Decapeptyl sustained release 3,75 mg

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Decapeptyl Sustained Release 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Decapeptyl Sustained Release et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
3. Comment utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Decapeptyl Sustained Release ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient comme substance active la triptoréline, un analogue d’une hormone
naturelle.
Decapeptyl SR (Sustained Release) est utilisé pour le traitement :
du cancer de la prostate, avec ou sans atteinte osseuse chez les hommes. Il peut être utilisé
préalablement à et en complément de la radiothérapie chez certains patients.
de l’endométriose (une affection gynécologique), du fibrome de l’utérus et de l’infertilité chez
les femmes
de puberté précoce d’origine centrale (avant l’âge de 8 ans chez les filles et l’âge de 10 ans
chez les garçons)
du cancer du sein : Decapeptyl SR est utilisé pour traiter le cancer du sein de stade précoce et
répondant au traitement hormonal, chez des femmes non ménopausées ayant reçu une
chimiothérapie. Decapeptyl SR est utilisé en association avec des médicaments hormonaux. On
vous demandera également de prendre :
un médicament appelé « tamoxifène » – on vous demandera de prendre ce médicament si vous
présentez un risque élevé de récidive du cancer,
ou
un médicament appelé « inhibiteur de
l’aromatase » tel que l’exémestane – vous recevrez un traitement par Decapeptyl SR pendant
au moins les 6 à 8 semaines précédant le début de la prise de ce médicament.
N’oubliez pas de lire la notice d’information du patient du médicament que vous prenez avec
Decapeptyl SR.
Votre médecin peut également prescrire ce médicament dans d’autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL
SUSTAINED RELEASE ?
N’utilisez jamais Decapeptyl Sustained Release
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à d’autres
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
substances analogues.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Decapeptyl SR.
Si vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d’un cancer du sein, n’utilisez pas un
«inhibiteur de l’aromatase» avec Decapeptyl SR tant que vous n’êtes pas traitée par
Decapeptyl SR depuis au moins 6 à 8 semaines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Decapeptyl SR.
En général
Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent
Decapeptyl SR. Si vous utilisez Decapeptyl SR et que vous vous sentez abattu, prévenez
votre médecin. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant
le traitement.
Il est possible qu’une augmentation de la taille (tumeur bénigne) de l’hypophyse (une glande
située à la base du cerveau), inconnue jusqu’à présent, soit mise à jour lors du traitement par
Decapeptyl SR. Les symptômes comprennent des maux de tête d’apparition brutale,
vomissements, des problèmes visuels et une paralysie des yeux.
Si vous utilisez des médicaments pour traiter votre tension artérielle élevée. Il est possible que
ce traitement soit ajusté.
En cas d’utilisation prolongée de Decapeptyl SR chez les adultes le risque de développer une
décalcification ou une fragilité osseuse (ostéoporose) augmente. Cet effet apparaît en
particulier si vous buvez beaucoup d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous avez de mauvaises
habitudes alimentaires, si vous avez d’antécédents familiaux d’ostéoporose (une maladie qui
décalcifie et affaiblit les os), ou si vous prenez des médicaments contre l’épilepsie ou des
corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires). Prévenez votre médecin si vous souffrez déjà
d’une affection osseuse, comme l’ostéoporose. Cela peut influencer la manière dont il ou elle
décidera de vous traiter.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
«Utilisation
d’autres médicaments ».
Hommes
Si vous utilisez des anticoagulants, vous pouvez présenter des hématomes à l’endroit
d’administration.
Si vous êtes traité pour un cancer, les symptômes du cancer peuvent s’aggraver au début du
traitement. Le cas échéant, contactez votre médecin. Il se peut que votre médecin vous donne
un médicament (antiandrogène) pour éviter l’aggravation de ces symptômes.
Pendant les premières semaines du traitement, Decapeptyl SR peut provoquer une
compression de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre. Votre médecin vous suivra et
traitera ces affections si elles surviennent.
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé après une castration chirurgicale.
Pendant ou suite au traitement par Decapeptyl SR, certains tests diagnostics peuvent donner
des résultats faussés.
Prévenez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d’une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris
des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter
ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de
l'utilisation de Decapeptyl SR .
Femmes
Vous pouvez présenter quelques pertes de sang vaginales au cours du premier mois de
traitement. Ensuite, vos règles vont normalement s’arrêter jusqu’à 5 mois après la dernière
injection. Prévenez votre médecin si vous présentez un saignement après le premier mois de
traitement.
Utilisez un autre moyen de contraception que la pilule pendant le traitement et jusqu’à 3 mois
après la dernière injection.
Si vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d’un cancer du sein :
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
Si vous présentez le moindre problème au niveau des os, p.ex. une ostéoporose, veuillez-en
informer votre médecin car cela peut influencer la manière dont il ou elle décidera de vous
traiter.
Si vous présentez un risque d’ostéoporose, votre médecin fera également réaliser une
scintigraphie osseuse avant le début du traitement, et il ou elle vous surveillera pendant le
traitement.
Si vous avez un diabète ou une hypertension, veuillez-en informer votre médecin. Votre
médecin surveillera vos taux sanguins de sucre et votre tension artérielle pendant le
traitement.
Si vous souffrez de dépression, veuillez-en informer votre médecin. Il est possible que votre
médecin souhaite surveiller l’évolution de votre dépression pendant le traitement.
Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association aux gonadotrophines peut entraîner
une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se
manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela
se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Enfants
Le traitement d’enfants présentant une puberté précoce d’origine centrale doit être établi par
un médecin-spécialiste (pédiatre endocrinologue) rattaché en Belgique à un centre
universitaire.
Les fillettes ayant une puberté précoce, peuvent présenter quelques saignements vaginaux au
cours du premier mois de traitement.
Prévenez votre médecin si vous présentez une tumeur cérébrale évolutive. Cela peut
influencer la manière dont il ou elle décidera de vous traiter.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Decapeptyl Sustained Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, il est possible que ce
traitement soit ajusté.
Chez les hommes :
Decapeptyl SR 3,75 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les
troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait
augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec
certains médicaments (p.ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre
d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter
des maladies mentales graves).
Decapeptyl Sustained Release avec des aliments et boissons
Pas d’application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant la période d’allaitement.
Decapeptyl SR ne doit pas être administré si vous souhaitez devenir enceinte (sauf si Decapeptyl
SR est utilisé dans le cadre d’un traitement de l’infertilité).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d’étourdissements, de fatigue ou de problèmes visuels (tels qu’une vision
trouble), ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Decapeptyl Sustained Release contient du sodium
Ce médicament contient du sodium, mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
flacon. Ce médicament est pratiquement "sans sodium" et peut être utilisé dans le cadre d'une
alimentation à faible teneur en sodium.
3.
COMMENT UTILISER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Comment utiliser ?
Decapeptyl SR est injecté dans le muscle fessier par un médecin ou un professionnel de la santé
(voir le schéma à la fin de la notice).
Chez l’enfant, la dose est ajustée en fonction du poids corporel :
Enfants pesant plus de 30 kg :
1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours).
Enfants pesant de 20 à 30 kg :
administrer deux tiers de la dose par voie intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours),
c’est-à-dire deux tiers du volume de la suspension reconstituée.
Enfants pesant moins de 20 kg :
administrer une demi-dose par voie intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours), c’est-à-
dire la moitié du volume de la suspension reconstituée.
Cancer du sein
La dose recommandée de Decapeptyl SR est d’une injection dans un muscle, toutes les
4 semaines (28 jours). Le traitement peut durer pendant maximum cinq ans.
Decapeptyl SR est utilisé en association avec un médicament appelé «tamoxifène» ou «inhibiteur
de l’aromatase», p.ex. l’exémestane. Si vous avez besoin de prendre un inhibiteur de
l’aromatase, vous serez traitée par Decapeptyl SR pendant au moins 6 à 8 semaines avant de
débuter la prise de l’inhibiteur de l’aromatase. Vous recevrez au moins 2 injections de Decapeptyl
SR (avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) avant de débuter la prise de l’inhibiteur
de l’aromatase.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Decapeptyl SR.
N’interrompez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl Sustained Release que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Decapeptyl SR, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d’application.
Si vous arrêtez d’utiliser Decapeptyl Sustained Release
N’arrêtez pas le traitement par Decapeptyl SR sans consulter d’abord votre médecin. Cette
précaution est particulièrement importante si vous utilisez Decapeptyl SR avec un inhibiteur de
l’aromatase, car l’arrêt du traitement pourrait induire une augmentation des taux d’œstrogènes.
Votre médecin surveillera vos taux d’œstrogènes pendant votre traitement par Decapeptyl SR. Si
vous arrêtez l’utilisation de Decapeptyl SR, vous devez également arrêter le traitement par
l’inhibiteur de l’aromatase endéans le mois suivant l’arrêt de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire. Avertissez immédiatement
votre médecin si vous développez des symptômes comme des difficultés à avaler ou à respirer,
un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une éruption cutanée.
Hommes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux de testostérone
dans votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
bouffées de chaleur, faiblesse, transpiration excessive, maux de dos, sensations de picotement
dans les jambes, diminution de la libido, impuissance.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur sur 100) :
nausées, sécheresse de la bouche, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit de
l'injection, douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, œdème
(accumulation de liquide dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre, haute tension
artérielle, réaction allergique, prise de poids, étourdissements, maux de tête, perte de la libido,
dépression, sautes d’humeur.
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
élévation des taux de plaquettes sanguines, palpitations, sifflement dans les oreilles
(acouphènes), vertiges, vision trouble, douleur dans l’abdomen, constipation, diarrhées,
vomissements, hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d’une fièvre,
somnolence, douleur, modification des résultats de certains tests sanguins (y compris élévation
des tests fonctionnels hépatiques), élévation de la tension artérielle, perte de poids, perte de
l’appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur sévère et gonflement des articulations,
habituellement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang, douleurs
articulaires, crampes musculaires, faiblesse des muscles, douleurs musculaires, gonflement et
endolorissement, douleurs osseuses, picotements ou perte de la sensibilité, insomnies, irritabilité,
développement des seins chez l’homme, douleur dans les seins, diminution de la taille des
testicules, douleur dans les testicules, difficultés respiratoires, acné, perte des cheveux, prurit,
éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, réveils pour uriner, difficultés à uriner,
saignements de nez.
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
coloration rouge ou violacée de la peau, sensation anormale au niveau des yeux, vision trouble
ou troubles visuels, sensation de ballonnement, flatulence, sensation de goût anormal, douleur
dans la poitrine, difficultés en position debout, symptômes de type grippal, fièvre, réaction
anaphylactique (réaction allergique grave qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou
des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
une éruption cutanée), inflammation du nez/de la gorge, élévation de la température corporelle,
raideur des articulations, gonflement des articulations, rigidité des membres, ostéo-arthrite, pertes
de mémoire, confusion, diminution de l’activité, sensation d’euphorie, essoufflement en position
allongée, formation de vésicules, diminution de la tension artérielle.
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer
des difficultés à respirer ou des vertiges), malaise général, anxiété, formation rapide de vésicules
suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, incontinence urinaire, en cas de présence
d’une tumeur hypophysaire: risque accru de saignement au niveau de la tumeur (apoplexie
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
hypophysaire).
Autres effets indésirables rapportés : désagréments généraux, augmentation du nombre de
globules blancs, augmentation de la taille de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau)
accompagnée de maux de tête, troubles visuels et paralysie des yeux.
Au cours de l’expérience post-commercialisation l’effet indésirable suivant a été signalé :
changements dans l’ECG (allongement du QT).
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association à la radiothérapie
peuvent avoir plus d’effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Certains effets indésirables peuvent être réduits par une modification de votre style de vie et de
votre alimentation ainsi que par l'activité physique.
Femmes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux d'œstrogènes dans
votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
maux de tête, diminution de la libido, douleurs pendant ou après les rapports sexuels, règles
douloureuses, saignements génitaux, sécheresse du vagin, modifications de l’humeur, troubles
du sommeil, problèmes mammaires, douleurs pelviennes, transpiration excessive, bouffées de
chaleur, acné, peau grasse.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) :
douleurs mammaires, douleurs musculaires, articulations douloureuses, prise de poids, nausées,
douleurs ou gênes abdominales, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit de
l’injection, œdème et sensibilité, réaction allergique, douleur dans les bras et les jambes,
vertiges, dépression, nervosité.
Autres effets indésirables peu fréquents : palpitations, vertiges, sécheresse oculaire, vision
trouble, ballonnement, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulence, aphtes, perte de
poids, diminution de l'appétit, rétention d'eau, maux de dos, douleurs musculaires, goût anormal
en bouche, perte de sensibilité, perte de conscience temporaire, perte de mémoire, manque de
concentration, picotements ou engourdissement, mouvements musculaires involontaires,
modification de l'humeur, anxiété, désorientation, saignements après les rapports sexuels,
prolapsus (descente de la vessie, de l’utérus ou de l’intestin), règles irrégulières, règles
douloureuses et règles abondantes, petits kystes (tumeurs) sur les ovaires pouvant causer des
douleurs, pertes vaginales, difficultés à respirer, saignements de nez, chute des cheveux,
sécheresse de la peau, pilosité corporelle excessive, ongles friables, démangeaisons, éruption
cutanée.
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : malaise général, diarrhée, élévation de la tension artérielle, réaction
anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des
vertiges), modification des résultats de certains tests sanguins (y compris augmentation des tests
de fonction hépatique), faiblesse musculaire, confusion, absence des règles, formation rapide de
vésicules suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, sensation anormale au niveau des
yeux et/ou modification de la vue, en cas de présence d’une tumeur hypophysaire: risque accru
de saignement au niveau de la tumeur.
Pendant un traitement de l’infertilité, l’association de ce produit et de gonadotrophines peut
induire des douleurs pelviennes et/ou abdominales ou un essoufflement. Le cas échéant,
consultez dès que possible votre médecin.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
Dans le cadre du traitement de l’endométriose, il est possible d’observer en début de traitement
une accentuation des troubles qui l’ont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui
doivent disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du
traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Effets indésirables en cas d'association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de
l’aromatase, dans le cadre du traitement d’un cancer du sein
Les effets indésirables suivants ont été observés lorsque Decapeptyl SR a été utilisé en
association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase pour le traitement du cancer du
sein :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10) : 
nausées, sensation de fatigue importante, douleur dans les muscles et les articulations,
ostéoporose, bouffées de chaleur, transpiration excessive, difficultés à dormir, dépression,
diminution de la libido, sécheresse vaginale, douleur pendant ou après les rapports sexuels,
incontinence urinaire, augmentation de la tension artérielle.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : 
diabète, taux sanguins élevés de sucre (hyperglycémie), douleur, ecchymoses, rougeur et
gonflement au site d’injection, réaction allergique, fractures osseuses, caillot de sang dans un
vaisseau sanguin.
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
hémorragie dans le cerveau, manque d’apport de sang au cerveau ou au cœur.
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) :
anomalies de l’ECG (allongement de l'intervalle QT).
Enfants
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
saignements vaginaux chez les fillettes au cours du premier mois du traitement.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) :
douleur dans le ventre, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit de l’injection, maux
de tête, bouffées de chaleur, prise de poids, acné, réactions d’hypersensibilité.
Réactions   indésirables   peu   fréquentes (chez   1   à   10   patients   sur   1000)
: vision trouble,
vomissements, constipation, nausées, malaise général, surpoids, douleur dans le cou, sautes
d'humeur, douleur dans la poitrine, saignements de nez, démangeaison, éruption cutanée ou
urticaire.
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : haute tension artérielle, vision anormale, réaction anaphylactique
(réaction allergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges),
modification des résultats de certains tests sanguins entre autres les taux hormonaux, formation
rapide de vésicules suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, douleur musculaire,
troubles de l’humeur, dépression, nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement :
-
pour la Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be;
E-mail : adr@afmps.be
-
pour le Luxembourg Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé, : 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 247-85592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
5.
COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Decapeptyl Sustained Release
La substance active est la triptoréline 3,75 mg, présente sous forme de pamoate de
triptoréline correspondant à 4,2 mg de triptoréline (4,2 mg de principe actif par flacon
d’injection permettent d'administrer une dose effective de 3,75 mg).
Les autres composants sont :
Poudre: polymère de D,L lactide-coglycolide – mannitol – carboxyméthylcellulose sodique –
polysorbate 80.
Solvant : mannitol – eau pour injection.
Aspect de Decapeptyl Sustained Release et contenu de l’emballage extérieur
Decapeptyl SR est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Une boîte contient un flacon de poudre pour solution injectable, une ampoule de solvant, une
seringue et deux aiguilles pour une injection à libération prolongée dans le muscle
(intramusculaire).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental
402, 83870 Signes, France
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE145826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de la santé:
Instructions pour la reconstitution du medicament
1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU
MEDICAMENT
1. Préparer le patient en désinfectant la région fessière à l’endroit
d’injection. Ceci doit être effectué en premier lieu car le médicament doit
être injecté immédiatement après la reconstitution.
2 – PREPARATION DE L’INJECTION
Deux aiguilles sont fournies dans la boîte :
Aiguille 1
: une aiguille 20 G (longueur de 38 mm) sans système de
sécurité, à utiliser pour la reconstitution
Aiguille 2
: une aiguille 20 G (longueur de 38 mm) munie d’un système
de sécurité, à utiliser pour l’ injection
La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du
produit.
2a
Prendre l’ampoule contenant le solvant. Tapoter la solution présente au
sommet de l’ampoule pour qu’elle descende dans le corps de
l’ampoule.
Monter l’aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas
encore retirer la protection de l’aiguille.
Casser le haut de l’ampoule (point vers le haut).
Retirer la protection de l’aiguille 1. Introduire l’aiguille dans l’ampoule et
aspirer l’entièreté du solvant dans la seringue. Mettre de côté la
seringue contenant le solvant.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
2b
Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre qui s’est
accumulée au sommet du flacon pour la faire descendre dans le fond
du flacon.
Enlever le capuchon en plastique du dessus du flacon.
Reprendre la seringue contenant le solvant et insérer l’aiguille
verticalement dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Injecter lentement le solvant, de façon rincer, si possible, l’entièreté de
la partie supérieure du flacon.
2c
Remonter l’aiguille 1 au-dessus du niveau liquide. Ne pas enlever
l’aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en secouant doucement
le flacon, c'est-à-dire en l’agitant horizontalement. Ne pas retourner le
flacon.
Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogène,
d’aspect laiteux.
Important : vérifiez qu’il ne reste pas de poudre non mise en
suspension dans le flacon (en cas d’agglomérats, poursuivre
l’agitation jusqu’à leur disparition).
2d
Lorsque la suspension est homogène, enfoncer l’aiguille plus
profondément sans retourner le flacon et retirer la totalité de la
suspension. Une petite quantité restera dans le flacon et devra être
jetée. Un surplus est inclus pour compenser cette perte.
Saisir la partie colorée pour déconnecter l’aiguille. Enlever l’aiguille 1
utilisée pour la reconstitution. Visser sur la seringue l’aiguille 2 munie
d’un système de sécurité.
Faire glisser la gaine de sécurité en direction du corps de la seringue.
La gaine de sécurité reste dans la position que vous lui avez donnée.
Retirez la protection de l’aiguille.
Amorcer l’aiguille pour enlever l’air de la seringue et
injecter
immédiatement.
3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 
Pour éviter tout dépôt, injecter immédiatement dans le muscle fessier
préalablement désinfecté
.
4 – APRES INJECTION
A
Activation du système de sécurité à l’aide d’une seule main.
Remarque : garder en permanence le doigt derrière la gaine de
protection.
Il existe deux possibilités pour activer le système de sécurité.
Méthode A : pousser la gaine vers l’avant à l’aide du doigt
ou
Méthode B : pousser la gaine contre une surface plane.
Dans les deux cas, appuyer d’un mouvement rapide et ferme jusqu’à
l’audition d’un « clic ».
ou
B
Vérifier visuellement que l’aiguille est entièrement recouverte par la
gaine de protection.
Éliminer les aiguilles utilisées, tout médicament non utilisé ou déchet
conformément à la réglementation en vigueur.
((basis : breast cancer WSP186) + WS 915 label recon. + PVAR RTQ2 

Decapeptyl Sustained Release 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Decapeptyl Sustained Release et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
3. Comment utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Decapeptyl Sustained Release ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient comme substance active la triptoréline, un analogue d'une hormone
naturel e.
Decapeptyl SR (Sustained Release) est utilisé pour le traitement :
du cancer de la prostate, avec ou sans atteinte osseuse chez les hommes. Il peut être utilisé
préalablement à et en complément de la radiothérapie chez certains patients.
de l'endométriose (une affection gynécologique), du fibrome de l'utérus et de l'infertilité chez
les femmes
de puberté précoce d'origine centrale (avant l'âge de 8 ans chez les fil es et l'âge de 10 ans
chez les garçons)
du cancer du sein : Decapeptyl SR est utilisé pour traiter le cancer du sein de stade précoce et
répondant au traitement hormonal, chez des femmes non ménopausées ayant reçu une
chimiothérapie. Decapeptyl SR est utilisé en association avec des médicaments hormonaux. On
vous demandera également de prendre :
un médicament appelé « tamoxifène » ­ on vous demandera de prendre ce médicament si vous
présentez un risque élevé de récidive du cancer,
ou un médicament appelé « inhibiteur de
l'aromatase » tel que l'exémestane ­ vous recevrez un traitement par Decapeptyl SR pendant
au moins les 6 à 8 semaines précédant le début de la prise de ce médicament.
N'oubliez pas de lire la notice d'information du patient du médicament que vous prenez avec
Decapeptyl SR.
Votre médecin peut également prescrire ce médicament dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DECAPEPTYL
SUSTAINED RELEASE ?

N'utilisez jamais Decapeptyl Sustained Release
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à d'autres
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, vous ne pouvez pas utiliser Decapeptyl SR.
Si vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d'un cancer du sein, n'utilisez pas un
«inhibiteur de l'aromatase» avec Decapeptyl SR tant que vous n'êtes pas traitée par
Decapeptyl SR depuis au moins 6 à 8 semaines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Decapeptyl SR.
En général

Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent
Decapeptyl SR. Si vous utilisez Decapeptyl SR et que vous vous sentez abattu, prévenez
votre médecin. Il est possible que votre médecin souhaite surveil er votre dépression pendant
le traitement.
Il est possible qu'une augmentation de la tail e (tumeur bénigne) de l'hypophyse (une glande
située à la base du cerveau), inconnue jusqu'à présent, soit mise à jour lors du traitement par
Decapeptyl SR. Les symptômes comprennent des maux de tête d'apparition brutale,
vomissements, des problèmes visuels et une paralysie des yeux.
Si vous utilisez des médicaments pour traiter votre tension artériel e élevée. Il est possible que
ce traitement soit ajusté.
En cas d'utilisation prolongée de Decapeptyl SR chez les adultes le risque de développer une
décalcification ou une fragilité osseuse (ostéoporose) augmente. Cet effet apparaît en
particulier si vous buvez beaucoup d'alcool, si vous êtes fumeur, si vous avez de mauvaises
habitudes alimentaires, si vous avez d'antécédents familiaux d'ostéoporose (une maladie qui
décalcifie et affaiblit les os), ou si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie ou des
corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires). Prévenez votre médecin si vous souffrez déjà
d'une affection osseuse, comme l'ostéoporose. Cela peut influencer la manière dont il ou el e
décidera de vous traiter.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique «Utilisation
d'autres médicaments ».
Hommes
Si vous utilisez des anticoagulants, vous pouvez présenter des hématomes à l'endroit
d'administration.
Si vous êtes traité pour un cancer, les symptômes du cancer peuvent s'aggraver au début du
traitement. Le cas échéant, contactez votre médecin. Il se peut que votre médecin vous donne
un médicament (antiandrogène) pour éviter l'aggravation de ces symptômes.
Pendant les premières semaines du traitement, Decapeptyl SR peut provoquer une
compression de la moel e épinière ou un blocage de l'urètre. Votre médecin vous suivra et
traitera ces affections si el es surviennent.
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé après une castration chirurgicale.
Pendant ou suite au traitement par Decapeptyl SR, certains tests diagnostics peuvent donner
des résultats faussés.
Prévenez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d'une quelconque maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris
des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter
ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de
l'utilisation de Decapeptyl SR .
Femmes
Vous pouvez présenter quelques pertes de sang vaginales au cours du premier mois de
traitement. Ensuite, vos règles vont normalement s'arrêter jusqu'à 5 mois après la dernière
injection. Prévenez votre médecin si vous présentez un saignement après le premier mois de
traitement.
Utilisez un autre moyen de contraception que la pilule pendant le traitement et jusqu'à 3 mois
après la dernière injection.
Si vous utilisez Decapeptyl SR pour le traitement d'un cancer du sein :
Dans le cadre du traitement de l'infertilité, l'association aux gonadotrophines peut entraîner
une augmentation de la tail e des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se
manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela
se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Enfants
Le traitement d'enfants présentant une puberté précoce d'origine centrale doit être établi par
un médecin-spécialiste (pédiatre endocrinologue) rattaché en Belgique à un centre
universitaire.
Les fil ettes ayant une puberté précoce, peuvent présenter quelques saignements vaginaux au
cours du premier mois de traitement.
Prévenez votre médecin si vous présentez une tumeur cérébrale évolutive. Cela peut
influencer la manière dont il ou el e décidera de vous traiter.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments
et Decapeptyl Sustained Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artériel e élevée, il est possible que ce
traitement soit ajusté.
Chez les hommes :
Decapeptyl SR 3,75 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les
troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait
augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec
certains médicaments (p.ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre
d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter
des maladies mentales graves).
Decapeptyl Sustained Release avec des aliments et boissons
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant la période d'al aitement.
Decapeptyl SR ne doit pas être administré si vous souhaitez devenir enceinte (sauf si Decapeptyl
SR est utilisé dans le cadre d'un traitement de l'infertilité).
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'étourdissements, de fatigue ou de problèmes visuels (tels qu'une vision
trouble), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Decapeptyl Sustained Release contient du sodium
Ce médicament contient du sodium, mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par
3.
COMMENT UTILISER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Comment utiliser ?
Decapeptyl SR est injecté dans le muscle fessier par un médecin ou un professionnel de la santé
(voir le schéma à la fin de la notice).
Chez l'enfant, la dose est ajustée en fonction du poids corporel :
Enfants pesant plus de 30 kg :
1 injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours).
Enfants pesant de 20 à 30 kg :
administrer deux tiers de la dose par voie intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours),
c'est-à-dire deux tiers du volume de la suspension reconstituée.
Enfants pesant moins de 20 kg :
administrer une demi-dose par voie intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours), c'est-à-
dire la moitié du volume de la suspension reconstituée.
Cancer du sein
La dose recommandée de Decapeptyl SR est d'une injection dans un muscle, toutes les
4 semaines (28 jours). Le traitement peut durer pendant maximum cinq ans.
Decapeptyl SR est utilisé en association avec un médicament appelé «tamoxifène» ou «inhibiteur
de l'aromatase», p.ex. l'exémestane. Si vous avez besoin de prendre un inhibiteur de
l'aromatase, vous serez traitée par Decapeptyl SR pendant au moins 6 à 8 semaines avant de
débuter la prise de l'inhibiteur de l'aromatase. Vous recevrez au moins 2 injections de Decapeptyl
SR (avec un interval e de 4 semaines entre les injections) avant de débuter la prise de l'inhibiteur
de l'aromatase.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Decapeptyl SR.
N'interrompez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl Sustained Release que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Decapeptyl SR, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d'application.
Si vous arrêtez d'utiliser Decapeptyl Sustained Release
N'arrêtez pas le traitement par Decapeptyl SR sans consulter d'abord votre médecin. Cette
précaution est particulièrement importante si vous utilisez Decapeptyl SR avec un inhibiteur de
l'aromatase, car l'arrêt du traitement pourrait induire une augmentation des taux d'oestrogènes.
Votre médecin surveil era vos taux d'oestrogènes pendant votre traitement par Decapeptyl SR. Si
vous arrêtez l'utilisation de Decapeptyl SR, vous devez également arrêter le traitement par
l'inhibiteur de l'aromatase endéans le mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction al ergique grave peut se produire. Avertissez immédiatement
votre médecin si vous développez des symptômes comme des difficultés à avaler ou à respirer,
un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une éruption cutanée.
Hommes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux de testostérone
dans votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
bouffées de chaleur, faiblesse, transpiration excessive, maux de dos, sensations de picotement
dans les jambes, diminution de la libido, impuissance.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur sur 100) :
nausées, sécheresse de la bouche, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit de
l'injection, douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, oedème
(accumulation de liquide dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre, haute tension
artériel e, réaction al ergique, prise de poids, étourdissements, maux de tête, perte de la libido,
dépression, sautes d'humeur.
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
élévation des taux de plaquettes sanguines, palpitations, sifflement dans les oreil es
(acouphènes), vertiges, vision trouble, douleur dans l'abdomen, constipation, diarrhées,
vomissements, hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre,
somnolence, douleur, modification des résultats de certains tests sanguins (y compris élévation
des tests fonctionnels hépatiques), élévation de la tension artériel e, perte de poids, perte de
l'appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur sévère et gonflement des articulations,
habituel ement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang, douleurs
articulaires, crampes musculaires, faiblesse des muscles, douleurs musculaires, gonflement et
endolorissement, douleurs osseuses, picotements ou perte de la sensibilité, insomnies, irritabilité,
développement des seins chez l'homme, douleur dans les seins, diminution de la tail e des
testicules, douleur dans les testicules, difficultés respiratoires, acné, perte des cheveux, prurit,
éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, réveils pour uriner, difficultés à uriner,
saignements de nez.
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
coloration rouge ou violacée de la peau, sensation anormale au niveau des yeux, vision trouble
ou troubles visuels, sensation de bal onnement, flatulence, sensation de goût anormal, douleur
dans la poitrine, difficultés en position debout, symptômes de type grippal, fièvre, réaction
anaphylactique (réaction al ergique grave qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou
des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
une éruption cutanée), inflammation du nez/de la gorge, élévation de la température corporel e,
raideur des articulations, gonflement des articulations, rigidité des membres, ostéo-arthrite, pertes
de mémoire, confusion, diminution de l'activité, sensation d'euphorie, essoufflement en position
al ongée, formation de vésicules, diminution de la tension artériel e.
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : réaction anaphylactique (réaction al ergique grave pouvant provoquer
des difficultés à respirer ou des vertiges), malaise général, anxiété, formation rapide de vésicules
suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, incontinence urinaire, en cas de présence
d'une tumeur hypophysaire: risque accru de saignement au niveau de la tumeur (apoplexie
Autres effets indésirables rapportés : désagréments généraux, augmentation du nombre de
globules blancs, augmentation de la tail e de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau)
accompagnée de maux de tête, troubles visuels et paralysie des yeux.
Au cours de l'expérience post-commercialisation l'effet indésirable suivant a été signalé :
changements dans l'ECG (al ongement du QT).
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association à la radiothérapie
peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Certains effets indésirables peuvent être réduits par une modification de votre style de vie et de
votre alimentation ainsi que par l'activité physique.
Femmes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux d'oestrogènes dans
votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
maux de tête, diminution de la libido, douleurs pendant ou après les rapports sexuels, règles
douloureuses, saignements génitaux, sécheresse du vagin, modifications de l'humeur, troubles
du sommeil, problèmes mammaires, douleurs pelviennes, transpiration excessive, bouffées de
chaleur, acné, peau grasse.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) :
douleurs mammaires, douleurs musculaires, articulations douloureuses, prise de poids, nausées,
douleurs ou gênes abdominales, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit de
l'injection, oedème et sensibilité, réaction al ergique, douleur dans les bras et les jambes,
vertiges, dépression, nervosité.
Autres effets indésirables peu fréquents : palpitations, vertiges, sécheresse oculaire, vision
trouble, bal onnement, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulence, aphtes, perte de
poids, diminution de l'appétit, rétention d'eau, maux de dos, douleurs musculaires, goût anormal
en bouche, perte de sensibilité, perte de conscience temporaire, perte de mémoire, manque de
concentration, picotements ou engourdissement, mouvements musculaires involontaires,
modification de l'humeur, anxiété, désorientation, saignements après les rapports sexuels,
prolapsus (descente de la vessie, de l'utérus ou de l'intestin), règles irrégulières, règles
douloureuses et règles abondantes, petits kystes (tumeurs) sur les ovaires pouvant causer des
douleurs, pertes vaginales, difficultés à respirer, saignements de nez, chute des cheveux,
sécheresse de la peau, pilosité corporel e excessive, ongles friables, démangeaisons, éruption
cutanée.
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : malaise général, diarrhée, élévation de la tension artériel e, réaction
anaphylactique (réaction al ergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des
vertiges), modification des résultats de certains tests sanguins (y compris augmentation des tests
de fonction hépatique), faiblesse musculaire, confusion, absence des règles, formation rapide de
vésicules suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, sensation anormale au niveau des
yeux et/ou modification de la vue, en cas de présence d'une tumeur hypophysaire: risque accru
de saignement au niveau de la tumeur.
Pendant un traitement de l'infertilité, l'association de ce produit et de gonadotrophines peut
induire des douleurs pelviennes et/ou abdominales ou un essoufflement. Le cas échéant,
consultez dès que possible votre médecin.
Enfants
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) :
saignements vaginaux chez les fil ettes au cours du premier mois du traitement.
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) :
douleur dans le ventre, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit de l'injection, maux
de tête, bouffées de chaleur, prise de poids, acné, réactions d'hypersensibilité.
Réactions indésirables peu fréquentes (chez 1 à 10 patients sur 1000) : vision trouble,
vomissements, constipation, nausées, malaise général, surpoids, douleur dans le cou, sautes
d'humeur, douleur dans la poitrine, saignements de nez, démangeaison, éruption cutanée ou
urticaire.
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont
également été rapportés : haute tension artériel e, vision anormale, réaction anaphylactique
(réaction al ergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges),
modification des résultats de certains tests sanguins entre autres les taux hormonaux, formation
rapide de vésicules suite au gonflement de la peau ou des muqueuses, douleur musculaire,
troubles de l'humeur, dépression, nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement :
-
pour la Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxel es, Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; E-mail : adr@afmps.be
-
pour le Luxembourg Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé, : 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 247-85592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Decapeptyl Sustained Release
La substance active est la triptoréline 3,75 mg, présente sous forme de pamoate de
triptoréline correspondant à 4,2 mg de triptoréline (4,2 mg de principe actif par flacon
d'injection permettent d'administrer une dose effective de 3,75 mg).
Les autres composants sont :
Poudre: polymère de D,L lactide-coglycolide ­ mannitol ­ carboxyméthylcel ulose sodique ­
polysorbate 80.
Solvant : mannitol ­ eau pour injection.
Aspect de Decapeptyl Sustained Release et contenu de l'emballage extérieur
Decapeptyl SR est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Une boîte contient un flacon de poudre pour solution injectable, une ampoule de solvant, une
seringue et deux aiguil es pour une injection à libération prolongée dans le muscle
(intramusculaire).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental
402, 83870 Signes, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE145826
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.


Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de la santé:
Instructions pour la reconstitution du medicament
1 ­ PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU
MEDICAMENT

1. Préparer le patient en désinfectant la région fessière à l'endroit
d'injection. Ceci doit être effectué en premier lieu car le médicament doit
être injecté immédiatement après la reconstitution.
2 ­ PREPARATION DE L'INJECTION
Deux aiguil es sont fournies dans la boîte :

Aiguille 1 : une aiguil e 20 G (longueur de 38 mm) sans système de
sécurité, à utiliser pour la reconstitution

Aiguille 2 : une aiguil e 20 G (longueur de 38 mm) munie d'un système
de sécurité, à utiliser pour l' injection
La présence de bul es au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du
produit.
2a

Prendre l'ampoule contenant le solvant. Tapoter la solution présente au
sommet de l'ampoule pour qu'el e descende dans le corps de
l'ampoule.
Monter l'aiguil e 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas
encore retirer la protection de l'aiguil e.
Casser le haut de l'ampoule (point vers le haut).
Retirer la protection de l'aiguil e 1. Introduire l'aiguil e dans l'ampoule et
aspirer l'entièreté du solvant dans la seringue. Mettre de côté la
seringue contenant le solvant.



2b

Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre qui s'est
accumulée au sommet du flacon pour la faire descendre dans le fond
du flacon.
Enlever le capuchon en plastique du dessus du flacon.
Reprendre la seringue contenant le solvant et insérer l'aiguil e
verticalement dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Injecter lentement le solvant, de façon rincer, si possible, l'entièreté de
la partie supérieure du flacon.

2c

Remonter l'aiguil e 1 au-dessus du niveau liquide. Ne pas enlever
l'aiguil e du flacon. Reconstituer la suspension en secouant doucement
le flacon, c'est-à-dire en l'agitant horizontalement. Ne pas retourner le
flacon.
Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'une suspension homogène,
d'aspect laiteux.

Important : vérifiez qu'il ne reste pas de poudre non mise en
suspension dans le flacon (en cas d'agglomérats, poursuivre
l'agitation jusqu'à leur disparition).

2d

Lorsque la suspension est homogène, enfoncer l'aiguil e plus
profondément sans retourner le flacon et retirer la totalité de la
suspension. Une petite quantité restera dans le flacon et devra être
jetée. Un surplus est inclus pour compenser cette perte.
Saisir la partie colorée pour déconnecter l'aiguil e. Enlever l'aiguil e 1
utilisée pour la reconstitution. Visser sur la seringue l'aiguil e 2 munie
d'un système de sécurité.
Faire glisser la gaine de sécurité en direction du corps de la seringue.
La gaine de sécurité reste dans la position que vous lui avez donnée.
Retirez la protection de l'aiguil e.
Amorcer l'aiguil e pour enlever l'air de la seringue et
injecter
immédiatement.

3 ­ INJECTION INTRAMUSCULAIRE



Pour éviter tout dépôt, injecter immédiatement dans le muscle fessier
préalablement désinfecté.
4 ­ APRES INJECTION
A
Activation du système de sécurité à l'aide d'une seule main.
Remarque : garder en permanence le doigt derrière la gaine de
protection.
Il existe deux possibilités pour activer le système de sécurité.
Méthode A : pousser la gaine vers l'avant à l'aide du doigt
ou
ou
B
Méthode B : pousser la gaine contre une surface plane.
Dans les deux cas, appuyer d'un mouvement rapide et ferme jusqu'à
l'audition d'un « clic ».
Vérifier visuel ement que l'aiguil e est entièrement recouverte par la
gaine de protection.
Éliminer les aiguil es utilisées, tout médicament non utilisé ou déchet
conformément à la réglementation en vigueur.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS