Decapeptyl sustained release 11,25 mg

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Decapeptyl Sustained Release et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
3. Comment utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Decapeptyl Sustained Release ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient comme substance active la triptoréline, un analogue d’une hormone naturelle.
Decapeptyl SR (Sustained Release) est utilisé pour le traitement :
du cancer de la prostate, avec ou sans atteinte osseuse chez les hommes. Il peut être utilisé
préalablement à et en complément de la radiothérapie chez certains patients.
de l’endométriose (une affection gynécologique) chez les femmes
de puberté précoce d’origine central (avant l’âge de 8 ans chez les filles et l’âge de 10 ans chez les
garçons).
Votre médecin peut également prescrire ce médicament dans d’autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL
SUSTAINED RELEASE ?
N’utilisez jamais Decapeptyl Sustained Release
si vous êtes allergique à la triptoréline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à d’autres
substances analogues.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Decapeptyl SR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Decapeptyl SR.
En général
Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent
Decapeptyl SR. Si vous utilisez Decapeptyl SR et que vous vous sentez abattu, prévenez votre
médecin.
Si vous utilisez des médicaments pour traiter votre tension artérielle élevée. Il est possible que ce
traitement soit ajusté.
En cas d’utilisation prolongée de Decapeptyl SR le risque de développer une décalcification ou une
fragilité osseuse (ostéoporose) augmente. Cet effet apparaît en particulier si vous buvez beaucoup
d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires, si vous avez
d’antécédents familiaux d’ostéoporose (une maladie qui décalcifie et affaiblit les os), ou si vous
prenez des médicaments contre l’épilepsie ou des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
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Prévenez votre médecin si vous souffrez déjà d’une affection osseuse, comme l’ostéoporose. Cela
peut influencer la manière dont il ou elle décidera de vous traiter.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
«Utilisation d’autres
médicaments ».
Hommes
Si vous utilisez des anticoagulants, vous pouvez présenter des hématomes à l’endroit
d’administration.
UNIQUEMENT CHEZ LES HOMMES, le produit peut être administré par voie intramusculaire ou
sous-cutanée.
Si vous êtes traité pour un cancer, les symptômes du cancer peuvent s’aggraver au début du
traitement. Le cas échéant, contactez votre médecin. Il se peut que votre médecin vous donne un
médicament (antiandrogène) pour éviter l’aggravation de ces symptômes.
Pendant les premières semaines du traitement, Decapeptyl SR peut provoquer une compression
de la moelle épinière ou un blocage de l’urètre. Votre médecin vous suivra et traitera ces affections
si elles surviennent.
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé après une castration chirurgicale.
Pendant ou suite au traitement par Decapeptyl SR, certains tests diagnostiques peuvent donner
des résultats faussés.
Prévenez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d’une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des
troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce
problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de
Decapeptyl SR 11,25 mg.
Il est possible qu’une augmentation de la taille (tumeur bénigne) de l’hypophyse (une glande située
à la base du cerveau), inconnue jusqu’à présent, soit mise à jour lors du traitement par
Decapeptyl SR. Les symptômes comprennent des maux de têtes d’apparition brutale,
vomissements, des problèmes visuels et une paralysie des yeux.
Femmes
Vous pouvez présenter quelques pertes de sang vaginales au cours du premier mois de traitement.
Ensuite, vos règles vont normalement s’arrêter jusqu’à 5 mois après la dernière injection. Prévenez
votre médecin si vous présentez un saignement après le premier mois de traitement.
Utilisez un autre moyen de contraception que la pilule pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après
la dernière injection.
Enfants
Le traitement d’enfants présentant une puberté précoce d’origine central doit être établi par un
médecin-spécialiste (pédiatre endocrinologue) rattaché en Belgique à un centre universitaire.
Les fillettes ayant une puberté précoce, peuvent présenter quelques saignements vaginaux au
cours du premier mois de traitement.
Prévenez votre médecin si vous présentez une tumeur cérébrale évolutive. Cela peut influencer la
manière dont il ou elle décidera de vous traiter.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Decapeptyl Sustained Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, il est possible que ce
traitement soit ajusté.
Chez les hommes :
Decapeptyl SR 11,25 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles
du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments
(par ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la
moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales
graves).
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Decapeptyl Sustained Release avec des aliments et boissons
Pas d’application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant la période d’allaitement.
