des informations épidémiologiques
locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nematodes et sur des
recommandations concernant la manière de limiter la sélection accrue d'espèces résistantes aux
anthelminthiques.
DECTOMAX SOLUTION INJECTABLE
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas fumer ou manger durant la manipulation du médicament.
Bien se laver les mains après usage.
Consulter attentivement la notice jointe avant usage.
Prendre toutes les précautions pour éviter une injection accidentelle chez l'homme.
Porter attention à tout signe clinique suspect.
Conseil aux médecins : Des injections accidentelles chez l'homme n'ont que rarement entraîné des
symptômes cliniques spécifiques. Il est conseillé de traiter tout cas qui surviendrait de façon
symptomatique.
La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les
sédiments.
Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer
pendant plusieurs semaines. Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures
par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences
sur la dégradation du fumier.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de
la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même
classe) chez les bovins et les ovins.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera encore diminué en maintenant les bovins traités
à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Produit extrêmement dangereux pour les poissons et la vie aquatique.
Les mesures de précautions adéquates doivent être prises pour que du produit non utilisé, des
récipients ou tout reliquat de produit, ne se retrouvent dans le milieu environnant et ne
contaminent les eaux de surface.
15.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
16.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V172365
1839 PI 018 F012
Le médicament vétérinaire
est disponible en :
flacon de verre type II de 250 ml, sous emballage plastique opaque,
Les flacons multi-doses sont en verre ambré, avec bouchon de caoutchouc, contenant une solution
huileuse stérile, limpide, incolore à jaune pâle.