Si lors du traitement vous découvrez que vous êtes enceinte, prévenez immédiatement votre médecin,
qui arrêtera le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d’étourdissements, de fatigue ou de problèmes visuels (tels qu’une vision trouble), ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Decapeptyl Sustained Release contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ». Il peut se prendre dans le cadre d’un régime pauvre en sodium.
3.
COMMENT UTILISER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment utiliser?
Voir mode d’administration à la fin de la notice.
Uniquement chez les HOMMES : voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Chez les FEMMES et les ENFANTS : voie intramusculaire.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Decapeptyl SR.
N’interrompez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl Sustained Release que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Decapeptyl SR, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d’utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d’application.
Si vous arrêtez d’utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d’application.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Decapeptyl SR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire. Avertissez immédiatement votre
médecin si vous développez des symptômes comme des difficultés à avaler ou à respirer, un
gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ou une éruption cutanée.
Hommes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux de testostérone dans
votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
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Bouffées de chaleur, faiblesse, transpiration excessive, maux de dos, sensations de picotement dans
les jambes, diminution de la libido, impuissance
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Nausées, sécheresse de la bouche, douleur, hématome, rougeur et gonflement lors de l'injection,
douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, œdème (accumulation de
liquide dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre, haute tension artérielle, réaction
allergique, prise de poids, etourdissements, maux de tête, perte de la libido, dépression, sautes
d’humeur
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
Elévation des taux de plaquettes sanguines, palpitations, sifflement dans les oreilles (acouphènes),
vertiges, vision trouble, douleur dans l’abdomen, constipation, diarrhées, vomissements, hébétude,
frissons intenses accompagnés de transpiration et d’une fièvre, somnolence, douleur, modification des
résultats de certains tests sanguins (y compris élévation des tests fonctionnels hépatiques), élévation
de la tension artérielle, perte de poids, perte de l’appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur
sévère et gonflement des articulations, habituellement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif
de lipides dans le sang, douleurs articulaires, crampes musculaires, faiblesse des muscles, douleurs
musculaires, gonflement et endolorissement, douleurs osseuses, picotements ou perte de la
sensibilité, insomnies, irritabilité, développement des seins chez l’homme, douleur dans les seins,
diminution de la taille des testicules, douleur dans les testicules, difficultés respiratoires, acné, perte
des cheveux, prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, réveils pour uriner, difficultés à
uriner, saignements de nez
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
Coloration rouge ou violacée de la peau, sensation anormale au niveau des yeux, vision trouble ou
troubles visuels, sensation de ballonnement, flatulence, sensation de goût anormal, douleur dans la
poitrine, difficultés en position debout, symptômes de type grippal, fièvre, réaction anaphylactique
(réaction allergique grave qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou des difficultés
respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée),
inflammation du nez/de la gorge, elévation de la température corporelle, raideur des articulations,
gonflement des articulations, rigidité des membres, ostéo-arthrite,pertes de mémoire, confusion,
diminution de l’activité, sensation d’euphorie, essoufflement en position allongée, formation de
vésicules, diminution de la tension artérielle
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également
été rapportés: réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer des difficultés à
respirer ou des vertiges), malaise général, anxiété et formation rapide de vésicules suite au gonflement
de la peau ou des muqueuses, incontinence urinaire, changements dans l’ECG (allongement du QT),
cas de présence d’une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur.
Autres effets indésirables rapportés: désagréments généraux, augmentation du nombre de globules
blancs, augmentation de la taille de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau), accompagnée
de maux de tête, troubles visuels et paralysie des yeux.
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie
peuvent avoir plus d’effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Certains effets indésirables peuvent être réduits par une modification de votre style de vie et de votre
alimentation ainsi que par l'activité physique.
Femmes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux d'œstrogènes dans votre
corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Maux de tête, diminution de la libido, douleurs pendant ou après les rapports sexuels, règles
douloureuses, saignements génitaux, sécheresse du vagin, modifications de l’humeur, troubles du
sommeil
problèmes mammaires, douleurs pelviennes, transpiration excessive, bouffées de chaleur
, acné, peau grasse
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Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Douleurs mammaires, douleurs musculaires, articulations douloureuses, prise de poids,nausées,
douleurs ou gênes abdominales
douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit de l’injection, œdème et sensibilité, réaction
allergique, douleur dans les bras et les jambes, vertiges, dépression, nervosité
Autres effets indésirables peu fréquents : palpitations, vertiges, sécheresse oculaire, vision trouble,
ballonnement, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulence, aphtes, perte de poids, diminution
de l'appétit, rétention d'eau, maux de dos, douleurs musculaires, goût anormal en bouche, perte de
sensibilité, perte de conscience temporaire, perte de mémoire, manque de concentration, picotements
ou engourdissement, mouvements musculaires involontaires, modification de l'humeur, anxiété,
désorientation, saignements après les rapports sexuels, prolapsus (descente de la vessie, de l’utérus
ou de l’intestin), règles irrégulières, règles douloureuses et règles abondantes, petits kystes (tumeurs)
sur les ovaires pouvant causer des douleurs, pertes vaginales, difficultés à respirer, saignements de
nez, chute des cheveux, sécheresse de la peau, pilosité corporelle excessive, ongles friables,
démangeaisons, éruption cutanée.
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été
rapportés : malaise général, diarrhée, élévation de la tension artérielle, réaction anaphylactique (réaction
allergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges), modification des résultats
de certains tests sanguins (y compris augmentation des tests de fonction hépatique), faiblesse
musculaire, confusion, absence des règles, formation rapide de vésicules suite au gonflement de la
peau ou des muqueuses, sensation anormale au niveau des yeux et/ou modification de la vue, en cas de
présence d’une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur
Dans le cadre du traitement de l’endométriose, il est possible d’observer en début de traitement une
accentuation des troubles qui l’ont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent
disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement est
favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Enfants
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Saignements vaginaux chez les fillettes au cours du premier mois du traitement
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Douleur dans le ventre, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit de l’injection, maux de tête,
bouffées de chaleur, prise de poids, acné, réactions d’hypersensibilité
Réactions indésirables peu fréquentes : vision trouble, vomissements, constipation, nausées, malaise
général, surpoids, douleur dans le cou, sautes d'humeur, douleur dans la poitrine, saignements de nez,
démangeaison, éruption cutanée ou urticaire.
Au cours de la surveillance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également
été rapportés : haute tension artérielle, vision anormale, réaction anaphylactique (réaction allergique
grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges), modification des résultats de
certains tests sanguins entre autres les taux hormonaux, formation rapide de vésicules suite au
gonflement de la peau ou des muqueuses, douleur musculaire, troubles de l’humeur, dépression,
nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement:
- pour la Belgique : vial’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance,
Boîte
Postale
97,
1000
Bruxelles,
Madou.
Site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be;
E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxembourg: Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à
Luxembourg: 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 247-85592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE?
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(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Decapeptyl Sustained Release
La substance active est la triptoréline 11,25 mg, présente sous forme de pamoate de triptoréline
correspondant à 15 mg de triptoréline (15 mg de principe actif par flacon d’injection permettent
d'administrer une dose effective de 11,25 mg).
Les autres composants sont :
Poudre : polymère de D,L lactide-coglycolide – mannitol – carboxyméthylcellulose sodique –
polysorbate 80.
Solvant : mannitol – eau pour injection.
Aspect de Decapeptyl Sustained Release et contenu de l’emballage extérieur
Decapeptyl SR est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Une boîte contient 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 1
aiguille sans système de sécurité et 2 aiguilles munies d’un système de sécurité, dont une aiguille pour
l’injection intramusculaire et une aiguille pour l’injection sous-cutanée.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, France
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE192516
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
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Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de la santé:
Instructions pour la reconstitution du médicament
1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU
MEDICAMENT
Commencer par désinfecter d’abord la peau située sur le site d’injection car
le médicament doit être injecté immédiatement dès qu’il est reconstitué. Le
site d’injection est :
- chez les
FEMMES
et les
ENFANTS
: la fesse (administration
intramusculaire)
-
UNIQUEMENT
chez les
HOMMES
: la fesse (administration
intramusculaire)
ou l’abdomen ou la cuisse (administration
sous-
cutanée).
2 – PREPARATION DE L’INJECTION
Trois aiguilles sont fournies dans la boîte :
-
aiguille 1
: une aiguille longue (longueur de 38 mm) sans système de
sécurité, à utiliser dans tous les cas pour la reconstitution
SEULE UNE des deux aiguilles suivantes doit être utilisée pour l’injection :
-
aiguille 2
: une aiguille
longue
(longueur de 38 mm) munie d’un système
de sécurité, à utiliser pour l’injection
intramusculaire
(HOMMES,
FEMMES, ENFANTS)
-
aiguille 3
: une aiguille
courte
(longueur de 25 mm) munie d’un système
de sécurité, à utiliser pour l’injection
sous-cutanée
(UNIQUEMENT
LES
HOMMES)
La seule différence entre les aiguilles 2 et 3 est leur longueur.
La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du
produit.
2a
Prendre l’ampoule contenant le solvant. Tapoter la solution présente au
sommet de l’ampoule pour qu’elle descende dans le corps de l’ampoule.
Monter l’aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas
encore retirer la protection de l’aiguille.
Casser le haut de l’ampoule (point vers le haut).
Retirer la protection de l’aiguille 1. Introduire l’aiguille dans l’ampoule et
aspirer l’entièreté du solvant dans la seringue. Mettre de côté la
seringue contenant le solvant.
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2b
Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre qui s’est
accumulée au sommet du flacon pour la faire descendre dans le fond du
flacon.
Enlever le capuchon en plastique du dessus du flacon.
Reprendre la seringue contenant le solvant et insérer l’aiguille
verticalement dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Injecter
lentement le solvant, de façon rincer, si possible, l’entièreté de la partie
supérieure du flacon.
2c
Remonter l’aiguille 1 au-dessus du niveau liquide. Ne pas enlever
l’aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en secouant doucement
le flacon, c'est-à-dire en l’agitant horizontalement. Ne pas retourner le
flacon.
Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogène,
d’aspect laiteux.
Important : vérifiez qu’il ne reste pas de poudre non mise en
suspension dans le flacon (en cas d’agglomérats, poursuivre
l’agitation jusqu’à leur disparition).
2d
Lorsque la suspension est homogène, enfoncer l’aiguille plus
profondément sans retourner le flacon et retirer la totalité de la
suspension. Une petite quantité restera dans le flacon et devra être
jetée. Un surplus est inclus pour compenser cette perte.
Saisir la partie colorée pour déconnecter l’aiguille. Enlever l’aiguille 1
utilisée pour la reconstitution. Visser sur la seringue l’aiguille adéquate
en fonction du type d’injection :
pour l’injection
intramusculaire, aiguille 2
(aiguille longue munie
d’un système de sécurité)
ou
pour l’injection
sous-cutanée, uniquement chez les hommes,
aiguille 3
(aiguille courte munie d’un système de sécurité).
Faire glisser la gaine de sécurité en direction du corps de la seringue.
La gaine de sécurité reste dans la position que vous lui avez donnée.
Retirez la protection de l’aiguille.
Amorcer l’aiguille pour enlever l’air de la seringue et
injecter
immédiatement.
3 – INJECTION
FEMMES, ENFANTS
avec l’aiguille
2
(aiguille
longue) :
injection
intramusculaire
dans le
muscle fessier.
HOMMES
avec l’aiguille
2
(aiguille
longue) :
injection
intramusculaire
dans le
muscle fessier
ou
avec l’aiguille
3 (aiguille courte) :
injection
sous-cutanée
dans la
paroi abdominale ou les faces latérales de la cuisse. Saisir la peau de
l’abdomen ou de la cuisse, soulever le tissu sous-cutané et insérer
Hommes, femmes,
enfants :
intramusculaire
Uniquement chez les
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l’aiguille en formant un angle de 30 à 45 degrés.
hommes : sous-cutané
4 – APRES INJECTION
Activation du système de sécurité à l’aide d’une seule main.
Remarque : garder en permanence le doigt derrière la gaine de
protection.
Il existe deux possibilités pour activer le système de sécurité.
Méthode A : pousser la gaine vers l’avant à l’aide du doigt
ou
Méthode B : pousser la gaine contre une surface plane.
A
ou
B
Dans les deux cas, appuyer d’un mouvement rapide et ferme jusqu’à
l’audition d’un « clic ».
Vérifier visuellement que l’aiguille est entièrement recouverte par la
gaine de protection.
Éliminer les aiguilles utilisées, tout médicament non utilisé ou déchet
conformément à la réglementation en vigueur.
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2
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Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Decapeptyl Sustained Release et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
3. Comment utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Decapeptyl Sustained Release ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament contient comme substance active la triptoréline, un analogue d'une hormone naturel e.
Decapeptyl SR (Sustained Release) est utilisé pour le traitement :
du cancer de la prostate, avec ou sans atteinte osseuse chez les hommes. Il peut être utilisé
préalablement à et en complément de la radiothérapie chez certains patients.
de l'endométriose (une affection gynécologique) chez les femmes
de puberté précoce d'origine central (avant l'âge de 8 ans chez les fil es et l'âge de 10 ans chez les
garçons).
Votre médecin peut également prescrire ce médicament dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DECAPEPTYL
SUSTAINED RELEASE ?

N'utilisez jamais Decapeptyl Sustained Release
si vous êtes al ergique à la triptoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à d'autres
substances analogues.
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, vous ne pouvez pas utiliser Decapeptyl SR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Decapeptyl SR.
En général
Des cas de dépression pouvant être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent
Decapeptyl SR. Si vous utilisez Decapeptyl SR et que vous vous sentez abattu, prévenez votre
médecin.
Si vous utilisez des médicaments pour traiter votre tension artériel e élevée. Il est possible que ce
traitement soit ajusté.
En cas d'utilisation prolongée de Decapeptyl SR le risque de développer une décalcification ou une
fragilité osseuse (ostéoporose) augmente. Cet effet apparaît en particulier si vous buvez beaucoup
d'alcool, si vous êtes fumeur, si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires, si vous avez
d'antécédents familiaux d'ostéoporose (une maladie qui décalcifie et affaiblit les os), ou si vous
prenez des médicaments contre l'épilepsie ou des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique «Utilisation d'autres
médicaments ».
Hommes
Si vous utilisez des anticoagulants, vous pouvez présenter des hématomes à l'endroit
d'administration.
UNIQUEMENT CHEZ LES HOMMES, le produit peut être administré par voie intramusculaire ou
sous-cutanée.
Si vous êtes traité pour un cancer, les symptômes du cancer peuvent s'aggraver au début du
traitement. Le cas échéant, contactez votre médecin. Il se peut que votre médecin vous donne un
médicament (antiandrogène) pour éviter l'aggravation de ces symptômes.
Pendant les premières semaines du traitement, Decapeptyl SR peut provoquer une compression
de la moel e épinière ou un blocage de l'urètre. Votre médecin vous suivra et traitera ces affections
si el es surviennent.
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé après une castration chirurgicale.
Pendant ou suite au traitement par Decapeptyl SR, certains tests diagnostiques peuvent donner
des résultats faussés.
Prévenez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d'une quelconque maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris des
troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce
problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de
Decapeptyl SR 11,25 mg.
Il est possible qu'une augmentation de la tail e (tumeur bénigne) de l'hypophyse (une glande située
à la base du cerveau), inconnue jusqu'à présent, soit mise à jour lors du traitement par
Decapeptyl SR. Les symptômes comprennent des maux de têtes d'apparition brutale,
vomissements, des problèmes visuels et une paralysie des yeux.
Femmes
Vous pouvez présenter quelques pertes de sang vaginales au cours du premier mois de traitement.
Ensuite, vos règles vont normalement s'arrêter jusqu'à 5 mois après la dernière injection. Prévenez
votre médecin si vous présentez un saignement après le premier mois de traitement.
Utilisez un autre moyen de contraception que la pilule pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après
la dernière injection.
Enfants
Le traitement d'enfants présentant une puberté précoce d'origine central doit être établi par un
médecin-spécialiste (pédiatre endocrinologue) rattaché en Belgique à un centre universitaire.
Les fil ettes ayant une puberté précoce, peuvent présenter quelques saignements vaginaux au
cours du premier mois de traitement.
Prévenez votre médecin si vous présentez une tumeur cérébrale évolutive. Cela peut influencer la
manière dont il ou el e décidera de vous traiter.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments
et Decapeptyl Sustained Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artériel e élevée, il est possible que ce
traitement soit ajusté.
Chez les hommes :
Decapeptyl SR 11,25 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles
du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments
(par ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la
moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales
graves).
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Grossesse, allaitement et fertilité
Decapeptyl SR ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant la période d'al aitement.
Si lors du traitement vous découvrez que vous êtes enceinte, prévenez immédiatement votre médecin,
qui arrêtera le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'étourdissements, de fatigue ou de problèmes visuels (tels qu'une vision trouble), ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Decapeptyl Sustained Release contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ». Il peut se prendre dans le cadre d'un régime pauvre en sodium.
3.
COMMENT UTILISER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment utiliser?
Voir mode d'administration à la fin de la notice.
Uniquement chez les HOMMES : voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Chez les FEMMES et les ENFANTS : voie intramusculaire.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Decapeptyl SR.
N'interrompez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl Sustained Release que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Decapeptyl SR, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d'application.
Si vous arrêtez d'utiliser Decapeptyl Sustained Release
Pas d'application.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Decapeptyl SR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction al ergique grave peut se produire. Avertissez immédiatement votre
médecin si vous développez des symptômes comme des difficultés à avaler ou à respirer, un
gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ou une éruption cutanée.
Hommes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux de testostérone dans
votre corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Nausées, sécheresse de la bouche, douleur, hématome, rougeur et gonflement lors de l'injection,
douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, oedème (accumulation de
liquide dans les tissus corporels), douleurs dans le bas du ventre, haute tension artériel e, réaction
al ergique, prise de poids, etourdissements, maux de tête, perte de la libido, dépression, sautes
d'humeur
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
Elévation des taux de plaquettes sanguines, palpitations, sifflement dans les oreil es (acouphènes),
vertiges, vision trouble, douleur dans l'abdomen, constipation, diarrhées, vomissements, hébétude,
frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre, somnolence, douleur, modification des
résultats de certains tests sanguins (y compris élévation des tests fonctionnels hépatiques), élévation
de la tension artériel e, perte de poids, perte de l'appétit, augmentation de l'appétit, goutte (douleur
sévère et gonflement des articulations, habituel ement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif
de lipides dans le sang, douleurs articulaires, crampes musculaires, faiblesse des muscles, douleurs
musculaires, gonflement et endolorissement, douleurs osseuses, picotements ou perte de la
sensibilité, insomnies, irritabilité, développement des seins chez l'homme, douleur dans les seins,
diminution de la tail e des testicules, douleur dans les testicules, difficultés respiratoires, acné, perte
des cheveux, prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, réveils pour uriner, difficultés à
uriner, saignements de nez
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
Coloration rouge ou violacée de la peau, sensation anormale au niveau des yeux, vision trouble ou
troubles visuels, sensation de bal onnement, flatulence, sensation de goût anormal, douleur dans la
poitrine, difficultés en position debout, symptômes de type grippal, fièvre, réaction anaphylactique
(réaction al ergique grave qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou des difficultés
respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée),
inflammation du nez/de la gorge, elévation de la température corporel e, raideur des articulations,
gonflement des articulations, rigidité des membres, ostéo-arthrite,pertes de mémoire, confusion,
diminution de l'activité, sensation d'euphorie, essoufflement en position al ongée, formation de
vésicules, diminution de la tension artériel e
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également
été rapportés: réaction anaphylactique (réaction al ergique grave pouvant provoquer des difficultés à
respirer ou des vertiges), malaise général, anxiété et formation rapide de vésicules suite au gonflement
de la peau ou des muqueuses, incontinence urinaire, changements dans l'ECG (al ongement du QT),
cas de présence d'une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur.
Autres effets indésirables rapportés: désagréments généraux, augmentation du nombre de globules
blancs, augmentation de la tail e de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau), accompagnée
de maux de tête, troubles visuels et paralysie des yeux.
Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie
peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.
Certains effets indésirables peuvent être réduits par une modification de votre style de vie et de votre
alimentation ainsi que par l'activité physique.
Femmes
Beaucoup des effets indésirables attendus sont dus à la modification du taux d'oestrogènes dans votre
corps.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Maux de tête, diminution de la libido, douleurs pendant ou après les rapports sexuels, règles
douloureuses, saignements génitaux, sécheresse du vagin, modifications de l'humeur, troubles du
sommeil
problèmes mammaires, douleurs pelviennes, transpiration excessive, bouffées de chaleur
, acné, peau grasse
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2
Autres effets indésirables peu fréquents : palpitations, vertiges, sécheresse oculaire, vision trouble,
bal onnement, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulence, aphtes, perte de poids, diminution
de l'appétit, rétention d'eau, maux de dos, douleurs musculaires, goût anormal en bouche, perte de
sensibilité, perte de conscience temporaire, perte de mémoire, manque de concentration, picotements
ou engourdissement, mouvements musculaires involontaires, modification de l'humeur, anxiété,
désorientation, saignements après les rapports sexuels, prolapsus (descente de la vessie, de l'utérus
ou de l'intestin), règles irrégulières, règles douloureuses et règles abondantes, petits kystes (tumeurs)
sur les ovaires pouvant causer des douleurs, pertes vaginales, difficultés à respirer, saignements de
nez, chute des cheveux, sécheresse de la peau, pilosité corporel e excessive, ongles friables,
démangeaisons, éruption cutanée.
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été
rapportés : malaise général, diarrhée, élévation de la tension artériel e, réaction anaphylactique (réaction
al ergique grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges), modification des résultats
de certains tests sanguins (y compris augmentation des tests de fonction hépatique), faiblesse
musculaire, confusion, absence des règles, formation rapide de vésicules suite au gonflement de la
peau ou des muqueuses, sensation anormale au niveau des yeux et/ou modification de la vue, en cas de
présence d'une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur
Dans le cadre du traitement de l'endométriose, il est possible d'observer en début de traitement une
accentuation des troubles qui l'ont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent
disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est
favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Enfants
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Saignements vaginaux chez les fil ettes au cours du premier mois du traitement
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Douleur dans le ventre, douleur, hématome, rougeur et gonflement à l'endroit de l'injection, maux de tête,
bouffées de chaleur, prise de poids, acné, réactions d'hypersensibilité
Réactions indésirables peu fréquentes : vision trouble, vomissements, constipation, nausées, malaise
général, surpoids, douleur dans le cou, sautes d'humeur, douleur dans la poitrine, saignements de nez,
démangeaison, éruption cutanée ou urticaire.
Au cours de la surveil ance après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également
été rapportés : haute tension artériel e, vision anormale, réaction anaphylactique (réaction al ergique
grave pouvant provoquer des difficultés à respirer ou des vertiges), modification des résultats de
certains tests sanguins entre autres les taux hormonaux, formation rapide de vésicules suite au
gonflement de la peau ou des muqueuses, douleur musculaire, troubles de l'humeur, dépression,
nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement:
-
pour la Belgique : vial'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxel es, Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxembourg: Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à
Luxembourg: 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 247-85592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE?
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Decapeptyl Sustained Release
La substance active est la triptoréline 11,25 mg, présente sous forme de pamoate de triptoréline
correspondant à 15 mg de triptoréline (15 mg de principe actif par flacon d'injection permettent
d'administrer une dose effective de 11,25 mg).
Les autres composants sont :
Poudre : polymère de D,L lactide-coglycolide ­ mannitol ­ carboxyméthylcel ulose sodique ­
polysorbate 80.
Solvant : mannitol ­ eau pour injection.
Aspect de Decapeptyl Sustained Release et contenu de l'emballage extérieur
Decapeptyl SR est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Une boîte contient 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 1
aiguil e sans système de sécurité et 2 aiguil es munies d'un système de sécurité, dont une aiguil e pour
l'injection intramusculaire et une aiguil e pour l'injection sous-cutanée.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,
83870 Signes, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE192516
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
11/2021.
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Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de la santé:
Instructions pour la reconstitution du médicament
1 ­ PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU
MEDICAMENT

Commencer par désinfecter d'abord la peau située sur le site d'injection car
le médicament doit être injecté immédiatement dès qu'il est reconstitué. Le
site d'injection est :
- chez les
FEMMES et les
ENFANTS : la fesse (administration
intramusculaire)
-
UNIQUEMENT chez les
HOMMES : la fesse (administration
intramusculaire) ou l'abdomen ou la cuisse (administration
sous-
cutanée
).
2 ­ PREPARATION DE L'INJECTION
Trois aiguil es sont fournies dans la boîte :
-
aiguille 1 : une aiguil e longue (longueur de 38 mm) sans système de
sécurité, à utiliser dans tous les cas pour la reconstitution
S
EULE UNE des deux aiguil es suivantes doit être utilisée pour l'injection :
-
aiguille 2 : une aiguil e
longue (longueur de 38 mm) munie d'un système
de sécurité, à utiliser pour l'injection
intramusculaire (
HOMMES,
FEMMES, ENFANTS
)
-
aiguille 3 : une aiguil e
courte (longueur de 25 mm) munie d'un système
de sécurité, à utiliser pour l'injection
sous-cutanée (
UNIQUEMENT LES
HOMMES)



La seule différence entre les aiguilles 2 et 3 est leur longueur.
La présence de bul es au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du
produit.
2a

Prendre l'ampoule contenant le solvant. Tapoter la solution présente au
sommet de l'ampoule pour qu'el e descende dans le corps de l'ampoule.
Monter l'aiguil e 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas
encore retirer la protection de l'aiguil e.
Casser le haut de l'ampoule (point vers le haut).
Retirer la protection de l'aiguil e 1. Introduire l'aiguil e dans l'ampoule et
aspirer l'entièreté du solvant dans la seringue. Mettre de côté la
seringue contenant le solvant.
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2b
Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre qui s'est
accumulée au sommet du flacon pour la faire descendre dans le fond du
flacon.
Enlever le capuchon en plastique du dessus du flacon.
Reprendre la seringue contenant le solvant et insérer l'aiguil e
verticalement dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Injecter
lentement le solvant, de façon rincer, si possible, l'entièreté de la partie
supérieure du flacon.

2c

Remonter l'aiguil e 1 au-dessus du niveau liquide. Ne pas enlever
l'aiguil e du flacon. Reconstituer la suspension en secouant doucement
le flacon, c'est-à-dire en l'agitant horizontalement. Ne pas retourner le
flacon.
Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'une suspension homogène,
d'aspect laiteux.

Important : vérifiez qu'il ne reste pas de poudre non mise en
suspension dans le flacon (en cas d'agglomérats, poursuivre
l'agitation jusqu'à leur disparition).

2d

Lorsque la suspension est homogène, enfoncer l'aiguil e plus
profondément sans retourner le flacon et retirer la totalité de la
suspension. Une petite quantité restera dans le flacon et devra être
jetée. Un surplus est inclus pour compenser cette perte.
Saisir la partie colorée pour déconnecter l'aiguil e. Enlever l'aiguil e 1
utilisée pour la reconstitution. Visser sur la seringue l'aiguil e adéquate
en fonction du type d'injection :
pour l'injection
intramusculaire,
aiguille 2 (aiguil e longue munie
d'un système de sécurité)
ou
pour l'injection
sous-cutanée, uniquement chez les hommes,
aiguille 3 (aiguil e courte munie d'un système de sécurité).
Faire glisser la gaine de sécurité en direction du corps de la seringue.
La gaine de sécurité reste dans la position que vous lui avez donnée.
Retirez la protection de l'aiguil e.
Amorcer l'aiguil e pour enlever l'air de la seringue et
injecter
immédiatement.

3 ­ INJECTION

FEMMES, ENFANTS
Hommes, femmes,
avec l'
aiguille 2 (
aiguille longue) : injection
intramusculaire dans le
enfants :
muscle fessier.
intramusculaire
HOMMES
avec l'
aiguille 2 (
aiguille longue) : injection
intramusculaire dans le
muscle fessier
ou
avec l'
aiguille 3 (aiguille courte) : injection
sous-cutanée dans la
paroi abdominale ou les faces latérales de la cuisse. Saisir la peau de
l'abdomen ou de la cuisse, soulever le tissu sous-cutané et insérer
Uniquement chez les
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2



l'aiguil e en formant un angle de 30 à 45 degrés.
hommes : sous-cutané
4 ­ APRES INJECTION
Activation du système de sécurité à l'aide d'une seule main.
A
Remarque : garder en permanence le doigt derrière la gaine de
ou
protection.
B
Il existe deux possibilités pour activer le système de sécurité.
Méthode A : pousser la gaine vers l'avant à l'aide du doigt
ou
Méthode B : pousser la gaine contre une surface plane.
Dans les deux cas, appuyer d'un mouvement rapide et ferme jusqu'à
l'audition d'un « clic ».
Vérifier visuel ement que l'aiguil e est entièrement recouverte par la
gaine de protection.
Éliminer les aiguil es utilisées, tout médicament non utilisé ou déchet
conformément à la réglementation en vigueur.
(basis : subcutaneous route only for men) + WS 915 + WS 247 + PVAR RTQ2

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS